Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Фолацид, 5 мг, таблетки
Acidum folicum hydricum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Фолацид и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Фолацид
Как применять препарат Фолацид
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Фолацид
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Фолацид и для чего он применяется

Препарат Фолацид выпускается в виде таблеток и содержит фолиевую кислоту.
Фолиевая кислота (птероилглутаминовая) — это витамин группы В. Он необходим для нормального функционирования и развития организма. В организме путём восстановления превращается в активную форму — тетрагидрофолиевую кислоту, которая в качестве кофермента участвует во многих ферментативных реакциях, включая синтез пиримидиновых и пуриновых соединений, дезоксирибонуклеиновой кислоты, а также в обмене аминокислот и формильных групп.
Фолиевая кислота играет важную роль в тканях, в которых активно происходят деления клеток (кроветворная система, эпителий желудочно-кишечного тракта, ткани плода).
Фолиевая кислота необходима для процесса миелинизации нервных волокон.
Приём фолиевой кислоты в дозе 0,4 мг в сутки и выше снижает риск развития у потомства врождённых пороков нервной системы, таких как спинальная расщелина и другие дефекты центральной нервной системы, возникающие вследствие нарушения процесса формирования нервной трубки. Нарушения замыкания так называемой нервной трубки в период эмбриогенеза могут привести к анэнцефалии и менингомиелоцеле.
Дефицит фолиевой кислоты проявляется мегалобластной анемией, лейкопенией и тромбоцитопенией.
Суточная потребность взрослого человека в фолиевой кислоте составляет около 0,4 мг. Она возрастает вдвое у женщин в период беременности и лактации, а также у лиц, злоупотребляющих алкоголем.
Более высокие дозы фолиевой кислоты (5 мг в сутки) рекомендуются для применения как минимум за три месяца до планируемой беременности женщинам, у которых ранее рождался ребёнок с генетическим дефектом нервной трубки.

Показания к применению препарата Фолацид, 5 мг, таблетки:

Профилактика и лечение состояний, вызванных дефицитом фолиевой кислоты:
- мегалобластная анемия.
Планирование беременности у женщин, у которых ранее рождался ребёнок с генетическим дефектом нервной трубки.

2. Важная информация перед применением препарата Фолацид

Когда не следует применять препарат Фолацид

если у пациента имеется повышенная чувствительность к моногидрату фолиевой кислоты или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Фолацид необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении Фолацида:
при лечении недостаточно диагностированной мегалобластной анемии из-за возможности маскировки причин заболевания;
у пациентов с эпилепсией;
у пациентов с поражением мозговой ткани;
у пациентов с поражением спинного мозга.

Влияние препарата Фолацид на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Противоэпилептические препараты (фенитоин, фенобарбитал, примидон), противотуберкулёзные средства, алкоголь (этанол), оральные контрацептивы, антагонисты фолиевой кислоты (сульфонамиды, метотрексат, триметоприм, аминоптерин, пириметамин, сульфасалазин) могут вызывать дефицит фолиевой кислоты в организме.
При одновременном применении фолиевой кислоты и противосудорожных препаратов необходимо контролировать их концентрацию в крови из-за возможного изменения скорости метаболизма и усиления симптомов эпилепсии.
Препараты, нейтрализующие желудочную кислоту, содержащие соединения алюминия или магния, могут снижать всасывание фолиевой кислоты. Рекомендуется соблюдать двухчасовой интервал между приёмом этих препаратов.

Применение препарата Фолацид во время еды и питья
Препарат можно принимать до еды, во время еды или после еды.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Фолацид может безопасно применяться во время беременности.
Фолацид может безопасно применяться во время грудного вскармливания. Фолиевая кислота проникает в грудное молоко кормящих женщин.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Препарат Фолацид не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат содержит лактозу моногидрат
Каждая таблетка содержит 66 мг лактозы моногидрат.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациенту следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Фолацид

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая дозировка:

При мегалобластной анемии: взрослым — 5 мг в сутки в течение 4 месяцев; при нарушениях всасывания — до 0,015 г в сутки. Женщины, у которых ранее родились дети с врождёнными пороками нервной трубки: 5 мг в сутки не менее чем за три месяца до предполагаемой беременности.

Препарат следует принимать внутрь, запивая достаточным количеством жидкости, например, стаканом воды.
Применение дозы Фолацида, превышающей рекомендованную
В случае передозировки могут возникнуть побочные эффекты (перечислены в пункте 4).
Пропуск приёма препарата Фолацид
Необходимо продолжать приём препарата в рекомендованных дозах.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Фолацид
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Фолиевая кислота, как правило, хорошо переносится. Возможны аллергические реакции (кожная сыпь, покраснение кожи, бронхоспазм, лихорадка), плохое самочувствие, желудочно-кишечные расстройства, тошнота, рвота, нарушения сна, депрессия, возбуждение.
Частота неизвестна: тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция).
При возникновении тяжёлой аллергической реакции необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу или в больницу.
При возникновении других нежелательных явлений также следует прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
У некоторых людей во время применения препарата Фолацид могут возникать другие нежелательные эффекты.

Сообщение о нежелательных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзимские 181C,
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О нежелательных эффектах можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фолацид

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав препарата Фолацид

Действующим веществом препарата является фолиевая кислота в виде моногидрата (Acidum folicum hydricum). 1 таблетка содержит 5 мг фолиевой кислоты в виде моногидрата.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460 I), натрия карбоксиметилкрахмал (Е 466), кремнекислый ангидрид коллоидный безводный (Е 551), стеарат магния (Е 470 b), лаурилсульфат натрия.

Внешний вид препарата Фолацид и содержимое упаковки
Фолацид, 5 мг, таблетки — это круглые, двояковыпуклые таблетки светло-жёлтого цвета.
Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий и помещены в картонную пачку.
30 шт. — 1 блистер по 30 таблеток
60 шт. — 2 блистера по 30 таблеток
Не все размеры упаковок могут быть представлены в обращении.

Ответственная организация и производитель
Фармацевтическо-химическое предприятие «SYNTEZA» Sp. z o.o.
ул. Świętого Michała 67/71,
61-005 Познань
тел. +48 61 879 20 81
факс +48 61 876 51 79
эл. почта: [email protected]

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственной организации:
Польша
Фармацевтическо-химическое предприятие «Synteza» Sp. z o.o.
ул. Świętого Michała 67/71
61-005 Познань
Тел. 0 61 879-20-81