Formetic SR

Prospecto: Información para el paciente

Formetic SR, 500 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metformini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Formetic SR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Formetic SR
3. Cómo tomar Formetic SR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Formetic SR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Formetic SR y para qué se utiliza

Formetic SR en forma de comprimidos de liberación prolongada contiene metformina, un medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes. Pertenece a un grupo de fármacos denominados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo absorber la glucosa (azúcar) de la sangre. El organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para su uso posterior.
En las personas con diabetes tipo 2, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no utiliza adecuadamente la insulina producida. Esto provoca un aumento excesivo de la concentración de glucosa en sangre. Formetic SR ayuda a reducir la concentración de glucosa en sangre hasta valores lo más cercanos posible a los normales.
En adultos con sobrepeso, el uso prolongado de Formetic SR también disminuye el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes. La toma de Formetic SR se asocia con la estabilización del peso corporal o con una ligera reducción del mismo.
Formetic SR se utiliza en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada diabetes "no insulinodependiente"). Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Formetic SR como único tratamiento o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos (fármacos orales o insulina).
Para la prevención de la diabetes tipo 2 en pacientes con prediabetes.
En el síndrome de ovario poliquístico (SOP).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Formetic SR

Cuándo no debe utilizar Formetic SR

• si el paciente tiene alergia a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alteraciones en la función hepática;
• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida;
• si el paciente presenta diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alto nivel de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase más adelante "Riesgo de aparición de acidosis láctica") o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que unas sustancias denominadas cuerpos cetónicos se acumulan en la sangre y que puede provocar un estado precomatoso diabético. Los síntomas incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor inusualmente afrutado;
• si el paciente presenta una pérdida excesiva de líquidos corporales (deshidratación), por ejemplo, debido a diarrea prolongada o grave, o vómitos repetidos. La deshidratación puede provocar alteraciones en la función renal, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante el apartado "Advertencias y precauciones");
• si el paciente tiene una infección grave, por ejemplo, neumonía, bronquitis o infección renal. Las infecciones graves pueden provocar alteraciones en la función renal, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante el apartado "Advertencias y precauciones");
• en caso de tratamiento de insuficiencia cardíaca aguda, reciente infarto de miocardio o alteraciones circulatorias graves (por ejemplo, shock) o dificultad respiratoria. Estas condiciones pueden provocar hipoxia tisular, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante el apartado "Advertencias y precauciones");
• si el paciente tiene abuso de alcohol;
• si el paciente es menor de 18 años.

Si se da cualquiera de las situaciones mencionadas anteriormente, debe consultarse con el médico antes de utilizar este medicamento.
Es fundamental consultar al médico si es necesario:

• realizar un examen radiológico u otro procedimiento que requiera la inyección en sangre de un medio de contraste que contenga yodo;
• someterse a una intervención quirúrgica de gran envergadura.

Formetic SR debe suspenderse durante un período determinado antes y después del examen o intervención quirúrgica.
El médico decidirá si es necesario otro tratamiento durante ese tiempo. Es importante seguir estrictamente las indicaciones del médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Formetic SR, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Riesgo de aparición de acidosis láctica

Formetic SR puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase información más detallada a continuación), alteraciones en la función hepática, y en cualquier estado patológico en el que alguna parte del cuerpo reciba insuficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas y graves).

Si alguna de estas circunstancias afecta al paciente, debe consultar al médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender temporalmente el tratamiento con Formetic SR si el paciente presenta una enfermedad que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a temperaturas elevadas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Consulte al médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender el tratamiento con Formetic SR y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el hospital más cercano si el paciente presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede derivar en coma.

Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general acompañado de fatiga intensa,
• dificultad para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una emergencia médica grave y potencialmente mortal que requiere tratamiento inmediato en el hospital.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente tiene una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, por sus siglas en inglés: mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabetes y sordera heredadas de forma materna (MIDD, por sus siglas en inglés: maternal inherited diabetes and deafness);
• tras iniciar el tratamiento con metformina, el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: convulsiones, deterioro de las funciones cognitivas, dificultad para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña o sordera.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica de gran envergadura, no debe tomar Formetic SR durante la intervención ni durante un período posterior. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Formetic SR.

