Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Вольтранс
74 г, порошок для приготовления раствора для приема внутрь
макрогол 4000, натрия сульфат безводный, натрия гидрокарбонат, натрия хлорид, калия хлорид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию на случай, если потребуется ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это средство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Вольтранс и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Вольтранс
Как применять лекарственное средство Вольтранс
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Вольтранс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Вольтранс и для чего оно применяется

Лекарственное средство Вольтранс применяется у взрослых для очищения кишечника перед диагностическим исследованием или хирургическим вмешательством на кишечнике.
Вольтранс — это слабительное средство осмотического действия, содержащее макрогол с высокой молекулярной массой (полиэтиленгликоль, PEG) и дополнительные соли. Вольтранс, увеличивая количество жидкости в кишечнике, вызывает более частое опорожнение кишечника с водянистым содержимым, что в конечном итоге приводит к очищению кишечника.

2. Важная информация перед применением препарата Фортранс

Когда не следует применять препарат Фортранс

если у пациента имеется повышенная чувствительность к макроголу (ПЭГ), безводному сульфату натрия, гидрокарбонату натрия, хлориду натрия, хлориду калия или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
если у пациента тяжелая сердечная недостаточность;
если пациент находится в тяжелом общем состоянии, например, при обезвоживании;
если пациент находится в терминальной стадии онкологического заболевания или страдает другим заболеванием, приводящим к повышенной хрупкости слизистой оболочки;
если у пациента острая фаза воспалительного заболевания кишечника, включая болезнь Крона и язвенный колит;
если у пациента имеется перфорация стенки пищеварительного тракта или повышенный риск перфорации стенок пищеварительного тракта;
если у пациента имеется колит или токсический колит;
если у пациента имеется кишечная непроходимость или подозрение на кишечную непроходимость;
если у пациента имеются нарушения опорожнения желудка (например, гастропарез — замедленное опорожнение желудка);
у детей и подростков младше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Препарат Фортранс может применяться у пожилых пациентов с плохим общим состоянием здоровья только под наблюдением врача.
Данный препарат содержит макрогол. Сообщалось о случаях возникновения аллергических реакций (включая сыпь, крапивницу, а также тяжелую аллергическую реакцию с быстрым отеком лица, губ, языка, свистящим дыханием или одышкой) после приема препаратов, содержащих макрогол.
Диарея, вызванная приемом препарата Фортранс, может существенно нарушить всасывание одновременно принимаемых лекарственных средств (см. раздел: «Препарат Фортранс и другие лекарства»).
Если у пациента имеется риск нарушения уровня солей в организме (нарушения водно-электролитного баланса), например, у пациентов с почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью или принимающих мочегонные препараты, врач может принять решение о контроле уровня электролитов в крови до и после применения препарата. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, склонных к нарушениям водно-электролитного баланса.
Перед приемом препарата Фортранс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеется заболевание сердца (включая сердечную недостаточность);
у пациента имеется заболевание почек;
у пациента имеется нарушение глотания или риск аспирации (попадания пищи или жидкости в дыхательные пути);
пациент тяжело болен;
пациент принимает мочегонные препараты (лекарства, увеличивающие выработку мочи).

Если во время приема препарата Фортранс для очищения кишечника у пациента внезапно возникнет боль в животе или кровотечение из прямой кишки, необходимо немедленно обратиться к врачу или срочно обратиться за медицинской помощью.
Дети и подростки
Препарат Фортранс не предназначен для применения у пациентов младше 18 лет. Безопасность и эффективность применения не установлены в данной возрастной группе.
Препарат Фортранс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Диарея, возникающая при применении препарата Фортранс, может привести к значительным нарушениям всасывания одновременно принимаемых лекарств. Всасывание других препаратов, таких как, например, дигоксин (применяется при заболеваниях сердца), противосудорожные средства, кумарины (препараты, разжижающие кровь) и иммунодепрессанты (применяются, например, при лечении онкологических заболеваний и после трансплантации органов), может временно снижаться при одновременном применении с препаратом Фортранс, что может уменьшить их эффективность.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Фортранс содержит натрий и калий
Препарат содержит 2,890 г натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом пакетике. Это составляет 144,5 % от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Необходимо учитывать это у пациентов, соблюдающих строгую низкосолевую диету.
Препарат Фортранс содержит 393 мг калия в одном пакетике, что следует учитывать у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, контролирующих содержание калия в своем рационе.

3. Как применять лекарство Фортранс

Лекарство Фортранс следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Фортранс предназначено для применения исключительно у взрослых. Рекомендуемая доза составляет около одного литра раствора на 15–20 кг массы тела, что соответствует средней дозировке от 3 до 4 литров раствора.
Чтобы получить один литр раствора, содержимое одного пакетика необходимо растворить в одном литре воды. Тщательно перемешать до полного растворения порошка. После растворения порошка следует немедленно начать приём раствора. Один литр раствора необходимо принять в течение одного часа.
Лекарство Фортранс можно применять:
в разделённых дозах:

либо 2 литра вечером в день, предшествующий обследованию или процедуре, и 1–2 литра утром в день обследования или процедуры;
либо 3 литра вечером в день, предшествующий обследованию или процедуре, и 1 литр утром в день обследования или процедуры;

в единой дозе:

3–4 литра вечером в день, предшествующий обследованию или процедуре, с возможным перерывом на 1 час после приёма 2 литров раствора.

Согласно рекомендации врача, следует выпивать один стакан (250 мл) раствора каждые 10–15 минут.
Рекомендуется, чтобы пациент принял последнюю часть раствора за 3–4 часа до обследования или процедуры.
Приём дозы лекарства Фортранс, превышающей рекомендованную
Если пациент считает, что принял слишком большую дозу лекарства Фортранс, необходимо сообщить врачу и выпить достаточное количество воды или чистых жидкостей, чтобы предотвратить обезвоживание организма.

4. Возможные побочные эффекты

После приёма препарата будет наблюдаться частое выделение кашицеобразного стула. Это нормально и указывает на эффективное действие препарата. Рекомендуется находиться вблизи туалета до прекращения действия препарата. Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При появлении любого из следующих симптомов необходимо прекратить применение препарата Фортранс и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Следует взять с собой упаковку препарата, чтобы сообщить врачу, какой препарат был принят:

Аллергическая реакция — симптомы могут включать кожную сыпь, зудящий отёк кожи (крапивницу) или зуд.
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла (ангионевротический отёк) или затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция).

Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек)

Тошнота.
Вздутие или боль в животе.

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек)

Рвота.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Аллергические реакции (включая сыпь, крапивницу, а также тяжёлую аллергическую реакцию с внезапным отёком лица, губ, языка, свистящим дыханием или одышкой).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольмыске 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фортранс

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований к хранению не предусмотрено.
Не следует применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фортранс

Действующими веществами препарата являются: макрогол 4000, натрия сульфат безводный, натрия гидрокарбонат, натрия хлорид, калия хлорид.
Вспомогательное вещество: натрия сахаринат.

Как выглядит лекарство Фортранс и что содержит упаковка
Саше содержит: 74 г порошка для приготовления раствора для приема внутрь.
Упаковка содержит: 4 саше.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Ipsen Consumer HealthCare
65, Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Франция
Производитель:
Beaufour Ipsen Industrie
20 Rue d’Ethe Virton
28100 Dreux
Франция
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 30629/10-5-2010
Номер разрешения на параллельный импорт: 603/15