Formetic

Prospecto: Información para el paciente

Formetic
1000 mg, comprimidos recubiertos
Metformini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Formetic y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Formetic
3. Cómo tomar Formetic
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Formetic
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Formetic y para qué se utiliza

Formetic pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para el tratamiento de la diabetes no insulinodependiente (diabetes tipo 2) en adultos y niños mayores de 10 años.
Formetic es un medicamento que reduce la concentración de glucosa en sangre en pacientes con diabetes (diabetes tipo 2), especialmente en pacientes con sobrepeso en los que la dieta y la actividad física no han logrado controlar adecuadamente los niveles de glucosa en sangre.
Adultos
En adultos, su médico puede recetar Formetic como único medicamento antidiabético (monoterapia) o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos orales o con insulina.
Niños y adolescentes
En niños mayores de 10 años y adolescentes, el médico puede recetar Formetic como único medicamento antidiabético (monoterapia) o en combinación con insulina.
Se ha demostrado que el tratamiento con metformina como primera línea en pacientes con diabetes tipo 2 y sobrepeso, en los que la dieta no ha dado resultados satisfactorios, reduce las complicaciones diabéticas.
Formetic puede utilizarse también en un estado denominado prediabetes, cuando no se consigue un control adecuado de la glucosa en sangre mediante dieta y actividad física.
Formetic también puede utilizarse en el síndrome de ovario poliquístico (alteraciones hormonales en mujeres que presentan síntomas como menstruación irregular, acné, aumento de peso, dificultad para adelgazar, hirsutismo y problemas para quedar embarazada).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Formetic

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Formetic

• si el paciente tiene alergia a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta un estado precomatoso diabético,
• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida,
• si el paciente presenta diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alta concentración de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase «Riesgo de aparición de acidosis láctica» más adelante) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado precomatoso diabético. Entre los síntomas se incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o olor inusual a frutas en el aliento.
• si el paciente presenta un deterioro de la función renal debido a:
  • deshidratación provocada por vómitos prolongados o diarrea grave,
  • infección grave,
  • shock (estado de shock),
• si el paciente presenta enfermedades agudas o crónicas que puedan provocar una disminución del oxígeno en los tejidos (hipoxia tisular), tales como:
  • insuficiencia cardíaca o insuficiencia respiratoria,
  • infarto de miocardio reciente,
  • shock (estado de shock),
• si el paciente presenta insuficiencia hepática, intoxicación alcohólica aguda o alcoholismo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Formetic, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Riesgo de acidosis láctica
El medicamento Formetic puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase información más detallada más adelante), alteraciones en la función hepática y cualquier estado patológico en el que alguna parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas y graves).
Si alguna de estas circunstancias afecta al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspender temporalmente el tratamiento con el medicamento Formetic si el paciente presenta una enfermedad que pueda asociarse con deshidratación (pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Consulte a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspender el tratamiento con el medicamento Formetic y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o el hospital más cercano si el paciente presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta situación podría derivar en coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general acompañado de cansancio intenso,
• dificultad para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es un estado agudo que pone en peligro la vida y que requiere tratamiento inmediato en el hospital.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente padece una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, por sus siglas en inglés: mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabetes y sordera heredadas de la madre (MIDD, por sus siglas en inglés: maternal inherited diabetes and deafness).
• tras iniciar el tratamiento con metformina, el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: convulsiones, deterioro cognitivo, dificultad para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña o sordera.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica importante, no debe tomar el medicamento Formetic durante la intervención ni durante un tiempo después de esta. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con el medicamento Formetic.
Durante el tratamiento con el medicamento Formetic, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es de edad avanzada y/o presenta una función renal en deterioro.
Debe tener especial precaución al utilizar este medicamento en situaciones en las que pueda producirse alteración de la función renal (por ejemplo, cuando se inicia el tratamiento con un medicamento para la hipertensión arterial o con un medicamento antiinflamatorio no esteroideo).
Debe informar a su médico si padece una infección bacteriana o vírica (por ejemplo, gripe, infección del sistema respiratorio o del sistema urinario).
Debe continuar con la dieta durante el tratamiento con el medicamento Formetic, tomando regularmente hidratos de carbono a lo largo del día (alimentos ricos en almidón como arroz, pasta, patatas, frutas). Los pacientes con sobrepeso deben seguir, además, una dieta baja en calorías bajo supervisión médica.

