Фоксиліум

Інструкція, включена до упаковки: Інформація для користувача

ФОКСИЛІУМ 1,2 ммоль/л фосфатів
Розчин для гемодіалізу та гемофільтрації
Кальцію хлорид дигідрат, магнію хлорид гексагідрат, натрію хлорид, натрію гідрогенкарбонат, калію хлорид, динатрію фосфат безводний
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її у разі потреби.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві, фармацевту або медичному персоналу. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Фоксиліум і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фоксиліум
3. Як застосовувати лікарський засіб Фоксиліум
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Фоксиліум
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фоксиліум і для чого його застосовують

Лікарський засіб Фоксиліум, що належить до групи розчинів для гемофільтрації, містить кальцію хлорид дигідрат, магнію хлорид гексагідрат, натрію хлорид, натрію гідрогенкарбонат, калію хлорид та динатрію фосфат безводний.
Лікарський засіб Фоксиліум застосовується в лікарнях у умовах інтенсивної медичної допомоги з метою відновлення хімічної рівноваги крові у пацієнтів із ураженням нирок.
Постійне лікування замісного типу має на меті видалення накопичених продуктів обміну речовин із крові у випадках, коли нирки не функціонують.
Розчин Фоксиліум застосовується для лікування пацієнтів у критичному стані з гострим ураженням нирок, які характеризуються:

• нормальним рівнем калію в крові (нормокаліемія) або
• нормальним або низьким рівнем фосфатів у крові (нормо- або гіпофосфатемія).

Цей лікарський засіб також може застосовуватися у випадках отруєння лікарськими засобами, що містять речовини, які підлягають діалізу або фільтрації.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Фоксиліум

Не застосовувати лік Фоксиліум у таких трьох випадках:

• якщо у пацієнта підвищена концентрація калію в крові (гіперкаліємія);
• якщо у пацієнта підвищена концентрація гідрокарбонатів у крові (метаболічний алкалоз);
• якщо у пацієнта підвищена концентраці/фосфатів у крові (гіперфосфатемія).

1/8
Не застосовувати гемодіаліз або гемофільтрацію у таких трьох випадках:

• якщо за допомогою гемофільтрації не можна полегшити симптоми, спричинені підвищеним рівнем сечовини в крові (симптоми уремії), які є наслідком ураження нирок із вираженим гіперкатаболізмом (порушенням зростання процесів розпаду речовин);
• недостатній артеріальний тиск у судинному доступі;
• знижена згортання крові ( системна антикоагуляція ) за наявності ризику кровотечі.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Фоксиліум слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Перед лікуванням та під час його проведення буде проводитися перевірка крові, а саме контролюватиметься кислотно-лужний баланс та концентрація солей (електролітів), включаючи об’єми введених (внутрішньовенних інфузій) і виведених рідин (виділеної сечі), навіть якщо вони безпосередньо не пов’язані з лікуванням.
Лік Фоксиліум та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це необхідно зробити, оскільки концентрація інших прийнятих ліків може впливати на лікування Фоксиліумом. Лікар вирішить, чи потрібно вносити зміни до інших прийнятих ліків.
Зокрема, слід повідомити про прийом:

• фосфатів з додаткових джерел (наприклад, харчових розчинів), оскільки вони можуть збільшити ризик підвищення концентрації фосфатів у крові ( гіперфосфатемія );
• вітаміну D та ліків, що містять кальцію хлорид або кальцію глюконат, через можливість підвищення ризику підвищення концентрації кальцію в крові ( гіперкальціємія );
• натрію гідрокарбонату, оскільки це може збільшити ризик надлишку гідрокарбонату в крові ( метаболічний алкалоз );
• цитрату як антикоагулянта, оскільки він може знижувати концентрацію кальцію в плазмі.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Вагітність та годування груддю:
Немає підтверджених клінічних даних щодо застосування цього ліку під час вагітності та лактації. Цей лік слід застосовувати жінкам у період вагітності та лактації лише у разі чіткої клінічної необхідності.
Фертильність:
Не передбачається впливу ліку на фертильність, оскільки кальцій, натрій, калій, магній, хлориди, гідрофосфати та гідрокарбонати є нормальними компонентами організму.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Фоксиліум не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати лікарський засіб Фоксиліум

Фоксиліум — це продукт, призначений для застосування в лікарнях і вводиться виключно медичним персоналом.
Об’єм лікарського засобу Фоксиліум, а отже, і доза залежать від стану пацієнта. Об’єм дози визначає лікар,
який відповідає за лікування.
Лікарський засіб Фоксиліум може вводитися безпосередньо в кровотік (внутрішньовенно) за допомогою апарата
для CRRT або під час гемодіалізу, коли розчин проходить по одній стороні мембрани діалізу, а кров — по іншій.
2/8
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри. У разі виникнення сумнівів
зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Інструкція щодо застосування наведена в розділі «Нижче наведена інформація призначена виключно для
працівників охорони здоров’я».
Застосування більшої, ніж рекомендована доза Фоксиліуму
Лікарський засіб Фоксиліум призначений для застосування в лікарнях і введення виключно лікарями в умовах
ретельного контролю водно-електролітного балансу та хімічного складу крові.
Тому застосування більшої, ніж рекомендована доза Фоксиліуму, є малоймовірним.
У малоймовірному випадку передозування лікар, який веде пацієнта, вжеве всіх необхідних коригувальних дій і скорегує дозу.
Передозування може призводити до перевантаження рідиною, зниження концентрації гідрокарбонату в плазмі (метаболічний ацидоз) і (або) підвищення концентрації фосфатів (гіперфосфатемія) у пацієнтів із ураженням нирок.
Може також призводити до серйозних наслідків, таких як застійна серцева недостатність і порушення хімічного складу крові.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Можуть виникнути три побічні ефекти, пов’язані з використанням препарату Фоксиліум:

• неправильний вміст води в організмі (переводнення або дегідратація),
• зміни вмісту мінеральних солей у крові (електролітна несумірність, така як гіперфосфатемія), а також
• підвищення концентрації гідрокарбонату в плазмі (метаболічний алкалоз) або зниження концентрації гідрокарбонату в плазмі (метаболічний ацидоз).

