Форметик

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Форметик
1000 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Metformini hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Форметик и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Форметик
3. Как применять лекарственное средство Форметик
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарственное средство Форметик
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Форметик и для чего оно применяется

Форметик относится к группе лекарственных средств, применяемых для лечения сахарного диабета, не зависящего от инсулина (сахарный диабет 2 типа), у взрослых и детей в возрасте старше 10 лет.
Форметик — это лекарственное средство, снижающее концентрацию сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом (диабет 2 типа), особенно у пациентов с избыточной массой тела, у которых не удаётся достичь надлежащего уровня сахара в крови с помощью диеты и физической активности.
Взрослые
У взрослых врач может назначить Форметик в качестве единственного противодиабетического средства (в монотерапии) или в комбинации с другими пероральными противодиабетическими средствами или инсулином.
Дети и подростки
У детей в возрасте старше 10 лет и подростков врач может назначить Форметик в качестве единственного противодиабетического средства (в монотерапии) или в комбинации с инсулином.
Доказано снижение осложнений сахарного диабета у пациентов с диабетом 2 типа и избыточной массой тела, получавших метформин в качестве средства первой линии терапии, если лечение с помощью диеты не дало ожидаемых результатов.
Форметик может применяться при состоянии, называемом преддиабетом, когда с помощью диеты и физической активности не удаётся достичь надлежащего контроля уровня сахара в крови.
Форметик может также применяться при синдроме поликистозных яичников (гормональные нарушения у женщин, проявляющиеся, например, нерегулярными менструациями, угревой сыпью, увеличением массы тела, трудностями с похудением, избыточным оволосением на лице и теле, а также нарушениями зачатия).

2. Важная информация перед применением препарата Форметик

Когда не следует применять препарат Форметик

• если у пациента имеется аллергия на метформин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента наблюдается предкоматозное состояние при сахарном диабете,
• если у пациента значительно снижена функция почек,
• если у пациента имеется некомпенсированный сахарный диабет, например, тяжёлая гипергликемия (высокая концентрация глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, резкое снижение массы тела, лактацидемия (см. раздел «Риск развития лактацидемии» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической коме. К симптомам относятся: боль в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.
• если у пациента наблюдается ухудшение функции почек вследствие
  • обезвоживания, вызванного продолжительной рвотой или тяжёлой диареей
  • тяжёлой инфекции
  • шока (состояния шока)
• если у пациента имеются острые или хронические заболевания, которые могут привести к снижению концентрации кислорода в тканях (гипоксии тканей), такие как:
  • сердечная недостаточность или дыхательная недостаточность
  • недавно перенесённый инфаркт миокарда
  • шок (состояние шока)
• если у пациента имеется печеночная недостаточность, острое алкогольное отравление, алкоголизм.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Форметик необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Риск развития лактацидемии
Препарат Форметик может вызывать очень редкое, но крайне тяжёлое побочное действие, называемое
лактацидемией, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек. Риск лактацидемии возрастает при некомпенсированном сахарном диабете, тяжёлой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. подробную информацию ниже), нарушениях функции печени, а также при любых патологических состояниях, при которых часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжёлые заболевания сердца).
Если какое-либо из перечисленных состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Следует временно прекратить применение препарата Форметик, если у пациента развивается заболевание,
которое может сопровождаться обезвоживанием (значительной потерей жидкости из организма), например, тяжёлая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент употребляет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Следует прекратить применение препарата Форметик и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу,
если у пациента появляются какие-либо симптомы лактацидемии, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактацидемии включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• мышечные судороги,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднённое дыхание,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактацидемия — это острое, угрожающее жизни состояние, при котором требуется немедленное лечение в стационаре.
Необходимо немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций, если:

• у пациента имеется генетически наследственное заболевание, влияющее на митохондрии (структуры клеток, вырабатывающие энергию), такое как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактацидемия и эпизоды, напоминающие инсульт, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственная по материнской линии диабет и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пациента после начала применения метформина появились какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Если у пациента предстоит крупная хирургическая операция, применение препарата Форметик во время операции и некоторое время после неё должно быть прекращено. Врач определит, когда пациенту следует прекратить и возобновить приём препарата Форметик.
Во время лечения препаратом Форметик врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.
Особую осторожность следует соблюдать при применении препарата в ситуациях, когда может возникнуть нарушение функции почек (например, при начале применения препарата, снижающего артериальное давление, или противоревматического препарата из группы нестероидных противовоспалительных средств).
Необходимо сообщить врачу о бактериальной или вирусной инфекции (например, гриппе, инфекции дыхательных путей или мочевыводящих путей).
Необходимо продолжать соблюдать диету во время приёма препарата Форметик с регулярным употреблением углеводов в течение дня (пища, богатая крахмалом, например, рис, макароны, картофель, фрукты). Пациенты с избыточным весом должны дополнительно соблюдать низкокалорийную диету под наблюдением врача.

