Форметик

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Форметик
500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Metformini hydrochloridum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Форметик и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Форметик
3. Как применять препарат Форметик
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Форметик
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Форметик и для чего он применяется

Форметик относится к лекарственным средствам, применяемым для лечения сахарного диабета, не зависящего от инсулина (сахарный диабет 2 типа), у взрослых и детей в возрасте старше 10 лет.
Форметик — это препарат, снижающий концентрацию сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом (сахарный диабет 2 типа), особенно у пациентов с избыточной массой тела, у которых не удаётся достичь адекватного уровня сахара в крови с помощью диеты и физической активности.
Взрослые
У взрослых врач может назначить Форметик в качестве единственного противодиабетического средства (в монотерапии) или в комбинации с другими пероральными противодиабетическими препаратами или инсулином.
Дети и подростки
У детей в возрасте старше 10 лет и подростков врач может назначить Форметик в качестве единственного противодиабетического средства (в монотерапии) или в комбинации с инсулином.
Доказано, что применение метформина в качестве препарата первого выбора у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и избыточной массой тела, у которых диетотерапия не привела к желаемым результатам, способствует снижению частоты осложнений диабета.
Форметик может применяться при состоянии, называемом преддиабетом, когда с помощью диеты и физической активности не удаётся достичь адекватного контроля уровня сахара в крови.
Форметик может также применяться при синдроме поликистозных яичников (гормональные нарушения у женщин, проявляющиеся, например, нерегулярными менструациями, угревой сыпью, увеличением массы тела, трудностями с похудением, избыточным оволосением на лице и теле, а также бесплодием).

2. Важная информация перед применением препарата Форметик

Когда не следует применять препарат Форметик:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к метформину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента наблюдается предкоматозное состояние при сахарном диабете,
• если у пациента значительно снижена функция почек,
• если у пациента имеется декомпенсированный сахарный диабет, например тяжёлая гипергликемия (высокая концентрация глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, быстрая потеря массы тела, лактоацидоз (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетическому предкоматозному состоянию. К симптомам относятся: боль в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.
• если у пациента наблюдается ухудшение функции почек вследствие
  • обезвоживания, вызванного длительной рвотой или тяжёлой диареей,
  • тяжёлой инфекции,
  • шока (состояния шока),
• если у пациента имеются острые или хронические заболевания, которые могут вызвать снижение уровня кислорода в тканях (гипоксию), такие как:
  • сердечная недостаточность или дыхательная недостаточность,
  • недавно перенесённый инфаркт миокарда,
  • шок (состояние шока),
• если у пациента имеется печеночная недостаточность, острое алкогольное отравление, алкоголизм.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Форметик необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Риск развития лактоацидоза
Препарат Форметик может вызывать очень редкое, но тяжёлое побочное действие, называемое лактоацидоз, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек. Риск развития лактоацидоза возрастает при декомпенсированном сахарном диабете, тяжёлой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. подробную информацию ниже), нарушениях функции печени, а также при любых заболеваниях, при которых какая-либо часть организма недостаточно снабжается кислородом (например, тяжёлые сердечные заболевания).
Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Следует временно прекратить применение препарата Форметик, если у пациента развивается заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма), например тяжёлая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент употребляет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за дополнительными инструкциями.
Следует прекратить применение препарата Форметик и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• мышечные судороги,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднённое дыхание,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, при котором требуется немедленная госпитализация и лечение.
Необходимо немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций, если:

• у пациента имеется генетически наследственное заболевание, влияющее на митохондрии (структуры клеток, вырабатывающие энергию), такое как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и инсультоподобные эпизоды, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственная по материнской линии диабетическая болезнь и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пациента после начала применения метформина появились какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Если пациенту предстоит крупная хирургическая операция, применение препарата Форметик должно быть прекращено во время операции и на некоторое время после неё. Врач определит, когда пациенту следует прекратить и возобновить приём препарата Форметик.
Во время лечения препаратом Форметик врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.
Особую осторожность следует соблюдать при применении препарата в ситуациях, при которых может нарушиться функция почек (например, при начале приёма препарата, снижающего артериальное давление, или противоревматического препарата из группы нестероидных противовоспалительных средств).
Необходимо сообщить врачу о бактериальной или вирусной инфекции (например, гриппе, инфекции дыхательных путей или мочевыводящих путей).
Необходимо продолжать соблюдать диету во время приёма препарата Форметик, включая регулярный приём углеводов в течение дня (продукты, богатые крахмалом, такие как рис, макароны, картофель, фрукты). Пациентам с избыточным весом дополнительно следует придерживаться низкокалорийной диеты под наблюдением врача.

