Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

AVVISO: Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
FOKUSIN, 0,4 mg, capsule a rilascio modificato, rigide
Tamsulosini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Fokusin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Fokusin
Come prendere Fokusin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fokusin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fokusin e a cosa serve

Fokusin contiene il principio attivo tamsulosina, che riduce il tono muscolare liscio della prostata e dell’uretra. Questo determina un miglioramento del flusso urinario attraverso l’uretra e, di conseguenza, una minzione più facile.
Fokusin è utilizzato negli uomini per il trattamento dei disturbi associati all’ingrandimento benigno della prostata, come difficoltà a urinare, minzione a gocce, forte sensazione di urgenza urinaria, minzione frequente sia di giorno che di notte.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Fokusin

Quando non utilizzare il medicinale Fokusin

se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di angioedema (gonfiore dovuto a reazione allergica) verificatosi dopo l’assunzione di alcuni farmaci,
in caso di grave insufficienza epatica,
in caso di vertigini legate al passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta o seduta,
se il paziente si è sentito male durante la minzione o dopo la minzione (sincope da minzione).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Fokusin, si deve consultare il medico o il farmacista.
Durante un trattamento prolungato è necessario sottoporsi regolarmente a controlli medici.
Durante l’uso di Fokusin è stato raramente osservato un abbassamento della pressione sanguigna.
In caso di comparsa di vertigini, il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi.
È necessario prestare cautela in caso di grave insufficienza renale, a causa del numero insufficiente di dati ottenuti negli studi clinici su pazienti con grave compromissione della funzionalità renale.
Raramente, durante l’assunzione di tamsulosina (ingrediente attivo del medicinale Fokusin), è stato osservato angioedema (gonfiore dovuto a reazione allergica). In caso di comparsa di angioedema, è necessario rivolgersi immediatamente al medico per ricevere aiuto e interrompere l’assunzione del medicinale Fokusin. Non si deve riprendere l’assunzione del medicinale.
In caso di intervento chirurgico programmato per cataratta, è necessario informare il medico se si sta assumendo o si ha recentemente assunto il medicinale Fokusin.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché il medicinale non è efficace in questa popolazione.

Fokusin e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
La tamsulosina può influenzare l’azione di altri medicinali e questi a loro volta possono influenzare l’azione della tamsulosina.
La tamsulosina può interagire con:

diclofenac, un medicinale antidolorifico e antinfiammatorio. Questo medicinale può accelerare l’eliminazione della tamsulosina dall’organismo, riducendone così la durata d’azione.
warfarin, un medicinale che impedisce la formazione di coaguli nel sangue. Questo medicinale può accelerare l’eliminazione della tamsulosina dall’organismo, riducendone così la durata d’azione.
altri antagonisti dei recettori α-adrenergici. L’associazione può ridurre la pressione sanguigna del paziente, causando vertigini e sensazione di vuoto in testa.
medicinali che possono rallentare l’eliminazione di Fokusin dall’organismo (ad esempio chetokonazolo, eritromicina).

Fokusin con cibi e bevande
La capsula deve essere assunta dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere ingoiata intera, mantenendosi in posizione seduta o eretta, e accompagnata con un bicchiere d’acqua. Non aprire, non schiacciare né masticare la capsula.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza e allattamento
Fokusin è destinato esclusivamente al trattamento degli uomini, pertanto le informazioni relative alla gravidanza e all’allattamento non sono pertinenti.

Fertilità
Difficoltà nell’eiaculazione sono state segnalate in relazione all’assunzione di tamsulosina (vedere punto 4).

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento possono manifestarsi vertigini. Per questo motivo, le attività che richiedono maggiore concentrazione devono essere svolte esclusivamente previa autorizzazione del medico.

