Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Фокусин SR, 0,4 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Tamsulosini hydrochloridum
Перед застосуванням ліку зверніть увагу на вміст інструкції, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Фокусин SR і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Фокусин SR
Як застосовувати лік Фокусин SR
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Фокусин SR
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Фокусин SR і для чого його застосовують

Тамсулозин зменшує напруження гладеньких м’язів простати та сечовивідного каналу.
Тамсулозин, зменшуючи напруження м’язів, поліпшує відтік сечі через сечовивідний канал
і, відповідно, полегшує сечовипускання. Крім того, зменшується раптова потреба в сечовипусканні.
Тамсулозин призначають чоловікам для полегшення симптомів сечових шляхів,
спричинених збільшеною простатою (доброкісна гіперплазія простати). Ці симптоми
можуть включати труднощі з сечовипусканням (слабкий струмінь сечі), сечовипускання
краплями, раптову потребу в сечовипусканні та часте сечовипускання як вночі, так і вдень.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фокусин SR

Коли не застосовувати лікарський засіб Фокусин SR:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6). Надчутливість може проявлятися раптовим місцевим набряком м’яких тканин (наприклад, горла або язика), утрудненим диханням та (або) сверблячкою та висипом (ангіоневротичний набряк),
якщо у пацієнта спостерігалися падіння артеріального тиску, пов’язані зі зміною положення тіла на вертикальне, що спричиняють запаморочення, відчуття «порожнечі» у голові або непритомність,
якщо у пацієнта спостерігаються важкі порушення функції печінки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Фокусин SR слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

якщо у пацієнта виникають запаморочення або відчуття «порожнечі» у голові, особливо після зміни положення тіла на вертикальне. Тамсулозин може спричиняти зниження артеріального тиску та призводити до появи описаних симптомів. Пацієнт повинен сісти або лягти до зникнення симптомів,
якщо у пацієнта спостерігаються важкі порушення функції нирок, слід проконсультуватися з лікарем,
якщо пацієнт має бути підданий операції ока або планується йому операція ока через помутніння кришталика (катаракта) або підвищення внутрішньоочного тиску (глазкова гідрофтальмія), може виникнути стан, відомий як інтраперативний синдром в’ялої райдужної оболонки (IFIS, англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome). Пацієнт повинен повідомити офтальмологу про поточне або нещодавнє застосування гідрохлориду тамсулозину. Офтальмолог тоді може застосувати відповідні заходи обережності, вибравши підходящі ліки або хірургічні методики. Слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості перенесення терміну або тимчасового припинення застосування препарату у зв’язку з планованою операцією з приводу помутніння кришталика (катаракта) або підвищення внутрішньоочного тиску (глазкова гідрофтальмія).

Періодичні лікарські огляди є необхідними для контролювання перебігу захворювання, на яке лікують пацієнта.
Залишки таблетки можуть бути помітні у калі. Оскільки діюча речовина вже вивільнилася з таблетки, небезпеки зниження ефективності лікарського засобу немає.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лікарський засіб дітям або підліткам віком до 18 років, оскільки препарат не є ефективним у цій популяції.
Лікарський засіб Фокусин SR і інші ліки
Тамсулозин може впливати на інші ліки, і навпаки — інші ліки можуть впливати на дію тамсулозину.
Тамсулозин може взаємодіяти з:

диклофенаком, знеболювальним і протизапальним засобом. Цей препарат може прискорювати виведення тамсулозину з організму пацієнта, що призводить до скорочення тривалості його дії,
варфарином, препаратом, що запобігає утворенню тромбів. Цей засіб може прискорювати виведення тамсулозину з організму пацієнта, що призводить до скорочення тривалості його дії,
іншими α-адреноблокаторами. Сумісне застосування може спричиняти зниження артеріального тиску пацієнта та викликати запаморочення та відчуття «порожнечі» у голові,
кетоконазолом, препаратом, що застосовується для лікування грибкових інфекцій. Цей засіб може посилювати дію тамсулозину.

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує використовувати.
Фокусин SR, харчування, пиття та алкоголь
Лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Немає підстав для застосування тамсулозину у жінок.
У чоловіків спостерігалися порушення еякуляції. Це означає, що сперма не виділяється назовні через сечовий канал, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм еякуляту зменшений, або еякуляція відсутня. Ця ситуація не є шкідливою для пацієнта.
Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів
Немає даних щодо впливу тамсулозину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Пацієнт повинен пам’ятати про можливість виникнення запаморочення та відчуття «порожнечі» у голові. Пацієнт може керувати транспортними засобами або працювати з механізмами лише у тому разі, якщо почувається добре.

