Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Fortrans
74 g, polvere per soluzione orale
macrogol 4000, sodio solfato anidro, sodio bicarbonato, sodio cloruro, potassio cloruro
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'individuo a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Fortrans e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Fortrans
Come prendere Fortrans
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fortrans
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fortrans e a cosa serve

Fortrans è un medicinale indicato negli adulti per la pulizia dell'intestino prima di un esame o di un intervento chirurgico a livello intestinale.
Fortrans è un medicinale purgante ad azione osmotica contenente macrogol ad alto peso molecolare (polietilenglicole, PEG) e sali aggiuntivi. Fortrans aumenta la quantità di liquidi nell'intestino, causando evacuazioni più frequenti con contenuto acquoso, determinando così la pulizia dell'intestino.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Fortrans

Quando non usare il medicinale Fortrans

se il paziente è allergico al macrogolo (PEG), al sodio solfato anidro, al sodio bicarbonato, al sodio cloruro, al potassio clorio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha una grave insufficienza cardiaca;
se il paziente si trova in gravi condizioni generali, ad esempio in caso di disidratazione;
se il paziente è in una fase avanzata di malattia oncologica o ha un’altra malattia che provoca un’eccessiva fragilità della mucosa;
se il paziente ha una fase acuta di malattia infiammatoria intestinale, inclusa la malattia di Crohn e la colite ulcerosa;
se il paziente ha una perforazione della parete del tratto gastrointestinale o esiste un aumentato rischio di perforazione delle pareti del tratto gastrointestinale;
se il paziente ha colite o colite tossica;
se il paziente ha un’ostruzione intestinale o sospetta ostruzione intestinale;
se il paziente ha disturbi dello svuotamento gastrico (come la gastroparesi – rallentamento dello svuotamento gastrico);
nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Fortrans può essere somministrato ai pazienti anziani in cattive condizioni generali solo sotto il controllo di un medico.
Questo medicinale contiene macrogolo. Sono state segnalate reazioni allergiche (inclusi eruzioni cutanee, orticaria e gravi reazioni allergiche con rapido gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, respiro sibilante o difficoltà respiratorie) dopo l’assunzione di prodotti contenenti macrogolo.
La diarrea indotta dall’assunzione di Fortrans può alterare in modo significativo l’assorbimento di altri medicinali assunti contemporaneamente (vedere il paragrafo: “Fortrans e altri medicinali”).
Se il paziente ha un rischio di alterazioni dei livelli salini nell’organismo (squilibri idroelettrolitici), ad esempio nei pazienti con insufficienza renale, insufficienza cardiaca o in terapia con diuretici, il medico può decidere di monitorare i livelli di elettroliti nel sangue prima e dopo l’assunzione di Fortrans. È necessario prestare cautela nell’uso di questo medicinale nei pazienti con tendenza a sviluppare squilibri idroelettrolitici.
Prima di assumere Fortrans, consultare il medico o il farmacista se:

il paziente soffre di malattia cardiaca (inclusa l’insufficienza cardiaca);
il paziente soffre di malattia renale;
il paziente ha disturbi della deglutizione o un rischio di aspirazione (ingresso di cibo o liquidi nelle vie respiratorie);
il paziente è gravemente malato;
il paziente assume diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina).

Se durante l’assunzione di Fortrans per la pulizia intestinale il paziente dovesse manifestare un improvviso dolore addominale o sanguinamento dal retto, è necessario contattare immediatamente il medico o cercare assistenza medica urgente.
Bambini e adolescenti
Fortrans non è indicato per l’uso nei pazienti al di sotto dei 18 anni di età. La sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questa fascia di età.
Fortrans e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o che intende assumere.
La diarrea causata dall’uso di Fortrans può causare significativi disturbi nell’assorbimento di altri medicinali assunti contemporaneamente. L’assorbimento di altri medicinali, come ad esempio la digossina (un medicinale usato per le malattie cardiache), gli antiepilettici, le cumarine (medicinali fluidificanti del sangue) e i farmaci immunosoppressori (usati ad esempio nel trattamento dei tumori e dopo trapianti d’organo) può essere temporaneamente ridotto durante il trattamento con Fortrans, riducendone così l’efficacia.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Fortrans contiene sodio e potassio
Il medicinale contiene 2,890 g di sodio (il principale componente del sale da cucina) per bustina. Ciò corrisponde al 144,5% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Questo aspetto deve essere preso in considerazione nei pazienti sottoposti a una dieta rigorosamente iposodica.
Fortrans contiene 393 mg di potassio per bustina, informazione da tenere in considerazione nei pazienti con ridotta funzionalità renale e in quelli che devono controllare l’apporto di potassio nella dieta.

