Фокусин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ВНИМАНИЕ: Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
ФОКУСИН, 0,4 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые
Тамсулозина гидрохлорид
Внимательно прочитайте содержание инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит
важную для пациента информацию.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство ФОКУСИН и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства ФОКУСИН
3. Как применять лекарство ФОКУСИН
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство ФОКУСИН
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство ФОКУСИН и для чего оно применяется

Лекарство ФОКУСИН содержит действующее вещество тамсулозин, которое снижает напряжение гладкой мускулатуры предстательной железы и мочеиспускательного канала. Это приводит к улучшению оттока мочи по мочеиспускательному каналу и, как следствие, к более лёгкому мочеиспусканию.
Лекарство ФОКУСИН применяется у мужчин для лечения симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, таких как: затруднённое мочеиспускание, мочеиспускание каплями, сильное ощущение внезапного позыва к мочеиспусканию, частое мочеиспускание как днём, так и ночью.

2. Важная информация перед применением препарата Фокусин

Когда не применять препарат Фокусин

• если у пациента имеется аллергия на активное вещество или любой из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6),
• при ангионевротическом отёке (отёк при аллергической реакции), возникшем после применения некоторых лекарственных средств,
• при тяжёлой печеночной недостоаточности,
• при головокружении, связанном со сменой положения тела с лежачего на стоячее или сидячее,
• если пациент чувствовал себя плохо во время мочеиспускания или сразу после него (микционная обморочная реакция).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Фокусин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При длительном лечении требуется регулярное медицинское наблюдение.
При применении препарата Фокусин редко отмечалось снижение артериального давления.
В случае возникновения головокружения пациенту следует сесть или лечь до исчезновения симптомов.
Следует соблюдать осторожность при тяжёлой почечной недостаточности из-за недостаточного количества данных, полученных в ходе клинических исследований у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек.
Редко при применении тамсулозина (активного вещества препарата Фокусин) отмечался ангионевротический отёк (отёк при аллергической реакции). При возникновении ангионевротического отёка необходимо немедленно обратиться к врачу за помощью и прекратить приём препарата Фокусин. Повторное применение препарата не допускается.
Если планируется операция по поводу катаракты, необходимо сообщить врачу о текущем или недавнем применении препарата Фокусин.

Дети и подростки
Не следует применять этот препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку препарат неэффективен в данной возрастной группе.

Взаимодействие препарата Фокусин с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Тамсулозин может влиять на действие других лекарств, и, наоборот, другие препараты могут влиять на действие тамсулозина.
Тамсулозин может взаимодействовать с:

• диклофенаком, противовоспалительным и обезболивающим средством. Этот препарат может ускорять выведение тамсулозина из организма пациента, в результате чего сокращается продолжительность его действия.
• варфарином, препаратом, предотвращающим образование тромбов. Этот препарат может ускорять выведение тамсулозина из организма пациента, в результате чего сокращается продолжительность его действия.
• другими блокаторами α-адренергических рецепторов. Совместное применение может привести к снижению артериального давления пациента, вызывая головокружение и ощущение «пустоты в голове».
• препаратами, которые могут замедлять выведение препарата Фокусин из организма (например, кетоконазолом, эритромицином).

Препарат Фокусин и приём пищи и жидкости
Капсулу следует принимать после завтрака или после первого приёма пищи в течение дня. Капсулу необходимо проглотить целиком, оставаясь в сидячем или стоячем положении, запив стаканом воды. Не вскрывать, не раздавливать и не разжёвывать капсулу.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность и грудное вскармливание
Препарат Фокусин предназначен исключительно для лечения мужчин, поэтому информация о беременности и грудном вскармливании не имеет значения.

Влияние на фертильность
При применении тамсулозина отмечались трудности с эякуляцией (см. пункт 4).

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Во время лечения может возникать головокружение. По этой причине действия, требующие повышенной концентрации внимания, следует выполнять только после получения разрешения врача.

3. Как применять лекарство Фокусин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — 1 капсула один раз в сутки. Капсулу следует принимать после завтрака или после первого приёма пищи в течение дня. Капсулу нужно проглотить целиком, находясь в сидячем или стоячем положении, запив стаканом воды. Не вскрывать, не раздавливать и не разжёвывать капсулу.

