Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Фортранс
74 г, порошок для приготування розчину для перорального застосування
макрогол 4000, натрію сульфат безводний, натрію гідрогенкарбонат, натрію хлорид, калію хлорид
Потрібно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Фортранс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Фортранс
Як застосовувати лік Фортранс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Фортранс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Фортранс і для чого його застосовують

Лік Фортранс застосовують у дорослих для очищення кишки перед дослідженням або хірургічним втручанням
у кишковій ділянці.
Лік Фортранс є очищувальним засобом осмотичної дії, що містить макрогол
великої молекулярної маси (поліетиленгліколь, PEG) та додаткові солі. Лік Фортранс,
збільшуючи кількість рідини в кишці, спричинює частіше випорожнення з водою, що
в кінцевому результаті призводить до очищення кишечника.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фортранс

Коли не застосовувати препарат Фортранс

якщо пацієнт має алергію на макрогол (PEG), безводний сульфат натрію, натрію гідрогенкарбонат, натрію хлорид, калію хлорид або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має тяжку серцеву недостатність;
якщо пацієнт перебуває у важкому загальному стані, наприклад, має ознаки дегідратації;
якщо пацієнт перебуває на пізньому етапі онкологічного захворювання або має інше захворювання, що призводить до надмірної крихкості слизової оболонки;
якщо пацієнт має гостру фазу запального захворювання кишечника, зокрема хворобу Крона та виразковий коліт;
якщо пацієнт має перфорацію стінки шлунково-кишкового тракту або існує підвищений ризик перфорації стінок шлунково-кишкового тракту;
якщо пацієнт має коліт або токсичний коліт;
якщо пацієнт має кишкову непрохідність або підозру на кишкову непрохідність;
якщо пацієнт має порушення спорожнення шлунка (наприклад, гастропарез — уповільнення спорожнення шлунка);
дітям та підліткам молодше 18 років.

Попередження та заходи обережності
Препарат можна застосовувати пацієнтам похилого віку з поганим загальним станом лише під наглядом лікаря.
Цей препарат містить макрогол. Повідомлялося про виникнення алергічних реакцій (зокрема висип, кропив’янку та тяжку алергічну реакцію з раптовим набряком обличчя, губ, язика, свистячим диханням або задишшям) після прийому препаратів, що містять макрогол.
Діарея, спричинена застосуванням препарату Фортранс, може істотно порушити всмоктування одночасно прийнятих ліків (див. розділ: «Препарат Фортранс та інші ліки»).
Якщо у пацієнта існує ризик зміни рівня солей у організмі (порушення водно-електролітного балансу), наприклад, у пацієнтів з нирковою недостатністю, серцевою недостатністю або тих, хто приймає діуретики, лікар може вирішити провести моніторинг рівня електролітів у крові до та після застосування препарату. Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні у пацієнтів, схильних до виникнення порушень водно-електролітного балансу.
Перед прийомом препарату Фортранс необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта є захворювання серця (зокрема серцева недостатність);
у пацієнта є захворювання нирок;
у пацієнта є порушення ковтання або ризик аспірації (потраплення їжі або рідини в дихальні шляхи);
пацієнт важко хворий;
пацієнт приймає діуретики (ліки, що збільшують утворення сечі).

Якщо під час прийому препарату Фортранс для очищення кишечника у пацієнта раптово виникне біль у животі або кровотеча з анального отвору, необхідно негайно звернутися до лікаря або отримати медичну допомогу.
Діти та підлітки
Препарат Фортранс не призначений для застосування пацієнтам молодше 18 років. Безпека та ефективність застосування не встановлені для цієї групи.
Препарат Фортранс та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Діарея, що виникає внаслідок застосування препарату Фортранс, може спричинити значні порушення всмоктування одночасно прийнятих ліків. Всмоктування інших ліків, таких як, наприклад, дигоксин (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця), протисудомні засоби, кумарини (ліки, що розріджують кров) та імунодепресанти (застосовуються, наприклад, при лікуванні онкологічних захворювань та після трансплантації органів), може тимчасово зменшитися під час застосування разом з препаратом Фортранс, що може знизити їх ефективність.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Фортранс містить натрій та калій
Препарат містить 2,890 г натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному пакетику. Це відповідає 144,5 % максимальної рекомендованої добової дози натрію у раціоні дорослих.
Це слід враховувати для пацієнтів, які дотримуються суворої низькосольової дієти.
Препарат Фортранс містить 393 мг калію в одному пакетику, що слід враховувати для пацієнтів із зниженою функцією нирок та для тих, хто контролює вміст калію у своєму раціоні.

