Форметик sr

Польша
Торговое название Форметик sr
Форма выпуска таблетки, с пролонгированным высвобождением
Действующее вещество / Дозировка
Метформина гидрохлорид · 500 мг
Тип рецепта Отпускается по рецепту
Код АТХ
A10BA02
Регистрационный номер 100470877
Производитель Фарос Мт Лтд

Содержание

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Форметик SR, 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Metformini hydrochloridum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для пациента.

  • Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
  • При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
  • Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

  1. Что такое лекарство Форметик SR и для чего оно применяется
  2. Важная информация перед применением лекарства Форметик SR
  3. Как применять лекарство Форметик SR
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить лекарство Форметик SR
  6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Форметик SR и для чего оно применяется

Форметик SR в форме таблеток с пролонгированным высвобождением содержит метформин — препарат, применяемый
для лечения сахарного диабета. Он относится к группе лекарственных средств, называемых бигуанидами.
Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который позволяет организму усваивать глюкозу
(сахар) из крови. Организм использует глюкозу для выработки энергии или накапливает её для последующего использования.
У пациентов с сахарным диабетом 2 типа поджелудочная железа вырабатывает недостаточное количество инсулина или организм
не может эффективно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к чрезмерному повышению концентрации глюкозы в крови. Препарат Форметик SR помогает снизить концентрацию глюкозы в крови до значений, максимально приближённых к нормальным.
У взрослых с избыточной массой тела длительное применение препарата Форметик SR также снижает риск осложнений, связанных с диабетом. Приём препарата Форметик SR сопровождается сохранением массы тела или её умеренным снижением.
Форметик SR применяется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также называемым «инсулиннезависимым диабетом»). Он особенно показан у пациентов с избыточной массой тела.
Взрослые могут принимать Форметик SR в качестве монотерапии или в комбинации с другими противодиабетическими препаратами (таблетированными средствами или инсулином).
Для профилактики сахарного диабета 2 типа у пациентов с преддиабетом.
При синдроме поликистозных яичников (англ. Polycystic Ovary Syndrome — PCOS).

2. Важная информация перед применением препарата Форметик SR

Когда не следует применять препарат Форметик SR

  • если у пациента имеется повышенная чувствительность к метформину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
  • если у пациента имеются нарушения функции печени;
  • если у пациента значительно снижена функция почек;
  • если у пациента наблюдается декомпенсированный диабет, например тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, быстрая потеря массы тела, лактацидоз (см. ниже раздел «Риск развития лактацидоза») или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической преcoma. Симптомы включают: боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта;
  • если у пациента наблюдается чрезмерная потеря жидкости из организма (обезвоживание), например вследствие длительной или тяжелой диареи или повторяющейся рвоты. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактацидоза (см. ниже раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
  • если у пациента имеется тяжелая инфекция, например пневмония, бронхит или пиелонефрит. Тяжелые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактацидоза (см. ниже раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
  • при лечении острой сердечной недостаточности или недавно перенесенного инфаркта миокарда, либо при тяжелых нарушениях кровообращения (например, шоке), или затрудненном дыхании. Это может привести к гипоксии тканей, что может спровоцировать развитие лактацидоза (см. ниже раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
  • если пациент злоупотребляет алкоголем;
  • если пациенту менее 18 лет.

Если у пациента присутствует любое из вышеуказанных состояний, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Обязательно следует обратиться к врачу, если требуется:

  • проведение рентгенологического исследования или другого обследования, требующего введения в кровь йодсодержащего контрастного вещества;
  • проведение крупного хирургического вмешательства.

Препарат Форметик SR должен быть временно отменен до и после обследования или хирургического вмешательства.
Врач решит, требуется ли другое лечение в этот период. Очень важно строго соблюдать рекомендации врача.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Форметик SR необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Риск развития лактацидоза
Препарат Форметик SR может вызывать очень редкое, но тяжелое побочное действие, называемое лактацидозом, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек. Риск развития лактацидоза возрастает при декомпенсированном диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. подробную информацию ниже), нарушениях функции печени, а также при любых состояниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжелые заболевания сердца).
Если у пациента присутствует любое из вышеуказанных состояний, необходимо обратиться к врачу за дополнительными инструкциями.

Следует временно прекратить применение препарата Форметик SR, если у пациента развивается заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма), например тяжелая рвота, диарея, лихорадка, перегревание или если пациент употребляет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за дополнительными инструкциями.

