Форметік

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Форметік
1000 мг, таблетки в оболонці
Metformini hydrochloridum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову перечитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Форметік і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Форметік
3. Як застосовувати лікарський засіб Форметік
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Форметік
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Форметік і для чого його застосовують

Форметік належить до групи лікарських засобів, що застосовуються для лікування цукрового діабету, що не залежить від інсуліну (цукровий діабет типу 2), у дорослих та дітей віком старше 10 років.
Форметік — це лікарський засіб, що знижує рівень цукру в крові у пацієнтів із цукровим діабетом (цукровий діабет типу 2), особливо у пацієнтів із надлишковою вагою, у яких не вдається досягти належного рівня цукру в крові за допомогою дієти та фізичного навантаження.
Дорослі
У дорослих лікар може застосовувати Форметік як єдиний цукрознижувальний засіб (у монотерапії) або у поєднанні з іншими пероральними цукрознижувальними засобами або інсуліном.
Діти та підлітки
У дітей віком старше 10 років та підлітків лікар може застосовувати Форметік як єдиний цукрознижувальний засіб (у монотерапії) або у поєднанні з інсуліном.
Доведено, що у пацієнтів із цукровим діабетом типу 2 та надлишковою вагою, яким метформін застосовувався як препарат першої лінії, коли дієта не дала очікуваних результатів, спостерігалося зниження ризику ускладнень цукрового діабету.
Форметік може застосовуватися при стані, що називається переддіабетом, коли не вдається досягти належного контролю рівня цукру в крові за допомогою дієти та фізичної активності.
Форметік може також застосовуватися при синдромі полікістозних яєчників (гормональні порушення у жінок, що супроводжуються такими симптомами, як нерегулярні менструації, висипання, збільшення маси тіла та труднощі зі схудненням, надмірне оволосіння обличчя та тіла, а також проблеми з вагітністю).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Форметік

Коли не застосовувати ліки Форметік

• якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який із інших компонентів цього ліки (перерахованих у пункті 6),
• якщо у пацієнта виникає стан передкомою при цукровому діабеті,
• якщо у пацієнта значно знижена функція нирок,
• якщо у пацієнта виникає некомпенсований цукровий діабет, наприклад тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактатний ацидоз (див. «Ризик розвитку лактатного ацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичного стану передкомою. До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.
• якщо у пацієнта виникає погіршення функції нирок унаслідок
  • дегідратації, спричиненої тривалими блювотами або тяжкою діареєю
  • тяжкого інфікування
  • шоку (шок)
• якщо у пацієнта виникають гострі або хронічні захворювання, які можуть призвести до зниження рівня кисню в тканинах (гіпоксія тканин), такі як:
  • серцева недостатність або дихальна недостатність
  • нещодавній інфаркт міокарда
  • шок (шок)
• якщо у пацієнта виникає печінкова недостатність, гостре алкогольне отруєння, алкоголізм.

Попередження та заходи обережності
Перш ніж починати застосовувати ліки Форметік, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Ризик лактатного ацидозу
Ліки Форметік можуть викликати дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище, що називається
лактатним ацидозом, особливо якщо у пацієнта порушена функція нирок. Ризик лактатного ацидозу
збільшується при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжкому інфікуванні, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. докладніше нижче), порушеннях функції печінки та будь-яких станах, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо якась із вищезазначених обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря
за докладнішими інструкціями.
Тимчасово необхідно припинити застосування ліки Форметік, якщо у пацієнта виникає стан
захворювання, який може бути пов’язаний з дегідратацією (значна втрата води з організму), такий як
тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на високій температурі або якщо пацієнт вживає менше
рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Необхідно припинити застосування ліки Форметік і негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникає будь-який із симптомів лактатного ацидозу,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактатного ацидозу включають:

• блювоту,
• біль у животі,
• судоми м’язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним виснаженням,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактатний ацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне
негайне лікування в лікарні.
Необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання додаткових інструкцій, якщо:

• у пацієнта виникає спадкове генетичне захворювання, що впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатний ацидоз і подібні до інсульту епізоди, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадковий материнський діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пацієнта після початку застосування метформіну виникає будь-який із наступних симптомів: судоми, погіршення пізнавальних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми, що вказують на ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Якщо пацієнту передбачається великий хірургічний втручання, не можна застосовувати ліки Форметік під час операції
та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт має припинити та відновити лікування
ліками Форметік.
Під час лікування ліками Форметік лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта щонайменше
раз на рік або частіше, якщо пацієнт літній вік і (або) має погіршення функції нирок.
Особливу обережність необхідно дотримувати при застосуванні ліки в ситуаціях, коли може виникнути порушення
функції нирок (наприклад, коли починається застосування ліки, що знижує тиск крові, або протизапального негормонального засобу).
Необхідно повідомити лікаря про бактеріальне або вірусне інфікування (наприклад, грип, інфекція дихальних шляхів або сечовивідних шляхів).
Необхідно продовжувати дієту під час застосування ліки Форметік із регулярним прийомом
вуглеводів протягом дня (страви, багаті крохмалем, такі як рис, макарони, картопля, фрукти). Пацієнти
з надлишковою вагою тіла повинні дотримуватися низькокалорійної дієти під наглядом лікаря.
Діти та підлітки:
Перед застосуванням ліки Форметік діагноз цукрового діабету 2 типу повинен бути підтверджений
лікарем.
Під час річних клінічних досліджень не виявлено впливу метформіну на ріст та статеве дозрівання, проте дані довготривалих досліджень у дітей та підлітків відсутні.
Оскільки в клінічних дослідженнях брали участь лише кілька дітей віком від 10 до
12 років, дітей цього віку слід лікувати метформіном з особливою обережністю.
Пацієнти літнього віку
Оскільки функція нирок у пацієнтів літнього віку часто порушена, лікар повинен
підібрати дозу ліки Форметік з урахуванням функції нирок. З цієї причини у цих пацієнтів
необхідна регулярна оцінка функції нирок лікарем.
Ліки Форметік та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнту буде введено внутрішньовенно контрастний засіб, що містить йод, наприклад
для рентгенівського дослідження або комп’ютерної томографії, необхідно припинити прийом ліки
Форметік перед або не пізніше моменту введення. Лікар вирішить, коли пацієнт
повинен припинити та відновити лікування ліками Форметік.
Під час лікування ліками Форметік як початок, так і припинення застосування додаткових ліків
може негативно вплинути на контроль рівня глюкози в крові.
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Пацієнту можуть знадобитися частіші
перевірки рівня глюкози в крові та оцінки функції нирок або зміна дози ліки Форметік
лікарем. Особливо важливо повідомити про такі ліки:

• кортикостероїди (наприклад, преднізолон),
• ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики),
• ліки, що застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОХ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
• деякі ліки, що застосовуються для лікування високого тиску крові (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• ліки, що застосовуються для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики, наприклад, сальбутамол).

Застосування ліки Форметік з алкоголем
Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому ліки Форметік,
оскільки це може збільшити ризик лактатного ацидозу (див. пункт «Попередження та заходи
обережності»).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Жінки з цукровим діабетом, які вагітні або планують завагітніти, не повинні приймати ліки
Форметік. Для підтримання рівня глюкози в крові якомога ближчого до нормального, необхідно застосовувати інсулін. Необхідно повідомити лікаря про вагітність або плани завагітніти, оскільки в такому випадку лікар повинен призначити інсулін.
Не слід застосовувати ліки під час годування грудьми.
Під час вагітності, годування грудьми або якщо є підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього ліки необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Прийом метформіну як єдиного ліки (монотерапія) не спричиняє значного зниження
рівня глюкози в крові (гіпоглікемії), тому ліки Форметік не впливає на здатність
керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Однак, коли метформін застосовується в поєднанні з похідними сульфонілсечовини, інсуліном або
іншими цукрознижувальними ліками, здатність пацієнта керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми або працювати, що вимагає концентрації, може бути порушена через зниження рівня цукру в крові (з симптомами, такими як пітливість, запаморочення, запаморочення або слабкість).

