Formetic

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Formetic
500 mg, compresse rivestite
Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Formetic e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Formetic
3. Come prendere Formetic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Formetic
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Formetic e a cosa serve

Formetic appartiene al gruppo di medicinali utilizzati nel trattamento del diabete non insulino-dipendente (diabete di tipo 2) negli adulti e nei bambini di età superiore a 10 anni.
Formetic è un medicinale che riduce la concentrazione di zucchero nel sangue nei pazienti affetti da diabete (diabete di tipo 2), in particolare nei pazienti in sovrappeso nei quali non si riesce a ottenere un adeguato controllo glicemico mediante dieta ed esercizio fisico.
Adulti
Il medico può prescrivere Formetic come unico medicinale antidiabetico (monoterapia) oppure in associazione con altri medicinali antidiabetici per via orale o con insulina.
Bambini e adolescenti
Nei bambini di età superiore a 10 anni e negli adolescenti, il medico può prescrivere Formetic come unico medicinale antidiabetico (monoterapia) oppure in associazione con insulina.
È stato dimostrato che la metformina, utilizzata come trattamento iniziale nei pazienti con diabete di tipo 2 e sovrappeso, quando la dieta non ha prodotto i risultati attesi, riduce le complicanze associate al diabete.
Formetic può essere utilizzato anche in una condizione nota come prediabete, quando non si riesce a ottenere un adeguato controllo della glicemia mediante dieta ed esercizio fisico.
Formetic può essere utilizzato anche nella sindrome dell'ovaio policistico (disturbi ormonali nelle donne, con sintomi come: ciclo mestruale irregolare, acne, aumento di peso, difficoltà a dimagrire, eccessiva crescita dei peli sul viso e sul corpo e problemi di fertilità).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Formetic

Quando non utilizzare Formetic:

• in caso di allergia alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di stato pre-comatoso nel diabete,
• in caso di grave riduzione della funzionalità renale,
• in caso di diabete scompensato, ad esempio grave iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso corporeo, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una malattia in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate corpi chetonici e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi comprendono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore fruttato anomalo.
• in caso di peggioramento della funzionalità renale causato da
  • disidratazione dovuta a vomito prolungato o diarrea grave
  • grave infezione
  • shock (stato di shock)
• in caso di malattie acute o croniche che possono causare una riduzione dell’ossigeno nei tessuti (ipossia), come:
  • insufficienza cardiaca o insufficienza respiratoria
  • recente infarto del miocardio
  • shock (stato di shock)
• in caso di insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcol o alcolismo.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Formetic, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Rischio di acidosi lattica
Formetic può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, specialmente in caso di alterazione della funzionalità renale. Il rischio di acidosi lattica aumenta in caso di diabete scompensato, grave infezione, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate di seguito), alterazione della funzionalità epatica e qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo riceva un insufficiente apporto di ossigeno (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, si consiglia di consultare il medico per ulteriori istruzioni.
È necessario interrompere temporaneamente l’assunzione di Formetic se si verifica una condizione patologica che può comportare disidratazione (significativa perdita di acqua dall’organismo), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. Si consiglia di consultare il medico per ulteriori istruzioni.
È necessario interrompere l’assunzione di Formetic e contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi dell’acidosi lattica comprendono:

• vomito,
• dolore addominale,
• crampi muscolari,
• malessere generale associato a forte stanchezza,
• difficoltà respiratorie,
• riduzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L’acidosi lattica è una condizione acuta e potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.
È necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori istruzioni se:

• il paziente soffre di una malattia ereditaria genetica che interessa i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus, in inglese mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabete e sordità ereditati per via materna (MIDD, in inglese maternal inherited diabetes and deafness).
• dopo l’inizio del trattamento con metformina, il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà motorie, sintomi indicativi di danni ai nervi (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante, non deve assumere Formetic durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Formetic.
Durante il trattamento con Formetic, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più spesso se il paziente è anziano e/o presenta una funzionalità renale in peggioramento.
Particolare cautela è necessaria in situazioni in cui potrebbe verificarsi un’alterazione della funzionalità renale (ad esempio all’inizio del trattamento con farmaci antipertensivi o con farmaci antinfiammatori non steroidei).
È necessario informare il medico in caso di infezione batterica o virale (ad esempio influenza, infezione delle vie respiratorie o delle vie urinarie).
È necessario continuare a seguire una dieta equilibrata durante il trattamento con Formetic, assumendo regolarmente carboidrati durante il giorno (alimenti ricchi di amido come riso, pasta, patate, frutta). I pazienti in sovrappeso dovrebbero inoltre seguire una dieta ipocalorica sotto controllo medico.
Bambini e adolescenti:
Prima di iniziare il trattamento con Formetic, la diagnosi di diabete di tipo 2 deve essere confermata dal medico.
Negli studi clinici annuali non sono stati osservati effetti della metformina sulla crescita e sullo sviluppo sessuale, ma non sono disponibili dati a lungo termine nei bambini e negli adolescenti.
Poiché negli studi clinici hanno partecipato solo pochi bambini di età compresa tra 10 e 12 anni, i bambini di questa fascia d’età devono essere trattati con particolare cautela con metformina.
Pazienti anziani
Poiché la funzionalità renale nei pazienti anziani è spesso compromessa, il medico deve adattare la dose di Formetic in base alla funzionalità renale. Per questo motivo, in questi pazienti è necessario un controllo regolare della funzionalità renale da parte del medico.
Formetic e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Se al paziente viene somministrato per via endovenosa un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio per una radiografia o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione di Formetic prima o al più tardi al momento della somministrazione. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Formetic.
Durante il trattamento con Formetic, l’inizio o l’interruzione di altri farmaci può influire negativamente sul controllo della glicemia.
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Potrebbe essere necessario un controllo più frequente della glicemia e della funzionalità renale o una modifica della dose di Formetic da parte del medico. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

