FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Fortrans
polvere per soluzione orale, in bustina
macrogol 4000, sodio solfato anidro, sodio bicarbonato, sodio cloruro, potassio cloruro
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’individuo cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglietto illustrativo:

Che cos’è Fortrans e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Fortrans
Come prendere Fortrans
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fortrans
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fortrans e a che cosa serve

Fortrans è un medicinale indicato per gli adulti al fine di pulire l’intestino prima di un esame o di un intervento chirurgico a livello intestinale.
Fortrans è un lassativo ad azione osmotica contenente macrogol ad alto peso molecolare (glicole polietilenico, PEG) e sali aggiuntivi. Fortrans, aumentando la quantità di liquido nell’intestino, provoca evacuazioni più frequenti con feci acquose, determinando così la pulizia dell’intestino.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicamento Fortrans

Quando non usare il medicamento Fortrans:

se il paziente è allergico al macrogolo (PEG), al sodio solfato anidro, al sodio bicarbonato, al sodio cloruro, al potassio cloruro o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati al punto 6);
se il paziente soffre di grave insufficienza cardiaca;
se il paziente si trova in uno stato generale molto grave, ad esempio in caso di disidratazione;
se il paziente è in una fase avanzata di malattia tumorale o soffre di un’altra malattia che provoca un’eccessiva fragilità della mucosa;
se il paziente è in fase acuta di malattia infiammatoria intestinale, inclusa la malattia di Crohn e la colite ulcerosa;
se il paziente presenta una perforazione della parete del tratto gastrointestinale o esiste un rischio aumentato di perforazione delle pareti del tratto gastrointestinale;
se il paziente ha una colite o una colite tossica;
se il paziente ha un’ostruzione intestinale o sospetta ostruzione intestinale;
se il paziente ha disturbi dello svuotamento gastrico (come la gastroparesi, ovvero un rallentamento dello svuotamento gastrico);
nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
Nei pazienti anziani in cattive condizioni generali, il medicamento deve essere usato esclusivamente sotto il controllo di un medico.
Questo medicamento contiene macrogolo. Sono state segnalate reazioni allergiche (tra cui eruzioni cutanee, orticaria e gravi reazioni allergiche con gonfiore improvviso di viso, labbra, lingua, respiro sibilante o difficoltà respiratorie) dopo l’assunzione di prodotti contenenti macrogolo.
La diarrea indotta dall’assunzione del medicamento Fortrans può alterare in modo significativo l’assorbimento di altri farmaci assunti contemporaneamente (vedere il paragrafo „Fortrans e altri medicinali”).
Se il paziente ha un rischio di alterazioni dei livelli salini nell’organismo (squilibri elettrolitici), ad esempio nei pazienti con insufficienza renale, insufficienza cardiaca o che assumono diuretici, il medico potrebbe decidere di monitorare i livelli di elettroliti nel sangue prima e dopo l’assunzione del medicamento. È necessario prestare cautela nell’uso del medicamento nei pazienti con tendenza a sviluppare squilibri idro-elettrolitici.
Prima di assumere Fortrans, è necessario consultare un medico o un farmacista se:

il paziente soffre di una malattia cardiaca (inclusa l’insufficienza cardiaca);
il paziente soffre di una malattia renale;
il paziente ha disturbi nella deglutizione o un rischio di aspirazione (ingresso di cibo o liquidi nelle vie respiratorie);
il paziente è gravemente malato;
il paziente assume diuretici (farmaci che aumentano la produzione di urina).