3. Як застосовувати лікарський засіб Фокусин SR

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза — одна таблетка на добу. Тамсулозин можна приймати під час їжі
або незалежно від прийому їжі, найкраще щодня о тій самій порі.
Таблетку слід ковтати цілком. Важливо не розжовувати та не жувати таблетки , оскільки це може вплинути на ефективність тамсулозину.
Тамсулозин не показаний для застосування у дітей.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Фокусин SR
Артеріальний тиск може різко знизитися при застосуванні дози тамсулозину, що перевищує рекомендовану. У пацієнта можуть виникнути запаморочення, слабкість, блювота, діарея
та непритомність. Пацієнт повинен прилягти, щоб звести до мінімуму наслідки зниження артеріального тиску, і потім зв’язатися з лікарем.
Пропуск застосування лікарського засобу Фокусин SR
Якщо пацієнт забув прийняти дозу тамсулозину о запланованому часі, можна прийняти пропущену дозу пізніше того ж дня. Якщо пацієнт забув прийняти ліки протягом усього дня,
наступну дозу слід прийняти наступного дня о запланованому часі. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Фокусин SR
У разі надто раннього припинення застосування тамсулозину попередні скарги можуть повернутися. Тому тамсулозин слід приймати стільки часу, скільки це рекомендував лікар, навіть якщо симптоми хвороби вже зникли. Перед припиненням застосування лікарського засобу слід завжди проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Тяжкі побічні ефекти трапляються рідко. Терміново зверніться до лікаря,
якщо виникнуть тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк).
Часті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 пацієнтів)
Головокружіння
Порушення еякуляції. Це означає, що сперма не виходить назовні через сечовипускальний канал, а потрапляє до сечового міхура (зворотна еякуляція), або об’єм еякуляту зменшений, або еякуляції взагалі немає. Така ситуація не шкідлива для пацієнта.
Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 100 пацієнтів)
Біль у голові, відчуття серцебиття (перебої в роботі серця), зниження артеріального тиску при зміні положення тіла на стояче, що призводить до головокружіння, відчуття «пустоти в голові» або непритомності (ортостатична гіпотензія), набряк і подразнення всередині носа (риніт), запори, діарея, нудота, блювота, висипання, свербіж, кропив’янка, відчуття слабкості (астенія).
Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 1000 пацієнтів)
Короткотривала втрата свідомості (непритомність).
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 000 пацієнтів)
Більливий, тривалий небажаний ерекція (приапізм), тяжке захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у порожнині рота, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).
Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
Порушення зору, нечітке бачення, носова кровотеча, сухість слизової оболонки порожнини рота.
Тяжкий шкірний висип (множинна еритема, відшарувальний дерматит).
Порушення серцевого ритму, нерегулярний серцевий ритм, прискорений серцевий ритм, труднощі з диханням.
Під час хірургічного втручання на оці, виконаного через помутніння кришталика (катаракта) або підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома), може виникнути стан, відомий як інтраперативний синдром в’ялої райдужної оболонки (IFIS ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome): зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорова кругла частина ока) може стати в’ялою під час операції. Щоб отримати додаткову інформацію, див. розділ 2. «Попередження та заходи обережності».
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Електронна пошта: [email protected]
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фокусин SR

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Перші дві
цифри позначають місяць, а останні чотири цифри — рік. Термін придатності вказує на останній день
зазначеного місяця.
Блістери слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фокусин SR

Діючою речовиною лікарського засобу є тамсулозину гідрохлорид у кількості 0,4 мг, що відповідає 0,367 мг тамсулозину.
Інші інгредієнти: Ядро таблетки: гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, карбомер, кремнезем колоїдний безводний, оксид заліза червоний (Е172), магнію стеарат. Оболонка таблетки: целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, карбомер, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Фокусин SR та що містить упаковка
Білі, круглі таблетки без риск поділу діаметром 9 мм із витисненим на одній стороні символом
"T9SL" та "0.4" на іншій стороні.
Лікарський засіб доступний у блістерних упаковках по 10, 28, 30, 60 або 90 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Zentiva k.s.
U kabelovny 130, Dolni Mecholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нідерланди
Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат
Іспанія
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах
Європейського економічного простору слід звертатися до:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
Тел.: + 48 22 375 92 00