Применение дозы препарата Фокусин, превышающей рекомендованную
При передозировке может развиться снижение артериального давления. Артериальное давление и частота сердечных сокращений должны вернуться к нормальным значениям после укладывания пациента в горизонтальное положение. В случае приёма большего количества капсул или случайного приёма препарата ребёнком необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Фокусин
Если доза препарата Фокусин была пропущена, её следует принять как можно скорее в течение дня. Если пропущенная доза вспомнили на следующий день, необходимо продолжить приём препарата по прежней схеме. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Фокусин
Не следует прекращать приём препарата до окончания рекомендованного срока лечения без консультации с врачом.

В случае возникновения любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При появлении головокружения или слабости необходимо сесть или лечь и оставаться в таком положении до
исчезновения симптомов.
Необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью,
если возникнут следующие состояния:

• аллергические реакции с фиолетовыми или красными пятнами на коже, пузырями на коже, шелушением кожи, (высокой) температурой, болями в суставах и (или) воспалением глаз (синдром Стивенса-Джонсона)*;
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или гортани (ангионевротический отек)**

Ниже перечислены побочные действия, которые могут возникнуть, сгруппированные по частоте их возникновения:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов): головокружение (особенно при резкой смене положения тела — при переходе из лежачего положения в сидячее или стоячее), трудности с эякуляцией, небольшое количество спермы или её отсутствие, мутная моча после полового акта.
Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов): головные боли, ощущение сердцебиения, чувство пустоты в голове или обморок (ортостатическая гипотензия), отек и раздражение слизистой оболочки носа (ринит), запоры, диарея, тошнота, рвота, сыпь, зуд, крапивница, чувство слабости (астения).
Редко (может встречаться у до 1 из 1000 пациентов): кратковременная потеря сознания (обморок), ангионевротический отек**.
Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов): болезненная и продолжительная нежелательная эрекция, требующая немедленного лечения (приапизм), синдром Стивенса-Джонсона*.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): нарушения зрения, нечеткость зрения, кровотечение из носа (носовое кровотечение), сыпь с красными неправильными пятнами (многоформная эритема), покраснение и шелушение кожи (эксфолиативный дерматит), нарушение ритма сердца (мерцательная аритмия, аритмия, тахикардия), затрудненное дыхание (одышка), сухость во рту.

Во время операции на глазу может возникнуть состояние, называемое Синдромом вялой радужки (IFIS, англ. Floppy Iris Syndrome): зрачок может плохо расширяться, а радужка (цветная круглая часть глаза) может стать дряблой во время операции. Более подробную информацию см. в пункте 2.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фокусин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фокусин
Действующим веществом препарата является тамсулозина гидрохлорид в количестве 0,4 мг в каждой капсуле, что соответствует 0,367 мг тамсулозина.
Вспомогательные вещества: содержимое капсулы: целлюлоза микрокристаллическая, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30% (содержит лаурилсульфат натрия, полисорбат 80), себацинат дибутила, кремния диоксид коллоидный гидратированный, полисорбат 80, стеарат кальция. оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172), индиготин – FD&C Blue 2 (Е 132).

Как выглядит лекарство Фокусин и что содержит упаковка
Капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые. Препарат Фокусин представляет собой твёрдые желатиновые капсулы № 3 с оранжевым корпусом и оливковой крышечкой, содержащие белые или почти белые пеллеты.
Размеры упаковки: 10, 20, 30, 50, 90, 100 штук.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Литве, стране экспорта:
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Прага 10, Чешская Республика

Производитель:
S.C. ZENTIVA S.A., бульвар Теодора Паллади, 50, сектор 3, 032266 Бухарест, Румыния

Параллельный импортёр:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ул. Э. Оржешковой 3/35, 59-820 Лесна

Переупаковка выполнена в:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ул. Ягеллонская 76, 03-301 Варшава
LABOR Фармацевтическо-химическое предприятие Sp. z o.o., ул. Длугожа 49, 51-162 Вроцлав
CEFEA Sp. z o.o. sp. командитовая, ул. Дзялковая 56, 02-234 Варшава
IVA Pharm Sp. z o.o., ул. Дравска 14/1, 02-202 Варшава
Medezin Sp. z o.o., ул. Збонжинская 3, 91-342 Лодзь
CANPOLAND АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО, ул. Бескидская 190, 91-610 Лодзь

Номера регистрационного удостоверения в Литве, стране экспорта:
LT/1/ 06/0480/004
LT/1/ 06/0480/005
LT/1/ 06/0480/001
LT/1/ 06/0480/006
LT/1/ 06/0480/002
LT/1/ 06/0480/003

Номер разрешения на параллельный импорт: 88/22