El propio medicamento Formetic SR no provoca hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en sangre).
Sin embargo, si Formetic SR se utiliza junto con otros medicamentos antidiabéticos que pueden provocar hipoglucemia (como derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas), existe riesgo de hipoglucemia. Si aparecen síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareo, sudoración excesiva, palpitaciones, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse, generalmente ayuda ingerir alimentos o bebidas con azúcar.

Durante el tratamiento con Formetic SR, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal que empeora.

Debe seguir las recomendaciones dietéticas indicadas por el médico.

Es posible que la cubierta de la tableta sea visible en las heces. No debe preocuparse por ello, ya que es normal con este tipo de comprimidos.

Formetic SR y otros medicamentos

Si se inyecta en la sangre un medio de contraste que contenga yodo, por ejemplo para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspenderse el tratamiento con Formetic SR antes o, como muy tarde, en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Formetic SR.

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Es posible que necesite controles más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o que el médico deba ajustar la dosis de Formetic SR. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos);
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores selectivos de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II);
• agonistas de los receptores beta-adrenérgicos, como salbutamol o terbutalina (utilizados en el tratamiento del asma);
• corticosteroides (utilizados en el tratamiento de diversas enfermedades, por ejemplo, dermatitis grave o asma);
• medicamentos que pueden alterar la concentración de Formetic SR en sangre, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib);
• otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes.

Formetic SR y el alcohol

Debe evitar el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Formetic SR, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o planea tener un hijo, debe hablar con el médico, ya que podría ser necesario modificar el tratamiento o aumentar el control de la glucosa en sangre.

Este medicamento no se recomienda para mujeres que estén lactando o que planeen hacerlo.

Conducción y uso de máquinas

Formetic SR, cuando se utiliza como único medicamento, no provoca hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre). Esto significa que no afecta a la capacidad del paciente para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Sin embargo, debe tener especial precaución si utiliza Formetic SR junto con otros medicamentos antidiabéticos que puedan provocar hipoglucemia (como derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen: debilidad, mareo, sudoración excesiva, palpitaciones, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Formetic SR contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Formetic SR

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Formetic SR no sustituye los beneficios derivados de llevar un estilo de vida saludable. Debe continuar con todas las recomendaciones del médico respecto a la dieta y la actividad física regular.

Dosis recomendada
Niños:
Debido a la falta de datos adecuados sobre la seguridad de su uso, no se debe administrar el medicamento Formetic SR a niños.

Adultos:
La dosis habitual inicial es de 1 comprimido de Formetic SR 500 mg, una vez al día durante la cena.
Después de 10 a 15 días, el médico ajustará la dosis en función de las mediciones de la concentración de glucosa en sangre. El aumento progresivo de la dosis puede mejorar la tolerancia gastrointestinal del medicamento.
El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 4 comprimidos al día (2000 mg), tomados una vez al día durante la cena.
En pacientes ya tratados con metformina, la dosis inicial de Formetic SR 500 mg debe ser equivalente a la dosis diaria de metformina en forma de comprimidos de liberación inmediata.
En caso de cambio de otro medicamento antidiabético oral a Formetic SR 500 mg, el médico debe suspender previamente el medicamento anterior y comenzar con Formetic SR 500 mg en la dosis indicada anteriormente.
Si el paciente tiene alterada la función renal, el médico puede recetar una dosis menor.
En pacientes tratados con metformina en dosis superiores a 2000 mg al día en forma de comprimidos de liberación inmediata, no se recomienda el cambio del tratamiento antidiabético a Formetic SR.
Si el paciente también está utilizando insulina, el médico indicará cómo debe iniciarse el tratamiento con Formetic SR.

En monoterapia (estado prediabético)
La dosis habitualmente utilizada es de 1000 a 1500 mg de clorhidrato de metformina una vez al día, durante la cena. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento en función de controles regulares de la concentración de glucosa en sangre y de los factores de riesgo.

