Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Formetic SR, 500 mg, compresse a rilascio prolungato
Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Formetic SR e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Formetic SR
Come prendere Formetic SR
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Formetic SR
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Formetic SR e a cosa serve

Formetic SR, sotto forma di compresse a rilascio prolungato, contiene la metformina, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete. Appartiene al gruppo di farmaci chiamati biguanidi.
L’insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette all’organismo di assorbire il glucosio (zucchero) dal sangue. L’organismo utilizza il glucosio per produrre energia o lo immagazzina per un uso successivo.
Nei pazienti con diabete di tipo 2, il pancreas non produce abbastanza insulina o l’organismo non riesce ad utilizzare correttamente l’insulina prodotta. Questo porta ad un aumento eccessivo della concentrazione di glucosio nel sangue. Formetic SR aiuta a ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue portandola il più vicino possibile ai valori normali.
Negli adulti in sovrappeso, il trattamento prolungato con Formetic SR riduce anche il rischio di complicanze legate al diabete. L’assunzione di Formetic SR è associata al mantenimento del peso corporeo o ad una sua moderata riduzione.
Formetic SR è utilizzato nel trattamento dei pazienti con diabete di tipo 2 (chiamato anche diabete “non insulino-dipendente”). È particolarmente indicato nei pazienti in sovrappeso.
Gli adulti possono assumere Formetic SR come unico trattamento o in associazione con altri farmaci antidiabetici (farmaci orali o insulina).
Nella prevenzione del diabete di tipo 2 nei pazienti con condizione di prediabete.
Nel trattamento del sindrome dell’ovaio policistico (PCOS, dall’inglese Polycystic Ovary Syndrome).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Formetic SR

Quando non utilizzare Formetic SR

se il paziente è allergico alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica;
se il paziente ha una funzionalità renale notevolmente ridotta;
se il paziente presenta diabete scompensato, ad esempio grave iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere più avanti “Rischio di acidosi lattica”) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una malattia in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate corpi chetonici e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi includono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore insolitamente fruttato.
se il paziente presenta una eccessiva perdita di liquidi corporei (disidratazione), ad esempio a causa di diarrea prolungata o grave o ripetuti episodi di vomito. La disidratazione può causare disturbi della funzionalità renale, che a sua volta può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere più avanti il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);
se il paziente presenta un’infezione grave, ad esempio polmonite, bronchite o nefrite. Le infezioni gravi possono causare alterazioni della funzionalità renale, aumentando il rischio di acidosi lattica (vedere più avanti il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);
in caso di trattamento per insufficienza cardiaca acuta, recente infarto del miocardio o gravi disturbi circolatori (ad esempio shock) o difficoltà respiratorie. Queste condizioni possono causare un’insufficiente ossigenazione dei tessuti, aumentando il rischio di acidosi lattica (vedere più avanti il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);
se il paziente abusa di alcol;
se il paziente ha meno di 18 anni.

Se si verifica una qualsiasi delle situazioni sopra elencate,
è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
È inoltre fondamentale rivolgersi al medico se è necessario:

sottoporsi a un esame radiologico o ad altro esame che richieda l’iniezione endovenosa di un mezzo di contrasto contenente iodio;
sottoporsi a un intervento chirurgico di grande entità.

Formetic SR deve essere sospeso per un certo periodo prima e dopo l’esame o l’intervento chirurgico.
Il medico deciderà se è necessario un trattamento alternativo durante tale periodo. È importante
seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Formetic SR, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Rischio di acidosi lattica
Formetic SR può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, in particolare se il paziente ha disturbi della funzionalità renale. Il rischio di acidosi lattica aumenta in caso di diabete scompensato, infezione grave, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate di seguito), alterazioni della funzionalità epatica e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo riceva un’insufficiente quantità di ossigeno (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario consultare il medico per ulteriori istruzioni.
È necessario sospendere temporaneamente l’assunzione di Formetic SR se il paziente presenta una condizione patologica che può causare disidratazione (perdita significativa di acqua dal corpo), come vomito grave, diarrea, febbre o esposizione a temperature elevate, oppure se il paziente assume meno liquidi del solito. In questi casi, è necessario consultare il medico per ulteriori indicazioni.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Formetic SR e rivolgersi subito al medico o al più vicino ospedale se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi dell’acidosi lattica comprendono:

vomito,
dolore addominale,
crampi muscolari,
malessere generale accompagnato da forte stanchezza,
difficoltà respiratorie,
riduzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco. L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.

È necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori istruzioni se:

il paziente soffre di una malattia ereditaria genetica che interessa i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come il sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus, in inglese mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabete e sordità ereditati per via materna (MIDD, in inglese maternal inherited diabetes and deafness);
dopo l’inizio della terapia con metformina, il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà motorie, sintomi di danneggiamento nervoso (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico di grande entità, non deve assumere Formetic SR durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere la terapia con Formetic SR.
Formetic SR da solo non causa ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue).
Tuttavia, se Formetic SR viene assunto in associazione con altri farmaci antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come derivati solfonilurea, insulina, meglitinidi), esiste il rischio di ipoglicemia. Se si manifestano sintomi di ipoglicemia, come debolezza, capogiri, sudorazione eccessiva, battito cardiaco accelerato, disturbi visivi o difficoltà di concentrazione, di solito è utile assumere cibo o bevande zuccherate.
Durante il trattamento con Formetic SR, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più frequentemente se il paziente è anziano e/o presenta un peggioramento della funzionalità renale.
È necessario seguire le indicazioni dietetiche fornite dal medico.
Può capitare che la membrana della compressa sia visibile nelle feci. Non è necessario preoccuparsi, poiché questo è normale quando si assumono questo tipo di compresse.
Formetic SR e altri medicinali
Se al paziente viene iniettato un mezzo di contrasto contenente iodio nel circolo sanguigno, ad esempio per un esame radiologico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione di Formetic SR prima o al più tardi al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando il paziente deve sospendere e riprendere la terapia con Formetic SR.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale o di un aggiustamento della dose di Formetic SR deciso dal medico. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

farmaci che aumentano la produzione di urina (diuretici),
farmaci utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib),
alcuni farmaci utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II),
agonisti dei recettori beta-adrenergici, come salbutamolo o terbutalina (utilizzati nel trattamento dell’asma),
corticosteroidi (utilizzati per il trattamento di diverse malattie, ad esempio dermatite grave o asma),
farmaci che possono alterare la concentrazione di Formetic SR nel sangue, specialmente se il paziente ha una funzionalità renale compromessa (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib),
altri farmaci utilizzati per il trattamento del diabete.

Formetic SR e alcol
È necessario evitare l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con Formetic SR, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico poiché potrebbero essere necessarie modifiche alla terapia o un monitoraggio più accurato della glicemia.
Questo medicinale non è raccomandato per le pazienti in allattamento o che prevedono di allattare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Formetic SR, quando utilizzato da solo, non causa ipoglicemia (bassa concentrazione di zucchero nel sangue). Ciò significa che non influisce sulla capacità del paziente di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Tuttavia, è necessario prestare particolare attenzione se Formetic SR viene assunto in associazione con altri farmaci antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come derivati solfonilurea, insulina, meglitinidi). I sintomi di ipoglicemia comprendono: debolezza, capogiri, sudorazione eccessiva, accelerazione del battito cardiaco, disturbi visivi o difficoltà di concentrazione. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Formetic SR contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Formetic SR

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Formetic SR non sostituisce i benefici derivanti da uno stile di vita sano. È necessario continuare a seguire tutte le raccomandazioni del medico riguardo all’alimentazione e all’attività fisica regolare.

Dose raccomandata
Bambini:
A causa della mancanza di dati adeguati sulla sicurezza d’uso, il medicinale Formetic SR non deve essere usato nei bambini.

Adulti:
Solitamente la dose iniziale è di 1 compressa di Formetic SR 500 mg, assunta una volta al giorno durante il pasto serale.
Dopo 10-15 giorni, il medico aggiusterà la dose in base alle misurazioni della glicemia. Un aumento graduale della dose può migliorare la tolleranza del medicinale a livello del tratto gastrointestinale.
Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 4 compresse al giorno (2000 mg), assunte una volta al giorno durante il pasto serale.
Nei pazienti già in trattamento con metformina, la dose iniziale di Formetic SR 500 mg deve essere equivalente alla dose giornaliera di metformina in compresse a rilascio immediato.
Nel caso di passaggio da un altro medicinale orale antidiabetico a Formetic SR 500 mg, il medico deve interrompere il medicinale precedentemente assunto e iniziare Formetic SR 500 mg alla dose indicata sopra.
Se il paziente ha una funzionalità renale ridotta, il medico può prescrivere una dose inferiore.
Nei pazienti trattati con metformina a dosi superiori a 2000 mg al giorno in compresse a rilascio immediato, non è raccomandato il passaggio al trattamento con Formetic SR.
Se il paziente assume anche insulina, il medico fornirà indicazioni su come iniziare il trattamento con Formetic SR.

Monoterapia (stato prediabetico)
La dose solitamente impiegata è di 1000-1500 mg di cloridrato di metformina una volta al giorno, durante il pasto serale. Il medico deciderà se proseguire il trattamento in base ai controlli regolari della glicemia e dei fattori di rischio.

