Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Folacid, 5 mg, compresse
Acidum folicum hydricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Folacid e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’assunzione di Folacid
Come prendere Folacid
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Folacid
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Folacid e a cosa serve

Folacid è disponibile sotto forma di compresse e contiene acido folico.
L’acido folico (pterilglutammico) è una vitamina del gruppo B. È essenziale per il corretto funzionamento e sviluppo dell’organismo. All’interno dell’organismo viene ridotto alla sua forma attiva – acido tetraidrofolico – che, agendo come coenzima in numerose reazioni enzimatiche, partecipa alla sintesi di composti pirimidinici, purinici, dell’acido desossiribonucleico, nonché ai processi di trasformazione degli amminoacidi e dei formiati.
L’acido folico svolge un ruolo fondamentale nei tessuti in cui avvengono frequenti divisioni cellulari (sistema emopoietico, epitelio del tratto gastrointestinale, tessuti fetali).
L’acido folico è indispensabile nel processo di mielinizzazione delle fibre nervose.
L’assunzione di acido folico in dosi di 0,4 mg al giorno o superiori riduce il rischio di malformazioni congenite del sistema nervoso nel nascituro, come la spina bifida e altri difetti del sistema nervoso centrale derivanti da alterazioni nella formazione del tubo neurale. I disturbi nella chiusura del cosiddetto tubo neurale durante il periodo fetale possono portare a condizioni come anencefalia e malformazioni meningee e del midollo spinale.
Le carenze di acido folico si manifestano con anemia megaloblastica associata a leucopenia e trombocitopenia.
Il fabbisogno giornaliero di acido folico nell’adulto è di circa 0,4 mg. Tale valore raddoppia nelle donne in gravidanza e durante l’allattamento, così come nelle persone che abusano di alcol.
Dosi più elevate di acido folico (5 mg al giorno) sono raccomandate per almeno tre mesi prima della gravidanza programmata, nelle donne che hanno già partorito un bambino con malformazioni genetiche del tubo neurale.
Le indicazioni per l’uso di Folacid 5 mg compresse sono:

Prevenzione e trattamento delle condizioni causate da carenza di acido folico:
- anemia megaloblastica.
Gravidanza programmata in donne che hanno già avuto un figlio con malformazioni genetiche del tubo neurale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Folacid

Quando non deve essere usato il medicinale Folacid

se il paziente è allergico all'acido folico monoidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Folacid, si deve consultare il medico o il farmacista.
È necessario prestare particolare cautela nell'uso di Folacid:
nel trattamento di anemia megaloblastica insufficientemente diagnosticata, a causa della possibilità di mascherare le cause della malattia;
in pazienti con epilessia;
in pazienti con danno al tessuto cerebrale;
in pazienti con danno al midollo spinale.

Folacid e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
I medicinali antiepilettici (fenitoina, fenobarbital, primidone), i farmaci antitubercolari, l'alcol (etanolo), i contraccettivi orali, gli antagonisti dell'acido folico (sulfonamidi, metotressato, trimetoprim, aminopterina, pirimetamina, sulfasalazina) possono causare carenza di acido folico nell'organismo.
Nel caso di somministrazione contemporanea di acido folico e di medicinali antiepilettici, è necessario monitorarne le concentrazioni a causa di un possibile cambiamento della velocità del loro metabolismo e del rischio di peggioramento dei sintomi epilettici.
I preparati antiacidi contenenti composti di alluminio o magnesio possono ridurre l'assorbimento dell'acido folico. Si raccomanda un intervallo di almeno 2 ore tra la somministrazione di questi medicinali.

Folacid e alimenti e bevande
Il medicinale può essere assunto prima, durante o dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere in stato di gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Folacid può essere usato in modo sicuro durante la gravidanza.
Folacid può essere usato in modo sicuro durante l'allattamento. L'acido folico passa nel latte materno delle donne che allattano.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Folacid non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale contiene lattosio monoidrato
Ogni compressa contiene 66 mg di lattosio monoidrato.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Il medicinale contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, il che significa che il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Folacid

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio raccomandato:

In caso di anemia megaloblastica: adulti 5 mg al giorno per 4 mesi; in caso di disturbi dell'assorbimento: fino a 15 mg al giorno. Donne che hanno avuto un bambino con difetto del tubo neurale: 5 mg al giorno per almeno tre mesi prima del concepimento previsto.

Questo medicinale deve essere assunto per via orale, insieme a una quantità adeguata di liquido, ad esempio un bicchiere d'acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Folacid
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi effetti indesiderati (elencati al punto 4).
Omissione della somministrazione di Folacid
Continuare a prendere il medicinale nelle dosi raccomandate.
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Folacid
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
L'acido folico è generalmente ben tollerato. Possono verificarsi reazioni allergiche (eruzione cutanea, arrossamento della pelle, broncospasmo, febbre), malessere generale, disturbi gastrointestinali, nausea, vomito, disturbi del sonno, depressione, eccitazione.
Frequenza sconosciuta: reazione allergica grave (reazione anafilattica).
In caso di reazione allergica grave, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare il medico o recarsi in ospedale.
In caso di comparsa di altri effetti indesiderati, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale e consultare il medico.
In alcune persone durante l'assunzione del medicinale Folacid possono manifestarsi altri effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Folacid

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la dicitura „Termine di scadenza”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Folacid

La sostanza attiva del medicinale è l'acido folico monoidrato (Acidum folicum hydricum). 1 compressa contiene 5 mg di acido folico monoidrato.
Le altre sostanze eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E 460 I), carbossimetilamido sodico (E 466), silice colloidale anidra (E 551), stearato di magnesio (E 470 b), laurilsolfato di sodio.

Aspetto del medicinale Folacid e contenuto della confezione
Folacid, 5 mg, compresse, sono compresse rotonde, biconvesse, di colore giallo chiaro.
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PVDC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone.
30 pezzi – 1 blister da 30 compresse
60 pezzi – 2 blister da 30 compresse ciascuno
Non tutte le misure di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Azienda Farmaceutico-Chimica „SYNTEZA” S.p.A.
via Św. Michała 67/71,
61-005 Poznań
tel. +48 61 879 20 81
fax +48 61 876 51 79
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