Phoxilium

Prospecto: Información para el usuario

PHOXILIUM 1,2 mmol/l fosfatos
Solución para hemodiálisis y hemofiltración
Cloruro de calcio dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato, cloruro de sodio, bicarbonato de sodio, cloruro de potasio, fosfato disódico anhidro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se le presenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Phoxilium y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar Phoxilium
3. Cómo usar Phoxilium
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Phoxilium
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Phoxilium y para qué se utiliza

Phoxilium es un medicamento perteneciente al grupo de soluciones para hemofiltración que contiene cloruro de calcio dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato, cloruro de sodio, bicarbonato de sodio, cloruro de potasio y fosfato disódico anhidro.
Phoxilium se utiliza en hospitales en condiciones de cuidados intensivos para restablecer el equilibrio químico de la sangre en pacientes con daño renal.
El tratamiento renal sustitutivo continuo tiene como objetivo eliminar los productos de desecho acumulados del metabolismo en la sangre cuando los riñones no funcionan adecuadamente.
La solución Phoxilium se utiliza para tratar a pacientes críticos con daño renal agudo que presentan:

• niveles normales de potasio en sangre (normokalemia) o
• niveles normales o bajos de fosfatos en sangre (normo- o hipofosfatemia).

Este medicamento también puede utilizarse en casos de intoxicación por fármacos que sean dializables o filtrables.

2. Información importante antes de usar Phoxilium

No utilizar Phoxilium en los siguientes tres casos:

• si el paciente tiene un nivel elevado de potasio en sangre (hiperkalemia);
• si el paciente tiene un nivel elevado de bicarbonatos en sangre (alcalosis metabólica);
• si el paciente tiene un nivel elevado de fosfatos en sangre (hiperfosfatemia).

1/8
No realizar hemodiálisis ni hemofiltración en los siguientes tres casos:

• si mediante hemofiltración no es posible aliviar los síntomas provocados por un nivel elevado de urea en sangre (síntomas de uremia), que sean consecuencia de una lesión renal con hiperkatabolismo evidente (aumento anormal de los procesos de degradación de sustancias);
• presión arterial insuficiente en el acceso vascular;
• disminución de la coagulación sanguínea (anticoagulación sistémica) cuando exista riesgo de hemorragia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Phoxilium, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermero.
Antes y durante el tratamiento se realizarán controles sanguíneos para evaluar el equilibrio ácido-base y las concentraciones de sales (electrolitos), así como el volumen de líquidos administrados (perfusiones intravenosas) y eliminados (orina excretada), incluso aquellos no directamente relacionados con el tratamiento.

Phoxilium y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Esto es importante porque la concentración de otros medicamentos puede influir en el tratamiento con Phoxilium. El médico decidirá si es necesario realizar algún ajuste en los demás medicamentos que esté tomando.
En particular, debe informar sobre el uso de:

• fosfatos procedentes de fuentes adicionales (por ejemplo, soluciones nutricionales), ya que podrían aumentar el riesgo de niveles elevados de fosfato en sangre (hiperfosfatemia);
• vitamina D y medicamentos que contengan cloruro de calcio o gluconato de calcio, debido al posible aumento del riesgo de niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia);
• bicarbonato de sodio, ya que podría aumentar el riesgo de exceso de bicarbonato en sangre (alcalosis metabólica);
• citrato como anticoagulante, ya que podría reducir la concentración de calcio en plasma.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo y lactancia:
No existen datos clínicos documentados sobre el uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia. Este medicamento debe administrarse a mujeres durante el embarazo y la lactancia únicamente si existe una necesidad clara.
Fertilidad:
No se prevé que Phoxilium tenga efecto sobre la fertilidad, ya que el calcio, sodio, potasio, magnesio, cloruros, dihidrogenofosfatos e hidrogenocarbonatos son componentes normales del organismo.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Phoxilium no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manipular máquinas.

3. Cómo utilizar Phoxilium

Phoxilium es un medicamento que se utiliza en hospitales y que únicamente es administrado por personal médico.
El volumen de Phoxilium, y por tanto la dosis, dependerá del estado del paciente. El médico responsable del tratamiento determinará el volumen de la dosis.
El medicamento Phoxilium puede administrarse directamente en la circulación sanguínea (por vía intravenosa) mediante un dispositivo de CRRT o a través de hemodiálisis, cuando la solución fluye a un lado de la membrana de diálisis y la sangre al otro lado.
2/8
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Las instrucciones de uso se encuentran en la sección "La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios".
Administración de una dosis superior a la recomendada de Phoxilium
Phoxilium está indicado para su uso hospitalario y debe administrarse únicamente por médicos en un contexto de monitorización cuidadosa del equilibrio hídrico y de la composición química de la sangre.
Por ello, es poco probable que se administre una dosis superior a la recomendada de Phoxilium.
En el improbable caso de sobredosificación, el médico tratante tomará todas las medidas correctivas necesarias y ajustará la dosis.
La sobredosificación puede provocar sobrecarga de líquidos, disminución de la concentración de bicarbonato en plasma (acidosis metabólica) y/o concentraciones elevadas de fosfatos (hiperfosfatemia) en pacientes con daño renal.
Asimismo, puede provocar consecuencias graves, como insuficiencia cardíaca congestiva y alteraciones en la composición sanguínea.
En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Pueden presentarse tres efectos adversos relacionados con el uso del medicamento Phoxilium:

• contenido anormalmente alto o bajo de agua en el organismo (sobrehidratación o deshidratación),
• alteraciones en el contenido de sales minerales en la sangre (desequilibrio electrolítico, como la hiperfosfatemia) y
• aumento de la concentración de bicarbonato en el plasma (alcalosis metabólica) o disminución de la concentración de bicarbonato en el plasma (acidosis metabólica).

Asimismo, existen algunos efectos adversos que podrían deberse a la terapia de diálisis:

• náuseas, vómitos, calambres musculares e hipotensión (presión arterial baja).

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Aleje Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 4921301
Fax: +48 22 4921309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
3/8

5. Cómo conservar Phoxilium

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura comprendida entre +4 °C y +30 °C. No conservar en nevera ni congelar.
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución reconstituida durante 24 horas a una temperatura de +22 º C. Si la solución no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y del tiempo de almacenamiento antes de su uso, y dicho periodo no deberá exceder las 24 horas en total, incluido el tiempo del procedimiento.
No utilizar este medicamento si se observa que la solución está turbia o si el envase protector exterior está dañado. Todas las soldaduras deben estar intactas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Phoxilium
Las sustancias activas antes y después de la mezcla (reconstitución) se indican a continuación.
Sustancias activas antes de la mezcla:
1000 ml de solución en la cámara pequeña A contiene:
Cloruro de calcio dihidrato 3,68 g
Cloruro de magnesio hexahidrato 2,44 g
1000 ml de solución en la cámara grande B contiene:
Cloruro de sodio 6,44 g
Bicarbonato de sodio 2,92 g
Cloruro de potasio 0,314 g
Fosfato disódico anhidro 0,225 g
Sustancias activas después de la mezcla:
Las soluciones en las cámaras A (250 ml) y B (4750 ml) se mezclan para obtener una única solución reconstituida (5000 ml) que contiene:
mmol/l
calcio, Ca 1,25
magnesio, Mg 0,6
sodio, Na 140
cloruro, Cl - 115,9
hidrogenofosfato, HPO 1,2
bicarbonato, HCO 30
potasio, K 4
Osmolaridad teórica: 293 mOsm/l
Composición auxiliar:

• dióxido de carbono (para ajustar el pH), E290;
• ácido clorhídrico (para ajustar el pH), E507;
• agua para preparaciones inyectables.

4/8
Aspecto del Phoxilium y contenido del envase
Phoxilium es una solución para hemodiálisis y hemofiltración, envasada en bolsas de dos cámaras.
La solución final reconstituida se obtiene rompiendo la soldadura y mezclando ambas soluciones.
La solución reconstituida es transparente e incolora. Cada bolsa (A+B) contiene 5000 ml de solución para hemofiltración y hemodiálisis. Cada bolsa está colocada en un envase exterior transparente.
Cada envase contiene dos bolsas y un prospecto informativo.
Titular de la autorización de comercialización:
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Bélgica
Fabricante:
Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), ITALIA
Vantive Manufacturing Limited, Moneen Road, Castlebar, County Mayo, F23 XR63, Irlanda
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, España, Países Bajos, Irlanda, Islandia, Lituania, Luxemburgo, Letonia, Malta, Alemania, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte), Italia: Phoxilium
Hungría: Phoxil

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Phoxilium 1,2 mmol/l fosfatos
Solución para hemodiálisis y hemofiltración
Precauciones
Debe seguirse estrictamente la instrucción de uso / manipulación del medicamento Phoxilium.
Las soluciones de ambas cámaras deben mezclarse antes del uso.
La administración de una solución contaminada puede provocar sepsis y shock.
Para aumentar la comodidad del paciente, Phoxilium puede calentarse hasta una temperatura de +37 °C. El calentamiento de la solución antes de su uso debe realizarse antes de la reconstitución y exclusivamente utilizando una fuente de calor seca. No calentar las soluciones en baño maría ni en horno microondas. Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente Phoxilium para detectar la presencia de partículas sólidas o cambios en el color. No administrar si la solución no es transparente o si el sello está dañado.
Debe medirse regularmente la concentración de fosfatos inorgánicos. Los fosfatos inorgánicos deben suplementarse en casos de concentración baja de fosfatos en sangre.
La sustitución adicional de bicarbonato de sodio puede aumentar el riesgo de alcalosis metabólica.
En caso de alteración del equilibrio hídrico, debe vigilarse cuidadosamente el estado clínico y restablecerse el equilibrio de líquidos:

• En caso de hipervolemia, puede aumentarse la velocidad de ultrafiltración (neta) en el aparato de CRRT y (o) disminuirse la velocidad de administración de otros líquidos distintos del líquido de sustitución y (o) del dializado.
• En caso de hipovolemia, puede disminuirse la velocidad de ultrafiltración (neta) en el aparato de CRRT y (o) aumentarse la velocidad de administración de otros líquidos distintos del líquido de sustitución y (o) del dializado.

Advertencias:
Phoxilium no debe utilizarse en pacientes con hiperkalemia. La concentración de potasio en suero sanguíneo debe monitorizarse antes de iniciar y durante la hemofiltración y (o) hemodiálisis.
Dado que Phoxilium es una solución que contiene potasio, tras el inicio del tratamiento puede producirse transitoriamente hiperkalemia. Debe reducirse la velocidad de perfusión hasta alcanzar la concentración adecuada de potasio. Si la hiperkalemia no remite, debe suspenderse inmediatamente la administración del medicamento.
Si durante el uso del medicamento Phoxilium como dializado se produce hiperkalemia, puede ser necesario utilizar un dializado sin potasio para aumentar la velocidad de eliminación de potasio.
Dado que Phoxilium es una solución que contiene fosfatos, tras el inicio del tratamiento puede producirse transitoriamente hiperfosfatemia. Debe reducirse la velocidad de perfusión hasta alcanzar la concentración adecuada de fosfatos. Si la hiperfosfatemia no remite, debe suspenderse inmediatamente la administración del medicamento.
En pacientes a los que se administre el medicamento Phoxilium, deben controlarse regularmente los electrolitos y el equilibrio ácido-base sanguíneo. Phoxilium contiene fosfato, un ácido débil, que puede afectar al equilibrio ácido-base del paciente. Si durante el tratamiento con Phoxilium se desarrolla o empeora una acidosis metabólica, puede ser necesario reducir la velocidad de perfusión o suspender la administración del medicamento.
Dado que Phoxilium no contiene glucosa, su administración puede provocar hipoglucemia. Debe monitorizarse regularmente la concentración de glucosa en sangre en pacientes con diabetes (especialmente en aquellos que reciben insulina u otros medicamentos que reducen la glucemia); esto también debe considerarse en pacientes sin diabetes, por ejemplo, debido al riesgo de hipoglucemia asintomática durante el tratamiento. En caso de hipoglucemia, debe considerarse el uso de una solución que contenga glucosa. También puede ser necesario adoptar otras medidas para mantener una concentración adecuada de glucosa en sangre.

Dosificación:
El volumen y la velocidad de administración del medicamento Phoxilium dependen de la concentración de fosfatos y otros electrolitos en sangre, del equilibrio ácido-base, del equilibrio hídrico y del estado clínico general del paciente. El volumen de solución de sustitución y (o) dializado a administrar también dependerá de la intensidad deseada del tratamiento (dosis). El modo de administración (dosis, velocidad de infusión y volumen total) del medicamento Phoxilium debe ser determinado exclusivamente por un médico con experiencia en cuidados intensivos y en terapia de reemplazo renal continuo (Continuous Renal Replacement Therapy, CRRT).
Por tanto, el volumen de la dosis depende de la decisión y recomendaciones del médico.
Los rangos de velocidad de flujo para la solución de sustitución en hemofiltración y hemodiafiltración son:
Adultos: 500 a 3000 ml/h.
Los rangos de velocidad de flujo para el dializado en hemodiálisis continua y hemodiafiltración continua son:
Adultos: 500 a 2500 ml/h.
En adultos, la velocidad de flujo total habitualmente utilizada en CRRT (dializado y soluciones de sustitución) es de aproximadamente 2000 a 2500 ml/h, lo que equivale a un volumen diario de líquido entre aproximadamente 48 y 60 l.

Niños y adolescentes:
En niños, desde recién nacidos hasta adolescentes de hasta 18 años, el rango de velocidad de flujo al utilizarse como líquido de sustitución en hemofiltración y hemodiafiltración, y como solución para diálisis (dializado) en hemodiálisis continua y hemodiafiltración continua, es de 1000 a 4000 ml/h/1,73 m².
Cuando en adolescentes (12–18 años) la dosis calculada para niños exceda la dosis máxima para adultos, debe aplicarse la dosis recomendada para adultos.

