Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

УВАГА: Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
ФОКУСИН, 0,4 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Tamsulosini hydrochloridum
Уважно прочитайте зміст інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Фокусин і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Фокусин
Як застосовувати лікарський засіб Фокусин
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фокусин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фокусин і для чого його застосовують

Лікарський засіб Фокусин містить активну речовину тамсулозин, яка зменшує напруження гладеньких м’язів простати та сечовивідного каналу. Це призводить до поліпшення відтоку сечі через сечовивідний канал і, як наслідок, до полегшення сечовипускання.
Лікарський засіб Фокусин застосовується у чоловіків для лікування симптомів, пов’язаних із доброякісною гіперплазією передміхурової залози, таких як: утруднене сечовипускання, сечовипускання краплями, сильне відчуття раптової позиву до сечовипускання, часте сечовипускання як вдень, так і вночі.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фокусин

Коли не застосовувати лікарський засіб Фокусин

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього ліків (перелічені в пункті 6),
у разі ангіоневротичного набряку (набряк під час алергічної реакції), що виникає після застосування деяких ліків,
у разі тяжкої недостатності функції печінки,
у разі запаморочення, пов’язаного зі зміною положення з лежачого на стояче або сидяче,
якщо пацієнт почувався погано під час сечовипускання або після сечовипускання (непритомність під час сечовипускання).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Фокусин слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Під час тривалого лікування необхідний регулярний медичний контроль.
Під час застосування лікарського засобу Фокусин рідко спостерігалося зниження артеріального тиску.
У разі виникнення запаморочення пацієнт повинен сісти або лягти до тих пір, поки симптоми не зникнуть.
Необхідно дотримуватися обережності у разі тяжкої недостатності функції нирок через недостатню кількість даних, отриманих під час клінічних досліджень щодо пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок.
Рідко під час застосування тамсулозину (діюча речовина лікарського засобу Фокусин) спостерігався ангіоневротичний набряк (набряк під час алергічної реакції). У разі виникнення ангіоневротичного набряку необхідно негайно звернутися до лікаря за допомогою та припинити застосування лікарського засобу Фокусин. Повторно застосовувати ліки не слід.
Якщо планується операція катаракти, слід повідомити лікаря про поточне або нещодавнє застосування лікарського засобу Фокусин.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лікарський засіб дітям або підліткам віком до 18 років, оскільки ліки не є ефективними в цій популяції.
Лікарський засіб Фокусин та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Тамсулозин може впливати на інші ліки. І навпаки, інші ліки можуть впливати на дію тамсулозину.
Тамсулозин може взаємодіяти з:

диклофенаком, ліки, що знімають біль і запалення. Цей ліки може прискорювати виведення тамсулозину з організму пацієнта, внаслідок чого скорочується тривалість дії тамсулозину.
варфарином, ліки, що запобігають утворенню тромбів. Цей ліки може прискорювати виведення тамсулозину з організму пацієнта, внаслідок чого скорочується тривалість дії тамсулозину.
іншими α-адреноблокаторами. Поєднання може знижувати артеріальний тиск пацієнта, що призводить до запаморочення та відчуття «пустоти в голові».
ліками, які можуть уповільнювати виведення лікарського засобу Фокусин з організму (наприклад, кетоконазол, еритроміцин).

Лікарський засіб Фокусин та їжа і напої
Капсулу слід приймати після сніданку або після першого прийому їжі впродовж дня. Капсулу слід ковтнути цілком, перебуваючи в сидячому або стоячому положенні, і запити склянкою води. Не відкривати, не подрібнювати та не жувати капсулу.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність та годування грудьми
Лікарський засіб Фокусин призначений виключно для лікування чоловіків, тому відомості щодо вагітності та годування грудьми не є актуальними.
Вплив на фертильність
Порушення еякуляції повідомлялися у зв’язку з застосуванням тамсулозину (див. пункт 4).
Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів
Під час лікування може виникати запаморочення. З цієї причини діяльність, що вимагає підвищеної уваги, слід виконувати лише після отримання дозволу лікаря.