Існують також деякі побічні ефекти, які можуть бути викликані діалізотерапією:

• нудота, блювота, судоми м’язів і низький кров’яний тиск (гіпотензія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів,
Медичних виробів та Біологічних продуктів
Алеї Єрусалимські 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 4921301
Факс: +48 22 4921309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.
3/8

5. Як зберігати ліки Фоксиліум

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці.
Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Зберігати при температурі від +4 °C до +30 °C. Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Доведено хімічну та фізичну стабільність відновленого розчину протягом 24 годин при температурі
+22 º C. Якщо розчин не буде використаний одразу, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням
несе користувач, і цей час не повинен перевищувати 24 години, включаючи час процедури.
Не застосовувати цей лік, якщо виявлено, що розчин є мутним або зовнішня захисна упаковка
пошкоджена. Усі шви повинні бути непошкодженими.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фоксиліум
Діючі речовини до змішування та після змішування (рефракції) наведені нижче.
Діючі речовини до змішування:
1000 мл розчину в малій камері А містить:
Кальцію хлорид двоводний 3,68 г
Магнію хлорид шестиводний 2,44 г
1000 мл розчину в великій камері Б містить:
Натрію хлорид 6,44 г
Натрію гідрогенкарбонат 2,92 г
Калію хлорид 0,314 г
Динатрію фосфат безводний 0,225 г
Діючі речовини після змішування:
Розчини в камерах А (250 мл) та Б (4750 мл) змішують для отримання одного відновленого
розчину (5000 мл), що містить:
ммоль/л
кальцій, Ca 1,25
магній, Mg 0,6
натрій, Na 140
хлориди, Cl - 115,9
гідрофосфат, HPO 1,2
гідрогенкарбонат, HCO 30
калій, K 4
Теоретична осмолярність: 293 мОсм/л
Інші складові:

• діоксид вуглецю (для регулювання рН), Е290;
• кислота соляна (для регулювання рН), Е507;
• вода для ін'єкцій.

4/8
Як виглядає Фоксиліум і що містить упаковка
Фоксиліум є розчином для гемодіалізу та гемофільтрації, упакованим у двокамерні пакети.
Кінцевий відновлений розчин отримують після розриву шва та змішування обох розчинів.
Відновлений розчин є прозорим та безбарвним. Кожен пакет (А+Б) містить 5000 мл розчину
для гемофільтрації та гемодіалізу. Кожен пакет розміщений у прозорій зовнішній упаковці.
У кожній упаковці містяться два пакети та інструкція з лікарського засобу.
Відповідальний суб’єкт:
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Бельгія
Виробник:
Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Італія
Vantive Manufacturing Limited, Moneen Road, Castlebar, County Mayo, F23 XR63, Ірландія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного
простору та Великобританії (Північна Ірландія) під наступними назвами:
Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Іспанія, Нідерланди,
Ірландія, Ісландія, Литва, Люксембург, Латвія, Мальта, Німеччина, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія,
Словаччина, Словенія, Швеція, Великобританія (Північна Ірландія), Італія: Phoxilium
Угорщина: Phoxil

Наступна інформація призначена виключно для працівників охорони здоров’я:

Фоксиліум 1,2 ммоль/л фосфатів
Розчин для гемодіалізу та гемофільтрації
Засоби обережності
Необхідно суворо дотримуватися інструкції щодо застосування / обращення з лікарським засобом Фоксиліум.
Розчини з обох камер повинні бути змішані перед використанням.
Застосування забрудненого розчину може призвести до сепсису та шоку.
Для підвищення комфорту пацієнта Фоксиліум можна підігріти до температури +37°C. Підігрівання
розчину перед використанням слід проводити до відновлення розчину і виключно за допомогою сухого джерела
тепла. Розчини не слід підігрівати у водяній бані чи мікрохвильовій пічці. Перед введенням
необхідно візуально перевірити Фоксиліум на наявність твердих частинок та зміну забарвлення. Не вводити, якщо розчин не є прозорим або спай пошкоджений.
Необхідно регулярно вимірювати концентрацію неорганічних фосфатів. Неорганічні фосфати слід
відновлювати у випадках низької концентрації фосфатів у крові.
Додаткове введення натрію гідрогенкарбонату може збільшити ризик метаболічного алкалозу.
У разі порушення водного балансу слід ретельно контролювати клінічний стан, а водний баланс слід відновити:

• У разі гіперволемії можна збільшити швидкість ультрафільтрації (нетто) на апараті для CRRT і (або) зменшити швидкість введення рідин, відмінних від замінного розчину та (або) діалізату.

5/8

• У разі гіповолемії можна зменшити швидкість ультрафільтрації (нетто) на апараті для CRRT і (або) збільшити швидкість введення рідин, відмінних від замінного розчину та (або) діалізату.