Дети и подростки:
Перед применением препарата Форметик диагноз сахарного диабета 2 типа должен быть подтверждён врачом.
Во время годичных клинических исследований не было выявлено влияния метформина на рост и половое созревание, однако данные долгосрочных исследований у детей и подростков отсутствуют.
Поскольку в клинических исследованиях участвовало лишь несколько детей в возрасте от 10 до 12 лет, детей этой возрастной группы следует особенно осторожно лечить метформином.

Пациенты пожилого возраста
Поскольку функция почек у пациентов пожилого возраста часто нарушена, врач должен подбирать дозу препарата Форметик с учётом функции почек. По этой причине у таких пациентов необходим регулярный контроль функции почек врачом.

Взаимодействие препарата Форметик с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Если пациенту будет введён внутривенно контрастный препарат, содержащий йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, необходимо прекратить приём препарата Форметик до или в момент введения контраста. Врач определит, когда пациенту следует прекратить и возобновить приём препарата Форметик.
Во время лечения препаратом Форметик начало приёма дополнительных лекарств или их отмена могут негативно повлиять на контроль уровня глюкозы в крови.
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови, оценка функции почек или коррекция дозы препарата Форметик врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• кортикостероидах (например, преднизолоне),
• мочегонных препаратах (диуретиках),
• препаратах, применяемых для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторах ЦОГ-2, таких как ибупрофен и целекоксиб),
• некоторых препаратах, применяемых для лечения высокого артериального давления (ингибиторах АПФ и антагонистах рецепторов ангиотензина II),
• препаратах, применяемых для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметиках, например, сальбутамоле).

Применение препарата Форметик с алкоголем
Следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя во время приёма препарата Форметик, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Женщины с сахарным диабетом, которые беременны или планируют беременность, не должны принимать препарат Форметик. Для поддержания уровня глюкозы в крови как можно ближе к нормальным значениям следует применять инсулин. Необходимо сообщить врачу о беременности или о планах забеременеть, поскольку в этом случае врач должен назначить инсулин.
Не следует применять препарат во время грудного вскармливания.
Во время беременности, грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Приём метформина в качестве единственного препарата (монотерапия) не вызывает значительного снижения уровня глюкозы в крови (гипогликемии), поэтому препарат Форметик не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако, если метформин применяется в сочетании с производными сульфонилмочевины, инсулином или другими противодиабетическими препаратами, способность пациента к вождению транспортных средств, управлению механизмами или выполнению работы, требующей концентрации внимания, может быть нарушена вследствие снижения уровня сахара в крови (с такими симптомами, как потливость, обморок, головокружение или слабость).