Следует прекратить применение препарата Форметик SR и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактацидоза включают:

  • рвоту,
  • боль в животе,
  • судороги в мышцах,
  • общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
  • затрудненное дыхание,
  • снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, при котором требуется немедленная госпитализация и лечение.

Необходимо немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций, если:

  • у пациента имеется наследственное генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (структуры клеток, вырабатывающие энергию), такое как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактацидоз и эпизоды, напоминающие инсульт, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственная по материнской линии диабет и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness);
  • у пациента после начала применения метформина появились какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Если пациенту предстоит крупное хирургическое вмешательство, он не должен принимать препарат Форметик SR во время операции и некоторое время после нее. Врач решит, когда пациенту следует прекратить и возобновить прием препарата Форметик SR.

Сам препарат Форметик SR не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови).
Однако, если Форметик SR применяется в сочетании с другими гипогликемическими препаратами (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если появляются симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией, обычно помогает употребление пищи или напитка, содержащего сахар.

Во время лечения препаратом Форметик SR врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.

Необходимо соблюдать диетические рекомендации, данные врачом.

Иногда оболочка таблетки может быть видна в кале. Не следует беспокоиться по этому поводу, поскольку это нормальное явление при применении такого типа таблеток.

Взаимодействие препарата Форметик SR с другими лекарствами
Если пациенту вводится йодсодержащее контрастное вещество в кровь, например для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, необходимо прекратить прием препарата Форметик SR до или не позднее момента введения контраста. Врач решит, когда пациенту следует прекратить и возобновить прием препарата Форметик SR.

Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или корректировка дозы препарата Форметик SR врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

  • мочегонные средства (диуретики);
  • препараты, применяемые при боли и воспалении (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
  • некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II);
  • бета-адренергические агонисты, такие как сальбутамол или тербуталин (применяются при лечении астмы);
  • кортикостероиды (применяются при лечении различных заболеваний, например тяжелого дерматита или астмы);
  • препараты, которые могут изменять концентрацию Форметик SR в крови, особенно если у пациента нарушена функция почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб);
  • другие препараты, применяемые при лечении диабета.

Препарат Форметик SR и алкоголь
Следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя во время приема препарата Форметик SR, поскольку это может увеличить риск развития лактацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом, поскольку может потребоваться изменение лечения или мониторинг уровня глюкозы в крови.
Препарат не рекомендуется пациенткам, кормящим грудью, или планирующим кормление грудью.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Форметик SR, применяемый в качестве единственного средства, не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня сахара в крови). Это означает, что он не влияет на способность пациента управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако следует соблюдать особую осторожность при применении Форметик SR в сочетании с другими гипогликемическими препаратами (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают: слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Форметик SR содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Форметик SR

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Форметик SR не заменяет преимуществ здорового образа жизни. Необходимо продолжать соблюдать все рекомендации врача в отношении диеты и регулярной физической активности.
Рекомендуемая доза
Дети:
В связи с отсутствием достаточных данных о безопасности применения, препарат Форметик SR не следует применять у детей.
Взрослые:
Обычно начальная доза составляет 1 таблетку препарата Форметик SR 500 мг, принимаемую один раз в сутки во время вечернего приёма пищи.
Через 10–15 дней доза корректируется врачом на основании измерений концентрации глюкозы в крови. Постепенное увеличение дозы может улучшить переносимость препарата в желудочно-кишечном тракте.
Врач может увеличить дозу до максимальной — до 4 таблеток в сутки (2000 мг), принимаемых один раз в день во время вечернего приёма пищи.
У пациентов, уже получающих метформин, начальная доза препарата Форметик SR 500 мг должна быть эквивалентна суточной дозе метформина в таблетках с немедленным высвобождением.
При переходе с другого перорального гипогликемического препарата на Форметик SR 500 мг врач должен отменить ранее применяемый препарат и назначить Форметик SR 500 мг в дозе, указанной выше.
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.
Пациентам, получающим метформин в дозе более 2000 мг в сутки в форме таблеток с немедленным высвобождением, не рекомендуется переходить на лечение препаратом Форметик SR.
Если пациент также принимает инсулин, врач сообщит, как следует начать применение препарата Форметик SR.
Монотерапия (преддиабетическое состояние)
Обычно применяется доза 1000–1500 мг гидрохлорида метформина один раз в сутки во время вечернего приёма пищи. Решение о продолжении лечения врач принимает на основании регулярного контроля концентрации глюкозы в крови и факторов риска.
При синдроме поликистозных яичников
Обычно применяется доза 1500 мг гидрохлорида метформина один раз в сутки во время вечернего приёма пищи.
Контроль лечения