3. Come prendere il medicinale Fokusin

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 1 capsula al giorno. La capsula deve essere assunta dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere ingoiata intera, rimanendo in posizione seduta o in piedi, accompagnandola con un bicchiere d'acqua. Non aprire, non schiacciare né masticare la capsula.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fokusin
In caso di sovradosaggio può verificarsi un abbassamento della pressione arteriosa. La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca dovrebbero tornare ai valori normali ponendo il paziente in posizione supina.
In caso di assunzione di un numero maggiore di capsule o di ingestione accidentale del medicinale da parte di un bambino, è necessario contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza dell’assunzione di Fokusin
Se si dimentica di prendere Fokusin, deve essere assunta il prima possibile nella stessa giornata. Se ci si ricorda della dimenticanza solo il giorno successivo, si prosegua con l’assunzione secondo il normale schema terapeutico. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Fokusin
Non interrompa il trattamento con questo medicinale prima della scadenza del periodo di trattamento raccomandato senza aver consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.
In caso di capogiri o debolezza, sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi.
Interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e cercare assistenza medica immediata
in caso di:

reazioni di ipersensibilità con macchie violacee o macchie sulla pelle, vesciche sulla pelle, desquamazione della pelle, febbre (alta), dolore articolare e (o) infiammazione oculare (sindrome di Stevens-Johnson)*, reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della laringe (angioedema)**

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi sono elencati di seguito per gruppi in base alla frequenza:
Frequente (può riguardare fino a 1 su 10 pazienti): capogiri (possono verificarsi particolarmente in seguito a un cambiamento improvviso della posizione del corpo – passaggio dalla posizione sdraiata a seduta o in piedi), difficoltà nell’eiaculazione, ridotta quantità o assenza di eiaculato, urine torbide dopo il rapporto sessuale.
Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 pazienti): mal di testa, palpitazioni, sensazione di vuoto nella testa o svenimento (ipotensione ortostatica), gonfiore e irritazione all’interno del naso (rinite), stitichezza, diarrea, nausea, vomito, eruzioni cutanee, prurito, orticaria, sensazione di debolezza (astenia).
Raro (può riguardare fino a 1 su 1000 pazienti): perdita di coscienza di breve durata (svenimento), angioedema**.
Molto raro (può riguardare fino a 1 su 10 000 pazienti): erezione dolorosa, prolungata e indesiderata che richiede un trattamento immediato (priapismo), sindrome di Stevens-Johnson*.
Sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): disturbi della vista, visione offuscata, sanguinamento dal naso (epistassi), eruzione con macchie rosse irregolari (eritema multiforme), arrossamento e desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa), alterazioni del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale, aritmie, tachicardia), difficoltà respiratorie (dispnea), secchezza orale.
Durante un intervento oculare può manifestarsi una condizione nota come Sindrome della Iride Molle (IFIS, Floppy Iris Syndrome in inglese): la pupilla può dilatarsi in modo insufficiente e l’iride (la parte colorata dell’occhio) può diventare flaccida durante l’intervento. Per ulteriori informazioni, vedere il punto 2.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Fokusin

Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fokusin
Il principio attivo del medicinale è cloridrato di tamsulosina nella quantità di 0,4 mg in ogni capsula, corrispondente a 0,367 mg di tamsulosina.
Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, copolimero acido metacrilico ed acrilato di etile (1:1) dispersione al 30% (contenente laurilsolfato di sodio, polisorbato 80), sebacato di dibutilo, biossido di silicio idrato, polisorbato 80, stearato di calcio. Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172), indigotina – FD&C Blue2 (E 132).
Aspetto del medicinale Fokusin e contenuto della confezione
Capsule a rilascio modificato, capsule rigide di Fokusin sono capsule rigide di gelatina di numero 3 con corpo arancione e cappuccio oliva contenenti pellet bianchi o quasi bianchi.
Dimensioni della confezione: 10, 20, 30, 50, 90, 100 pezzi.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10, Repubblica Ceca
Produttore
S.C. ZENTIVA S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266 Bucarest, Romania
Importatore parallelo:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Ripacchettato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsavia
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Breslavia
CEFEA Sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsavia
IVA Pharm Sp. z o.o., ul. Drawska 14/1, 02-202 Varsavia
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/ 06/0480/004
LT/1/ 06/0480/005
LT/1/ 06/0480/001
LT/1/ 06/0480/006
LT/1/ 06/0480/002
LT/1/ 06/0480/003
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 88/22