Formetic

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Formetic
1000 mg, compresse rivestite
Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere a persone diverse da lei.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Formetic e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Formetic
3. Come prendere Formetic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Formetic
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Formetic e a cosa serve

Formetic appartiene al gruppo di medicinali utilizzati nel trattamento del diabete mellito non insulino-dipendente (diabete di tipo 2) negli adulti e nei bambini di età superiore ai 10 anni.
Formetic è un medicinale che riduce la concentrazione di zucchero nel sangue nei pazienti affetti da diabete (diabete di tipo 2), in particolare nei pazienti in sovrappeso nei quali la dieta e l’attività fisica non sono sufficienti a controllare adeguatamente i livelli di zucchero nel sangue.
Adulti
Nei pazienti adulti, il medico può prescrivere Formetic come unico medicinale antidiabetico (monoterapia) oppure in associazione con altri medicinali antidiabetici per via orale o con l’insulina.
Bambini e adolescenti
Nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adolescenti, il medico può prescrivere Formetic come unico medicinale antidiabetico (monoterapia) oppure in associazione con l’insulina.
È stato dimostrato che la metformina, utilizzata come trattamento iniziale nei pazienti con diabete di tipo 2 e sovrappeso, riduce le complicanze legate al diabete, quando la dieta non ha dato i risultati attesi.
Formetic può essere utilizzato anche in una condizione nota come prediabete, quando non è possibile ottenere un adeguato controllo della glicemia mediante dieta ed esercizio fisico.
Formetic può essere utilizzato anche nella sindrome dell’ovaio policistico (una condizione ormonale nelle donne caratterizzata da sintomi come cicli mestruali irregolari, acne, aumento di peso, difficoltà a dimagrire, eccessiva crescita dei peli sul viso e sul corpo e problemi di fertilità).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Formetic

Quando non assumere il medicinale Formetic

• se il paziente è allergico alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta uno stato precomatoso nel diabete,
• se il paziente ha una funzionalità renale notevolmente ridotta,
• se il paziente presenta diabete scompensato, ad esempio grave iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso corporeo, acidosi lattica (vedere di seguito “Rischio di acidosi lattica”) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una malattia in cui si accumulano nel sangue sostanze dette corpi chetonici e che può portare a uno stato precomatoso diabetico. I sintomi comprendono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore fruttato anomalo.
• se il paziente presenta un peggioramento della funzionalità renale dovuto a
  • disidratazione causata da vomito prolungato o grave diarrea
  • grave infezione
  • shock (shock)
• se il paziente presenta malattie acute o croniche che possono causare una riduzione della concentrazione di ossigeno nei tessuti (ipossia tissutale), come:
  • insufficienza cardiaca o insufficienza respiratoria
  • recente infarto del miocardio
  • shock (shock)
• se il paziente presenta insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcol o alcolismo.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare ad assumere il medicinale Formetic, si consiglia di discuterne con il medico o il farmacista.
Rischio di acidosi lattica
Il medicinale Formetic può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato
acidosi lattica, specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale. Il rischio di acidosi
lattica aumenta in caso di diabete scompensato, grave infezione, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate di seguito), alterazioni della funzionalità epatica e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo sia insufficientemente ossigenata (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, si raccomanda di rivolgersi al medico per istruzioni più dettagliate.
È necessario sospendere temporaneamente l’assunzione del medicinale Formetic se il paziente presenta una condizione patologica che può essere associata a disidratazione (perdita significativa di acqua dall’organismo), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. Si raccomanda di rivolgersi al med游戏副本

3. Come utilizzare il medicinale Formetic

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Trattamento del diabete di tipo 2
Il dosaggio di Formetic deve essere stabilito dal medico sulla base della concentrazione di glucosio nel sangue.
Per adattare individualmente il dosaggio, le compresse rivestite da 1000 mg possono essere divise in due parti uguali contenenti ciascuna 500 mg di cloridrato di metformina. Le compresse rivestite sono disponibili anche in dosaggi da 500 mg e 850 mg di cloridrato di metformina.
Come spezzare la compressa:
Se necessario, la compressa rivestita può essere divisa in due parti uguali.
Posizionare la compressa su una superficie dura in modo che la linea di divisione più sottile si trovi sul fondo. Premere quindi con il dito indice sulla linea di divisione più profonda. La compressa si spezzerà in due parti.

