Formetic

Prospecto: Información para el paciente

Formetic
500 mg, comprimidos recubiertos
Metformini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Formetic y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Formetic
3. Cómo tomar Formetic
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Formetic
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Formetic y para qué se utiliza

Formetic pertenece a un grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes no insulino-dependiente (diabetes tipo 2) en adultos y niños mayores de 10 años.
Formetic es un medicamento que reduce la concentración de glucosa en sangre en pacientes con diabetes (diabetes tipo 2), especialmente en aquellos con sobrepeso, en quienes no se ha logrado un control adecuado de los niveles de glucosa mediante dieta y actividad física.
Adultos
En adultos, su médico puede utilizar Formetic como único medicamento antidiabético (monoterapia) o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos orales o con insulina.
Niños y adolescentes
En niños mayores de 10 años y adolescentes, el médico puede utilizar Formetic como único medicamento antidiabético (monoterapia) o en combinación con insulina.
Se ha demostrado que el tratamiento con metformina como fármaco de primera línea reduce las complicaciones derivadas de la diabetes en pacientes con diabetes tipo 2 y sobrepeso, en quienes el tratamiento dietético no ha proporcionado los resultados esperados.
Formetic puede utilizarse también en el estado conocido como prediabetes, cuando no se consigue un control adecuado de los niveles de glucosa mediante dieta y actividad física.
Formetic también puede utilizarse en el síndrome de ovario poliquístico (alteraciones hormonales en mujeres, con síntomas como menstruación irregular, acné, aumento de peso, dificultad para adelgazar, hipertricosis facial y corporal, y problemas para quedar embarazada).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Formetic

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Formetic:

• si el paciente tiene alergia a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta un estado precomatoso diabético,
• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida,
• si el paciente presenta diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alta concentración de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase «Riesgo de aparición de acidosis láctica» más adelante) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan en la sangre unas sustancias denominadas cuerpos cetónicos y que puede provocar un estado precomatoso diabético. Entre los síntomas se incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia u olor anormal a frutas en el aliento.
• si el paciente presenta un deterioro de la función renal debido a:
  • deshidratación provocada por vómitos prolongados o diarrea grave,
  • infección grave,
  • shock (estado de shock),
• si el paciente presenta enfermedades agudas o crónicas que puedan provocar una disminución de oxígeno en los tejidos (hipoxia), tales como:
  • insuficiencia cardíaca o insuficiencia respiratoria,
  • infarto de miocardio reciente,
  • shock (estado de shock),
• si el paciente presenta insuficiencia hepática, intoxicación alcohólica aguda o alcoholismo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Formetic, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Riesgo de acidosis láctica
El medicamento Formetic puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones de la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase información más detallada más adelante), alteraciones de la función hepática y cualquier estado patológico en el que alguna parte del cuerpo reciba una oxigenación insuficiente (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas y graves).
Si cualquiera de las circunstancias anteriores afecta al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspender temporalmente el uso del medicamento Formetic si el paciente presenta una enfermedad que pueda estar asociada a deshidratación (pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a temperaturas elevadas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Consulte a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspender el uso del medicamento Formetic y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o el hospital más cercano si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta situación podría derivar en coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general junto con una fatiga intensa,
• dificultad para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es un estado agudo que pone en peligro la vida y que requiere tratamiento inmediato en el hospital.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente padece una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, por sus siglas en inglés mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabetes y sordera heredadas maternamente (MIDD, por sus siglas en inglés maternal inherited diabetes and deafness).
• el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas tras comenzar a tomar metformina: convulsiones, deterioro de las funciones cognitivas, dificultad para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica importante, no debe tomar el medicamento Formetic durante la intervención ni durante un período posterior. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Formetic.
Durante el tratamiento con Formetic, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es anciano y/o presenta una función renal en deterioro.
Debe extremar las precauciones al utilizar este medicamento en situaciones en las que pueda producirse alteración de la función renal (por ejemplo, cuando se inicia el tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial o con un medicamento antiinflamatorio no esteroideo).
Debe informar a su médico si padece una infección bacteriana o vírica (por ejemplo, gripe, infección respiratoria o infección urinaria).
Debe continuar con la dieta durante el tratamiento con Formetic, tomando hidratos de carbono de forma regular a lo largo del día (alimentos ricos en almidón como arroz, pasta, patatas, frutas). Los pacientes con sobrepeso deben seguir además una dieta baja en calorías bajo supervisión médica.
Niños y adolescentes:
Antes de utilizar el medicamento Formetic, el diagnóstico de diabetes tipo 2 debe ser confirmado por el médico.
No se han observado efectos de la metformina sobre el crecimiento ni sobre el desarrollo sexual durante estudios clínicos de un año de duración, pero no existen datos de estudios a largo plazo en niños y adolescentes.
Dado que en los estudios clínicos participaron solo unos pocos niños de entre 10 y 12 años de edad, debe tenerse especial precaución al tratar con metformina a niños de esta edad.
Pacientes ancianos
Dado que la función renal en pacientes ancianos suele estar alterada, el médico debe ajustar la dosis de Formetic en función de la función renal. Por este motivo, es necesario que el médico evalúe periódicamente la función renal en estos pacientes.
Formetic y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Si el paciente debe recibir una inyección intravascular de un medio de contraste que contenga yodo, por ejemplo para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender la toma de Formetic antes o como muy tarde en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Formetic.
Durante el tratamiento con Formetic, tanto el inicio como la interrupción del tratamiento con otros medicamentos pueden tener un efecto negativo sobre el control de la glucemia.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar. Es posible que el paciente necesite controles más frecuentes de la glucemia y de la función renal, o que el médico deba modificar la dosis de Formetic. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• corticosteroides (por ejemplo, prednisona),
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE e inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
• medicamentos utilizados para tratar el asma (fármacos β-simpatomiméticos, por ejemplo, salbutamol).

