Фолацин

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Фолацин, 5 мг, таблетки
Acidum folicum hydricum
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість перечитати її в разі потреби.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші.
• Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Фолацин і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Фолацин
3. Як застосовувати лікарський засіб Фолацин
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Фолацин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фолацин і для чого його застосовують

Лікарський засіб Фолацин випускається у вигляді таблеток і містить фолієву кислоту.
Фолієва кислота (птероілоглутамінова) — це вітамін групи В. Вона необхідна для правильного функціонування та розвитку організму. У організмі вона перетворюється шляхом відновлення на активну форму — тетрагідрофолієву кислоту, яка як кофермент багатьох ферментативних реакцій бере участь у синтезі піримідинових і пуринових сполук, дезоксирибонуклеїнової кислоти, у перетвореннях амінокислот і формілатів.
Фолієва кислота відіграє важливу роль у тканинах, у яких відбувається інтенсивний поділ клітин (кровотворна система, епітелій травного каналу, тканини плоду).
Фолієва кислота необхідна для процесу мієлінізації нервових волокон.
Приймання фолієвої кислоти в дозі 0,4 мг на добу та вищих дозах зменшує ризик вроджених вад нервової системи у нащадків, таких як розщеплення хребта та інші дефекти центральної нервової системи, що виникають внаслідок порушення процесу формування нервової трубки. Порушення замикання так званої нервової трубки в період ембріогенезу можуть призводити до так званого аненцефалії та менингоміелоцеле.
Недостатність фолієвої кислоти проявляється мегалобластною анемією з лейкопенією та тромбоцитопенією.
Добова потреба дорослої людини у фолієвій кислоті становить приблизно 0,4 мг. Вона подвоюється у вагітних жінок і в період годування грудьми, а також у осіб, які зловживають алкоголем.
Вищі дози фолієвої кислоти (5 мг на добу) рекомендовані для застосування щонайменше за три місяці до планованої вагітності жінкам, які народили дитину з генетичним дефектом нервової трубки.
Показання до застосування лікарського засобу Фолацин, 5 мг, таблетки:

• Профілактика та лікування станів, спричинених недостатністю фолієвої кислоти:
  • мегалобластна анемія.
• Планована вагітність у жінок, які народили дитину з генетичним дефектом нервової трубки.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фолацин

Коли не застосовувати препарат Фолацин

• якщо пацієнт має алергію на фолієву кислоту моногідрат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Фолацин слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Особливу обережність слід дотримуватися при застосуванні Фолацину:
у лікуванні недостатньо діагностованої мегалобластної анемії через можливість маскування причин захворювання;
у пацієнтів з епілепсією;
у пацієнтів із ураженням тканини мозку;
у пацієнтів із ураженням спинного мозку.
Вплив препарату Фолацин на інші ліки
Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Протиприступні засоби (фенітоїн, фенобарбітал, примідон), протитуберкульозні засоби, алкоголю (етанол), оральні контрацептиви, антагоністи фолієвої кислоти (сульфонаміди, метотрексат, триметоприм, аміноптерин, піриметамін, сульфасалазин) можуть призводити до дефіциту фолієвої кислоти в організмі.
При одночасному застосуванні фолієвої кислоти та протиприступних засобів необхідно контролювати їх концентрацію через можливу зміну швидкості метаболізму та ризик загострення симптомів епілепсії.
Препарати, що нейтралізують шлункову кислоту, що містять сполуки алюмінію або магнію, можуть зменшувати всмоктування фолієвої кислоти. Рекомендується дотримуватися 2-годинної перерви між прийомом цих ліків.
Фолацин та їжа, напої
Препарат можна приймати до їжі, під час їжі або після неї.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Фолацин можна безпечно застосовувати під час вагітності.
Фолацин можна безпечно застосовувати під час годування груддю. Фолієва кислота проникає до грудного молока.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Фолацин не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат містить моногідрат лактози
Кожна таблетка містить 66 мг моногідрату лактози.
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнтові слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Фолацин

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

• При мегалобластній анемії: дорослі — 5 мг на добу протягом 4 місяців; якщо є порушення всмоктування: до 15 мг на добу. Жінки, які народили дитину з генетичним дефектом нервової трубки: 5 мг на добу щонайменше за три місяці до планованої вагітності.

Ліки слід приймати перорально, запиваючи відповідною кількістю рідини, наприклад, склянкою води.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фолацин
У разі передозування можуть виникнути побічні ефекти (перераховані в пункті 4).
Пропуск застосування ліків Фолацин
Слід продовжувати прийом ліків у рекомендованих дозах.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Фолацин
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Кислота фолієва, як правило, добре переноситься. Можуть виникнути алергічні реакції (висипання на шкірі, почервоніння шкіри, бронхоспазм, лихоманка), погане самопочуття, шлунково-кишкові розлади, нудота, блювота, порушення сну, депресія, збудження.
Частота невідома: тяжка алергічна реакція (анафілактична реакція).
У разі виникнення тяжкої алергічної реакції необхідно негайно припинити застосування
препарату та звернутися до лікаря або звернутися до лікарні.
У разі виникнення інших побічних ефектів також слід припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.
У деяких осіб під час застосування препарату Фолацин можуть виникнути інші побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біологічних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C,
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фолацин

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Зберігати при температурі нижче 25 ˚C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці після напису „Термін
дії”.
Термін придатності вказує останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Фолацин

• Діючою речовиною ліків є фолієва кислота гідратована (Acidum folicum hydricum). 1 таблетка містить 5 мг фолієвої кислоти гідратованої.
• Інші допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (E 460 I), натрію карбоксиметилкрахмаль (E 466), кремнезем колоїдний безводний (E 551), магнію стеарат (E 470 b), натрію лаурилсульфат.

Як виглядають ліки Фолацин і що містить упаковка
Фолацин, 5 мг, таблетки — це круглі, двоопуклі таблетки світло-жовтого кольору.
Таблетки упаковані у блістери PVC/PVDC/алюміній у картонну коробку.
30 шт. — 1 блістер по 30 шт. таблеток
60 шт. — 2 блістери по 30 шт. таблеток
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт-відповідальний та виробник
Підприємство фармацевтично-хімічне «SYNTEZA» Sp. з o.o.
вул. Św. Michała 67/71,
61-005 Познань
тел. +48 61 879 20 81
факс +48 61 876 51 79
електронна пошта [email protected]

Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до представника суб’єкта-відповідального:
Польща
Підприємство фармацевтично-хімічне «Synteza» Sp. з o.o.
вул. Św. Michała 67/71
61-005 Познань
тел. 0 61 879-20-81