3. Як застосовувати ліки Фокусин

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 капсула один раз на добу. Капсулу слід приймати після сніданку або після першого
прийому їжі в цей день. Капсулу слід ковтнути цілком, перебуваючи в сидячому або стоячому положенні,
і запити склянкою води. Не відкривати, не розчавлювати і не жувати капсулу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фокусин
Після передозування може виникнути зниження артеріального тиску. Артеріальний тиск і частота
серцевих скорочень мають повернутися до нормальних значень після того, як пацієнта укладуть у лежаче положення.
У разі прийому більшої кількості капсул або випадкового прийому ліків дитиною слід негайно звернутися
до лікаря.
Пропуск прийому ліків Фокусин
Якщо було пропущено дозу ліків Фокусин, її слід прийняти якомога швидше впродовж дня. Якщо
про пропущену дозу згадали наступного дня, слід прийняти ліки відповідно до попередньої схеми.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Фокусин
Не слід припиняти застосування ліків до закінчення рекомендованого терміну лікування без консультації
з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі появи запаморочення або слабкості слід сісти або лягти до тих пір,
поки симптоми не зникнуть.
Необхідно припинити застосування цього лікарського засобу та негайно звернутися за медичною допомогою,
якщо виникнуть такі стані:

алергічні реакції з фіолетовими або іншими плямами на шкірі, вульдами на шкірі, лущенням шкіри, (високою) температурою, болями в суглобах та (або) запаленням очей (синдром Стівенса-Джонсона)* або тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або гортані (ангіоневротичний набряк)**

Нижче перелічено побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення:
Часто (може стосуватися до 1 із 10 пацієнтів): запаморочення (особливо при раптовій зміні положення тіла — з лежачого на сидяче або стояче), труднощі з еякуляцією, незначна кількість або відсутність еякуляту, каламутний сечі після статевого акту.
Не часто (може стосуватися до 1 із 100 пацієнтів): головний біль, почуття серцебиття (перебій у роботі серця), відчуття «пустоти в голові» або непритомність (ортостатична гіпотензія), набряк та подразнення всередині носа (риніт), запори, діарея, нудота, блювота, висипання, свербіж, кропив’янка, почуття слабкості (астенія).
Рідко (може стосуватися до 1 із 1000 пацієнтів): короткотривала втрата свідомості (непритомність), ангіоневротичний набряк**.
Дуже рідко (може стосуватися до 1 із 10 000 пацієнтів): болючий, тривалий небажаний ерекція, що вимагає негайного лікування (пріапізм), синдром Стівенса-Джонсона*.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних): порушення зору, нечітке бачення, носові кровотечі (епістаксис), висипання з червоними нерівними плямами (множинна еритема), почервоніння та лущення шкіри (ексфоліативний дерматит), нерегулярний ритм серця (фібриляція передсердь, порушення серцевого ритму, тахікардія), труднощі з диханням (задишка), сухість у роті.
Під час операції на оці може виникнути стан, який називається Синдромом в’ялої райдужної оболонки (IFIS, англ. Floppy Iris Syndrome): зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорова кругла частина ока) може стати в’ялою під час операції. Для отримання додаткової інформації див. розділ 2.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за їх реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Фокусин

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Фокусин
Діючою речовиною ліків є тамсулозину гідрохлорид у кількості 0,4 мг у кожній капсулі, що
відповідає 0,367 мг тамсулозину.
Інші складові: вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна, сополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1) дисперсія 30% (містить натрію лаурілосульфат, полісорбат 80), дибутилсебацинат, кремнезем колоїдний гідратований, полісорбат 80, стеарат кальцію. оболонка капсули:
желатина, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172), індиготин – FD&C Blue2 (Е 132).
Як виглядають ліки Фокусин і що містить упаковка
Капсули з модифікованим вивільненням, тверді ліки Фокусин — це тверді желатинові капсули №3
з помаранчевим корпусом та оливковим ковпачком, що містять білі або майже білі пелетки.
Розмір упаковки: 10, 20, 30, 50, 90, 100 штук.
Для отримання більш докладної інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Литві, країні експорту:
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Прага 10, Чеська Республіка
Виробник
S.C. ZENTIVA S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266 Бухарест, Румунія
Паралельний імпортер:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Лесьна
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Варшава
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Вроцлав
CEFEA Sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Варшава
IVA Pharm Sp. z o.o., ul. Drawska 14/1, 02-202 Варшава
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Лодзь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Лодзь
Номер дозволу у Литві, країні експорту: LT/1/ 06/0480/004
LT/1/ 06/0480/005
LT/1/ 06/0480/001
LT/1/ 06/0480/006
LT/1/ 06/0480/002
LT/1/ 06/0480/003
Номер дозволу на паралельний імпорт: 88/22