Sindrome dell’ovaio policistico
La dose solitamente impiegata è di 1500 mg di cloridrato di metformina una volta al giorno, durante il pasto serale.

Controllo del trattamento

Il medico prescriverà controlli regolari della glicemia e adatterà la dose di Formetic SR in base ai valori rilevati. È necessario recarsi regolarmente dai controlli dal medico. Ciò è particolarmente importante nei pazienti anziani.
Il medico verificherà almeno una volta all’anno la funzionalità renale del paziente. Controlli più frequenti possono essere necessari nei pazienti anziani o nei pazienti con funzionalità renale non normale.

Come prendere il medicinale Formetic SR
Il medicinale Formetic SR deve essere assunto per via orale durante o immediatamente dopo il pasto. Ciò permette di evitare effetti indesiderati a carico dell’apparato digerente.
Non frantumare né masticare le compresse. Le compresse devono essere inghiottite intere con un bicchiere d’acqua.
Se dopo un certo periodo il paziente avverte che l’effetto del medicinale è troppo forte o troppo debole, deve rivolgersi al medico o al farmacista.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Formetic SR
In caso di assunzione di una dose di Formetic SR superiore a quella raccomandata, può verificarsi acidosi lattica. I sintomi dell’acidosi lattica sono aspecifici e comprendono: vomito, dolore addominale (dolore nella cavità addominale) con crampi muscolari, malessere generale accompagnato da forte stanchezza e difficoltà respiratorie. Altri sintomi sono l’abbassamento della temperatura corporea e una frequenza cardiaca più lenta. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, il paziente deve cercare immediatamente assistenza medica, poiché l’acidosi lattica può portare al coma. È necessario interrompere immediatamente Formetic SR e contattare il medico o recarsi presso il più vicino ospedale.

Dimenticanza di una dose di Formetic SR
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Assumere la dose successiva all’orario abituale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono verificarsi.
Il medicinale Formetic SR può molto raramente (si può verificare in non più di 1 paziente su 10.000) causare un effetto indesiderato molto grave noto come acidosi lattica (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”). Se si verifica in un paziente, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Formetic SR e contattare subito il medico o l'ospedale più vicino, poiché l'acidosi lattica può portare al coma.

Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10):

disturbi del tratto gastrointestinale, come diarrea, nausea, vomito, dolore addominale (dolore nell'addome), perdita di appetito. Tali effetti indesiderati si manifestano generalmente all'inizio del trattamento con Formetic SR e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Può essere utile assumere Formetic SR durante o immediatamente dopo i pasti. Se i sintomi non migliorano, è necessario sospendere Formetic SR e informarne il medico.

Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 10):

alterazioni del gusto,
riduzione o bassi livelli di vitamina B nel sangue (i sintomi possono includere estrema stanchezza (affaticamento), dolore e arrossamento della lingua (glossite), sensazione di formicolio (parestesie) o pelle pallida o giallastra). Il medico potrebbe richiedere alcuni esami per individuare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati al diabete.

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):

acidosi lattica. Si tratta di una complicanza molto rara ma grave, specialmente quando i reni non funzionano correttamente. I sintomi dell'acidosi lattica sono descritti nel paragrafo „Avvertenze e precauzioni”.
alterazioni nei risultati degli esami della funzionalità epatica o sintomi di infiammazione del fegato (accompagnati da stanchezza, perdita di appetito, perdita di peso, con o senza colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi). Se si manifestano tali sintomi, è necessario sospendere immediatamente Formetic SR e informarne il medico.
reazioni cutanee, come arrossamento della pelle (eritema), prurito o eruzione cutanea pruriginosa (orticaria).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Formetic SR

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone
e sulla bustina in corrispondenza della sigla EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta dell'imballaggio riporta, dopo la sigla EXP, la data di scadenza e, dopo la sigla Lot, il numero di lotto.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà
a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Formetic SR

La sostanza attiva è cloridrato di metformina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 500 mg di cloridrato di metformina, corrispondente a 390 mg di metformina.
Altri componenti sono: povidone; silice colloidale anidra; carbossimetilcellulosa sodica; ipromellosa; cellulosa microcristallina; stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Formetic SR e contenuto della confezione
Formetic SR 500 mg è una compressa bianca o quasi bianca, rotonda, biconvessa, con impresso il codice
„500” su un lato e liscia sull'altro. Il diametro delle compresse è di circa 12,15 mm.
Le compresse sono disponibili in blister in foglio di PVC/PVDC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone.
La confezione contiene 28 o 56 compresse.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Importatore
PharOS MT Ltd.
HF62X Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia
BBG 3000
Malta