Попередження:
Фоксиліум не повинен застосовуватися у пацієнтів з гіперкаліємією. Концентрацію калію у сироватці крові
необхідно контролювати перед початком та під час гемофільтрації та (або) гемодіалізу.
Оскільки Фоксиліум є розчином, що містить калій, після початку лікування може тимчасово
виникнути гіперкаліємія. Необхідно зменшити швидкість інфузії до досягнення відповідної концентрації
калію. Якщо гіперкаліємія не зникає, слід негайно припинити введення лікарського засобу.
Якщо під час застосування лікарського засобу Фоксиліум як діалізату виникне гіперкаліємія,
може знадобитися застосування діалізату, що не містить калію, для прискорення видалення калію.
Оскільки Фоксиліум є розчином, що містить фосфати, після початку лікування може
тимчасово виникнути гіперфосфатемія. Необхідно зменшити швидкість інфузії до досягнення
відповідної концентрації фосфатів. Якщо гіперфосфатемія не зникає, слід негайно припинити
введення лікарського засобу.
У пацієнтів, яким вводиться лікарський засіб Фоксиліум, необхідно регулярно контролювати
електроліти та кислотно-лужний баланс крові. Фоксиліум містить гідрофосфат — слабку кислоту, яка
може впливати на кислотно-лужний баланс пацієнта. Якщо під час лікування препаратом
Фоксиліум розвинеться або поглибиться метаболічна ацидоза, може знадобитися зменшення
швидкості інфузії або припинення введення лікарського засобу.
Оскільки Фоксиліум не містить глюкозу, його застосування може призвести до гіпоглікемії. Необхідно
регулярно контролювати концентрацію глюкози у крові у пацієнтів із цукровим діабетом (особливо у пацієнтів,
які приймають інсулін або інші засоби, що знижують рівень глюкози); це слід враховувати
також у пацієнтів без цукрового діабету, наприклад, через ризик виникнення безсимптомної гіпоглікемії
під час лікування. У разі виникнення гіпоглікемії слід розглянути можливість застосування розчину,
що містить глюкозу. Може знадобитися також застосування інших заходів для
підтримання відповідної концентрації глюкози у крові.
Дозування:
Об’єм і швидкість введення лікарського засобу Фоксиліум залежать від концентрації фосфатів
та інших електролітів у крові, кислотно-лужного балансу, водного балансу та загального
клінічного стану пацієнта. Об’єм замінного розчину та (або) діалізату, який слід ввести,
також залежатиме від бажаної інтенсивності лікування (дози). Спосіб введення (дозу,
швидкість інфузії та загальний об’єм) лікарського засобу Фоксиліум повинен визначити лише
лікар, який має досвід у галузі інтенсивної терапії та постійного ниркового замісного лікування
(англ. Continuous Renal Replacement Therapy, CRRT).
У зв’язку з цим об’єм дози залежить від рішення та рекомендацій лікаря.
Діапазони швидкості потоку для замінного розчину при гемофільтрації та гемодіафільтрації становлять:
Дорослі: 500 до 3000 мл/год.
Діапазони швидкості потоку для діалізату при неперервній гемодіалізі та неперервній гемодіафільтрації становлять:
Дорослі: 500 до 2500 мл/год.
У дорослих зазвичай застосовується загальна швидкість потоку при CRRT (діалізат та замінні розчини)
від приблизно 2000 до 2500 мл/год., що відповідає добовому об’єму рідини
від приблизно 48 до 60 л.
6/8
Діти та підлітки:
У дітей, від новонароджених до підлітків віком до 18 років, діапазон швидкості потоку під час застосування як
замінної рідини при гемофільтрації та гемодіафільтрації та як розчину для діалізу (діалізату) при неперервній
гемодіалізі та неперервній гемодіафільтрації становить від 1000 до 4000 мл/год./1,73 м².
У разі, коли у підлітків (12–18 років) розрахована доза для дітей перевищує максимальну дозу
для дорослих, слід застосувати дозу, рекомендовану для дорослих.
Інструкція щодо застосування/обращення
Розчин з малої камери А додається до розчину з великої камери B після зламування ламкої пробки
або розриву шва безпосередньо перед використанням. Відновлений розчин повинен бути прозорим
і безбарвним.
Під час маніпуляцій та введення лікарського засобу пацієнту слід дотримуватися асептичної техніки.
Використовувати виключно тоді, коли зовнішня захисна упаковка не пошкоджена, всі шви
непорушені, розривний шов не пошкоджений, а розчин є прозорим. Сильно стиснути
пакет, щоб перевірити його герметичність. У разі виявлення витоку розчин слід
негайно викинути, оскільки не можна гарантувати стерильність.
Велика камера B оснащена портом для ін’єкцій, що дозволяє після відновлення розчину
додати інші необхідні лікарські засоби. Користувач несе відповідальність за оцінку
сумісності доданого лікарського засобу з препаратом Фоксиліум шляхом виявлення можливої
зміни кольору та (або) випадання осаду, наявності нерозчинних комплексів або кристалів.
Перед додаванням іншого лікарського засобу слід перевірити, чи він розчинний і стабільний у
лікарському засобі Фоксиліум, а також чи pH-діапазон препарату Фоксиліум є для нього підходящим
(pH розчину після відновлення становить від 7,0 до 8,5). Додаткові компоненти можуть бути несумісними з
розчином. Слід ознайомитися з інструкцією щодо застосування доданого лікарського засобу.
Видалити рідину з порту для ін’єкцій, тримаючи перевернутий пакет («догори дригом»), ввести
лікарський засіб через порт для ін’єкцій і ретельно перемішати. Введення та перемішування
додаткових компонентів завжди повинні виконуватися до під’єднання пакета з розчином до
екстракорпорального контуру. Розчин слід вводити негайно.
I Зовнішню упаковку знімайте безпосередньо перед використанням, викиньте всю решту
упаковки. Відкрийте шов, тримаючи малу камеру обома руками, і стисніть, доки не утвориться
отвір у розривному шві, що розділяє дві камери (див. малюнок I нижче).
II Двома долонями натисніть на велику камеру до повного відкриття розривного шва
між двома камерами (див. малюнок II нижче).
III Товще перемішування забезпечується шляхом обережного струшування пакета. Тепер розчин готовий до використання, і пакет можна підвісити на штатив (див. малюнок III нижче).
IV До кожного з двох портів доступу можна під’єднати лінію діалізу або заміни.
IVa Якщо використовується доступ типу Luer, видаліть заглушку, повернувши та витягнувши її, а потім
під’єднайте чоловічий наконечник Luer lock лінії діалізу або заміни до жіночого наконечника типу Luer
receptor на пакеті, щільно притиснувши та повернувши. Переконайтеся, що з’єднання повністю
встановлене та надійне. Тепер з’єднання відкрите. Перевірте, чи рідина вільно протікає
(див. малюнок IV.a нижче).
Коли лінії діалізу або заміни від’єднані від з’єднання типу Luer, з’єднання буде закритим, і потік рідини припиниться. Порт типу Luer є безголковим і може бути протертий дезінфектантами.
IVb У разі використання порту для ін’єкцій спочатку видаліть заглушку, відламавши її. Порт для ін’єкцій можна протирати дезінфектантами. Потім проколіть гумову перегородку голкою. Переконайтеся, що рідина вільно протікає (див. малюнок IV.b нижче).
7/8
Відновлений розчин слід негайно використати. Якщо відновлений розчин не застосовується одразу, його слід використати протягом 24 годин після додавання розчину А до розчину B, включаючи час лікування.
Відновлений розчин призначений виключно для одноразового використання. Не використаний розчин слід викинути одразу після застосування.
Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

8/8

Інструкція, що входить до упаковки: Інформація для користувача

ФОКСИЛІУМ 1,2 ммоль/л фосфатів
Розчин для гемодіалізу та гемофільтрації
Кальцію хлорид дигідрат, магнію хлорид гексагідрат, натрію хлорид, натрію гідрогенкарбонат, калію хлорид, динатрію фосфат безводний
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її у разі потреби.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Фоксиліум і для чого його застосовують
2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Фоксиліум
3. Як застосовувати лікарський засіб Фоксиліум
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Фоксиліум
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фоксиліум і в яких випадках його застосовують

Лікарський засіб Фоксиліум, який належить до групи розчинів для гемофільтрації, містить кальцію хлорид дигідрат,
магнію гідрогенкарбонат гексагідрат, натрію хлорид, натрію гідрогенкарбонат, калію хлорид і динатрію фосфат безводний.
Лікарський засіб Фоксиліум застосовують у лікарнях у умовах інтенсивної медичної допомоги з метою
відновлення хімічної рівноваги крові у пацієнтів із ураженням нирок.
Постійне лікування замісного типу має на меті видалення накопичених продуктів обміну речовин з
крові у випадках, коли нирки не функціонують.
Розчин Фоксиліум застосовують для лікування пацієнтів у критичному стані з гострим ураженням
нирок, які характеризуються:

• нормальним рівнем калію в крові (нормокаліємія) або
• нормальним або низьким рівнем фосфатів у крові (нормо- або гіпофосфатемія).

Цей лікарський засіб можна також застосовувати у разі отруєння лікарськими засобами, що містять речовини,
які піддаються діалізу або фільтрації.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Фоксиліум

Не застосовувати лік Фоксиліум у таких трьох випадках:

• якщо у пацієнта спостерігається підвищений рівень калію в крові (гіперкаліемія);
• якщо у пацієнта спостерігається підвищений рівень гідрокарбонатів у крові (метаболічний алкалоз);
• якщо у пацієнта спостерігається підвищений рівень фосфатів у крові (гіперфосфатемія).