3. Як застосовувати лікарський засіб Фортранс

Лікарський засіб Фортранс слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Фортранс призначений для застосування виключно дорослим. Рекомендована доза становить близько
одного літра розчину на 15–20 кг маси тіла, що відповідає середньому дозуванню від 3 до 4
літрів розчину.
Щоб отримати один літр розчину, вміст одного пакетика слід розчинити в одному літрі води.
Змішати до повного розчинення порошку. Після розчинення порошку слід негайно розпочати прийом розчину. Один літр розчину слід прийняти протягом однієї години.
Лікарський засіб Фортранс можна застосовувати:
у розділених дозах:

або 2 літри вечір у день, що передує дослідженню або процедурі, і 1–2 літри вранці у день дослідження або процедури;
або 3 літри вечір у день, що передує дослідженню або процедурі, і 1 літр вранці у день дослідження або процедури;

в одній дозі:

3–4 літри вечір у день, що передує дослідженню або процедурі, з можливою 1-годинною перервою після випиття 2 літрів розчину.

Згідно з рекомендацією лікаря слід випивати по одній склянці 250 мл розчину кожні 10–15 хвилин.
Рекомендується, щоб останню частину розчину пацієнт прийняв за 3–4 години до дослідження або процедури.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Фортранс
Якщо пацієнт вважає, що прийняв надто велику дозу лікарського засобу Фортранс, слід повідомити лікаря та випити
достатню кількість води або чистих рідин, щоб запобігти обезводженню організму.

4. Можливі побічні ефекти

Після прийому препарату будуть часті випорожнення розрідженим стільцем. Це нормально і вказує на ефективну дію препарату. Рекомендується перебувати поруч із туалетом до припинення дії лікарського засобу.
Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче симптомів необхідно припинити застосування
препарату Фортранс і негайно зв’язатися з лікарем або відділенням невідкладної допомоги
найближчої лікарні. Потрібно взяти з собою упаковку препарату, щоб повідомити лікаря, який саме
препарат було прийнято:

Алергічна реакція — симптоми можуть включати висип на шкірі, сверблячий набряк шкіри (крурпиця) або свербіж.
Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк) або утруднення дихання або запаморочення (анафілактична реакція).

Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Нудота.
Метеоризм або біль у животі.

Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб)

Блювота.

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних)

Алергічні реакції (включаючи висип, крурпицю та тяжку алергічну реакцію з раптовим набряком обличчя, губ, язика, свистячим диханням або задихою).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фортранс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фортранс

Діючими речовинами лікарського засобу є: макрогол 4000, натрію сульфат безводний, натрію гідрогенкарбонат, натрію хлорид, калію хлорид.
Допоміжною речовиною є: натрію сахаринат.

Як виглядає лікарський засіб Фортранс і що містить упаковка
Саше містить: 74 г порошку для приготування розчину для перорального застосування.
Упаковка містить: 4 саше.
Для отримання більш докладної інформації слід звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Греції, країні експорту:
Ipsen Consumer HealthCare
65, Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Франція
Виробник:
Beaufour Ipsen Industrie
20 Rue d’Ethe Virton
28100 Dreux
Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер дозволу у Греції, країні експорту: 30629/10-5-2010
Номер дозволу на паралельний імпорт: 603/15