Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Форметік SR, 500 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metformini hydrochloridum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Форметік SR і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Форметік SR
Як застосовувати лікарський засіб Форметік SR
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Форметік SR
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Форметік SR і для чого його застосовують

Форметік SR у вигляді таблеток з подовженим вивільненням містить метформін — лікарський засіб, що застосовується
для лікування цукрового діабету. Він належить до групи препаратів, які називають бігуанідами.
Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і дозволяє організму поглинати глюкозу
(цукор) із крові. Організм використовує глюкозу для утворення енергії або зберігає її для
подальшого використання.
У хворих на цукровий діабет 2-го типу підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм
не може належним чином використовувати утворений інсулін. Це призводить до надмірного
підвищення концентрації глюкози в крові. Форметік SR допомагає знизити концентрацію глюкози в
крові до значень, які максимально наближені до нормальних.
У дорослих із надлишковою вагою тривале застосування лікарського засобу Форметік SR також зменшує ризик
ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом. Прийом лікарського засобу Форметік SR пов’язаний із підтриманням маси
тіла або її помірним зниженням.
Форметік SR застосовують для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу (його також називають
«інсуліннезалежним діабетом»). Його особливо застосовують у пацієнтів із надлишковою вагою.
Дорослі можуть приймати Форметік SR як єдиний лікарський засіб або у поєднанні з іншими
засобами для лікування цукрового діабету (пероральні препарати або інсулін).
Для профілактики цукрового діабету 2-го типу у пацієнтів із переддіабетом.
При синдромі полікістозних яєчників (англ. Polycystic Ovary Syndrome — PCOS).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Форметік SR

Коли не застосовувати препарат Форметік SR

якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має порушення функції печінки;
якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок;
якщо у пацієнта спостерігається некомпенсований цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактацидоз (див. нижче «Ризик розвитку лактацидозу») або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичної пре-коматозної стану. До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.
якщо у пацієнта виникла надмірна втрата рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або тяжку діарею, або повторну блювоту. Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, що може сприяти розвитку лактацидозу (див. нижче розділ «Попередження та заходи обережності»);
якщо у пацієнта спостерігається тяжка інфекція, наприклад, пневмонія, бронхіт або інфекція нирок. Тяжкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що може сприяти розвитку лактацидозу (див. нижче розділ «Попередження та заходи обережності»);
при лікуванні гострої серцевої недостатності або недавнього інфаркту міокарда, або тяжких порушень кровообігу (наприклад, шоку), або труднощів із диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може сприяти розвитку лактацидозу (див. нижче розділ «Попередження та заходи обережності»);
якщо пацієнт зловживає алкоголем;
якщо пацієнт молодший 18 років.

Якщо має місце будь-яка з вищезазначених ситуацій, перед застосуванням цього препарату слід
проконсультуватися з лікарем.
Обов’язково потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо необхідно:

провести рентгенологічне дослідження або інше дослідження, що вимагає введення до крові контрастної речовини, що містить йод;
провести велику хірургічну операцію.

Препарат Форметік SR має бути тимчасово припинений на певний період до і після дослідження або хірургічного втручання.
Лікар вирішить, чи потрібне інше лікування в цей період. Важливо точно
дотримуватися рекомендацій лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Форметік SR слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Ризик розвитку лактацидозу
Форметік SR може спричинити дуже рідкісну, але дуже серйозну побічну дію, що називається
лактацидоз, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик розвитку
лактацидозу зростає при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжкій інфекції,
тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. детальніше нижче),
порушеннях функції печінки та при будь-яких станах, при яких якась частина
тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря
за докладнішими інструкціями.
Тимчасово слід припинити застосування препарату Форметік SR, якщо у пацієнта виникає стан
захворювання, який може бути пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини з організму), наприклад,
тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на високій температурі або якщо пацієнт вживає менше
рідини, ніж зазвичай. Слід звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Слід припинити застосування препарату Форметік SR та негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми лактацидозу,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактацидозу включають:

блювоту,
біль у животі,
судоми м’язів,
загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним виснаженням,
труднощі з диханням,
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму. Лактацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.

Необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

у пацієнта є генетично спадкова хвороба, що впливає на мітохондрії (структури в клітинах, що виробляють енергію), наприклад, синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактацидоз і подібні до інсульту епізоди, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадковий за материнською лінією цукровий діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness);
у пацієнта після початку застосування метформіну виникли будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення пізнавальних функцій, труднощі з рухом тіла, симптоми, що вказують на ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Якщо пацієнту передбачається велика хірургічна операція, застосування препарату Форметік SR
повинно бути припинене під час операції та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли пацієнту
слід припинити та відновити лікування препаратом Форметік SR.
Сам препарат Форметік SR не спричиняє гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові).
Однак, якщо Форметік SR застосовується разом з іншими цукрознижуючими засобами, які
можуть спричиняти гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди),
існує ризик розвитку гіпоглікемії. Якщо виникнуть симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість,
запаморочення, підвищена пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі
з концентрацією, зазвичай допомагає з’їсти або випити рідину, що містить цукор.
Під час лікування препаратом Форметік SR лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта
щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт похилого віку та (або) має погіршення
функції нирок.
Слід дотримуватися дієтичних рекомендацій, наданих лікарем.
Іноді оболонка таблетки може бути помітна у калі. Не варто хвилюватися через це, оскільки це
нормально при застосуванні такого типу таблеток.
Взаємодія препарату Форметік SR з іншими ліками
Якщо пацієнту буде введено до крові контрастну речовину, що містить йод, наприклад,
для рентгенівського дослідження або комп’ютерної томографії, застосування препарату
Форметік SR має бути припинене до або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли
пацієнт має припинити та відновити лікування препаратом Форметік SR.
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може знадобитися частіший контроль рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози препарату Форметік SR
лікарем. Особливо важливо повідомити про такі ліки:

діуретики (засоби, що збільшують утворення сечі),
ліки, що застосовуються при лікуванні болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II),
агоністи β-адренергічних рецепторів, такі як: сальбутамол чи тербуталін (застосовуються при лікуванні астми),
кортикостероїди (застосовуються при лікуванні різних захворювань, наприклад, тяжкого дерматиту або астми),
ліки, які можуть змінювати рівень препарату Форметік SR у крові, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб),
інші ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету.

Форметік SR та алкоголь
Слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час застосування препарату Форметік SR,
оскільки це може збільшити ризик розвитку лактацидозу (див. розділ «Попередження та заходи
обережності»).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід
поговорити з лікарем, оскільки можуть знадобитися зміни в лікуванні або моніторинг рівня
глюкози в крові.
Цей препарат не рекомендовано пацієнткам, які годують грудьми, або планують годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Форметік SR, застосовуваний як єдиний лікарський засіб, не спричиняє гіпоглікемії (занадто низького рівня цукру в крові). Це означає, що він не впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами
та обслуговувати механізми.
Однак слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні Форметік SR разом з іншими цукрознижуючими засобами, які можуть спричиняти гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають: слабкість, запаморочення, підвищену пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі
з концентрацією. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат Форметік SR містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Форметік SR

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Форметік SR не замінюють користь, яку дає здоровий спосіб життя. Необхідно продовжувати дотримуватися всіх рекомендацій лікаря щодо дієти та регулярної фізичної активності.
Рекомендована доза
Діти:
Через відсутність відповідних даних щодо безпеки застосування ліки Форметік SR не слід застосовувати дітям.
Дорослі:
Зазвичай початкова доза становить 1 таблетку ліків Форметік SR 500 мг, яку приймають один раз на добу під час вечірньої їжі.
Через 10–15 днів дозу коригує лікар на підставі вимірювань рівня глюкози в крові. Поступове збільшення дози може покращити переносимість ліків у шлунково-кишковому тракті.
Лікар може збільшити дозу до максимально 4 таблеток на добу (2000 мг), які приймають один раз на добу під час вечірньої їжі.
У пацієнтів, які вже лікуються метформіном, початкова доза ліків Форметік SR 500 мг повинна бути еквівалентною добовій дозі метформіну у таблетках зі швидким вивільненням.
У разі заміни іншого перорального цукрознижувального засобу на Форметік SR 500 мг лікар повинен припинити застосування попереднього ліку та призначити Форметік SR 500 мг у дозі, зазначеній вище.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Пацієнтам, які лікуються метформіном у дозі понад 2000 мг на добу у вигляді таблеток зі швидким вивільненням, не рекомендується переходити на лікування Форметік SR.
Якщо пацієнт також приймає інсулін, лікар повідомить, як саме починати застосування ліків Форметік SR.
Монотерапія (переддіабет)
Зазвичай застосовують дозу 1000–1500 мг гідрохлориду метформіну один раз на добу під час вечірньої їжі. Лікар вирішує, чи слід продовжувати лікування, на підставі регулярного обстеження рівня глюкози в крові та факторів ризику.
Синдром полікістозних яєчників
Зазвичай застосовують дозу 1500 мг гідрохлориду метформіну один раз на добу під час вечірньої їжі.
Контроль лікування

