Fokusin SR

Prospecto: Información para el paciente

Fokusin SR, 0,4 mg, comprimidos de liberación prolongada
Tamsulosini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Fokusin SR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Fokusin SR
3. Cómo tomar Fokusin SR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fokusin SR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fokusin SR y para qué se utiliza

La tamsulosina reduce la tensión de los músculos lisos de la próstata y de la uretra.
Mediante la reducción del tono muscular, la tamsulosina mejora el flujo de orina a través de la uretra
y, en consecuencia, facilita la micción. Asimismo, disminuye la urgencia miccional.
La tamsulosina se receta a hombres para aliviar los síntomas urinarios provocados por
un agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna). Estos síntomas pueden incluir
dificultad para orinar (flujo urinario débil), goteo al finalizar la micción, urgencia miccional,
micción frecuente durante el día y durante la noche.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fokusin SR

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fokusin SR:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). La hipersensibilidad puede manifestarse por hinchazón repentina y localizada de los tejidos blandos (por ejemplo, garganta o lengua), dificultad para respirar y (o) picor y erupción cutánea (angioedema),
• si el paciente ha presentado caídas de la presión arterial relacionadas con el cambio de posición al estar de pie, que provocan mareos, sensación de "vació en la cabeza" o desmayos,
• si el paciente padece trastornos graves de la función hepática.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Fokusin SR, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• si el paciente experimenta mareos o sensación de "vació en la cabeza", especialmente tras cambiar de posición al estar de pie. La tamsulosina puede provocar una disminución de la presión arterial y causar los síntomas descritos. El paciente debe sentarse o tumbarse hasta que los síntomas desaparezcan,
• si el paciente padece trastornos graves de la función renal, debe consultar con el médico,
• si el paciente va a ser sometido a una intervención quirúrgica ocular o tiene prevista una operación por cataratas (opacificación del cristalino) o por aumento de la presión intraocular (glaucoma), podría presentarse un estado conocido como síndrome intraoperatorio de iris flácido (IFIS, Intraoperative Floppy Iris Syndrome). El paciente debe informar al oftalmólogo de que está tomando o ha tomado recientemente clorhidrato de tamsulosina. El médico oftalmólogo podrá entonces adoptar las medidas preventivas adecuadas mediante la selección de fármacos o técnicas quirúrgicas apropiadas. Debe preguntar al médico si es recomendable retrasar o suspender temporalmente el tratamiento debido a una operación programada por cataratas (opacificación del cristalino) o aumento de la presión intraocular (glaucoma).

Es necesario realizar revisiones médicas periódicas para controlar la evolución de la enfermedad por la que el paciente está siendo tratado.
Pueden observarse restos de la pastilla en las heces. Dado que la sustancia activa ya ha sido liberada de la pastilla, no existe riesgo de reducción de la eficacia del medicamento.
Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños ni a adolescentes menores de 18 años, ya que el medicamento no es eficaz en esta población.
Interacción de Fokusin SR con otros medicamentos
La tamsulosina puede influir en otros medicamentos, y éstos a su vez pueden afectar al efecto de la tamsulosina.
La tamsulosina puede interactuar con:

• diclofenaco, un medicamento analgésico y antiinflamatorio. Este fármaco puede acelerar la eliminación de la tamsulosina del organismo del paciente, reduciendo así la duración de su efecto,
• warfarina, un medicamento que previene la formación de coágulos sanguíneos. Este fármaco puede acelerar la eliminación de la tamsulosina del organismo del paciente, reduciendo así la duración de su efecto,
• otros antagonistas de los receptores α-adrenérgicos. La administración concomitante puede provocar una disminución de la presión arterial del paciente y causar mareos y sensación de "vació en la cabeza",
• ketoconazol, un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas. Este fármaco puede potenciar el efecto de la tamsulosina.

Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el paciente tenga previsto utilizar.
Fokusin SR, alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen indicaciones para el uso de tamsulosina en mujeres.
En hombres se han observado trastornos de la eyaculación. Esto significa que el semen no es expulsado al exterior a través de la uretra, sino que es desviado hacia la vejiga urinaria (eyaculación retrógrada), o bien que el volumen eyaculado está reducido o ausente. Esta situación no es perjudicial para el paciente.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No hay datos disponibles sobre el efecto de la tamsulosina en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. El paciente debe tener en cuenta la posibilidad de que aparezcan mareos o sensación de "vació en la cabeza". El paciente podrá conducir vehículos o utilizar máquinas únicamente si se encuentra bien.