1/8
Не застосовувати гемодіаліз чи гемофільтрацію у таких трьох випадках:

• якщо за допомогою гемофільтрації неможливо полегшити симптоми, спричинені підвищеним рівнем сечовини в крові (симптоми уремії), які виникають внаслідок ураження нирок із вираженим гіперкатаболізмом (порушенням нормального зростання процесів розпаду речовин);
• недостатній артеріальний тиск у судинному доступі;
• знижена згортання крові (системна антикоагуляція) при наявному ризику кровотечі.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Фоксиліум слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Перед початком та під час лікування буде проводитися перевірка крові, зокрема контролюватиметься кислотно-лужний баланс та концентрації солей (електролітів), а також об’єми введених рідин (внутрішньовенних інфузій) та виділених (об’єм сечі), навіть якщо вони не пов’язані безпосередньо з лікуванням.
Вплив ліку Фоксиліум на інші ліки
Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це необхідно зробити, оскільки концентрація інших прийнятих ліків може впливати на лікування Фоксиліумом. Лікар вирішить, чи потрібно вносити зміни до інших прийнятих ліків.
Зокрема, слід повідомити про прийом:

• фосфатів із додаткових джерел (наприклад, харчових розчинів), оскільки вони можуть підвищувати ризик розвитку підвищеного рівня фосфатів у крові (гіперфосфатемія);
• вітаміну D та ліків, що містять кальцію хлорид або кальцію глюконат, через можливість зростання ризику підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціемія);
• натрію гідрокарбонату, оскільки це може підвищувати ризик надлишку гідрокарбонатів у крові (метаболічний алкалоз);
• цитрату як антикоагулянта, оскільки він може знижувати рівень кальцію в плазмі.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Вагітність та годування груддю:
Немає підтверджених клінічних даних щодо застосування цього ліку під час вагітності та годування груддю. Даний лік слід застосовувати жінкам під час вагітності та лактації лише у разі чіткої клінічної необхідності.
Фертильність:
Не передбачається впливу ліку на фертильність, оскільки кальцій, натрій, калій, магній, хлориди, гідрофосфати та гідрокарбонати є нормальними компонентами організму.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Фоксиліум не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати лікарський засіб Фоксиліум

Фоксиліум — це продукт, що застосовується у лікарнях і вводиться виключно медичним персоналом.

Об’єм лікарського засобу Фоксиліум, а отже, і доза, залежать від стану пацієнта. Об’єм дози визначить лікар, який відповідає за лікування.

Лікарський засіб Фоксиліум може вводитися безпосередньо в кровотік (внутрішньовенно) за допомогою апарата для CRRT або через гемодіаліз, коли розчин проходить з одного боку мембрани для діалізу, а кров — з іншого.

2/8

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно за призначенням лікаря, фармацевта або медсестри. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Інструкція щодо застосування міститься в розділі «Наведена нижче інформація призначена виключно для працівників охорони здоров’я».

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Фоксиліуму

Лікарський засіб Фоксиліум призначений для застосування в лікарнях і введення виключно лікарями за умов ретельного контролю водно-сольового балансу та хімічного складу крові.

Тому застосування більшої, ніж рекомендована, дози Фоксиліуму є малоймовірним.

У малоймовірному випадку передозування лікар, який веде пацієнта, вжеватиме всіх необхідних коригувальних дій та підкоригує дозу.

Передозування може призводити до перевантаження рідиною, зниження концентрації гідрокарбонату в плазмі крові (метаболічний ацидоз) та (або) підвищення концентрації фосфатів (гіперфосфатемія) у пацієнтів із ураженням нирок.

Може також призводити до серйозних наслідків, таких як застійна недостатність серця та порушення хімічного складу крові.

У разі будь-яких сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можуть виникнути три побічні ефекти пов’язані з використанням препарату Фоксиліум:

• неправильний вміст води в організмі (переводнення або дегідратація),
• зміни вмісту мінеральних солей у крові (дисбаланс електролітів, такий як гіперфосфатемія) та
• підвищення концентрації гідрокарбонату в плазмі (метаболічний алкалоз) або зниження концентрації гідрокарбонату в плазмі (метаболічний ацидоз).

Існують також деякі побічні ефекти, які можуть бути викликані діалізотерапією:

• нудота, блювота, судоми м’язів та низький кров’яний тиск (гіпотензія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Aleje Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 4921301
Факс: +48 22 4921309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.
3/8

5. Як зберігати ліки Фоксиліум

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці.
Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Зберігати при температурі від +4 °C до +30 °C. Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Встановлено хімічну та фізичну стабільність відновленого розчину протягом 24 годин при температурі
+22 º C. Якщо розчин не використовується одразу, користувач несе відповідальність за умови та тривалість зберігання перед застосуванням, і цей час не повинен перевищувати 24 години, включаючи час процедури.
Не застосовувати ці ліки, якщо розчин став мутним або якщо зовнішня захисна упаковка пошкоджена. Усі шви повинні бути непошкодженими.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фоксиліум
Діючі речовини до і після змішування ( рефракції ) наведені нижче.
Діючі речовини до змішування:
1000 мл розчину в малій камері А містить:
Кальцію хлорид двоводний 3,68 г
Магнію хлорид шестиводний 2,44 г
1000 мл розчину в великій камері Б містить:
Натрію хлорид 6,44 г
Натрію гідрогенкарбонат 2,92 г
Калію хлорид 0,314 г
Динатрію фосфат безводний 0,225 г
Діючі речовини після змішування:
Розчини в камерах А (250 мл) та Б (4750 мл) змішують для отримання одного відновленого
розчину (5000 мл), що містить:
ммоль/л
кальцій, Ca 1,25
магній, Mg 0,6
натрій, Na 140
хлориди, Cl - 115,9
гідрофосфат, HPO 1,2
гідрогенкарбонат, HCO 30
калій, K 4
Теоретична осмолярність: 293 мОсм/л
Інші складові:

• діоксид вуглецю (для регулювання pH), E290;
• кислота хлориста (для регулювання pH), E507;
• вода для ін'єкцій.

4/8
Як виглядає Фоксиліум і що містить упаковка
Фоксиліум — це розчин для гемодіалізу та гемофільтрації, упакований у двокамерні пакети.
Кінцевий відновлений розчин отримують після зламування крихкої перегородки та змішування обох
розчинів. Відновлений розчин є прозорим і безбарвним. Кожен пакет (А+Б) містить 5000 мл
розчину для гемофільтрації та гемодіалізу. Кожен пакет розміщений у прозорій зовнішній упаковці.
У кожній упаковці містяться два пакети та інструкція з застосування.
Відповідальний суб’єкт:
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Бельгія
Виробник:
Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), ІТАЛІЯ
Vantive Manufacturing Limited, Moneen Road, Castlebar, County Mayo, F23 XR63, ІРЛАНДІЯ
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного
простору та Великій Британії (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Іспанія, Нідерланди,
Ірландія, Ісландія, Литва, Люксембург, Латвія, Мальта, Німеччина, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія,
Словаччина, Словенія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія), Італія: Фоксиліум
Угорщина: Фоксил

Наступна інформація призначена виключно для працівників охорони здоров’я:

Фоксиліум 1,2 ммоль/л фосфатів
Розчин для гемодіалізу та гемофільтрації
Засоби обережності
Необхідно суворо дотримуватися інструкції щодо застосування / обробки з лікарським засобом Фоксиліум.
Розчини з обох камер повинні бути змішані перед використанням.
Використання забрудненого розчину може призвести до сепсису та шоку.
Для підвищення комфорту пацієнта Фоксиліум можна підігріти до температури +37°C. Підігрівання
розчину перед використанням слід проводити до відновлення розчину і виключно за допомогою сухого джерела
тепла. Розчини не слід підігрівати у водяній бані або мікрохвильовій печі. Перед введенням
необхідно візуально перевірити Фоксиліум на наявність твердих частинок та зміну
кольору. Не вводити, якщо розчин не є прозорим або якщо шов пошкоджений.
Необхідно регулярно вимірювати концентрацію неорганічних фосфатів. Неорганічні фосфати
повинні доповнюватися у випадках низької концентрації фосфатів у крові.
Додаткове введення натрію гідрогенкарбонату може збільшити ризик метаболічного
алкалозу.
У разі порушення водної рівноваги необхідно ретельно контролювати клінічний стан, а водно-сольовий баланс слід відновити:

• У разі гіперволемії можна збільшити швидкість ультрафільтрації (нетто) на апараті для CRRT і (або) зменшити швидкість введення рідин, відмінних від замінного розчину і (або) діалізату.

5/8

• У разі гіповолемії можна зменшити швидкість ультрафільтрації (нетто) на апараті для CRRT і (або) збільшити швидкість введення рідин, відмінних від замінного розчину і (або) діалізату.

Попередження:
Фоксиліум не повинен застосовуватися у пацієнтів з гіперкаліємією. Концентрація калію у сироватці крові
повинна контролюватися перед початком та під час гемофільтрації та (або) гемодіалізу.
Оскільки Фоксиліум є розчином, що містить калій, після початку лікування може тимчасово
виникнути гіперкаліємія. Необхідно зменшити швидкість інфузії до досягнення
відповідної концентрації калію. Якщо гіперкаліємія не зникає, слід негайно припинити введення лікарського засобу.
Якщо під час застосування лікарського засобу Фоксиліум як діалізату виникає гіперкаліємія,
може знадобитися введення діалізату, що не містить калій, для прискорення
видалення калію.
Оскільки Фоксиліум є розчином, що містить фосфати, після початку лікування може
тимчасово виникнути гіперфосфатемія. Необхідно зменшити швидкість інфузії до досягнення
відповідної концентрації фосфатів. Якщо гіперфосфатемія не зникає, слід негайно припинити
введення лікарського засобу.
У пацієнтів, яким вводять лікарський засіб Фоксиліум, необхідно регулярно контролювати
електроліти та кислотно-лужний баланс крові. Фоксиліум містить гідрофосфат — слабку кислоту, яка
може впливати на кислотно-лужний баланс пацієнта. Якщо під час лікування засобом
Фоксиліум розвинеться або погіршиться метаболічна ацидоза, може виникнути необхідність
зменшення швидкості інфузії або припинення введення лікарського засобу.
Оскільки Фоксиліум не містить глюкозу, його введення може призводити до гіпоглікемії. Необхідно
регулярно контролювати концентрацію глюкози у крові у пацієнтів із цукровим діабетом (особливо у пацієнтів,
які приймають інсулін або інші препарати, що знижують рівень глюкози); це слід враховувати також у
пацієнтів без цукрового діабету, наприклад, через ризик виникнення безсимптомної гіпоглікемії
під час лікування. У разі виникнення гіпоглікемії слід розглянути можливість застосування розчину,
що містить глюкозу. Може знадобитися також застосування інших заходів для
підтримання відповідної концентрації глюкози у крові.
Дозування:
Об’єм і швидкість введення лікарського засобу Фоксиліум залежать від концентрації фосфатів та інших
електролітів у крові, кислотно-лужного балансу, водно-сольового балансу та загального клінічного
стану пацієнта. Об’єм замінного розчину та (або) діалізату, який слід ввести, також залежатиме від бажаної інтенсивності лікування (дози). Спосіб введення (дозу, швидкість
інфузії та загальний об’єм) лікарського засобу Фоксиліум повинен визначити лише лікар, який має
досвід у галузі інтенсивної терапії та постійного ниркового заміщення (англ.
Continuous Renal Replacement Therapy, CRRT).
У зв’язку з цим об’єм дози залежить від рішення та рекомендацій лікаря.
Діапазони швидкості потоку для замінного розчину під час гемофільтрації та гемодіафільтрації:

Дорослі: 500–3000 мл/год.
Діапазони швидкості потоку для діалізату під час неперервної гемодіалізу та неперервної гемодіафільтрації:

Дорослі: 500–2500 мл/год.
У дорослих зазвичай застосовується загальна швидкість потоку під час CRRT (діалізат і замінні розчини) у межах 2000–2500 мл/год., що відповідає добовому об’єму рідини
у межах приблизно 48–60 л.
6/8
Діти та підлітки:
У дітей, від новонароджених до підлітків віком до 18 років, діапазон швидкості потоку під час застосування як
замінного розчину під час гемофільтрації та гемодіафільтрації, а також як розчину для діалізу (діалізату) під час неперервної гемодіалізу та неперервної гемодіафільтрації становить 1000–4000 мл/год./1,73 м².
У разі коли у підлітків (12–18 років) розрахована доза для дітей перевищує максимальну дозу
для дорослих, слід застосувати дозу, рекомендовану для дорослих.
Інструкція щодо застосування/обробки
Розчин з маленької камери А додається до розчину з великої камери B після зламування крихкої пробки
або розриву шва безпосередньо перед використанням. Відновлений розчин повинен бути прозорим
і безбарвним.
Під час обробки та введення лікарського засобу пацієнту необхідно дотримуватися асептичної техніки.
Використовувати виключно тоді, коли зовнішня захисна упаковка не пошкоджена, усі шви
непошкоджені, крихка пробка не пошкоджена, а розчин є прозорим. Міцно стиснути
пакет, щоб перевірити його герметичність. У разі виявлення витоку розчин слід
негайно викинути, оскільки не можна гарантувати стерильність.
Велика камера B оснащена портом для ін’єкцій, що дозволяє після відновлення розчину
додати інші необхідні лікарські засоби. Користувач несе відповідальність за оцінку
сумісності доданого лікарського засобу з Фоксиліумом шляхом виявлення можливої
зміни кольору та (або) випадання осаду, наявності нерозчинних комплексів або кристалів.
Перед додаванням іншого лікарського засобу слід перевірити, чи він розчинний і стабільний у
лікарському засобі Фоксиліум, а також чи pH-діапазон Фоксиліуму є для нього підходящим
(pH розчину після відновлення становить від 7,0 до 8,5). Додаткові компоненти можуть бути несумісними з
розчином. Необхідно ознайомитися з інструкцією щодо застосування доданого лікарського засобу.
Видалити рідину з порту для ін’єкцій, тримаючи перевернутий пакет («догори дригом»), ввести
лікарський засіб через порт для ін’єкцій і ретельно перемішати. Введення та перемішування
додаткових компонентів завжди повинні виконуватися до під’єднання пакета з розчином до
позаматкового кола. Розчин слід ввести негайно.
I Зовнішню упаковку знімають безпосередньо перед використанням, викидають усі решта упаковки. Відкривають шви між обома камерами пакета, зламуючи крихку пробку.
Крихка пробка залишиться в пакеті (див. малюнок I нижче).
II Переконатися, що весь розчин з маленької камери А перелитий до великої камери B (див. малюнок
II нижче).
III Промити двічі маленьку камеру А, витискаючи змішаний розчин назад до маленької камери А, а потім знову до великої камери B (див. малюнок III нижче).
IV Якщо маленька камера А порожня: струснути велику камеру B для повного перемішування її вмісту. Тепер розчин готовий до використання, і пакет можна підвісити на стенд (див. малюнок IV нижче).
V До кожного з двох портів доступу можна під’єднати лінію діалізу або заміни.
V.a Якщо використовується доступ типу Luer, слід дотримуватися асептичної техніки, видалити ковпачок і
під’єднати чоловічий наконечник Luer lock лінії діалізу або заміни до жіночого наконечника типу Luer
на пакеті; затиснути. Двома руками зламати синю крихку пробку у основі і рухати нею туди-сюди. Не використовувати інструменти. Перевірити, чи пробка повністю розділена і чи рідина вільно протікає. Під час лікування пробка залишиться у порті типу Luer (див. малюнок V.a нижче).
V.b У разі використання порту для ін’єкцій спочатку видалити ковпачок, відламавши його. Порт для ін’єкцій можна протирати дезинфікуючими засобами. Потім проколоти гумову перегородку голкою. Перевірити, чи рідина вільно протікає (див. малюнок V.b нижче).
7/8
Відновлений розчин повинен бути негайно використаний. Якщо відновлений розчин не застосовується
відразу, його слід використати протягом 24 годин після додавання розчину А до
розчину B, включаючи час процедури.
Відновлений розчин призначений виключно для одноразового використання.
Необхідно викинути невикористаний розчин одразу після застосування.
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до
місцевих правил.

