Форметік

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Форметік
500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Metformini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Форметік і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Форметік
3. Як застосовувати лікарський засіб Форметік
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Форметік
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Форметік і для чого його застосовують

Форметік належить до групи лікарських засобів, які застосовуються для лікування цукрового діабету, що не залежить від інсуліну (цукровий діабет 2-го типу), у дорослих та дітей віком понад 10 років.
Форметік — це лікарський засіб, що знижує концентрацію цукру в крові у пацієнтів із цукровим діабетом (цукровий діабет 2-го типу), особливо у пацієнтів із надлишковою масою тіла, у яких не вдається досягти відповідного рівня цукру в крові за допомогою дієти та фізичної активності.
Дорослі
У дорослих лікар може застосовувати Форметік як єдиний цукрознижувальний засіб (монотерапія) або у поєднанні з іншими пероральними цукрознижувальними засобами або інсуліном.
Діти та підлітки
У дітей віком понад 10 років та підлітків лікар може застосовувати Форметік як єдиний цукрознижувальний засіб (монотерапія) або у поєднанні з інсуліном.
Доведено, що метформін як засіб першої лінії лікування зменшує ризик ускладнень цукрового діабету у пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу та надлишковою масою тіла, у яких дієта не дає очікуваних результатів.
Форметік може застосовуватися при стані, що називається переддіабетом, коли не вдається досягти відповідного контролю рівня цукру в крові за допомогою дієти та фізичної активності.
Форметік може також застосовуватися при синдромі полікістозних яєчників (гормональні порушення у жінок із такими симптомами, як нерегулярні менструації, висипання на шкірі, набір маси тіла, труднощі зі схудненням, надмірне оволосіння обличчя та тіла, а також проблеми з зачаттям).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Форметік

Коли не застосовувати лік Форметік:

• якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6),
• якщо у пацієнта виникає діабетичний передкоматозний стан,
• якщо у пацієнта значно знижена функція нирок,
• якщо у пацієнта виникає невирівняний цукровий діабет, наприклад тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактатний ацидоз (див. «Ризик виникнення лактатного ацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичного передкоматозного стану. До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.
• якщо у пацієнта виникає погіршення функції нирок унаслідок
  • дегідратації, спричиненої тривалими блювотою або тяжкою діареєю
  • тяжкого інфекційного захворювання
  • шоку (шок)
• якщо у пацієнта виникають гострі або хронічні захворювання, які можуть призвести до зниження рівня кисню в тканинах (гіпоксії тканин), такі як:
  • серцева недостатність або дихальна недостатність
  • нещодавній інфаркт міокарда
  • шок (шок)
• якщо у пацієнта виникає печінкова недостатність, гостре алкогольне отруєння, алкоголізм.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Форметік слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Ризик лактатного ацидозу
Лік Форметік може викликати дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище, відоме як
лактатний ацидоз, особливо якщо у пацієнта порушена функція нирок. Ризик лактатного
ацидозу зростає при невирівняному цукровому діабеті, тяжкому інфекційному захворюванні, тривалому
голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. докладніше нижче), порушеннях
функції печінки та будь-яких станах, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря
за докладнішими інструкціями.
Тимчасово слід припинити застосування ліку Форметік, якщо у пацієнта виникає
захворювання, яке може бути пов’язане з дегідратацією (значна втрата води з організму), таке як
тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування в умовах високої температури або якщо пацієнт вживає менше
рідини, ніж зазвичай. Слід звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Слід припинити застосування ліку Форметік і негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникає будь-який із симптомів лактатного ацидозу,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактатного ацидозу включають:

• блювоту,
• біль у животі,
• судоми м’язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним виснаженням,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактатний ацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне
негайне лікування в лікарні.
Слід негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

