Фокусин sr

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фокусин SR, 0,4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Тамсулозина гидрохлорид
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Фокусин SR и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Фокусин SR
3. Как применять препарат Фокусин SR
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Фокусин SR
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Фокусин SR и для чего он применяется

Тамсулозин снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и мочеиспускательного канала.
Тамсулозин, снижая тонус мышц, улучшает отток мочи по мочеиспускательному каналу
и, как следствие, облегчает процесс мочеиспускания. Кроме того, препарат уменьшает внезапную потребность в мочеиспускании.
Тамсулозин назначается мужчинам для облегчения симптомов со стороны мочевыводящих путей,
вызванных увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). Эти симптомы
могут включать трудности при мочеиспускании (слабая струя мочи), прерывистое мочеиспускание, внезапную потребность в мочеиспускании, а также частое мочеиспускание как ночью, так и днём.

2. Важная информация перед применением препарата Фокусин SR

Когда не следует применять препарат Фокусин SR:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Гиперчувствительность может проявляться внезапным местным отеком мягких тканей (например, горла или языка), затруднением дыхания и (или) зудом и сыпью (ангионевротический отек),
• если у пациента ранее наблюдались понижения артериального давления, связанные со сменой положения тела на вертикальное, вызывающие головокружение, ощущение «пустоты» в голове или обмороки,
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Фокусин SR необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• если у пациента возникают головокружение или ощущение «пустоты» в голове, особенно при переходе в вертикальное положение. Тамсулозин может вызывать снижение артериального давления и приводить к появлению описанных симптомов. Пациенту следует сесть или лечь до исчезновения симптомов,
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек, необходимо проконсультироваться с врачом,
• если пациенту предстоит операция глаза или планируется хирургическое вмешательство по поводу помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), может развиться состояние, известное как интраоперационный синдром вялой радужки (IFIS, Intraoperative Floppy Iris Syndrome). Пациент должен сообщить офтальмологу о текущем или недавнем приеме гидрохлорида тамсулозина. Врач-офтальмолог может принять соответствующие меры предосторожности, подобрав подходящие лекарства или хирургические техники. Следует проконсультироваться с врачом о целесообразности временного переноса или кратковременной отмены препарата в связи с планируемой операцией по поводу помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома).

Периодические медицинские осмотры необходимы для контроля течения заболевания, которым лечится пациент.
Остатки таблетки могут быть заметны в кале. Поскольку действующее вещество уже высвободилось из таблетки, риск снижения эффективности препарата отсутствует.

Дети и подростки
Не следует применять этот препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку препарат неэффективен у данной группы пациентов.

Влияние препарата Фокусин SR на другие лекарства
Тамсулозин может влиять на действие других препаратов, а они, в свою очередь, — на действие тамсулозина.
Тамсулозин может взаимодействовать с:

• диклофенаком, обезболивающим и противовоспалительным средством. Этот препарат может ускорять выведение тамсулозина из организма пациента, сокращая продолжительность его действия,
• варфарином, препаратом, предотвращающим образование тромбов. Этот препарат может ускорять выведение тамсулозина из организма пациента, сокращая продолжительность его действия,
• другими α-адреноблокаторами. Одновременное применение может привести к снижению артериального давления у пациента и вызвать головокружение и ощущение «пустоты» в голове,
• кетоконазолом, препаратом, применяемым при лечении грибковых инфекций. Этот препарат может усиливать действие тамсулозина.

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.

Препарат Фокусин SR и прием пищи, напитков и алкоголя
Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Применение тамсулозина у женщин не показано.
У мужчин отмечались нарушения эякуляции. Это означает, что сперма не выделяется наружу через мочеиспускательный канал, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объем эякулята уменьшается или отсутствует полностью. Это состояние не вредно для пациента.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Отсутствуют данные о влиянии тамсулозина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациенту следует помнить о возможности возникновения головокружения и ощущения «пустоты» в голове. Пациент может управлять транспортными средствами или работать с механизмами только в том случае, если чувствует себя хорошо.