En el síndrome de ovario poliquístico
La dosis habitualmente utilizada es de 1500 mg de clorhidrato de metformina una vez al día, durante la cena.

Control del tratamiento

• El médico prescribirá controles regulares de la concentración de glucosa en sangre y ajustará la dosis de Formetic SR según los valores obtenidos. Es necesario acudir regularmente a las consultas de control. Esto es especialmente importante en personas de edad avanzada.
• El médico comprobará la función renal del paciente al menos una vez al año. En personas de edad avanzada o en pacientes con función renal alterada, pueden ser necesarios controles más frecuentes.

Cómo utilizar el medicamento Formetic SR
El medicamento Formetic SR debe tomarse por vía oral durante o inmediatamente después de una comida. Esto ayudará a evitar efectos adversos relacionados con la digestión.
No debe partirse ni masticarse los comprimidos. El comprimido debe tragarse entero, acompañado de un vaso de agua.
Si tras un tiempo el paciente percibe que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico o farmacéutico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Formetic SR
Si se toma una dosis mayor de Formetic SR de la recomendada, puede producirse acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos y pueden incluir: vómitos, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal) con calambres musculares, malestar general acompañado de fatiga intensa y dificultad para respirar. Otros síntomas son la disminución de la temperatura corporal y una frecuencia cardíaca más lenta. Si aparece alguno de estos síntomas, el paciente debe buscar ayuda médica inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma. Debe suspenderse inmediatamente Formetic SR y ponerse en contacto con el médico o acudir al hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Formetic SR
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe tomarse la siguiente dosis en el momento habitual.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse.
El medicamento Formetic SR puede provocar muy raramente (puede ocurrir en un máximo de 1 paciente de cada 10 000) un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (ver el apartado "Advertencias y precauciones"). Si este efecto se produce en un paciente, debe interrumpirse el tratamiento con Formetic SR y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar al coma.

Efectos adversos muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Trastornos del tubo digestivo, tales como: diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal), pérdida de apetito. Estos efectos adversos suelen aparecer al comienzo del tratamiento con Formetic SR y en la mayoría de los casos desaparecen espontáneamente. Puede ser útil tomar el medicamento Formetic SR con las comidas o inmediatamente después de ellas. Si los síntomas no desaparecen, debe suspenderse el tratamiento con Formetic SR y debe informarse al médico.

Efectos adversos frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Alteraciones del gusto,
• Disminución o niveles bajos de vitamina B__ en sangre (los síntomas pueden incluir fatiga extrema (agotamiento), dolor y enrojecimiento de la lengua (glositis), sensación de hormigueo (parestesias) o piel pálida o amarillenta). El médico puede indicar la realización de varias pruebas para determinar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también podrían deberse a la diabetes u otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Efectos adversos muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Acidosis láctica. Es una complicación muy rara, pero grave, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. Los síntomas de la acidosis láctica se describen en el apartado "Advertencias y precauciones".
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática o síntomas de inflamación del hígado (con fatiga asociada, pérdida de apetito, pérdida de peso, con o sin ictericia de la piel o de la esclerótica de los ojos). Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente Formetic SR y debe informarse al médico.
• Reacciones cutáneas, como enrojecimiento de la piel (eritema), picor o erupción pruriginosa (urticaria).

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Formetic SR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón
y en la tira blíster tras: EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los desechos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Formetic SR

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de metformina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 500 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 390 mg de metformina.
• Los demás componentes son: povidona; sílice coloidal anhidra; carboximetilcelulosa sódica; hipromelosa; celulosa microcristalina; estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Formetic SR y contenido del envase
Formetic SR 500 mg son comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, con la inscripción
„500” grabada en una cara y la otra cara lisa. El diámetro de los comprimidos es de aproximadamente 12,15 mm.
Los comprimidos se presentan en blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio, contenidos en una caja de cartón.
El envase contiene 28 o 56 comprimidos.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Importador
PharOS MT Ltd.
HF62X Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia
BBG 3000
Malta