Niños y adolescentes:
Antes de utilizar el medicamento Formetic, el diagnóstico de diabetes tipo 2 debe ser confirmado por un médico.
No se han observado efectos de la metformina sobre el crecimiento ni la maduración sexual durante estudios clínicos de un año de duración; sin embargo, no existen datos de estudios a largo plazo en niños y adolescentes.
Dado que en los estudios clínicos solo participaron unos pocos niños de entre 10 y 12 años de edad, debe tenerse especial precaución al tratar con metformina a niños de esta edad.

Pacientes de edad avanzada
Dado que la función renal en pacientes de edad avanzada suele estar alterada, el médico debe ajustar la dosis del medicamento Formetic teniendo en cuenta la función renal. Por este motivo, es necesario que el médico realice evaluaciones periódicas de la función renal en estos pacientes.

Formetic y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Si el paciente va a recibir una inyección intravenosa de un medio de contraste que contenga yodo, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender la toma del medicamento Formetic antes o, como muy tarde, en el momento de dicha inyección. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con el medicamento Formetic.
Durante el tratamiento con el medicamento Formetic, tanto el inicio como la interrupción del tratamiento con otros medicamentos pueden afectar negativamente al control de la glucemia.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Es posible que el paciente necesite controles más frecuentes de la glucemia y de la función renal, o que el médico deba modificar la dosis del medicamento Formetic. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• corticosteroides (por ejemplo, prednisona),
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores selectivos de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
• medicamentos utilizados para tratar el asma bronquial (fármacos β-simpatomiméticos, por ejemplo, salbutamol).

Uso de Formetic con alcohol
Debe evitar el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con el medicamento Formetic, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Las mujeres con diabetes que estén embarazadas o que planeen quedarse embarazadas no deben tomar el medicamento Formetic. Para mantener los niveles de glucosa en sangre lo más cercanos posible a los valores normales, debe utilizarse insulina. Debe informar a su médico si está embarazada o si planea quedarse embarazada, ya que en ese caso el médico debe recetar insulina.
No debe utilizar este medicamento durante la lactancia.
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
La administración de metformina como único tratamiento (monoterapia) no provoca una disminución significativa de la glucemia (hipoglucemia), por lo que el medicamento Formetic no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.
Sin embargo, cuando la metformina se utiliza en combinación con derivados de la sulfonilurea, insulina u otros medicamentos antidiabéticos, la capacidad del paciente para conducir vehículos, manejar maquinaria o realizar trabajos que requieran concentración puede verse alterada debido a la disminución de la glucosa en sangre (con síntomas como sudoración, desmayo, mareo o debilidad).

3. Cómo utilizar el medicamento Formetic

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Tratamiento de la diabetes tipo 2
La dosis de Formetic debe ser establecida por el médico en función de la concentración de glucosa en sangre.
Para adaptar individualmente la dosis, las tabletas recubiertas de 1000 mg pueden dividirse en dos partes iguales, cada una conteniendo 500 mg de clorhidrato de metformina. Las tabletas recubiertas también están disponibles en dosis de 500 mg y 850 mg de clorhidrato de metformina.

Cómo partir la tableta:
Si fuera necesario, la tableta recubierta puede dividirse en dos mitades iguales.
Coloque la tableta sobre una superficie dura de modo que la línea de división más fina quede en la parte inferior. A continuación, presione con el dedo índice sobre la línea de división más profunda. La tableta se partirá en dos mitades.

Salvo que el médico indique lo contrario, habitualmente el medicamento se utiliza como se describe a continuación.
Adultos
Formetic 1000 mg es adecuado cuando es necesario administrar dosis más altas del medicamento.
La dosis inicial recomendada es de ½ tableta recubierta de Formetic (1000 mg) al día (equivalente a 500 mg de clorhidrato de metformina), tomada durante o después de las comidas.
La dosis habitualmente utilizada es de 1 tableta recubierta de Formetic (1000 mg) dos veces al día (equivalente a 2000 mg de clorhidrato de metformina), tomada durante o después de las comidas.
La dosis máxima es de 3 tabletas recubiertas de 1000 mg al día (equivalente a 3000 mg de clorhidrato de metformina), administradas en dosis divididas.
Si el paciente presenta alteración de la función renal, el médico puede recetar una dosis menor.

Niños mayores de 10 años y adolescentes:
Formetic utilizado como monoterapia o en combinación con insulina:
La dosis inicial recomendada es de ½ tableta recubierta de Formetic (1000 mg) al día (equivalente a 500 mg de clorhidrato de metformina), tomada durante o después de las comidas.
Si fuera necesario, el médico puede aumentar progresivamente la dosis hasta la dosis máxima de 2 tabletas recubiertas de 1000 mg al día (equivalente a 2000 mg de clorhidrato de metformina), administradas en dosis divididas.