3. Cómo utilizar el medicamento Fokusin SR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada es de un comprimido al día. La tamsulosina puede tomarse con las comidas
o independientemente de las mismas, preferiblemente a la misma hora cada día.
El comprimido debe tragarse entero. Es importante no masticarlo ni molerlo, ya que esto podría afectar la eficacia de la tamsulosina.
La tamsulosina no está indicada para su uso en niños.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Fokusin SR
La presión arterial puede disminuir bruscamente si se toma una dosis de tamsulosina mayor que la recomendada.
El paciente podría experimentar mareos, debilidad, vómitos, diarrea y desmayos. En tal caso, el paciente debe acostarse para minimizar los efectos derivados de la disminución de la presión arterial y, posteriormente, debe ponerse en contacto con el médico.
Olvido de la administración de Fokusin SR
Si el paciente olvida tomar la dosis de tamsulosina a la hora prevista, puede tomarla más tarde el mismo día. Si el paciente olvida tomar el medicamento durante todo el día, debe tomar la siguiente dosis al día siguiente, a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Fokusin SR
Si se interrumpe prematuramente el tratamiento con tamsulosina, los síntomas previos podrían reaparecer. Por este motivo, debe continuar tomándose tamsulosina durante el tiempo indicado por el médico, incluso si los síntomas han desaparecido. Antes de interrumpir el tratamiento, debe consultarse siempre con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos graves son raros. Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si se presentan reacciones alérgicas graves que causen hinchazón de la cara o de la garganta (angioedema).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Mareos
• Trastornos de la eyaculación. Esto significa que el semen no es expulsado a través de la uretra, sino que es desviado hacia la vejiga (eyaculación retrógrada) o el volumen eyaculado se encuentra reducido o ausente. Esta situación no es perjudicial para el paciente.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Cefalea, sensación de palpitaciones, descenso de la presión arterial al cambiar a la posición de pie, lo que puede provocar mareos, sensación de "vacío" en la cabeza o desmayo (hipotensión ortostática), hinchazón e irritación dentro de la nariz (rinitis), estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, erupción cutánea, picor, urticaria, sensación de debilidad (astenia).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes):

• Pérdida de conocimiento de corta duración (desmayo).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• Erección dolorosa y prolongada no deseada (priapismo), enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, en la cavidad bucal, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Alteraciones visuales, visión borrosa, hemorragia nasal, sequedad de la mucosa oral.
• Erupción cutánea grave (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa).
• Alteraciones del ritmo cardíaco, ritmo cardíaco irregular, aceleración del ritmo cardíaco, dificultad para respirar.

Durante una intervención quirúrgica ocular realizada debido a la opacidad del cristalino (catarata) o al aumento de la presión intraocular (glaucoma), puede aparecer un estado conocido como síndrome de iris inestable intraoperatorio (IFIS, por sus siglas en inglés: Intraoperative Floppy Iris Syndrome): la pupila puede dilatarse débilmente y el iris (la parte circular coloreada del ojo) puede volverse flácido durante la cirugía. Para obtener más información, véase el apartado 2. «Advertencias y precauciones».

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Correo electrónico: [email protected]
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fokusin SR

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Las primeras dos cifras indican el mes y las cuatro últimas cifras el año. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar las blíster en su envase original para protegerlas de la luz.
No tire los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fokusin SR

• La sustancia activa es clorhidrato de tamsulosina en una cantidad de 0,4 mg, lo que equivale a 0,367 mg de tamsulosina.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: hipromelosa, celulosa microcristalina, carbómero, sílice coloidal anhidra, óxido de hierro rojo (E172), estearato de magnesio. Cubierta del comprimido: celulosa microcristalina, hipromelosa, carbómero, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Fokusin SR y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos, sin línea de fractura, de 9 mm de diámetro, con el símbolo "T9SL" grabado en una cara y "0.4" en la otra.
El medicamento está disponible en envases blíster con 10, 28, 30, 60 u 90 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización
Zentiva k.s.
U kabelovny 130, Dolni Mecholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
España

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Calle Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel: + 48 22 375 92 00