• у пацієнта виникає генетично успадковане захворювання, що впливає на мітохондрії (структури в клітинах, що виробляють енергію), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатний ацидоз і подібні до інсульту епізоди, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або материнськи успадкований цукровий діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пацієнта після початку застосування метформіну виникає будь-який із наступних симптомів: судоми, погіршення пізнавальних здібностей, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Якщо у пацієнта планується велика хірургічна операція, він не може застосовувати лік Форметік під час операції
і певний час після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт має припинити та відновити лікування
ліком Форметік.
Під час лікування ліком Форметік лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта щонайменше
один раз на рік або частіше, якщо пацієнт похилого віку та (або) має погіршення функції
нирок.
Особливу обережність слід дотримуватися при застосуванні ліку в ситуаціях, коли може виникнути порушення
функції нирок (наприклад, коли починається застосування ліків, що знижують артеріальний тиск, або протиревматичних ліків із групи нестероїдних протизапальних засобів).
Слід повідомити лікаря про бактеріальне або вірусне інфекційне захворювання (наприклад, грип, інфекція дихальних шляхів або сечовивідних шляхів).
Слід продовжувати дотримуватися дієти під час застосування ліку Форметік із регулярним прийомом
вуглеводів протягом дня (страви, багаті на крохмаль, такі як рис, макаронні вироби, картопля, фрукти). Пацієнти
з надлишковою вагою мають дотримуватися низькокалорійної дієти під наглядом лікаря.
Діти та підлітки:
Перед застосуванням ліку Форметік діагноз цукрового діабету 2 типу має бути підтверджений
лікарем.
Під час річних клінічних досліджень не було виявлено впливу метформіну на ріст і статеве дозрівання, проте дані довгострокових досліджень у дітей та підлітків відсутні.
Оскільки в клінічних дослідженнях брали участь лише кілька дітей у віці від 10 до 12 років, дітей цього віку слід лікувати метформіном із особливою обережністю.
Пацієнти похилого віку
Оскільки функція нирок у пацієнтів похилого віку часто порушена, лікар має підібрати дозу ліку Форметік з урахуванням функції нирок. З цієї причини у цих пацієнтів необхідна регулярна оцінка функції нирок лікарем.
Лік Форметік та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнту буде введено внутрішньовенно контрастний засіб, що містить йод, наприклад
для рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, він має припинити прийом ліку
Форметік перед або найпізніше в момент такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт
має припинити та відновити лікування ліком Форметік.
Під час лікування ліком Форметік як початок, так і припинення застосування додаткових ліків може мати несприятливий вплив на контроль рівня глюкози в крові.
Слід повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Пацієнту може знадобитися частіший контроль рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози ліку Форметік лікарем. Особливо важливо повідомити про такі ліки:

• кортикостероїди (наприклад, преднізолон),
• ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики),
• ліки, що застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб),
• деякі ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ),
• ліки, що застосовуються для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики, наприклад, сальбутамол).

Застосування ліку Форметік з алкоголем
Слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому ліку Форметік,
оскільки це може збільшити ризик лактатного ацидозу (див. розділ «Попередження та заходи
обережності»).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Жінки з цукровим діабетом, які вагітні або планують завагітніти, не повинні приймати лік
Форметік. Для підтримання рівня глюкози в крові якомога ближчого до нормальних значень, слід застосовувати інсулін. Слід повідомити лікаря про вагітність або плани завагітніти, оскільки в такому випадку лікар має призначити інсулін.
Не слід застосовувати лік під час годування грудьми.
Під час вагітності, періоду годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або коли планується вагітність, перед застосуванням цього ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Прийом метформіну як єдиного ліку (монотерапія) не призводить до значного зниження
рівня глюкози в крові (гіпоглікемії), тому лік Форметік не впливає на здатність
керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак, коли метформін застосовується в поєднанні з похідними сільфанілу, інсуліном або
іншими цукрознижувальними засобами, здатність пацієнта керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або виконувати роботу, що вимагає концентрації, може бути порушена через зниження рівня цукру в крові (з симптомами, такими як пітливість, запаморочення, запаморочення або слабкість).