  • Врач назначит регулярные анализы на концентрацию глюкозы в крови и будет корректировать дозу препарата Форметик SR в зависимости от полученных значений. Необходимо регулярно посещать врача для контрольных осмотров. Это особенно важно для пожилых пациентов.
  • Врач, по меньшей мере один раз в год, проверит функцию почек пациента. У пожилых людей или при нарушении функции почек контроль может проводиться чаще.

Как применять лекарство Форметик SR
Препарат Форметик SR следует принимать внутрь во время еды или сразу после приёма пищи. Это поможет избежать побочных эффектов, связанных с пищеварением.
Таблетки нельзя дробить или жевать. Таблетку следует проглотить целиком, запив стаканом воды.
Если у пациента через некоторое время возникнет ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу или фармацевту.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Форметик SR
При приёме дозы препарата Форметик SR, превышающей рекомендованную, может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза неспецифичны и включают: рвоту, боль в животе (в брюшной полости) с судорогами мышц, общее недомогание, сопровождающееся сильной слабостью и затруднённым дыханием. Другие симптомы — понижение температуры тела и замедление сердцебиения. Если появился хотя бы один из этих симптомов, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно прекратить приём Форметик SR и связаться с врачом или обратиться в ближайшую больницу.
Пропуск приёма препарата Форметик SR
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Следует принять следующую дозу в обычное время.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Форметик СР может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть.

Препарат Форметик СР может очень редко (может возникнуть у максимум 1 пациента из 10 000) вызывать очень тяжёлое побочное действие, называемое лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развился лактоацидоз, необходимо немедленно прекратить приём препарата Форметик СР и незамедлительно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (возникают более чем у 1 из 10 пациентов):

  • нарушения со стороны пищеварительного тракта, такие как: диарея, тошнота, рвота, боли в животе (боль в брюшной полости), потеря аппетита. Указанные побочные эффекты чаще всего возникают в начале приёма препарата Форметик СР и в большинстве случаев проходят самостоятельно. Приём препарата Форметик СР во время или сразу после еды может помочь уменьшить эти побочные эффекты. Если симптомы не исчезают, необходимо прекратить приём препарата Форметик СР и сообщить об этом врачу.

Часто встречающиеся побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов):

  • нарушения вкуса,
  • снижение или низкий уровень витамина В в крови (симптомы могут включать сильную усталость (утомление), боль и покраснение языка (глоссит), ощущение покалывания (парестезии) или бледную или жёлтую кожу). Врач может назначить несколько анализов, чтобы выявить причину симптомов, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны диабетом или другими, не связанными с диабетом, проблемами со здоровьем.

Очень редко встречающиеся побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

  • лактоацидоз. Это очень редкое, но тяжёлое осложнение, особенно при нарушении функции почек. Симптомы лактоацидоза — см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
  • нарушения результатов анализов функции печени или симптомы воспаления печени (сопровождающиеся усталостью, потерей аппетита, снижением массы тела, а также с желтухой или без неё — желтушность кожи и склер глаз). При появлении таких симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата Форметик СР и сообщить об этом врачу.
  • кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд кожи или зудящая сыпь (крапивница).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Форметик SR

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке
и блистере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Форметик SR

  • Активным веществом лекарства является метформина гидрохлорид. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 500 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 390 мг метформина.
  • Вспомогательные вещества: повидон; кремнекислота коллоидная безводная; карбоксиметилцеллюлоза натрия; гипромеллоза; целлюлоза микрокристаллическая; стеарат магния.

Как выглядит лекарство Форметик SR и что содержит упаковка
Форметик SR 500 мг — это белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с тиснением
«500» с одной стороны и гладкие с другой стороны. Диаметр таблеток составляет около 12,15 мм.
Таблетки выпускаются в блистерах из пленки ПВХ/ПВДХ/алюминий, помещенных в картонную пачку.
Упаковка содержит 28 или 56 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинска 19
83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01
Импортер
PharOS MT Ltd.
HF62X Промышленная зона Хал-Фар, Бирзеббуджиа
BBG 3000
Мальта