Las tabletas recubiertas deben tomarse durante o después de las comidas, con una cantidad adecuada de líquido, sin masticar. Cuando se administren 2 o más tabletas recubiertas al día, deben tomarse en momentos diferentes del día, por ejemplo, 1 tableta durante o después del desayuno y 1 tableta durante o después de la comida.

Prediabetes
La dosis inicial habitual es de 500 mg (½ tableta recubierta de Formetic 1000 mg) al día.
Dependiendo de la respuesta clínica obtenida, la dosis puede aumentarse hasta 1700 mg al día, administrada en dosis divididas.

Síndrome de ovario poliquístico
La dosis habitual es de ½ tableta recubierta de Formetic 1000 mg (equivalente a 500 mg de clorhidrato de metformina) tres veces al día.

Si tiene la sensación de que el efecto del medicamento Formetic es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Formetic
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico.
La sobredosis de Formetic no provoca hipoglucemia (disminución significativa de la glucosa en sangre), pero aumenta el riesgo de acidosis láctica.
Los síntomas iniciales de acidosis pueden ser similares a los efectos adversos gastrointestinales de la metformina: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal acompañado de calambres y debilidad muscular. En casos graves, también pueden presentarse dolores y calambres musculares, aceleración marcada de la respiración, disminución de la temperatura corporal, insuficiencia renal aguda, alteraciones de la conciencia y coma. Estos síntomas pueden desarrollarse en cuestión de horas y requieren tratamiento inmediato en el hospital.

Omisión de una dosis de Formetic
Si olvida tomar una dosis de Formetic, debe tomarla en el momento en que recuerde, pero si ya es casi la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Formetic
Si interrumpe el tratamiento con Formetic, debe tener presente que una glucosa en sangre mal controlada y elevada puede, con el tiempo, causar daños en los ojos, riñones y vasos sanguíneos.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Los efectos adversos se han evaluado según las siguientes frecuencias de aparición:

El medicamento Formetic puede provocar muy rara vez (puede ocurrir en un máximo de 1 paciente de cada 10 000) un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (ver el apartado «Advertencias y precauciones»). Si este efecto se produce en un paciente, debe interrumpirse el tratamiento con Formetic y ponerse inmediatamente en contacto con el médico o con el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.

Muy frecuentes:
Náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos síntomas aparecen con más frecuencia al comienzo del tratamiento y en la mayoría de los casos desaparecen espontáneamente. Para evitar efectos adversos gastrointestinales, se recomienda tomar el medicamento Formetic en 2 o 3 dosis fraccionadas durante o inmediatamente después de las comidas. Si estos trastornos persisten durante un período prolongado, debe suspenderse el tratamiento con Formetic y consultarse con el médico.

Frecuentes:
Alteraciones del gusto.

Muy raros:
Trastornos metabólicos graves relacionados con acidosis provocada por ácido láctico (acidosis láctica). Los síntomas de estos trastornos pueden incluir vómitos y dolor abdominal, respiración acelerada acompañada de dolores y calambres musculares, sensación intensa de fatiga, disminución de la temperatura corporal, insuficiencia renal aguda o alteraciones de la conciencia (ver el apartado 2 «Advertencias y precauciones»). La acidosis requiere tratamiento inmediato en el hospital. Si el paciente sospecha que ha desarrollado acidosis (acidosis láctica), debe acudir inmediatamente al médico y dejar de tomar Formetic.

Reacciones cutáneas, tales como enrojecimiento, picor y urticaria.

Alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática o inflamación del hígado, pudiendo presentarse ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), que desaparece tras la interrupción del tratamiento con Formetic.

Disminución de la absorción de vitamina B₁₂, lo que conduce a anemia, úlceras en la lengua y sensación de pinchazos, ardor y hormigueo en las extremidades.

Niños y adolescentes
La información limitada disponible sobre los efectos adversos observados en niños de 10 a 16 años y adolescentes indica que estos son de naturaleza y frecuencia similares a los observados en adultos.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Formetic

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster o en el envase de cartón, tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.

Condiciones de conservación
No existen instrucciones especiales de conservación.

No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Formetic

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de metformina. Cada comprimido recubierto contiene 1000 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 780 mg de metformina.
• Los demás componentes del medicamento son: hipromelosa (15 000 mPas), povidona (K 25), estearato de magnesio, hipromelosa (5 mPas), macrogol 6000, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del medicamento Formetic y contenido del envase
Formetic 1000 mg es un comprimido recubierto blanco, de forma alargada, con una línea de división en un lado y una línea de división profunda en el otro.
El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
El medicamento Formetic está disponible en envases de 30, 60, 90, 120 y 180 comprimidos recubiertos.
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1, 84529 Tittmoning, Alemania