3. Как применять препарат Форметик

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение сахарного диабета 2 типа
Доза препарата Форметик должна быть определена врачом на основании концентрации глюкозы в крови.
Препарат Форметик выпускается в различных дозировках. Для индивидуальной подборки дозы можно применять таблетки, покрытые оболочкой, содержащие 850 мг или 1000 мг метформина гидрохлорида.
Если врач не назначил иначе, обычно препарат применяют следующим образом.
Взрослым
Рекомендуемая начальная доза — 1 таблетка, покрытая оболочкой, препарата Форметик (500 мг) 2–3 раза в день (что соответствует 1000–1500 мг метформина гидрохлорида), принимать во время или после еды.
При необходимости врач может постепенно увеличивать дозу препарата до максимальной дозы — 6 таблеток, покрытых оболочкой, препарата Форметик в сутки (что соответствует 3000 мг метформина гидрохлорида), принимаемых в разделённых дозах.
Если же существует необходимость приёма большего количества таблеток, рекомендуется применять таблетки с более высокой дозировкой.
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.
Дети старше 10 лет и подростки:
Препарат Форметик, применяемый в качестве единственного лекарственного средства или в комбинации с инсулином:
Рекомендуемая начальная доза — 1 таблетка, покрытая оболочкой, препарата Форметик (500 мг) в сутки (что соответствует 500 мг метформина гидрохлорида), принимать во время или после еды.
При необходимости врач может постепенно увеличивать дозу препарата до максимальной дозы — 4 таблетки, покрытые оболочкой, по 500 мг в сутки (что соответствует 2000 мг метформина гидрохлорида), принимаемых в 2 или 3 разделённые дозы.
Таблетки, покрытые оболочкой, следует принимать во время или после еды, запивая достаточным количеством жидкости, не следует их разжёвывать. При необходимости приёма 2 или более таблеток в сутки, их следует принимать в разное время суток, например, 1 таблетку — во время или после завтрака и 1 таблетку — во время или после обеда.
Преддиабетическое состояние
Обычно начальная доза составляет 500 мг (1 таблетка, покрытая оболочкой, Форметик 500 мг) в сутки.
В зависимости от достигнутого клинического эффекта дозу можно увеличивать до 1700 мг в сутки, применяемых в разделённых дозах.
Синдром поликистозных яичников
Обычно доза составляет 1 таблетку, покрытую оболочкой, препарата Форметик 500 мг три раза в день.
Если возникает ощущение, что действие препарата Форметик слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение дозы препарата Форметик, превышающей рекомендованную
При применении дозы препарата Форметик, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Передозировка препарата Форметик не вызывает гипогликемии (резкого снижения концентрации глюкозы в крови), но увеличивает риск лактацидемии (молочной кислоты).
Симптомы начинающейся кислотной интоксикации могут напоминать побочные эффекты метформина со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, боли в животе, сопровождающиеся спазмами и слабостью мышц. В тяжёлых случаях могут также возникать боли и судороги в мышцах, значительное учащение дыхания, снижение температуры тела, острая почечная недостаточность, нарушения сознания и кома. Эти симптомы могут развиться в течение нескольких часов и требуют немедленного лечения в стационаре.
Пропуск приёма препарата Форметик
Если доза препарата Форметик была пропущена, её следует принять в то время, когда наступает приём следующей дозы, а затем продолжить ранее установленный режим дозирования. Не следует применять двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Форметик
При прекращении приёма препарата Форметик следует помнить, что плохо контролируемый повышенный уровень глюкозы в крови в течение длительного времени может привести к повреждению глаз, почек и кровеносных сосудов.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Побочные действия оценивались по следующей частоте возникновения:

Препарат Форметик может очень редко вызывать (может возникнуть у максимум 1 пациента из 10 000) очень тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развился лактоацидоз, необходимо немедленно прекратить приём препарата Форметик и срочно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Очень часто: Тошнота, рвота, диарея, боли в животе и потеря аппетита. Эти симптомы чаще возникают в начале лечения и в большинстве случаев проходят самостоятельно. Для предотвращения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта рекомендуется принимать препарат Форметик в 2 или 3 разделённых дозах во время или сразу после еды. Если эти нарушения сохраняются в течение длительного времени, необходимо прекратить приём препарата Форметик и проконсультироваться с врачом.

Часто: Нарушения вкуса.

Очень редко: Тяжелые метаболические нарушения, связанные с лактоацидозом (ацидозом, вызванным молочной кислотой). Симптомами таких нарушений могут быть рвота и боли в животе, учащённое дыхание, сопровождающееся болями и судорогами в мышцах, сильная усталость, снижение температуры тела, острая почечная недостаточность или нарушения сознания (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Лактоацидоз требует немедленного лечения в стационаре. Если у пациента подозревается развитие лактоацидоза, он должен немедленно обратиться к врачу и прекратить приём препарата Форметик.

Кожные реакции, такие как покраснение, зуд и крапивница.

Нарушения результатов анализов функции печени или гепатит, с возможным развитием желтухи (пожелтение кожи и глаз), которые проходят после отмены препарата Форметик.

Снижение всасывания витамина B₁₂, что приводит к анемии, язвенным поражениям языка, ощущению уколов, жжения и покалывания в конечностях.

Дети и подростки

Ограниченные данные о побочных действиях, наблюдавшихся у детей в возрасте от 10 до 16 лет и подростков, указывают на то, что они имеют схожий характер и возникают с такой же частотой, как и у взрослых.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозольские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Форметик.

5. Как хранить лекарство Форметик

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере или картонной упаковке после сокращения «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Условия хранения
Специальных требований к хранению нет.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Форметик

• Активным веществом препарата является метформина гидрохлорид. Каждая пленочная таблетка содержит 500 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 390 мг метформина.
• Другие компоненты препарата: гипромеллоза (15 000 мПас), повидон (К 25), стеарат магния, гипромеллоза (5 мПас), макрогол 6000, диоксид титана (Е171).

Как выглядит лекарственное средство Форметик и что содержит упаковка
Форметик 500 мг — это белая, круглая, двояковыпуклая пленочная таблетка.
Лекарственное средство Форметик выпускается в упаковках по 30, 60, 90, 120, 180 пленочных таблеток.
Регистрант
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Гданьский, Польша
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Гданьский, Польша
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Гёльштрассе 1, 84529 Титмонинг, Германия