Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fokusin SR, 0,4 mg, compresse a rilascio prolungato
Tamsulosini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Fokusin SR e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Fokusin SR
Come prendere Fokusin SR
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fokusin SR
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fokusin SR e a cosa serve

La tamsulosina riduce il tono muscolare delle fibre muscolari lisce della prostata e dell'uretra.
La tamsulosina, riducendo il tono muscolare, migliora il flusso urinario attraverso l'uretra
e di conseguenza facilita la minzione. Inoltre riduce l'impulso urgente di urinare.
La tamsulosina viene prescritta agli uomini per alleviare i sintomi urinari causati
dall'ingrandimento della prostata (ipertrofia prostatica benigna). Tali sintomi
possono includere difficoltà a urinare (flusso urinario debole), minzione a gocce,
impulso urgente di urinare e minzione frequente sia di giorno che di notte.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Fokusin SR

Quando non deve essere usato il medicinale Fokusin SR:

se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). L’ipersensibilità può manifestarsi con un rapido gonfiore localizzato dei tessuti molli (ad esempio della gola o della lingua), difficoltà respiratorie e (o) prurito ed eruzioni cutanee (angioedema),
se il paziente ha avuto episodi di calo della pressione sanguigna in seguito al passaggio alla posizione eretta, che causano capogiri, sensazione di “vuoto” nella testa o svenimenti,
se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Fokusin SR, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

se il paziente ha avuto capogiri o sensazione di “vuoto” nella testa, specialmente dopo il passaggio alla posizione eretta. La tamsulosina può causare un calo della pressione sanguigna e provocare i sintomi descritti. Il paziente dovrebbe sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi,
se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità renale, è necessario consultare il medico,
se il paziente deve sottoporsi o è in programma un intervento oculistico per opacizzazione del cristallino (cataratta) o aumento della pressione intraoculare (glaucoma), potrebbe verificarsi una condizione nota come sindrome dell’iride flaccida intraoperatoria (IFIS, Intraoperative Floppy Iris Syndrome). Il paziente deve informare l’oculista che sta assumendo o ha recentemente assunto cloridrato di tamsulosina. L’oculista potrà così adottare le opportune precauzioni, scegliendo farmaci o tecniche chirurgiche appropriate. Si consiglia di chiedere al medico se sia indicato posticipare o sospendere temporaneamente il trattamento in vista dell’intervento per opacizzazione del cristallino (cataratta) o aumento della pressione intraoculare (glaucoma).

È necessario sottoporsi a controlli medici periodici per monitorare l’andamento della malattia per cui il paziente è in trattamento.
Possono essere visibili residui della compressa nelle feci. Poiché l’ingrediente attivo è stato rilasciato dalla compressa, non vi è alcun rischio di riduzione dell’efficacia del medicinale.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché il medicinale non è efficace in questa popolazione.
Interazioni tra Fokusin SR e altri medicinali
La tamsulosina può influenzare l’effetto di altri farmaci e, viceversa, altri farmaci possono influenzare l’effetto della tamsulosina.
La tamsulosina può interagire con:

diclofenac, un medicinale usato per il dolore e l’infiammazione. Questo farmaco può accelerare l’eliminazione della tamsulosina dall’organismo del paziente, riducendone la durata d’azione,
warfarin, un medicinale usato per prevenire la formazione di coaguli nel sangue. Questo farmaco può accelerare l’eliminazione della tamsulosina dall’organismo del paziente, riducendone la durata d’azione,
altri antagonisti dei recettori α-adrenergici. L’uso contemporaneo può causare un abbassamento della pressione sanguigna del paziente e provocare capogiri e sensazione di “vuoto” nella testa,
ketoconazolo, un medicinale usato nel trattamento delle infezioni fungine. Questo farmaco può potenziare l’effetto della tamsulosina.

Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Fokusin SR, alimenti, bevande e alcol
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non vi sono indicazioni per l’uso della tamsulosina nelle donne.
Negli uomini sono stati segnalati disturbi dell’eiaculazione. Ciò significa che lo sperma non viene espulso attraverso l’uretra ma viene deviato nella vescica urinaria (eiaculazione retrograda), oppure il volume dell’eiaculato è ridotto o l’eiaculazione è assente. Questa condizione non è dannosa per il paziente.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto della tamsulosina sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Il paziente deve tenere presente la possibilità di sviluppare capogiri e sensazione di “vuoto” nella testa. Il paziente può guidare veicoli o usare macchinari solo se si sente bene.