8/8

Інструкція, що входить до упаковки: Інформація для користувача

ФОКСИЛІУМ 1,2 ммоль/л фосфатів
Розчин для гемодіалізу та гемофільтрації
Кальцію хлорид дигідрат, магнію хлорид гексагідрат, натрію хлорид, натрію гідрогенкарбонат, калію хлорид, динатрію фосфат безводний
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Фоксиліум і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фоксиліум
3. Як застосовувати лікарський засіб Фоксиліум
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Фоксиліум
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фоксиліум і для чого його застосовують

Лікарський засіб Фоксиліум, що належить до групи розчинів для гемофільтрації, містить Calcii chloridum dihydricum,
Magnesii hydrogencarbonicum hexahydricum, Natrii chloridum, Natrii hydrogencarbonicum, Kalii chloridum та Natrii phosphas dibasicus anhydricus.
Лікарський засіб Фоксиліум застосовується у лікарнях у умовах інтенсивної медичної допомоги з метою
відновлення хімічної рівноваги крові у пацієнтів із ураженням нирок.
Безперервне лікування нирковою замісною терапією має на меті видалення накопичених продуктів обміну речовин з
крові у випадку, коли нирки не функціонують.
Розчин Фоксиліум застосовується для лікування пацієнтів у критичному стані з гострим ураженням
нирок, які характеризуються:

• нормальним рівнем калію в крові (нормокаліємія) або
• нормальним або низьким рівнем фосфатів у крові (нормо- або гіпофосфатемія).

Цей лікарський засіб можна також застосовувати у разі отруєння лікарськими засобами, що містять речовини, які піддаються діалізу або фільтрації.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фоксиліум

Не застосовувати лікарський засіб Фоксиліум у таких трьох випадках:

• якщо у пацієнта підвищена концентрація калію в крові (гіперкаліємія);
• якщо у пацієнта підвищена концентрація гідрогенкарбонатів у крові (метаболічний алкалоз);
• якщо у пацієнта підвищена концентрація фосфатів у крові (гіперфосфатемія).

1/8
Не застосовувати гемодіаліз чи гемофільтрацію у таких трьох випадках:

• якщо за допомогою гемофільтрації не можна полегшити симптоми, спричинені підвищеним вмістом сечовини в крові (симптоми уремії), які є наслідком ураження нирок із вираженим гіперкатаболізмом (порушене прискорення процесів розпаду речовин);
• недостатній артеріальний тиск у судинному доступі;
• знижена згортання крові (системна антикоагуляція) при наявній загрозі кровотечі.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Фоксиліум слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Перед лікуванням та під час його проведення буде проводитися перевірка крові, тобто контролюватиметься кислотно-лужний баланс та концентрації солей (електролітів), а також обсяги введених (внутрішньовенних інфузій) і виведених рідин (виділеної сечі), навіть якщо вони не пов’язані безпосередньо з CRRT.
Вплив лікарського засобу Фоксиліум на інші ліки
Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це необхідно зробити, оскільки концентрація інших прийнятих ліків може впливати на лікування препаратом Фоксиліум. Лікар вирішить, чи потрібно вносити зміни до інших прийнятих ліків.
Зокрема, слід повідомити про застосування:

• фосфатів із додаткових джерел (наприклад, харчових рідин), оскільки вони можуть підвищувати ризик розвитку підвищеної концентрації фосфатів у крові (гіперфосфатемія);
• вітаміну D та ліків, що містять кальцію хлорид або кальцію глюконат, через можливість зростання ризику розвитку підвищеної концентрації кальцію в крові (гіперкальціємія);
• натрію гідрогенкарбонату, оскільки це може підвищувати ризик надлишку гідрогенкарбонату в крові (метаболічний алкалоз);
• цитрату як антикоагулянта, оскільки він може знижувати концентрацію кальцію в плазмі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність та годування грудьми:
Немає задокументованих клінічних даних щодо застосування цього лікарського засобу під час вагітності та лактації. Цей лікарський засіб слід застосовувати жінкам у період вагітності та лактації лише у разі чіткої необхідності.
Фертильність:
Не передбачається впливу лікарського засобу на фертильність, оскільки кальцій, натрій, калій, магній, хлориди, гідрофосфати та гідрогенкарбонати є нормальними компонентами організму.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Фоксиліум не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати лікарський засіб Фоксиліум