Лікар призначить регулярні обстеження рівня глюкози в крові та буде коригувати дозу ліків Форметік SR залежно від показників рівня глюкози в крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря для контролю. Це особливо важливо для осіб похилого віку.
Лікар щонайменше раз на рік перевірить функцію нирок пацієнта. У осіб похилого віку або при порушенні функції нирок у пацієнта можуть бути необхідні частіші перевірки.

Як застосовувати ліки Форметік SR
Ліки Форметік SR слід приймати перорально під час їжі або безпосередньо після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів, пов’язаних із травленням.
Таблетки не слід дробити або жувати. Таблетку слід ковтати цілу, запиваючи склянкою води.
Якщо через певний час пацієнт відчує, що дія ліків надто сильна або надто слабка, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Форметік SR
У разі прийому дози ліків Форметік SR, що перевищує рекомендовану, може розвинутися лактоацидоз. Симптоми лактоацидозу неспецифічні та включають: блювоту, біль у животі (біль у черевній порожнині) зі спазмами м’язів, погане самопочуття, яке супроводжується сильним втомленням та утрудненням дихання. Інші симптоми — зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму. Якщо з’явиться будь-який із цих симптомів, пацієнт повинен негайно звернутися за
медичною допомогою, оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Необхідно негайно припинити
прийом Форметік SR та зв’язатися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліків Форметік SR
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Необхідно прийняти наступну дозу ліків у звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути.
Препарат Форметік SR дуже рідко може викликати (може виникнути у максимум 1 пацієнта на
10 000) дуже серйозний побічний ефект, що називається лактоацидоз (див. розділ «Попередження та заходи обережності»). Якщо у пацієнта виникне лактоацидоз, необхідно припинити прийом препарату Форметік SR і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.

Дуже часто виникаючі побічні ефекти (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

розлади шлунково-кишкового тракту, такі як: діарея, нудота, блювота, біль у животі (абдомінальний біль), втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку застосування препарату Форметік SR і в більшості випадків самостійно зникають. Прийом препарату Форметік SR під час їжі або безпосередньо після їжі може допомогти. Якщо симптоми не зникають, необхідно припинити прийом препарату Форметік SR і повідомити про це лікареві.

Часто виникаючі побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):

порушення смаку,
знижений або низький рівень вітаміну В у крові (симптоми можуть включати сильну втому (здручнення), біль і почервоніння язика (глосит), відчуття поколювання (парестезії) або блідість або жовтий колір шкіри). Лікар може призначити кілька досліджень, щоб виявити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені також цукровим діабетом або іншими проблемами здоров’я, не пов’язаними з діабетом.

Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

лактоацидоз. Це дуже рідке, але серйозне ускладнення, особливо якщо нирки працюють неправильно. Симптоми лактоацидозу — див. розділ «Попередження та заходи обережності».
ненормальні результати досліджень функції печінки або симптоми гепатиту (з супутнім втомуванням, втратою апетиту, зниженням маси тіла, а також з жовтяницею або без жовтяниці шкіри та склер очей). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно припинити прийом Форметік SR і повідомити про це лікареві.
шкірні реакції, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж шкіри або свербляча висипка (крурка).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Форметік SR

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці
та блистері після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Форметіk SR

Діючою речовиною лікарського засобу є метформіну гідрохлорид. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 500 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 390 мг метформіну.
Інші складові: повідон; кремнієва кислота колоїдна безводна; натрію карбоксиметилцелюлоза; гіпромелоза; целюлоза мікрокристалічна; магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Форметік SR і що містить упаковка
Форметік SR 500 мг — це білі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки з тисненням
«500» з одного боку та гладкі з іншого боку. Діаметр таблеток становить приблизно 12,15 мм.
Таблетки доступні в блистерах із фольги ПВХ/ПВДК/алюміній у картонному пакеті.
Упаковка містить 28 або 56 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19
83-200 Старогард-Гданський
тел. +48 22 364 61 01
Імпортер
PharOS MT Ltd.
HF62X Промислова зона Хал-Фар, Бірзе́ббужа
BBG 3000
Мальта