3. Як застосовувати ліки Форметік

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікування цукрового діабету 2 типу
Дозу ліку Форметік має визначити лікар на підставі концентрації цукру в крові.
Форметік доступний у різних дозах. З метою індивідуального підбору дози можна
застосовувати відповідні таблетки, що містять 850 мг або 1000 мг метформіну гідрохлориду.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай лік застосовують, як описано нижче.
Дорослі
Рекомендована початкова доза — 1 таблетка Форметік (500 мг) 2–3 рази на добу (що
відповідає 1000–1500 мг метформіну гідрохлориду), приймати під час або після їжі.
За необхідності лікар може поступово збільшувати дозу ліку до максимальної дози — 6 таблеток
Форметік на добу (що відповідає 3000 мг метформіну гідрохлориду),
приймати розділеними дозами.
Якщо ж існує необхідність приймати більшу кількість таблеток, рекомендується застосовувати таблетки
з більшою дозою.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Діти віком старше 10 років та підлітки:
Лік Форметік, що застосовується як єдиний лік або у поєднанні з інсуліном:
Рекомендована початкова доза — 1 таблетка Форметік (500 мг) на добу (що відповідає
500 мг метформіну гідрохлориду), приймати під час або після їжі.
За необхідності лікар може поступово збільшувати дозу ліку до максимальної дози — 4 таблетки
по 500 мг на добу (що відповідає 2000 мг метформіну гідрохлориду),
приймати у 2 або 3 розділені дози.
Таблетки слід приймати під час або після їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини,
не розжовувати. У разі застосування 2 або більше таблеток на добу, їх слід приймати в різний час доби, наприклад, 1 таблетку під час сніданку або після сніданку
та 1 таблетку під час обіду або після обіду.
Переддіабет
Зазвичай початкова доза становить 500 мг (1 таблетка Форметік 500 мг) на добу.
Залежно від клінічної відповіді дозу можна збільшувати до 1700 мг на добу,
приймати розділеними дозами.
Синдром полікістозних яєчників
Зазвичай доза становить 1 таблетку Форметік 500 мг три рази на добу.
У разі виникнення відчуття, що дія ліку Форметік надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Форметік
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку слід негайно повідомити про це
лікаря.
Передозування ліку Форметік не призводить до гіпоглікемії (значного зниження концентрації глюкози
у крові), але збільшує ризик лактоацидозу (кислотного отруєння молочною кислотою).
Симптоми початкового лактоацидозу можуть нагадувати побічні ефекти метформіну
з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювота, діарея, болі в животі, спазми
та слабкість м’язів. У важких випадках можуть також виникати болі та судоми в м’язах, значне
прискорення дихання, зниження температури тіла, гостра ниркова недостатність, а також порушення
свідомості та кома. Ці симптоми можуть розвинутися протягом декількох годин і вимагають
негайного лікування у лікарні.
Пропуск прийому ліку Форметік
У разі пропуску дози ліку Форметік слід прийняти її в той час, коли настає час прийому
наступної дози, а потім продовжити дотримуватися прийнятого режиму дозування. Не слід застосовувати
подвійну дозу ліку з метою відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Форметік
У разі припинення застосування ліку Форметік слід пам’ятати, що погано контрольоване
підвищене концентрація глюкози в крові може протягом тривалого часу призводити до ушкодження
очей, нирок та кровоносних судин.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні ефекти оцінювалися за такими частотами їх виникнення:

Препарат Форметік може дуже рідко спричиняти (може виникнути у максимум 1 пацієнта на 10 000)
виникнення дуже серйозної побічної дії, що називається лактоацидозом (див.
розділ «Попередження та заходи обережності»). Якщо у пацієнта виникне
лактоацидоз, необхідно припинити
прийом препарату Форметік і негайно звернутися до лікаря або найближчої
лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Дуже часто:
Нудота, блювота, діарея, болі в животі та втрата апетиту. Ці симптоми трапляються частіше на
початку лікування і в більшості випадків зникають самостійно. Щоб уникнути побічних ефектів
з боку шлунково-кишкового тракту, рекомендується приймати препарат Форметік у 2 або
3 поділених дозах під час або безпосередньо після прийому їжі. Якщо ці розлади триватимуть
довший час, слід припинити застосування препарату Форметік і проконсультуватися з лікарем.
Часто:
Порушення смаку.
Дуже рідко:
Серйозні метаболічні порушення, пов’язані з ацидозом, спричиненим молочною кислотою (лактоацидоз).
Симптомами таких порушень можуть бути блювота та болі в животі, прискорене дихання,
яке супроводжується болями та судомами м’язів, сильне відчуття втоми, зниження температури тіла,
гостра ниркова недостатність або порушення свідомості (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).
Лікування лактоацидозу вимагає негайної госпіталізації. Якщо пацієнт підозрює, що виник
лактоацидоз, він повинен негайно звернутися до лікаря та припинити застосування препарату Форметік.
Шкірні реакції, такі як почервоніння, свербіж та кропив’янка.
Неправильні результати досліджень функції печінки або гепатит, з можливим розвитком жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей), які зникають після припинення прийому препарату Форметік.
Зниження всмоктування вітаміну B, що призводить до анемії, виразок на язиці,
відчуття колючості, печіння та оніміння в кінцівках.
Діти та підлітки
Обмежена інформація щодо побічних ефектів, спостережених у дітей віком від 10
до 16 років, та підлітків свідчить про те, що вони мають подібний характер і виникають з такою ж
частотою, як і у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Форметік

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері або картонній упаковці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Умови зберігання
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання не існує.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Форметік

• Діючою речовиною ліків є метформіну гідрохлорид. Кожна вкрита таблетка містить 500 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 390 мг метформіну.
• Інші складові ліків: гіпромелоза (15 000 мПас), повідон (K 25), магнію стеарат, гіпромелоза (5 мПас), макрогол 6000, титану діоксид (E171).

Як виглядають ліки Форметік і що містить упаковка
Форметік 500 мг — це біла, кругла, двовипукла вкрита таблетка.
Ліки Форметік доступні в упаковках по 30, 60, 90, 120, 180 вкритих таблеток.
Відповідальний суб’єкт
Заклади фармацевтичні POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Гданський, Польща
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Заклади фармацевтичні POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Гданський, Польща
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Гьольштрассе 1, 84529 Тітмонінг, Німеччина