Fortrans

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Fortrans
74 g, polvo para preparar una solución oral
macrogol 4000, sulfato sódico anhidro, bicarbonato sódico, cloruro sódico, cloruro potásico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si se presentara cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Fortrans y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Fortrans
3. Cómo tomar Fortrans
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fortrans
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fortrans y para qué se utiliza

Fortrans se utiliza en adultos para limpiar el intestino antes de una prueba diagnóstica o un procedimiento quirúrgico en el intestino.
Fortrans es un medicamento purgante de acción osmótica que contiene macrogol de alto peso molecular (glicol polietilénico, PEG) y sales adicionales. Fortrans aumenta la cantidad de líquido en el intestino, provocando evacuaciones frecuentes con contenido acuoso, lo que conduce finalmente a la limpieza del intestino.

2. Información importante antes de usar el medicamento Fortrans

Cuándo no debe usarse el medicamento Fortrans

• si el paciente tiene alergia al macrogol (PEG), sulfato sódico anhidro, bicarbonato sódico, cloruro sódico, cloruro potásico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave;
• si el paciente se encuentra en estado general grave, por ejemplo, deshidratado;
• si el paciente padece una enfermedad tumoral avanzada u otra enfermedad que provoque una fragilidad excesiva de la mucosa;
• si el paciente tiene una fase aguda de enfermedad inflamatoria intestinal, incluyendo la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa;
• si el paciente tiene perforación de la pared del tracto gastrointestinal o existe un riesgo aumentado de perforación de las paredes del tracto gastrointestinal;
• si el paciente tiene colitis o colitis tóxica;
• si el paciente tiene obstrucción intestinal o sospecha de obstrucción intestinal;
• si el paciente tiene alteraciones en el vaciamiento gástrico (como gastroparesia - retraso en el vaciamiento gástrico);
• en niños y adolescentes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones
El medicamento puede administrarse a pacientes de edad avanzada con mal estado general únicamente bajo supervisión médica.
Este medicamento contiene macrogol. Se han notificado reacciones alérgicas (incluyendo erupciones cutáneas, urticaria y reacciones alérgicas graves con hinchazón repentina de la cara, labios, lengua, dificultad respiratoria silbante o disnea) tras la ingestión de productos que contienen macrogol.
La diarrea provocada por la administración de Fortrans puede alterar significativamente la absorción de otros medicamentos administrados simultáneamente (ver apartado: „Fortrans y otros medicamentos”).
Si el paciente tiene riesgo de alteraciones en los niveles de sales en el organismo (trastornos del equilibrio hidroelectrolítico), por ejemplo, pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca o que toman diuréticos, el médico puede decidir realizar un control de los niveles de electrolitos en sangre antes y después de la administración del medicamento. Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes con predisposición a trastornos del equilibrio hidroelectrolítico.
Antes de tomar Fortrans, debe consultar con el médico o farmacéutico si:

• el paciente padece enfermedad cardíaca (incluyendo insuficiencia cardíaca);
• el paciente padece enfermedad renal;
• el paciente tiene trastornos de la deglución o riesgo de aspiración (ingreso de alimento o líquido en las vías respiratorias);
• el paciente está gravemente enfermo;
• el paciente toma diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina).

Si durante la administración de Fortrans para limpiar el intestino, el paciente experimenta un dolor abdominal repentino o sangrado por el ano, debe ponerse en contacto con el médico o acudir inmediatamente a recibir atención médica.
Niños y adolescentes
Fortrans no está indicado para su uso en pacientes menores de 18 años. La seguridad y eficacia no han sido establecidas en este grupo.
Fortrans y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
La diarrea provocada por el uso de Fortrans puede causar alteraciones significativas en la absorción de otros medicamentos administrados simultáneamente. La absorción de otros medicamentos, como por ejemplo digoxina (medicamento usado en enfermedades cardíacas), anticonvulsivos, cumarinas (medicamentos anticoagulantes) e inmunosupresores (usados, por ejemplo, en el tratamiento del cáncer o tras trasplantes de órganos) puede verse temporalmente reducida durante el tratamiento con Fortrans, lo que podría disminuir su eficacia.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Fortrans contiene sodio y potasio
El medicamento contiene 2,890 g de sodio (principal componente de la sal de cocina) por sobre. Esto equivale al 144,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en adultos.
Debe tenerse en cuenta en pacientes sometidos a una dieta estricta baja en sodio.
Fortrans contiene 393 mg de potasio por sobre, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en aquellos que controlan la ingesta de potasio en su dieta.

3. Cómo utilizar el medicamento Fortrans

El medicamento Fortrans debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Fortrans está indicado únicamente para uso en adultos. La dosis recomendada es de aproximadamente un litro de solución por cada 15 a 20 kg de peso corporal, lo que equivale a una dosificación media de 3 a 4 litros de solución.
Para obtener un litro de solución, se debe disolver el contenido de una sobre en un litro de agua. Mezclar hasta la completa disolución del polvo. Tras disolverse el polvo, debe comenzarse inmediatamente la ingestión de la solución. Un litro de solución debe tomarse dentro del plazo de una hora.
Fortrans puede administrarse:
en dosis fraccionadas:

• bien 2 litros por la tarde del día anterior al examen o procedimiento y 1-2 litros por la mañana del día del examen o procedimiento;
• o bien 3 litros por la tarde del día anterior al examen o procedimiento y 1 litro por la mañana del día del examen o procedimiento;

en dosis única:

• 3-4 litros por la tarde del día anterior al examen o procedimiento, con una pausa opcional de 1 hora tras ingerir los primeros 2 litros de solución.

Según las indicaciones del médico, debe beberse un vaso de 250 ml de solución cada 10 a 15 minutos.
Se recomienda que el paciente tome la última parte de la solución entre 3 y 4 horas antes del examen o procedimiento.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Fortrans
Si el paciente considera que ha tomado una dosis excesiva de Fortrans, debe informar inmediatamente a su médico y beber una cantidad suficiente de agua u otros líquidos sin contenido, para prevenir la deshidratación.

4. Posibles efectos adversos

Después de tomar el medicamento, es frecuente tener deposiciones blandas. Esto es normal e indica que el medicamento está actuando correctamente. Se recomienda permanecer cerca de un baño hasta que cese el efecto del medicamento.
Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Fortrans y ponerse en contacto de forma urgente con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el envase del medicamento para informar al médico sobre qué fármaco ha sido ingerido:

• Reacción alérgica: los síntomas pueden incluir erupción cutánea, urticaria con picor o comezón en la piel.
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón en la cara o garganta (angioedema) o dificultad para respirar o mareos (reacción anafiláctica).

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Náuseas.
• Hinchazón abdominal o dolor de estómago.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Vómitos.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas (incluyendo erupciones cutáneas, urticaria y reacciones alérgicas graves con hinchazón repentina de la cara, labios, lengua, sibilancias o dificultad respiratoria).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Fortrans

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consultar al farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Fortrans

• Las sustancias activas del medicamento son: macrogol 4000, sulfato sódico anhidro, bicarbonato sódico, cloruro sódico, cloruro potásico.
• La sustancia auxiliar es: sacarina sódica.

Aspecto del medicamento Fortrans y contenido del envase
Cada sobre contiene: 74 g de polvo para preparar una solución oral.
El envase contiene: 4 sobres.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
Ipsen Consumer HealthCare
65, Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Francia
Fabricante:
Beaufour Ipsen Industrie
20 Rue d’Ethe Virton
28100 Dreux
Francia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 30629/10-5-2010
Número de autorización de importación paralela: 603/15