3. Як застосовувати ліки Форметік

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікування цукрового діабету 2-го типу
Дозу ліку Форметік має визначити лікар на підставі рівня цукру в крові.
Для індивідуального підбору дози таблетки з відшаровуваною оболонкою 1000 мг можна розділити на дві
рівні частини, кожна з яких містить 500 мг метформіну гідрохлориду. Таблетки з відшаровуваною оболонкою також
доступні в дозах 500 мг і 850 мг метформіну гідрохлориду.
Як розламати таблетку:
У разі необхідності таблетку з відшаровуваною оболонкою можна розділити на дві рівні частини.
Потрібно покласти таблетку на тверду поверхню таким чином, щоб менша лінія поділу
знаходилася знизу. Потім слід натиснути вказівним пальцем на глибшу лінію поділу.
Таблетка розламається на дві частини.

Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай лік застосовують так, як описано нижче.
Дорослі
Форметік 1000 мг є відповідним, якщо необхідно застосовувати більші дози ліку.
Рекомендована початкова доза — ½ таблетки з відшаровуваною оболонкою ліку Форметік (1000 мг) на добу (що відповідає
500 мг метформіну гідрохлориду), приймати під час або після їжі.
Зазвичай застосовувана доза — 1 таблетка з відшаровуваною оболонкою ліку Форметік (1000 мг), яку приймають двічі на
добу (що відповідає 2000 мг метформіну гідрохлориду), під час або після їжі.
Максимальна доза — 3 таблетки з відшаровуваною оболонкою по 1000 мг на добу (що відповідає 3000 мг метформіну
гідрохлориду), приймати розділеними дозами.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Діти віком старше 10 років та підлітки:
Лік Форметік, що застосовується як єдиний лік або в поєднанні з інсуліном:
Рекомендована початкова доза — ½ таблетки з відшаровуваною оболонкою ліку Форметік (1000 мг) на добу (що відповідає
500 мг метформіну гідрохлориду), приймати під час або після їжі.
За необхідності лікар може поступово збільшувати дозу ліку до максимальної дози — 2 таблетки з відшаровуваною оболонкою по 1000 мг на добу (що відповідає 2000 мг метформіну гідрохлориду), приймати розділеними дозами.
Таблетки з відшаровуваною оболонкою слід приймати під час або після їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини, не розжовувати. У разі застосування 2 або більше таблеток з відшаровуваною оболонкою на добу, їх слід приймати в різний час доби, наприклад, 1 таблетку з відшаровуваною оболонкою під час сніданку або після сніданку та 1 таблетку під час обіду або після обіду.
Переддіабет
Зазвичай початкова доза становить 500 мг (½ таблетки з відшаровуваною оболонкою Форметік 1000 мг) на добу.
Залежно від клінічної відповіді дозу можна збільшувати до 1700 мг на добу, приймати розділеними дозами.
Синдром полікістозних яєчників
Зазвичай доза становить ½ таблетки з відшаровуваною оболонкою ліку Форметік 1000 мг (що відповідає 500 мг
метформіну гідрохлориду) тричі на добу.
У разі відчуття, що дія ліку Форметік надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Форметік
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку слід негайно повідомити про це
лікаря.
Передозування ліку Форметік не призводить до гіпоглікемії (значного зниження рівня глюкози
в крові), але збільшує ризик лактоацидозу (молочнокислої кислотності).
Симптоми початку розвитку кислотності можуть нагадувати побічні ефекти метформіну з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювота, діарея, болі в животі разом із судомами
та слабкістю м’язів. У важких випадках можуть також виникати болі та судоми в м’язах, значне
прискорення дихання, зниження температури тіла, гостра ниркова недостатність, а також порушення свідомості та кома. Ці симптоми можуть розвинутися протягом декількох годин і вимагають
негайного лікування у лікарні.
Пропуск прийому ліку Форметік
У разі пропуску дози ліку Форметік слід прийняти її в той час, коли настає черга прийому
наступної дози, а потім продовжити застосовувати прийнятий режим дозування. Не слід застосовувати
подвійну дозу ліку для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Форметік
У разі припинення застосування ліку Форметік слід пам’ятати, що погано контрольоване,
підвищене концентрація глюкози в крові може протягом тривалого часу призводити до ураження
очей, нирок та кровоносних судин.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Побічні ефекти оцінювали за такими частотами їх виникнення:

Препарат Форметік може дуже рідко спричиняти (може виникнути у максимум 1 пацієнта на 10 000)
виникнення дуже тяжкого побічного ефекту, що називається лактатною ацидозою (див.
розділ «Попередження та застереження»). Якщо це станеться у пацієнта, необхідно припинити
прийом препарату Форметік та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні,
оскільки лактатна ацидоза може призвести до коми.
Дуже часто:
Нудота, блювота, діарея, болі в животі та втрата апетиту. Ці симптоми з’являються частіше на
початку лікування та у більшості випадків зникають самостійно. Щоб уникнути побічних ефектів
з боку шлунково-кишкового тракту, рекомендується приймати препарат Форметік у 2 або
3 прийомах, розділених під час або безпосередньо після їжі. Якщо ці порушення тривають
довший час, слід припинити прийом препарату Форметік та проконсультуватися з лікарем.
Часто:
Порушення смаку.
Дуже рідко:
Тяжкі метаболічні порушення, пов’язані з ацидозом, спричиненим молочною кислотою (лактатна
ацидоза). Симптомами таких порушень можуть бути блювота та болі в животі, прискорене дихання,
що супроводжується болями та судомами м’язів, сильне відчуття втоми, зниження температури тіла,
гостра ниркова недостатність або порушення свідомості (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
Ацидоз вимагає негайного лікування у лікарні. Якщо пацієнт підозрює, що виникла ацидоз (лактатна
ацидоза), він повинен негайно звернутися до лікаря та припинити застосування препарату Форметік.
Шкірні реакції, такі як почервоніння, свербіж та кропив’янка.
Неправильні результати досліджень функції печінки або гепатит, з можливістю розвитку жовтяниці
(жовте забарвлення шкіри та очей), що зникають після припинення прийому препарату Форметік.
Зниження всмоктування вітаміну B₁₂, що призводить до анемії, виразок на язиці,
відчуття колючості, печіння та поколювання в кінцівках.
Діти та підлітки
Обмежена інформація щодо побічних ефектів, спостережених у дітей віком від 10 до 16 років та підлітків,
вказує на те, що вони мають подібний характер та виникають із подібною частотою, як і у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити
про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту
моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних
виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Форметік

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері або картонній упаковці після скорочення «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Умови зберігання
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєзвійні контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Форметік

• Діючою речовиною ліків є метформіну гідрохлорид. Кожна вкрита таблетка містить 1000 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 780 мг метформіну.
• Інші складові ліків: гіпромелоза (15 000 мПа·с), повідон (K 25), магнію стеарат, гіпромелоза (5 мПа·с), макрогол 6000, титану діоксид (Е171).

Як виглядають ліки Форметік і що містить упаковка
Форметік 1000 мг — це біла подовжена вкрита таблетка з розподільною лінією з одного боку та глибокою
розподільною лінією з іншого боку.
Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Ліки Форметік доступні в упаковках по 30, 60, 90, 120, 180 вкритих таблеток.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський, Польща
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський, Польща
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Гельштрассе 1, 84529 Тітмонінґ, Німеччина