Фоксиліум — це продукт, який застосовується у лікарнях і вводиться виключно медичним персоналом.
Об’єм лікарського засобу Фоксиліум, а отже, і доза, залежать від стану пацієнта. Об’єм дози визначає лікар,
який відповідає за лікування.
Лікарський засіб Фоксиліум може вводитися безпосередньо в кровотік (внутрішньовенно) за допомогою апарата
для CRRT або через гемодіаліз, коли розчин проходить з одного боку мембрани діалізу, а кров — з іншого.
2/8
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати суворо за вказівками лікаря, фармацевта або медсестри. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Інструкція щодо застосування міститься в розділі «Наведена нижче інформація призначена виключно для
працівників охорони здоров’я».
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Фоксиліуму
Лікарський засіб Фоксиліум призначений для лікарняного застосування і введення виключно лікарями у разі
ретельного контролю водного балансу та хімічного складу крові.
Тому застосування більшої, ніж рекомендована, дози Фоксиліуму є малоймовірним.
У разі малоймовірного передозування лікар, який веде пацієнта, вжев усіх необхідних коригувальних дій та
скоригує дозу.
Передозування може призвести до перевантаження рідиною, зниження концентрації гідрокарбонату в плазмі
(метаболічного ацидозу) та (або) підвищення рівня фосфатів (гіперфосфатемії) у пацієнтів із ураженням нирок.
Також може призвести до серйозних наслідків, таких як застійна серцева недостатність та порушення хімічного
складу крові.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можуть виникнути три побічних ефекти пов’язані з використанням препарату Фоксиліум:

• неправильний рівень води в організмі (переводнення або дегідратація),
• зміни вмісту мінеральних солей у крові (електролітна дисбаланс, така як гіперфосфатемія) та
• підвищення концентрації гідрокарбонату в плазмі (метаболічний алкалоз) або зниження концентрації гідрокарбонату в плазмі (метаболічний ацидоз).

Також існують певні побічні ефекти, які можуть бути викликані діалізотерапією:

• нудота, блювота, судоми м’язів та низький кров’яний тиск (гіпотензія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Aleje Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 4921301
Факс: +48 22 4921309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.
3/8

5. Як зберігати ліки Фоксиліум

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці.
Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Зберігати при температурі від +4 ºC до +30 ºC. Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Доведено хімічну та фізичну стабільність відновленого розчину протягом 24 годин при температурі
+22 ºC. Якщо розчин не використовується одразу, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням, і цей час не повинен перевищувати 24 години, включаючи час процедури.
Не застосовувати ці ліки, якщо розчин став мутним або зовнішня захисна упаковка пошкоджена. Усі шви повинні бути непорушеними.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фоксиліум
Діючі речовини до змішування та після змішування ( ре­конституції ) наведені нижче.
Діючі речовини до змішування:
1000 мл розчину в малій камері А містить:
Кальцію хлорид дигідрат 3,68 г
Магнію хлорид гексагідрат 2,44 г
1000 мл розчину в великій камері Б містить:
Натрію хлорид 6,44 г
Натрію гідрогенкарбонат 2,92 г
Калію хлорид 0,314 г
Динатрію фосфат безводний 0,225 г
Діючі речовини після змішування:
Розчини в камерах А (250 мл) та Б (4750 мл) змішуються для отримання одного відновленого розчину (5000 мл), що містить:
ммоль/л
кальцій, Ca 1,25
магній, Mg 0,6
натрій, Na 140
хлориди, Cl - 115,9
гідрофосфат, HPO 1,2
гідрогенкарбонат, HCO 30
калій, K 4
Теоретична осмолярність: 293 мОсм/л
Інші складові:

• діоксид вуглецю (для регулювання pH), E290;
• хлористоводнева кислота (для регулювання pH), E507;
• вода для ін'єкцій.

4/8
Як виглядає Фоксиліум і що містить упаковка
Фоксиліум є розчином для гемодіалізу та гемофільтрації, упакованим у двокамерні пакети.
Кінцевий відновлений розчин отримують шляхом зламування крихкої пробки та змішування обох розчинів. Відновлений розчин є прозорим та безбарвним. Кожен пакет (А+Б) містить 5000 мл розчину для гемофільтрації та гемодіалізу. Кожен пакет поміщений у прозору зовнішню упаковку.
У кожній упаковці містяться два пакети та інструкція з лікарського засобу.
Відповідальний суб’єкт:
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Бельгія
Виробник:
Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), ІТАЛІЯ
Vantive Manufacturing Limited, Moneen Road, Castlebar, County Mayo, F23 XR63, Ірландія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору та Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Іспанія, Нідерланди, Ірландія, Ісландія, Литва, Люксембург, Латвія, Мальта, Німеччина, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Швеція, Великобританія (Північна Ірландія), Італія: Phoxilium
Угорщина: Phoxil

Наступна інформація призначена виключно для працівників охорони здоров’я:

Фоксиліум 1,2 ммоль/л фосфатів
Розчин для гемодіалізу та гемофільтрації
Засоби обережності
Необхідно суворо дотримуватися інструкції щодо застосування / обращення з лікарським засобом Фоксиліум.
Розчини з обох камер повинні бути змішані перед використанням.
Застосування забрудненого розчину може призвести до сепсису та шоку.
Для підвищення комфорту пацієнта Фоксиліум можна підігріти до температури +37°C. Підігрівання
розчину перед застосуванням слід проводити до відновлення розчину і виключно за допомогою сухого джерела
тепла. Розчини не слід підігрівати у водяній бані чи мікрохвильовій пічі. Перед введенням
необхідно візуально перевірити Фоксиліум на наявність твердих частинок та зміну
кольору. Не вводити, якщо розчин не є прозорим або якщо шов пошкоджений.
Необхідно регулярно вимірювати концентрацію неорганічних фосфатів. Неорганічні фосфати слід
відновлювати у випадках низької концентрації фосфатів у крові.
Додаткове введення натрію гідрогенкарбонату може збільшити ризик метаболічного алкалозу.
У разі порушення водно-сольового балансу слід ретельно контролювати клінічний стан, а водно-сольовий
баланс необхідно відновити:

• При гіперволемії можна збільшити швидкість ультрафільтрації (нетто) у апараті для CRRT і (або) зменшити швидкість введення рідин, відмінних від замісного розчину і (або) діалізату.

5/8

• При гіповолемії можна зменшити швидкість ультрафільтрації (нетто) у апараті для CRRT і (або) збільшити швидкість введення рідин, відмінних від замісного розчину і (або) діалізату.