3. Come prendere il medicinale Fortrans

Il medicinale Fortrans deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Fortrans è destinato all'uso esclusivo negli adulti. La dose raccomandata è di circa
un litro di soluzione per 15-20 kg di peso corporeo, corrispondente a una dose media di 3-4 litri di soluzione.
Per ottenere un litro di soluzione, il contenuto di una bustina deve essere sciolto in un litro di acqua.
Mescolare fino a completa dissoluzione della polvere. Dopo la dissoluzione della polvere, si deve iniziare immediatamente ad assumere la soluzione. Un litro di soluzione deve essere assunto nell'arco di un'ora.
Il medicinale Fortrans può essere somministrato:
in dosi frazionate:

oppure 2 litri la sera del giorno precedente l'esame o l'intervento e 1-2 litri al mattino del giorno dell'esame o dell'intervento;
oppure 3 litri la sera del giorno precedente l'esame o l'intervento e 1 litro al mattino del giorno dell'esame o dell'intervento;

in dose singola:

3-4 litri la sera del giorno precedente l'esame o l'intervento, con una possibile pausa di 1 ora dopo aver bevuto 2 litri di soluzione.

Secondo le indicazioni del medico, si raccomanda di bere un bicchiere da 250 ml di soluzione ogni 10-15 minuti.
Si raccomanda che l'ultima parte della soluzione venga assunta dal paziente 3-4 ore prima dell'esame o dell'intervento.
Assunzione di una dose di Fortrans superiore a quella raccomandata
Se il paziente ritiene di aver assunto una dose eccessiva di Fortrans, deve informare il medico e bere una quantità sufficiente di acqua o liquidi puri per prevenire la disidratazione dell'organismo.

4. Possibili effetti indesiderati

Dopo l'assunzione del medicinale si verificherà spesso l'emissione di feci molli. Questo è normale e indica un effetto terapeutico efficace. È consigliabile rimanere nelle vicinanze del bagno fino al termine dell'effetto del medicinale. Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Fortrans e contattare immediatamente il medico o il Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino. Portare con sé l'imballaggio del medicinale per informare il medico su quale prodotto è stato assunto:

Reazione allergica – i sintomi possono includere eruzioni cutanee, orticaria con gonfiore pruriginoso della pelle o prurito.
Reazione allergica grave con gonfiore del viso o della gola (angioedema) o difficoltà respiratorie o vertigini (reazione anafilattica).

Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

Nausea.
Gonfiore o dolore addominale.

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

Vomito.

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

Reazioni allergiche (inclusi eruzioni cutanee, orticaria e reazioni allergiche gravi con rapido gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, respiro sibilante o difficoltà respiratorie).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fortrans

Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fortrans

Le sostanze attive del medicinale sono: macrogol 4000, sodio solfato anidro, sodio bicarbonato, sodio cloruro, potassio cloruro.
La sostanza eccipiente è: saccarina sodica.

Aspetto del medicinale Fortrans e contenuto della confezione
La bustina contiene: 74 g di polvere per soluzione orale.
La confezione contiene: 4 bustine.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Ipsen Consumer HealthCare
65, Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Francia
Produttore:
Beaufour Ipsen Industrie
20 Rue d’Ethe Virton
28100 Dreux
Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 30629/10-5-2010
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 603/15