Prospecto: Información para el paciente

Folacid, 5 mg, comprimidos
Ácido fólico hidrato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No se lo dé a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Folacid y para qué se utiliza
Información importante antes de tomar Folacid
Cómo tomar Folacid
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Folacid
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Folacid y para qué se utiliza

Folacid se presenta en forma de comprimidos y contiene ácido fólico.
El ácido fólico (pterilglutámico) es una vitamina del grupo B. Es esencial para el correcto funcionamiento y desarrollo del organismo. En el organismo se transforma por reducción en su forma activa, el ácido tetrahidrofólico, que actúa como coenzima en numerosas reacciones enzimáticas, participando en la síntesis de compuestos pirimidínicos, purínicos, del ácido desoxirribonucleico, así como en el metabolismo de aminoácidos y formilados.
El ácido fólico desempeña un papel fundamental en los tejidos con alta tasa de división celular (sistema hematopoyético, epitelio del tracto gastrointestinal, tejidos fetales).
El ácido fólico es necesario en el proceso de mielinización de las fibras nerviosas.
La ingesta de ácido fólico en dosis de 0,4 mg al día o superiores reduce el riesgo de malformaciones congénitas del sistema nervioso en la descendencia, como la espina bífida y otros defectos del sistema nervioso central derivados de alteraciones en el cierre del tubo neural. Alteraciones en el cierre del denominado tubo neural durante el período embrionario pueden provocar anencefalia y malformaciones meningorraquídeas.
Los déficits de ácido fólico se manifiestan mediante anemia megaloblástica con leucopenia y trombocitopenia.
La necesidad diaria de ácido fólico en un adulto es de aproximadamente 0,4 mg. Esta necesidad se duplica en mujeres embarazadas y durante la lactancia, así como en personas con consumo excesivo de alcohol.
Se recomienda el uso de dosis más altas de ácido fólico (5 mg al día) al menos durante tres meses antes de una gestación planeada en mujeres que han tenido un hijo con malformación genética del tubo neural.

Las indicaciones de Folacid, 5 mg, comprimidos son:

Prevención y tratamiento de estados provocados por déficit de ácido fólico:
- Anemia megaloblástica.
Gestación planeada en mujeres que han tenido un hijo con malformación genética del tubo neural.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Folacid

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Folacid

si el paciente es alérgico al ácido fólico monohidratado o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Folacid, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial precaución al utilizar Folacid:
en el tratamiento de anemia megaloblástica insuficientemente diagnosticada, debido a la
posibilidad de enmascarar las causas de la enfermedad;
en personas con epilepsia;
en personas con lesión del tejido cerebral;
en personas con lesión de la médula espinal.

Interacción de Folacid con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Los medicamentos antiepilépticos (fenitoína, fenobarbital, primidona), los medicamentos antituberculosos, el alcohol (etanol), los anticonceptivos orales, los antagonistas del ácido fólico (sulfonamidas, metotrexato, trimetoprim, aminopterina, pirimetamina, sulfasalazina) pueden provocar deficiencias de ácido fólico en el organismo.
Durante la administración concomitante de ácido fólico y medicamentos antiepilépticos, es necesario monitorizar sus concentraciones debido al posible cambio en su velocidad de metabolismo y al riesgo de empeoramiento de los síntomas epilépticos.
Los medicamentos que neutralizan el ácido gástrico que contienen compuestos de aluminio o magnesio pueden reducir la absorción del ácido fólico. Se recomienda mantener un intervalo de 2 horas entre la administración de estos medicamentos.

Folacid con alimentos y bebidas
El medicamento puede tomarse antes, durante o después de las comidas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, si cree que podría estarlo, si está dando el pecho o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Folacid puede utilizarse de forma segura durante el embarazo.
Folacid puede utilizarse de forma segura durante la lactancia. El ácido fólico pasa a la leche materna de las mujeres lactantes.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Folacid no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular máquinas.

El medicamento contiene lactosa monohidrato
Cada comprimido contiene 66 mg de lactosa monohidrato.
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, lo que significa que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Folacid

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosificación recomendada:

En anemia megaloblástica: adultos 5 mg al día durante 4 meses; si existen trastornos de absorción: hasta 15 mg al día. Mujeres que han tenido un hijo con malformación congénita del tubo neural: 5 mg al día durante al menos tres meses antes de la gestación planeada.

Este medicamento debe administrarse por vía oral, acompañado de una cantidad adecuada de líquido, por ejemplo, un vaso de agua.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Folacid
En caso de sobredosificación, pueden presentarse efectos adversos (mencionados en el apartado 4).
Omisión de la administración del medicamento Folacid
Debe continuar tomando el medicamento en las dosis recomendadas.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Folacid
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El ácido fólico es generalmente bien tolerado. Pueden aparecer reacciones alérgicas (erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, broncoespasmo, fiebre), malestar general, trastornos gastrointestinales, náuseas, vómitos, alteraciones del sueño, depresión, excitación.
Frecuencia desconocida: reacción alérgica grave (reacción anafiláctica).
Si se produce una reacción alérgica grave, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y debe ponerse en contacto con el médico o acudir al hospital.
En caso de presentarse cualquiera de los demás efectos adversos, también se debe suspender la toma del medicamento y consultar con el médico.
En algunas personas, durante el tratamiento con el medicamento Folacid, pueden aparecer otros efectos adversos no mencionados anteriormente.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, al farmacéutico o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Bicidas,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Folacid

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja, tras la leyenda «Caducidad».
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Folacid

La sustancia activa del medicamento es el ácido fólico hidratado (Acidum folicum hydricum). Cada comprimido contiene 5 mg de ácido fólico hidratado.
Las demás sustancias auxiliares son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E 460 I), carboximetilosacárido sódico (E 466), sílice coloidal anhidra (E 551), estearato de magnesio (E 470 b), laurilsulfato de sodio.

Aspecto del medicamento Folacid y contenido del envase
Folacid, 5 mg, comprimidos, son comprimidos redondos, biconvexos, de color amarillo pálido.
Los comprimidos están envasados en blísters de PVC/PVDC/Aluminio dentro de una caja de cartón.
30 comprimidos – 1 blíster con 30 comprimidos
60 comprimidos – 2 blísters con 30 comprimidos cada uno
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Empresa Farmacéutico-Química „SYNTEZA” Sp. z o.o.
Calle Św. Michała 67/71,
61-005 Poznań
tel. +48 61 879 20 81
fax +48 61 876 51 79
correo electrónico: [email protected]

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular de la autorización:
Polonia
Empresa Farmacéutico-Química „Synteza” Sp. z o.o.
Calle Św. Michała 67/71
61-005 Poznań
Tel. 0 61 879-20-81