Se il medico non ha prescritto diversamente, il medicinale viene generalmente assunto come descritto di seguito.
Adulti
Formetic 1000 mg è indicato quando è necessario assumere dosi più elevate del medicinale.
La dose iniziale raccomandata è ½ compressa rivestita di Formetic (1000 mg) al giorno (corrispondente a 500 mg di cloridrato di metformina), da assumersi durante o dopo il pasto.
La dose generalmente utilizzata è 1 compressa rivestita di Formetic (1000 mg) due volte al giorno (corrispondente a 2000 mg di cloridrato di metformina), da assumersi durante o dopo il pasto.
La dose massima è di 3 compresse rivestite da 1000 mg al giorno (corrispondente a 3000 mg di cloridrato di metformina), da assumersi in dosi frazionate.
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale, il medico può prescrivere una dose inferiore.
Bambini di età superiore a 10 anni e adolescenti:
Formetic utilizzato come unico medicinale o in associazione con insulina:
La dose iniziale raccomandata è ½ compressa rivestita di Formetic (1000 mg) al giorno (corrispondente a 500 mg di cloridrato di metformina), da assumersi durante o dopo il pasto.
Se necessario, il medico può aumentare gradualmente la dose fino alla dose massima di 2 compresse rivestite da 1000 mg al giorno (corrispondente a 2000 mg di cloridrato di metformina), da assumersi in dosi frazionate.
Le compresse rivestite devono essere assunte durante o dopo il pasto, accompagnate da una quantità adeguata di liquido; non devono essere masticate. Quando si assumono 2 o più compresse rivestite al giorno, è necessario prenderle in momenti diversi della giornata, ad esempio 1 compressa rivestita durante o dopo la colazione e 1 compressa durante o dopo il pranzo.
Prediabete
Generalmente la dose iniziale è di 500 mg (½ compressa rivestita di Formetic 1000 mg) al giorno.
A seconda della risposta clinica ottenuta, la dose può essere aumentata fino a 1700 mg al giorno, da assumersi in dosi frazionate.
Sindrome dell’ovaio policistico
Generalmente la dose è di ½ compressa rivestita di Formetic 1000 mg (corrispondente a 500 mg di cloridrato di metformina) tre volte al giorno.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Formetic sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Formetic
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico.
L’assunzione di una dose eccessiva di Formetic non provoca ipoglicemia (riduzione significativa della concentrazione di glucosio nel sangue), ma aumenta il rischio di acidosi lattica.
I sintomi iniziali di acidosi possono essere simili agli effetti indesiderati gastrointestinali della metformina: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali con crampi e debolezza muscolare. Nei casi gravi possono manifestarsi anche dolori e crampi muscolari, accelerazione marcata del respiro, abbassamento della temperatura corporea, insufficienza renale acuta e alterazioni della coscienza fino al coma. Questi sintomi possono svilupparsi entro poche ore e richiedono un trattamento immediato in ospedale.
Dimenticanza di una dose di Formetic
In caso di dimenticanza di una dose di Formetic, assumerla non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi l’ora della dose successiva. In tal caso, saltare la dose dimenticata e assumere la successiva secondo il programma abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Formetic
In caso di interruzione del trattamento con Formetic, è importante ricordare che un’elevata concentrazione di glucosio nel sangue mal controllata può, nel tempo, causare danni agli occhi, ai reni e ai vasi sanguigni.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti questi effetti si manifestino in ogni individuo.
Gli effetti indesiderati sono stati valutati in base alle seguenti frequenze di comparsa:

Il medicinale Formetic può molto raramente causare (può verificarsi in massimo 1 paziente su 10.000)
l’insorgenza di una grave reazione avversa nota come acidosi lattica (vedere il
paragrafo „Avvertenze e precauzioni”). Se si manifesta in un paziente, è necessario interrompere
l’assunzione del medicinale Formetic e contattare immediatamente il medico o il più vicino
ospedale, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.
Molto frequenti:
Nausea, vomito, diarrea, dolori addominali e perdita di appetito. Questi sintomi si verificano più spesso all’inizio del trattamento e nella maggior parte dei casi regrediscono spontaneamente. Per evitare effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale, si raccomanda di assumere il medicinale Formetic in 2 o 3 dosi frazionate durante o immediatamente dopo i pasti. Se tali disturbi persistono per un periodo prolungato, è necessario sospendere il trattamento con Formetic e consultare il medico.
Frequenti:
Alterazioni del gusto.
Molto rari:
Gravi disturbi metabolici associati all’acidosi causata dall’acido lattico (acidosi lattica). I sintomi di tali disturbi possono includere vomito e dolori addominali, respiro accelerato accompagnato da dolori e crampi muscolari, forte sensazione di affaticamento, abbassamento della temperatura corporea, acuta insufficienza renale o alterazioni della coscienza (vedere paragrafo 2 „Avvertenze e precauzioni”).
L’acidosi richiede un trattamento immediato in ospedale. Se il paziente sospetta l’insorgenza di acidosi (acidosi lattica), deve recarsi immediatamente dal medico e interrompere l’assunzione del medicinale Formetic.
Reazioni cutanee come eritema, prurito ed orticaria.
Risultati anomali nei test di funzionalità epatica o epatite, con possibile insorgenza di ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), che regrediscono dopo la sospensione del medicinale Formetic.
Diminuzione dell’assorbimento della vitamina B, che porta ad anemia, ulcerazioni della lingua, sensazione di puntura, bruciore e formicolio alle estremità.
Bambini e adolescenti
Informazioni limitate sugli effetti indesiderati osservati nei bambini di età compresa tra 10 e 16 anni e negli adolescenti indicano che questi effetti hanno carattere e frequenza simili a quelli osservati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Formetic

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister o sull’astuccio,
riportata dopo la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
La scritta sull’imballaggio dopo la dicitura EXP indica la data di scadenza e dopo la dicitura Lot/LOT indica il numero di lotto.
Condizioni di conservazione
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Formetic

• La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di metformina. Ogni compressa rivestita contiene 1000 mg di cloridrato di metformina, corrispondente a 780 mg di metformina.
• Gli altri componenti del medicinale sono: Ipromellosa (15 000 mPas), povidone (K 25), stearato di magnesio, ipromellosa (5 mPas), macrogol 6000, biossido di titanio (E171).

Come si presenta il medicinale Formetic e contenuto della confezione
Formetic 1000 mg è una compressa rivestita bianca, di forma ovale, con una linea di divisione su un lato e una profonda linea di divisione sull'altro lato.
La compressa può essere divisa in due parti uguali.
Il medicinale Formetic è disponibile in confezioni da 30, 60, 90, 120, 180 compresse rivestite.
Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1, 84529 Tittmoning, Germania