Попередження:
Фоксиліум не повинен застосовуватися у пацієнтів із гіперкаліємією. Концентрацію калію у сироватці крові
слід контролювати до початку та під час гемофільтрації і (або) гемодіалізу.
Оскільки Фоксиліум є розчином, що містить калій, після початку лікування може тимчасово
виникнути гіперкаліємія. Необхідно зменшити швидкість інфузії до досягнення відповідної концентрації
калію. Якщо гіперкаліємія не зникає, слід негайно припинити введення лікарського засобу.
Якщо під час застосування лікарського засобу Фоксиліум як діалізату виникає гіперкаліємія,
може знадобитися застосування діалізату, що не містить калію, для прискорення виведення
калію.
Оскільки Фоксиліум є розчином, що містить фосфати, після початку лікування може
тимчасово виникнути гіперфосфатемія. Необхідно зменшити швидкість інфузії до досягнення
відповідної концентрації фосфатів. Якщо гіперфосфатемія не зникає, слід негайно припинити
введення лікарського засобу.
У пацієнтів, яким вводять лікарський засіб Фоксиліум, необхідно регулярно контролювати
електроліти та кислотно-лужний баланс крові. Фоксиліум містить гідрофосфат — слабку кислоту, яка
може впливати на кислотно-лужний баланс пацієнта. Якщо під час лікування препаратом
Фоксиліум розвинеться або погіршиться метаболічна ацидозія, може знадобитися зменшення
швидкості інфузії або припинення введення лікарського засобу.
Оскільки Фоксиліум не містить глюкози, його застосування може призвести до гіпоглікемії. Необхідно
регулярно контролювати концентрацію глюкози у крові у пацієнтів із цукровим діабетом (особливо у пацієнтів,
які приймають інсулін або інші засоби, що знижують рівень глюкози); це слід враховувати також у
пацієнтів без цукрового діабету, наприклад, через ризик безсимптомної гіпоглікемії
під час лікування. У разі виникнення гіпоглікемії слід розглянути можливість застосування розчину,
що містить глюкозу. Може також знадобитися застосування інших заходів для
підтримання відповідної концентрації глюкози у крові.
Дозування:
Об’єм і швидкість введення лікарського засобу Фоксиліум залежать від концентрації фосфатів та інших
електролітів у крові, кислотно-лужного балансу, водно-сольового балансу та загального
клінічного стану пацієнта. Об’єм замісного розчину та (або) діалізату, який слід ввести, також
залежатиме від бажаної інтенсивності лікування (дози). Спосіб введення (дозу, швидкість
інфузії та загальний об’єм) лікарського засобу Фоксиліум повинен визначати лише лікар, що має
досвід у сфері інтенсивної терапії та постійного ниркового замісного лікування (англ.
Continuous Renal Replacement Therapy, CRRT).
У зв’язку з цим об’єм дози залежить від рішення та рекомендацій лікаря.
Діапазони швидкості потоку для замісного розчину при гемофільтрації та гемодіафільтрації становлять:
Дорослі: 500–3000 мл/год.
Діапазони швидкості потоку для діалізату при неперервній гемодіалізі та неперервній гемодіафільтрації становлять:
Дорослі: 500–2500 мл/год.
У дорослих зазвичай застосовується загальна швидкість потоку при CRRT (діалізат та замісні розчини)
від приблизно 2000 до 2500 мл/год., що відповідає добовому об’єму рідини
від приблизно 48 до 60 л.
6/8
Діти та підлітки:
У дітей, від новонароджених до підлітків віком до 18 років, діапазон швидкості потоку під час застосування як
замісної рідини при гемофільтрації та гемодіафільтрації та як розчину для діалізу (діалізату) при неперервній
гемодіалізі та неперервній гемодіафільтрації становить від 1000 до 4000 мл/год./1,73 м².
У разі, коли розрахована доза для дітей у підлітків (12–18 років) перевищує максимальну дозу
для дорослих, слід застосовувати дозу, рекомендовану для дорослих.
Інструкція щодо застосування/обращення
Розчин з маленької камери А додається до розчину з великої камери Б після зламування крихкої пробки
або розриву шва безпосередньо перед використанням. Відновлений розчин повинен бути прозорим
і безбарвним.
Під час обращення та введення лікарського засобу пацієнту слід дотримуватися асептичної техніки.
Застосовувати виключно тоді, коли зовнішня захисна упаковка не пошкоджена, усі шви
непорушені, крихка пробка не пошкоджена, а розчин є прозорим. Сильно стиснути
пакет, щоб перевірити його герметичність. У разі виявлення витоку розчин слід
негайно викинути, оскільки неможливо гарантувати стерильність.
Велика камера Б оснащена портом для ін’єкцій, що дозволяє після відновлення розчину
додати інші необхідні лікарські засоби. Користувач несе відповідальність за оцінку
сумісності доданого лікарського засобу з препаратом Фоксиліум шляхом виявлення можливої
зміни кольору і (або) випадання осаду, наявності нерозчинних комплексів або кристалів.
Перед додаванням іншого лікарського засобу слід перевірити, чи він розчинний та стабільний у
лікарському засобі Фоксиліум, а також чи pH-діапазон препарату Фоксиліум для нього підходить
(pH розчину після реконституції становить від 7,0 до 8,5). Додаткові компоненти можуть бути несумісними з
розчином. Слід ознайомитися з інструкцією щодо застосування доданого лікарського засобу.
Видалити рідину з порту для ін’єкцій, тримаючи перевернутий пакет («догори дригом»), ввести
лікарський засіб через порт для ін’єкцій і ретельно перемішати. Введення та змішування
додаткових компонентів завжди повинні виконуватися до під’єднання пакета з розчином до
позамісного контуру. Розчин слід ввести негайно.
I Зняти зовнішню упаковку безпосередньо перед використанням, викинути всі решта упаковки. Відкрити шов між обома камерами пакета, зламавши крихку пробку.
Крихка пробка залишиться в пакеті (див. малюнок I нижче).
II Переконатися, що весь розчин з маленької камери А перелито до великої камери B (див. малюнок
II нижче).
III Промити двічі маленьку камеру А, вичавлюючи змішаний розчин назад до маленької камери А, а потім знову до великої камери B (див. малюнок III нижче).
IV Якщо маленька камера А порожня: струснути велику камеру B для повного змішування її вмісту. Тепер розчин готовий до використання, і пакет можна підвісити на стенді
(див. малюнок IV нижче).
V До кожного з двох портів доступу можна під’єднати лінію діалізу або заміни.
V.a Якщо використовується з’єднання типу Luer, видаліть заглушку, повернувши та витягнувши її, а потім під’єднайте чоловічий наконечник Luer lock лінії діалізу або заміни до жіночого наконечника типу Luer receptor на пакеті, притиснувши та повернувши. Переконайтеся, що з’єднання повністю встановлене та надійне. Тепер з’єднання відкрите. Перевірте, чи рідина вільно протікає
(див. малюнок V.a нижче).
Коли лінії діалізу або заміни від’єднані від з’єднання типу Luer, з’єднання буде закрито, і потік рідини припиниться. Порт типу Luer є безголковим і може бути протертий дезинфікуючими засобами.
V.b У разі використання порту для ін’єкцій спочатку видаліть заглушку, відламавши її. Порт для ін’єкцій можна протирати дезинфікуючими засобами. Потім проколіть
7/8
гумову перегородку голкою. Переконайтеся, що рідина вільно протікає. (див. малюнок V.b
нижче).
Відновлений розчин слід негайно використати. Якщо відновлений розчин не буде застосований одразу, його слід використати протягом 24 годин після додавання розчину А до розчину B, включаючи час лікування.
Відновлений розчин призначений виключно для одноразового використання.
Необхідно негайно викинути невикористаний розчин після застосування.
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до
місцевих нормативів.

8/8