Дети и подростки:
Перед применением препарата Форметик диагноз сахарного диабета 2 типа должен быть подтверждён врачом.
Во время годичных клинических исследований не было выявлено влияния метформина на рост и половое созревание, однако данные долгосрочных исследований у детей и подростков отсутствуют.
Поскольку в клинических исследованиях участвовало лишь несколько детей в возрасте от 10 до 12 лет, лечение метформином детей в этом возрасте должно проводиться с особой осторожностью.

Пожилые пациенты
Поскольку функция почек у пожилых пациентов часто нарушена, врач должен подбирать дозу препарата Форметик с учётом функции почек. По этой причине у этих пациентов необходим регулярный контроль функции почек врачом.

Взаимодействие препарата Форметик с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Если пациенту будет введён внутривенно контрастный препарат, содержащий йод, например, при рентгенологическом исследовании или компьютерной томографии, он должен прекратить приём препарата Форметик до или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач определит, когда пациенту следует прекратить и возобновить приём препарата Форметик.
Во время лечения препаратом Форметик как начало, так и прекращение приёма других лекарств могут негативно повлиять на контроль уровня глюкозы в крови.
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови, оценка функции почек или корректировка дозы препарата Форметик врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• кортикостероидах (например, преднизолоне),
• препаратах, усиливающих выделение мочи (диуретиках),
• препаратах, применяемых при лечении боли и воспаления (НПВС и ингибиторах ЦОГ-2, таких как ибупрофен и целекоксиб),
• некоторых препаратах, применяемых при лечении высокого артериального давления (ингибиторах АПФ и антагонистах рецепторов ангиотензина II),
• препаратах, применяемых при лечении бронхиальной астмы (β-симпатомиметиках, например, сальбутамоле).

Применение препарата Форметик с алкоголем
Следует избегать употребления избыточного количества алкоголя во время приёма препарата Форметик, поскольку это может увеличить риск развития лактацидемии (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Женщины с сахарным диабетом, которые беременны или планируют беременность, не должны принимать препарат Форметик. Для поддержания уровня глюкозы в крови как можно ближе к нормальным значениям следует применять инсулин. Необходимо сообщить врачу о беременности или о планах забеременеть, поскольку в этом случае врач должен назначить инсулин.
Не следует применять препарат во время грудного вскармливания.
Во время беременности, кормления грудью, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Приём метформина в качестве единственного препарата (монотерапия) не вызывает значительного снижения уровня глюкозы в крови (гипогликемии), поэтому препарат Форметик не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако, если метформин применяется в сочетании с производными сульфанилмочевины, инсулином или другими гипогликемическими препаратами, способность пациента управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу, требующую концентрации, может быть нарушена вследствие снижения уровня сахара в крови (с такими симптомами, как потливость, обморок, головокружение или слабость).

3. Как применять лекарство Форметик

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Лечение сахарного диабета 2 типа

Доза препарата Форметик должна быть установлена врачом на основании концентрации глюкозы в крови.
Для индивидуальной подстройки дозы покрытые пленочной оболочкой таблетки 1000 мг можно разделить на две равные части, содержащие по 500 мг гидрохлорида метформина каждая. Покрытые пленочной оболочкой таблетки также доступны в дозировках 500 мг и 850 мг гидрохлорида метформина.

Как разделить таблетку:

При необходимости покрытую пленочной оболочкой таблетку можно разделить на две равные части.
Необходимо положить таблетку на твердую поверхность так, чтобы меньшая линия деления находилась снизу. Затем указательным пальцем надавить на более глубокую линию деления. Таблетка сломается на две части.

Если врач не назначил иначе, препарат обычно применяют следующим образом.

Взрослые

Форметик 1000 мг подходит в тех случаях, когда необходимо применение более высоких доз препарата.
Рекомендуемая начальная доза — ½ покрытой пленочной оболочкой таблетки препарата Форметик (1000 мг) в сутки (что соответствует 500 мг гидрохлорида метформина), принимаемая во время или после еды.
Обычно применяемая доза — 1 покрытая пленочной оболочкой таблетка препарата Форметик (1000 мг), принимаемая дважды в сутки (что соответствует 2000 мг гидрохлорида метформина), во время или после еды.
Максимальная доза — 3 покрытые пленочной оболочкой таблетки по 1000 мг в сутки (что соответствует 3000 мг гидрохлорида метформина), принимаемые в разделенных дозах.

Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.

Дети старше 10 лет и подростки:

Препарат Форметик, применяемый в качестве единственного лекарства или в комбинации с инсулином:

Рекомендуемая начальная доза — ½ покрытой пленочной оболочкой таблетки препарата Форметик (1000 мг) в сутки (что соответствует 500 мг гидрохлорида метформина), принимаемая во время или после еды.
При необходимости врач может постепенно увеличивать дозу препарата до максимальной дозы — 2 покрытые пленочной оболочкой таблетки по 1000 мг в сутки (что соответствует 2000 мг гидрохлорида метформина), принимаемые в разделенных дозах.