Uso de Formetic con alcohol
Debe evitar el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Formetic, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Las mujeres con diabetes que estén embarazadas o que planeen quedarse embarazadas no deben tomar el medicamento Formetic. Para mantener los niveles de glucosa en sangre lo más cercanos posible a los valores normales, debe utilizarse insulina. Debe informar a su médico si está embarazada o si planea quedarse embarazada, ya que en ese caso el médico debe recetar insulina.
No debe tomar este medicamento durante la lactancia.
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que una mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
La toma de metformina como único tratamiento (monoterapia) no provoca una disminución significativa de la glucosa en sangre (hipoglucemia), por lo tanto, Formetic no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.
Sin embargo, cuando la metformina se utiliza en combinación con derivados de la sulfonilurea, insulina u otros medicamentos antidiabéticos, la capacidad del paciente para conducir vehículos o manejar máquinas o realizar trabajos que requieran concentración puede verse alterada debido a la disminución de los niveles de azúcar en sangre (con síntomas como sudoración, desmayo, mareo o debilidad).

3. Cómo utilizar el medicamento Formetic

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Tratamiento de la diabetes tipo 2
La dosis de Formetic debe ser determinada por el médico en función de la concentración de glucosa en sangre.
Formetic está disponible en diferentes dosis. Para ajustar individualmente la dosis, pueden utilizarse comprimidos recubiertos que contienen 850 mg o 1000 mg de clorhidrato de metformina.
Si el médico no ha prescrito otra cosa, habitualmente el medicamento se utiliza como se describe a continuación.
Adultos
La dosis inicial recomendada es de 1 comprimido recubierto de Formetic (500 mg) de 2 a 3 veces al día (equivalente a entre 1000 mg y 1500 mg de clorhidrato de metformina), tomado durante o después de las comidas.
Si fuera necesario, el médico puede aumentar progresivamente la dosis del medicamento hasta la dosis máxima de 6 comprimidos recubiertos de Formetic al día (equivalente a 3000 mg de clorhidrato de metformina), tomados en dosis fraccionadas.
Sin embargo, si fuera necesario tomar un mayor número de comprimidos, se recomienda utilizar comprimidos con una dosis más alta.
Si el paciente tiene alterada la función renal, el médico puede recetar una dosis menor.
Niños mayores de 10 años y adolescentes:
Formetic utilizado como único medicamento o en combinación con insulina:
La dosis inicial recomendada es de 1 comprimido recubierto de Formetic (500 mg) al día (equivalente a 500 mg de clorhidrato de metformina), tomado durante o después de las comidas.
Si fuera necesario, el médico puede aumentar progresivamente la dosis del medicamento hasta la dosis máxima de 4 comprimidos recubiertos de 500 mg al día (equivalente a 2000 mg de clorhidrato de metformina), tomados en 2 o 3 dosis fraccionadas.
Los comprimidos recubiertos deben tomarse durante o después de las comidas, acompañados de una cantidad adecuada de líquido, sin masticarlos. Cuando se tomen 2 o más comprimidos recubiertos al día, deben distribuirse a lo largo del día, por ejemplo, 1 comprimido recubierto durante o después del desayuno y 1 comprimido durante o después de la comida.
Estado prediabético
Habitualmente, la dosis inicial es de 500 mg (1 comprimido recubierto de Formetic 500 mg) al día.
Dependiendo de la respuesta clínica obtenida, la dosis puede aumentarse hasta 1700 mg al día, administrada en dosis fraccionadas.
Síndrome de ovario poliquístico
Habitualmente, la dosis es de 1 comprimido recubierto de Formetic 500 mg tres veces al día.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Formetic es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Formetic
En caso de que se tome una dosis superior a la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico.
La sobredosis de Formetic no provoca hipoglucemia (disminución significativa de la glucosa en sangre), pero aumenta el riesgo de acidosis láctica (acidosis debida al ácido láctico).
Los síntomas iniciales de la acidosis pueden ser similares a los efectos adversos gastrointestinales de la metformina: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal con calambres y debilidad muscular. En casos graves, también pueden presentarse dolor y calambres musculares, aceleración marcada de la respiración, disminución de la temperatura corporal, insuficiencia renal aguda, alteraciones de la conciencia y coma. Estos síntomas pueden desarrollarse en cuestión de horas y requieren tratamiento inmediato en el hospital.
Omisión de una dosis de Formetic
Si se olvida tomar una dosis de Formetic, debe tomarse en el momento en que corresponda la siguiente dosis, y luego continuar con el esquema de dosificación habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Formetic
Si se interrumpe el tratamiento con Formetic, debe tenerse en cuenta que un aumento de la glucosa en sangre mal controlado puede provocar, tras un período prolongado, daños en los ojos, riñones y vasos sanguíneos.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todos los casos se presentan.
Los efectos adversos se han evaluado según las siguientes frecuencias de aparición:

El medicamento Formetic puede provocar muy rara vez (puede presentarse en un máximo de 1 paciente de cada 10 000)
un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (ver
el apartado „Advertencias y precauciones”). Si este efecto se presenta en un paciente, debe interrumpirse
el tratamiento con Formetic y ponerse inmediatamente en contacto con el médico o el hospital más cercano,
ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Muy frecuentes:
Náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos síntomas suelen presentarse más frecuentemente al inicio del tratamiento y en la mayoría de los casos desaparecen espontáneamente. Para evitar efectos adversos gastrointestinales, se recomienda tomar el medicamento Formetic en 2 o 3 dosis fraccionadas durante o inmediatamente después de las comidas. Si estos trastornos persisten durante un período prolongado, debe suspenderse el tratamiento con Formetic y consultarse con el médico.
Frecuentes:
Alteraciones del gusto.
Muy raras:
Trastornos metabólicos graves relacionados con acidosis provocada por ácido láctico (acidosis láctica). Los síntomas de estos trastornos pueden incluir vómitos y dolor abdominal, respiración acelerada acompañada de dolores y calambres musculares, sensación intensa de fatiga, disminución de la temperatura corporal, insuficiencia renal aguda o alteraciones de la conciencia (ver apartado 2 „Advertencias y precauciones”).
La acidosis requiere tratamiento inmediato en el hospital. Si el paciente sospecha que ha desarrollado una acidosis (acidosis láctica), debe acudir inmediatamente al médico y suspender el uso del medicamento Formetic.
Reacciones cutáneas, tales como enrojecimiento, picor y urticaria.
Alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática o hepatitis, con posibilidad de aparición de ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), que desaparecen tras la interrupción del tratamiento con Formetic.
Disminución de la absorción de vitamina B_, lo que conduce a anemia, úlceras en la lengua y sensación de pinchazos, ardor y hormigueo en las extremidades.
Niños y adolescentes
La información limitada sobre efectos adversos observados en niños de 10 a 16 años y adolescentes indica que estos son de carácter similar y ocurren con una frecuencia comparable a la de los adultos.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Formetic

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster o en el estuche, tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.

Condiciones de conservación
No existen requisitos especiales de conservación.

No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Formetic

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de metformina. Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de clorhidrato de metformina, equivalente a 390 mg de metformina.
• Los demás componentes del medicamento son: hipromelosa (15 000 mPas), povidona (K 25), estearato de magnesio, hipromelosa (5 mPas), macrogol 6000, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del medicamento Formetic y contenido del envase
Formetic 500 mg es un comprimido recubierto blanco, redondo y biconvexo.
El medicamento Formetic está disponible en envases de 30, 60, 90, 120 y 180 comprimidos recubiertos.
Titular del medicamento
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1, 84529 Tittmoning, Alemania