Se durante l’assunzione di Fortrans per la pulizia intestinale il paziente dovesse manifestare un improvviso dolore addominale o sanguinamento dal retto, è necessario contattare immediatamente un medico o ricorrere senza indugio all’assistenza medica.
Bambini e adolescenti
Fortrans non è destinato all’uso nei pazienti al di sotto dei 18 anni. La sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questa fascia di età.
Fortrans e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
La diarrea causata dall’uso di Fortrans può provocare un significativo disturbo nell’assorbimento di altri farmaci assunti contemporaneamente. L’assorbimento di altri medicinali, come ad esempio la digossina (farmaco usato nelle malattie cardiache), farmaci anticonvulsivanti, cumarine (farmaci fluidificanti del sangue) e farmaci immunosoppressori (usati ad esempio nel trattamento dei tumori e dopo trapianti d’organo) può essere temporaneamente ridotto durante l’assunzione di Fortrans, con conseguente diminuzione dell’efficacia.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare un medico o un farmacista prima di assumere questo medicamento.
Fortrans contiene sodio e potassio
Il medicamento contiene 2,890 g di sodio (il componente principale del sale da cucina) in ogni bustina. Ciò corrisponde al 144,5% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. Tale quantità deve essere presa in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta rigorosamente iposodica.
Fortrans contiene 393 mg di potassio per bustina, quantità da tenere in considerazione nei pazienti con funzionalità renale ridotta e in coloro che devono controllare l’apporto di potassio nella dieta.

3. Come utilizzare il medicinale Fortrans

Il medicinale Fortrans deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Fortrans è destinato all'uso esclusivo negli adulti. La dose raccomandata è di circa un litro di soluzione per ogni 15-20 kg di peso corporeo, corrispondente a una dose media di 3-4 litri di soluzione.
Per ottenere un litro di soluzione, sciogliere il contenuto di una bustina in un litro di acqua. Mescolare fino a completa dissoluzione della polvere. Dopo la dissoluzione, iniziare immediatamente ad assumere la soluzione. Un litro di soluzione deve essere assunto nell'arco di un'ora.
Fortrans può essere somministrato:
in dosi frazionate:

oppure 2 litri la sera del giorno precedente l'esame o l'intervento e 1-2 litri al mattino del giorno dell'esame o dell'intervento;
oppure 3 litri la sera del giorno precedente l'esame o l'intervento e 1 litro al mattino del giorno dell'esame o dell'intervento;

in dose singola:

3-4 litri la sera del giorno precedente l'esame o l'intervento, con una possibile pausa di 1 ora dopo aver bevuto i primi 2 litri di soluzione.

Su indicazione del medico, bere un bicchiere da 250 ml di soluzione ogni 10-15 minuti.
Si raccomanda che l'ultima parte della soluzione venga assunta 3-4 ore prima dell'esame o dell'intervento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fortrans
Se il paziente ritiene di aver assunto una dose eccessiva di Fortrans, deve informare il medico e bere una quantità sufficiente di acqua o liquidi neutri per prevenire la disidratazione.

4. Possibili effetti indesiderati

Dopo l'assunzione del medicinale si verificherà una frequente evacuazione di feci molli. Questo è normale e indica un efficace effetto del medicinale. È necessario rimanere nelle vicinanze di un bagno fino al termine dell'effetto del medicinale. Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Fortrans e contattare subito un medico o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Portare con sé il contenitore del medicinale per informare il medico su quale prodotto è stato assunto:

Reazione allergica – i sintomi possono includere eruzione cutanea, orticaria con prurito o prurito generale.
Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola (angioedema) o difficoltà respiratorie o vertigini (reazione anafilattica).

Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

Nausea
Gonfiore o dolore addominale

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

Vomito

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Reazioni allergiche (inclusa eruzione cutanea, orticaria e reazione allergica grave con rapido gonfiore di viso, labbra, lingua, respiro sibilante o difficoltà respiratorie)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non menzionati in questo foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fortrans
Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fortrans

Le sostanze attive del medicinale sono macrogol 4000, sodio solfato anidro, sodio bicarbonato, sodio cloruro, potassio cloruro.
La sostanza eccipiente è saccarina sodica.

Aspetto del medicinale Fortrans e contenuto della confezione
Sachetti in foglio di carta/Alluminio/PE, contenuti in una scatola di cartone.
La confezione contiene 4 sachetti da 73,69 g di polvere oppure 48 sachetti da 73,69 g di polvere.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
IPSEN Consumer HealthCare
65, quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Francia
Produttore:
Beaufour Ipsen Industrie
Rue Ethe Virton
28100 Dreux
Francia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione: 20011270
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 126/22