Покрытые пленочной оболочкой таблетки следует принимать во время или после еды, запивая достаточным количеством жидкости, не следует их разжевывать. При необходимости применения 2 или более покрытых пленочной оболочкой таблеток в сутки их следует принимать в разное время суток, например, 1 таблетку — во время или после завтрака и 1 таблетку — во время или после обеда.

Преддиабетическое состояние

Обычно начальная доза составляет 500 мг (½ покрытой пленочной оболочкой таблетки Форметик 1000 мг) в сутки.
В зависимости от достигнутого клинического эффекта дозу можно увеличивать до 1700 мг в сутки, принимаемых в разделенных дозах.

Синдром поликистозных яичников

Обычно доза составляет ½ покрытой пленочной оболочкой таблетки препарата Форметик 1000 мг (что соответствует 500 мг гидрохлорида метформина) три раза в сутки.

Если возникает ощущение, что действие препарата Форметик слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение дозы препарата Форметик, превышающей рекомендованную

При применении дозы препарата Форметик, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Передозировка препарата Форметик не вызывает гипогликемии (резкого снижения концентрации глюкозы в крови), но увеличивает риск лактоацидоза (молочной кислоты).
Симптомы начинающегося лактоацидоза могут напоминать побочные эффекты метформина со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, боли в животе, сопровождающиеся спазмами и слабостью мышц. В тяжелых случаях могут также возникать боли и спазмы мышц, значительное учащение дыхания, снижение температуры тела, острая почечная недостаточность, а также нарушения сознания и кома. Эти симптомы могут развиться в течение нескольких часов и требуют немедленного лечения в стационаре.

Пропуск приема препарата Форметик

Если была пропущена доза препарата Форметик, ее следует принять в то время, когда наступает время приема следующей дозы, а затем продолжить соблюдение установленной схемы дозирования. Не следует применять двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Форметик

При прекращении применения препарата Форметик следует помнить, что плохо контролируемый повышенный уровень глюкозы в крови в течение длительного времени может привести к повреждению глаз, почек и кровеносных сосудов.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Побочные действия оценены по следующим частотам возникновения:

Препарат Форметик может очень редко вызывать (может наблюдаться у максимум 1 пациента из 10 000) очень тяжелое побочное действие, известное как лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развился лактоацидоз, необходимо немедленно прекратить прием препарата Форметик и срочно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Очень часто:

Тошнота, рвота, диарея, боли в животе и потеря аппетита. Эти симптомы чаще возникают в начале лечения и в большинстве случаев проходят самостоятельно. Для предотвращения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта рекомендуется принимать препарат Форметик в 2 или 3 разделенных дозах во время или сразу после еды. Если эти нарушения сохраняются в течение длительного времени, необходимо прекратить прием препарата Форметик и проконсультироваться с врачом.

Часто:

Нарушения вкуса.

Очень редко:

Тяжелые метаболические нарушения, связанные с лактоацидозом (ацидозом, вызванным молочной кислотой). Симптомами таких нарушений могут быть рвота и боли в животе, учащенное дыхание, сопровождающееся болями и судорогами в мышцах, сильная слабость, снижение температуры тела, острая почечная недостаточность или нарушения сознания (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Лечение лактоацидоза требует немедленной госпитализации. Если пациент подозревает развитие лактоацидоза, он должен немедленно обратиться к врачу и прекратить прием препарата Форметик.

Реакции на коже, такие как покраснение, зуд и крапивница.

Нарушения результатов функциональных проб печени или гепатит, с возможным развитием желтухи (пожелтение кожи и глаз), которые проходят после прекращения приема препарата Форметик.

Снижение всасывания витамина B₁₂, что может привести к анемии, язвенному поражению языка, ощущению уколов, жжения и покалывания в конечностях.

Дети и подростки

Ограниченные данные о побочных эффектах, наблюдавшихся у детей в возрасте от 10 до 16 лет и подростков, указывают на то, что они имеют схожий характер и возникают с аналогичной частотой, как и у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Форметик.

5. Как хранить лекарство Форметик

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или картонной упаковке после сокращения «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP указывает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.

Условия хранения
Специальных требований к хранению не предусмотрено.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Форметик

• Активным веществом лекарства является метформина гидрохлорид. Каждая пластифицированная таблетка содержит 1000 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 780 мг метформина.
• Другие компоненты лекарства: гипромеллоза (15 000 мПас), повидон (K 25), стеарат магния, гипромеллоза (5 мПас), макрогол 6000, диоксид титана (Е171).

Как выглядит лекарство Форметик и что содержит упаковка
Форметик 1000 мг — это белая продолговатая пластифицированная таблетка с делительной линией на одной стороне и глубокой делительной линией на другой стороне.
Таблетку можно разделить на две равные части.
Лекарство Форметик доступно в упаковках по 30, 60, 90, 120, 180 пластифицированных таблеток.
Регистрант
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьски, Польша
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьски, Польша
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Гёльштрассе 1, 84529 Титмонинг, Германия