3. Come utilizzare il medicinale Fokusin SR

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose normalmente raccomandata: una compressa al giorno. La tamsulosina può essere assunta con il cibo
o indipendentemente dai pasti, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
La compressa deve essere ingoiata intera. È importante non masticare né frantumare le compresse,
poiché ciò potrebbe influire sull'efficacia della tamsulosina.
La tamsulosina non è indicata per l'uso nei bambini.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fokusin SR
La pressione arteriosa del sangue può diminuire bruscamente se si assume una dose di tamsulosina superiore a quella raccomandata.
Il paziente potrebbe manifestare vertigini, debolezza, vomito, diarrea e svenimento. Il paziente dovrebbe sdraiarsi per ridurre al minimo gli effetti derivanti dalla diminuzione della pressione sanguigna e successivamente contattare il medico.
Dimenticanza dell'assunzione di Fokusin SR
Se il paziente dimentica di assumere la dose di tamsulosina all'ora prevista, può assumere la dose dimenticata più tardi nello stesso giorno. Se il paziente dimentica di assumere il medicinale per l'intera giornata, dovrebbe assumere la dose successiva il giorno seguente all'ora prevista. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Fokusin SR
Se il trattamento con tamsulosina viene interrotto troppo presto, i sintomi precedenti potrebbero ricomparire. Pertanto, la tamsulosina deve essere assunta per tutto il tempo raccomandato dal medico, anche se i sintomi sono già scomparsi. Prima di interrompere il trattamento, è sempre necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati gravi sono rari. È necessario contattare immediatamente il medico
in caso di gravi reazioni allergiche che provocano gonfiore del viso o della gola (angioedema).
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10)
Capogiri
Disturbi dell'eiaculazione. Ciò significa che lo sperma non viene espulso all'esterno attraverso l'uretra, ma viene deviato nella vescica (eiaculazione retrograda), oppure il volume dell'eiaculato è ridotto o l'eiaculazione è assente. Questa situazione non è dannosa per il paziente.
Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100)
Cefalea, palpitazioni, calo della pressione sanguigna quando ci si alza in posizione eretta, con conseguenti capogiri, sensazione di vuoto nella testa o svenimento (ipotensione ortostatica), gonfiore e irritazione all'interno del naso (rinite), stitichezza, diarrea, nausea, vomito, eruzioni cutanee, prurito, orticaria, sensazione di debolezza (astenia).
Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000)
Perdita di coscienza transitoria (svenimento).
Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000)
Rigido e prolungato erezione dolorosa (priapismo), grave malattia caratterizzata dalla formazione di vesciche sulla pelle, nella cavità orale, negli occhi e negli organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi della vista, visione offuscata, sanguinamento dal naso, secchezza della mucosa orale.
Gravi eruzioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa).
Disturbi del ritmo cardiaco, battito cardiaco irregolare, accelerazione del battito cardiaco, difficoltà respiratorie.
Durante un intervento chirurgico all'occhio effettuato a causa dell'opacizzazione del cristallino (cataratta) o dell'aumento della pressione intraoculare (glaucoma), può manifestarsi uno stato definito come sindrome dell'iride molle intraoperatoria (IFIS, Intraoperative Floppy Iris Syndrome in inglese): la pupilla può dilatarsi in modo insufficiente e l'iride (la parte colorata circolare dell'occhio) può diventare flaccida durante l'intervento. Per ulteriori informazioni, vedere il punto 2. "Avvertenze e precauzioni".
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, E-mail: [email protected]
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fokusin SR

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. Le prime due
cifre indicano il mese, mentre le ultime quattro cifre indicano l’anno. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare le compresse nel contenitore originale al riparo dalla luce.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fokusin SR

Il principio attivo è cloridrato di tamsulosina 0,4 mg, corrispondente a 0,367 mg di tamsulosina.
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, carbomero, silice colloidale anidra, ossido di ferro rosso (E172), stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: cellulosa microcristallina, ipromellosa, carbomero, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Aspetto di Fokusin SR e contenuto della confezione
Compresse bianche, rotonde, senza riga di frattura, del diametro di 9 mm, con impresso su un lato il simbolo
"T9SL" e "0.4" sull'altro lato.
Il medicinale è disponibile in blister da 10, 28, 30, 60 o 90 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva k.s.
U kabelovny 130, Dolni Mecholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Produttore
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi
Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi nei paesi dello Spazio economico europeo, rivolgersi a:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
Tel: + 48 22 375 92 00