• corticosteroidi (ad esempio prednisolone),
• farmaci che aumentano la produzione di urina (diuretici),
• farmaci utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib),
• alcuni farmaci utilizzati per il trattamento dell’ipertensione (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II),
• farmaci utilizzati per il trattamento dell’asma bronchiale (farmaci β-simpaticomimetici, come il salbutamolo).

Uso di Formetic con l’alcol
È necessario evitare il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Formetic, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Le donne con diabete in stato di gravidanza o che pianificano una gravidanza non devono assumere Formetic. Per mantenere i livelli di glucosio nel sangue il più vicino possibile ai valori normali, è necessario utilizzare l’insulina. Informare il medico in caso di gravidanza o di progetto di gravidanza, poiché in tal caso il medico dovrà prescrivere l’insulina.
Non assumere Formetic durante l’allattamento al seno.
In caso di gravidanza, allattamento, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza, consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’assunzione di metformina come unico trattamento (monoterapia) non provoca una riduzione significativa della glicemia (ipoglicemia); pertanto Formetic non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, quando la metformina viene utilizzata in associazione con derivati solfonilureici, insulina o altri farmaci antidiabetici, la capacità del paziente di guidare veicoli, utilizzare macchinari o svolgere lavori che richiedono concentrazione può risultare compromessa a causa dell’ipoglicemia (con sintomi come sudorazione, svenimento, vertigini o debolezza).

3. Come prendere il medicinale Formetic

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Trattamento del diabete mellito di tipo 2
Il dosaggio di Formetic deve essere stabilito dal medico in base alla concentrazione di glucosio nel sangue.
Formetic è disponibile in diverse dosi. Per adattare il dosaggio in modo individuale, possono essere utilizzate compresse rivestite contenenti 850 mg o 1000 mg di cloridrato di metformina.
Se il medico non ha prescritto diversamente, solitamente il medicinale va assunto come descritto di seguito.
Adulti
La dose iniziale raccomandata è di 1 compressa rivestita di Formetic (500 mg) da 2 a 3 volte al giorno (corrispondente a 1000-1500 mg di cloridrato di metformina), da assumere durante o dopo i pasti.
Se necessario, il medico può aumentare gradualmente la dose fino alla dose massima di 6 compresse rivestite di Formetic al giorno (corrispondente a 3000 mg di cloridrato di metformina), da assumere in dosi frazionate.
Tuttavia, se è necessario assumere un numero maggiore di compresse, si raccomanda di utilizzare compresse con dosaggio più elevato.
Se il paziente ha una funzionalità renale ridotta, il medico può prescrivere una dose inferiore.
Bambini di età superiore a 10 anni e adolescenti:
Formetic utilizzato come unico medicinale o in associazione con insulina:
La dose iniziale raccomandata è di 1 compressa rivestita di Formetic (500 mg) al giorno (corrispondente a 500 mg di cloridrato di metformina), da assumere durante o dopo i pasti.
Se necessario, il medico può aumentare gradualmente la dose fino alla dose massima di 4 compresse rivestite da 500 mg al giorno (corrispondente a 2000 mg di cloridrato di metformina), da assumere in 2 o 3 dosi frazionate.
Le compresse rivestite devono essere assunte durante o dopo i pasti, con un’adeguata quantità di liquidi; non devono essere masticate. Quando si assumono 2 o più compresse rivestite al giorno, è necessario prenderle in diversi momenti della giornata, ad esempio 1 compressa rivestita durante o dopo la colazione e 1 compressa durante o dopo il pranzo.
Prediabete
Solitamente la dose iniziale è di 500 mg (1 compressa rivestita di Formetic 500 mg) al giorno.
In base alla risposta clinica ottenuta, la dose può essere aumentata fino a 1700 mg al giorno, somministrati in dosi frazionate.
Sindrome dell’ovaio policistico
Solitamente la dose è di 1 compressa rivestita di Formetic 500 mg tre volte al giorno.
Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale Formetic sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Formetic
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico.
Un sovradosaggio di Formetic non provoca ipoglicemia (riduzione marcata della glicemia), ma aumenta il rischio di acidosi lattica (acidosi da acido lattico).
I sintomi iniziali di acidosi possono essere simili agli effetti indesiderati della metformina a carico del tratto gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali con crampi e debolezza muscolare. Nei casi gravi possono manifestarsi anche dolori e crampi muscolari, accelerazione marcata del respiro, abbassamento della temperatura corporea, insufficienza renale acuta, alterazioni della coscienza e coma. Questi sintomi possono manifestarsi entro poche ore e richiedono un trattamento immediato in ospedale.
Salto della dose di Formetic
Se si salta un’assunzione di Formetic, assumere il medicinale al momento previsto per la dose successiva, quindi continuare con lo schema di assunzione stabilito. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Formetic
In caso di interruzione del trattamento con Formetic, è importante ricordare che un’elevata concentrazione di glucosio nel sangue mal controllata può, nel tempo, causare danni agli occhi, ai reni e ai vasi sanguigni.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati sono stati valutati in base alle seguenti frequenze di insorgenza:

Il medicinale Formetic può molto raramente causare (può verificarsi in massimo 1 paziente su 10.000)
l’insorgenza di un effetto indesiderato molto grave denominato acidosi lattica (vedere il
punto „Avvertenze e precauzioni”). Se ciò si verifica nel paziente, è necessario interrompere
l’assunzione del medicinale Formetic e contattare immediatamente il medico o l’ospedale
più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.
Molto frequenti:
Nausea, vomito, diarrea, dolori addominali e perdita di appetito. Questi sintomi si manifestano più
spesso all’inizio del trattamento e nella maggior parte dei casi regrediscono spontaneamente. Per
evitare effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale, si raccomanda di assumere il
medicinale Formetic in 2 o 3 dosi frazionate durante o immediatamente dopo i pasti. Se tali
disturbi persistono per un periodo prolungato, è necessario sospendere il medicinale Formetic e
consultare il medico.
Frequenti:
Alterazioni del gusto.
Molto rari:
Gravi disturbi metabolici legati all’acidosi causata dall’acido lattico (acidosi lattica). I sintomi di
questi disturbi possono includere vomito e dolori addominali, respiro accelerato accompagnato da
dolori e crampi muscolari, forte sensazione di affaticamento, abbassamento della temperatura
corporea, acuta insufficienza renale o alterazioni della coscienza (vedere punto 2 „Avvertenze e
precauzioni”). L’acidosi richiede un trattamento immediato in ospedale. Se il paziente sospetta
l’insorgenza di acidosi (acidosi lattica), deve recarsi immediatamente dal medico e interrompere
l’assunzione del medicinale Formetic.
Reazioni cutanee, come arrossamento, prurito ed orticaria.
Risultati anomali nei test di funzionalità epatica o infiammazione del fegato, con possibile
comparsa di ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), che regrediscono dopo la
sospensione del medicinale Formetic.
Diminuita assorbimento della vitamina B₁₂, che porta ad anemia, ulcere della lingua, sensazione di
puntura, bruciore e formicolio agli arti.
Bambini e adolescenti
Informazioni limitate sugli effetti indesiderati osservati nei bambini di età compresa tra 10 e 16
anni e negli adolescenti indicano che questi hanno carattere simile e si verificano con frequenza
simile rispetto agli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere
segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Formetic

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister o sulla confezione
cartonata, dopo la sigla „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio dopo la sigla EXP indica la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT indica il numero di lotto.
Condizioni di conservazione
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Formetic

• La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di metformina. Ogni compressa rivestita contiene 500 mg di cloridrato di metformina, corrispondente a 390 mg di metformina.
• Gli altri componenti del medicinale sono: Ipromellosa (15 000 mPas), povidone (K 25), stearato di magnesio, ipromellosa (5 mPas), macrogol 6000, biossido di titanio (E171).

Come si presenta Formetic e contenuto della confezione
Formetic 500 mg è una compressa rivestita bianca, rotonda e biconvessa.
Il medicinale Formetic è disponibile in confezioni da 30, 60, 90, 120, 180 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1, 84529 Tittmoning, Germania