3. Как применять лекарство Фокусин SR

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая доза — одна таблетка в сутки. Тамсулозин можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи, желательно в одно и то же время каждый день.
Таблетку необходимо проглатывать целиком. Важно не разжёвывать и не дробить таблетки, поскольку это может повлиять на эффективность действия тамсулозина.
Применение тамсулозина у детей не показано.
Применение дозы Фокусин SR, превышающей рекомендованную
Артериальное давление может резко снизиться при приёме тамсулозина в дозе, превышающей рекомендованную. У пациента могут возникнуть головокружение, слабость, рвота, диарея и обморок. Пациенту следует прилечь, чтобы минимизировать последствия, связанные со снижением артериального давления, и затем обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Фокусин SR
Если пациент забыл принять дозу тамсулозина в запланированное время, пропущенную дозу можно принять позже в тот же день. Если пациент забыл принять препарат в течение всего дня, следующую дозу следует принять на следующий день в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Фокусин SR
При слишком раннем прекращении приёма тамсулозина ранее существовавшие симптомы могут возвратиться. Поэтому тамсулозин следует принимать столь долго, как это предписано врачом, даже если симптомы заболевания уже исчезли. Перед прекращением приёма препарата необходимо всегда проконсультироваться с врачом.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Фокусин SR может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты встречаются редко. Необходимо немедленно обратиться к врачу,
если появляются тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица или горла (ангионевротический отек).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Головокружение
• Нарушения эякуляции (расстройства эякуляции). Это означает, что семенная жидкость не выделяется наружу через мочеиспускательный канал, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объем эякулята уменьшается или отсутствует полностью. Такое состояние не вредно для пациента.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Головная боль
• Ощущение сердцебиения (тахикардия)
• Понижение артериального давления при смене положения тела на вертикальное, вызывающее головокружение, ощущение «пустоты» в голове или обморок (ортостатическая гипотензия)
• Отек и раздражение внутри носа (ринит)
• Запор
• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Сыпь
• Зуд
• Крапивница
• Ощущение слабости (астения)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Кратковременная потеря сознания (обморок)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Болезненная, продолжительная нежелательная эрекция (приапизм)
• Тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, в полости рта, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Нарушения зрения
• Расплывчатость зрения
• Кровотечение из носа
• Сухость слизистой оболочки полости рта
• Тяжелая кожная сыпь (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит)
• Нарушения сердечного ритма
• Нерегулярный сердечный ритм
• Учащенный сердечный ритм
• Затрудненное дыхание

Во время операции на глазу, проводимой по поводу помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), может развиться состояние, известное как интраоперационный синдром вялой радужки (IFIS, англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome): зрачок может плохо расширяться, а радужка (цветная круглая часть глаза) может стать вялой во время операции. Более подробную информацию см. в пункте 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Al. Jerozolimskie 181 C, 02–222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Эл. почта: [email protected]
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фокусин SR

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Первые две цифры обозначают месяц, а последние четыре цифры — год. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Блистеры следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фокусин SR

• Активным веществом лекарства является гидрохлорид тамсулозина в количестве 0,4 мг, что соответствует 0,367 мг тамсулозина.
• Другие компоненты:
  Ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, карбомер, коллоидный диоксид кремния безводный, оксид железа красный (Е172), стеарат магния.
  Оболочка таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, карбомер, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Фокусин SR и что содержит упаковка
Белые, круглые таблетки без разделительной линии, диаметром 9 мм, с выбитым с одной стороны символом «T9SL» и «0.4» — с другой стороны.
Лекарство выпускается в блистерах, упаковках по 10, 28, 30, 60 или 90 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.

Ответственный субъект
Zentiva k.s.
U kabelovny 130, Dolni Mecholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нидерланды
Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Сан-Бои-де-Льобрегат
Испания

Для получения более подробной информации о лекарстве и его наименованиях в странах Европейского экономического пространства обращайтесь по адресу:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
Тел.: +48 22 375 92 00