Instrucción de uso/manipulación
La solución de la cámara pequeña A se añade a la solución de la cámara grande B tras romper el tapón frangible o romper la soldadura inmediatamente antes del uso. La solución reconstituida debe ser transparente e incolora.
Durante la manipulación y administración del medicamento al paciente, debe utilizarse técnica aséptica.
Utilizar únicamente si el envase exterior protector está intacto, todas las soldaduras están sin dañar, la soldadura desgarrable no está dañada y la solución es transparente. Apriete firmemente la bolsa para comprobar su estanqueidad. Si se detecta fugas, la solución debe desecharse inmediatamente, ya que no puede garantizarse la esterilidad.
La cámara grande B está equipada con un puerto de inyección que permite, tras la reconstitución, añadir otros medicamentos necesarios. El usuario es responsable de evaluar la compatibilidad del medicamento añadido con Phoxilium mediante la detección de posibles cambios de color y (o) precipitación de sedimentos, o la presencia de complejos o cristales insolubles. Antes de añadir otro medicamento, debe comprobarse si es soluble y estable en el medicamento Phoxilium y si el rango de pH del producto Phoxilium es adecuado (el pH de la solución tras la reconstitución es de 7,0–8,5). Otros componentes pueden no ser compatibles con la solución. Consulte las instrucciones de uso del medicamento que se añada.
Elimine el líquido del puerto de inyección, sostenga la bolsa boca abajo, inyecte el medicamento a través del puerto de inyección y mezcle cuidadosamente. La introducción y mezcla de componentes adicionales siempre debe realizarse antes de conectar la bolsa con la solución al circuito extracorpóreo. La solución debe administrarse inmediatamente.

I Retire el envase exterior inmediatamente antes del uso y deseche todos los envases restantes. Abra la soldadura sujetando la cámara pequeña con ambas manos y apretando hasta que se forme un orificio en la soldadura desgarrable que separa ambas cámaras (ver figura I a continuación).
II Con ambas manos, presione la cámara grande hasta que se abra completamente la soldadura desgarrable entre ambas cámaras (ver figura II a continuación).
III Mezcle cuidadosamente agitando suavemente la bolsa. Ahora la solución está lista para su uso y la bolsa puede colgarse del soporte (ver figura III a continuación).
IV A cada uno de los dos puertos de acceso puede conectarse una línea de diálisis o de intercambio.
IVa Si se utiliza un acceso tipo Luer, retire la tapa girando y tirando, y luego conecte el extremo macho Luer-Lock de la línea de diálisis o intercambio al extremo hembra tipo receptor Luer en la bolsa, empujando y girando. Asegúrese de que la conexión esté completamente asentada y segura. Ahora la conexión está abierta. Compruebe que el líquido fluya libremente (ver figura IV.a a continuación).
Cuando las líneas de diálisis o intercambio se desconectan del conector tipo Luer, la conexión se cierra y el flujo de líquido se detiene. El puerto tipo Luer es sin aguja y puede limpiarse con desinfectantes.
IVb Al utilizar el puerto de inyección, primero retire la tapa rompiéndola. El puerto de inyección puede limpiarse con desinfectantes. Luego, perfore la membrana de goma con la aguja. Compruebe que el líquido fluya libremente (ver figura IV.b a continuación).

La solución reconstituida debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, debe usarse dentro de las 24 horas posteriores a la adición de la solución A a la solución B, incluyendo el tiempo de tratamiento.
La solución reconstituida está destinada exclusivamente para uso único. Debe desecharse inmediatamente cualquier solución no utilizada tras su aplicación.
Todos los restos no utilizados del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Prospecto: Información para el usuario

PHOXILIUM 1,2 mmol/l fosfatos
Solución para hemodiálisis y hemofiltración
Cloruro de calcio dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato, cloruro de sodio, bicarbonato de sodio, cloruro de potasio,
fosfato disódico anhidro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Phoxilium y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Phoxilium
3. Cómo utilizar Phoxilium
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Phoxilium
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es el medicamento Phoxilium y para qué se utiliza

El medicamento Phoxilium, perteneciente al grupo de soluciones para hemofiltración, contiene cloruro de calcio dihidratado,
bicarbonato de magnesio hexahidratado, cloruro de sodio, bicarbonato de sodio, cloruro de potasio y
fosfato disódico anhidro.
Phoxilium se utiliza en hospitales en condiciones de cuidados intensivos con el fin de
restaurar el equilibrio químico de la sangre en pacientes con daño renal.
El tratamiento sustitutivo renal continuo tiene como objetivo eliminar los productos de desecho acumulados del metabolismo en la
sangre en situaciones en las que los riñones no funcionan.
La solución Phoxilium se utiliza para tratar a pacientes críticos con lesión renal aguda que presentan:

• concentración normal de potasio en sangre (normokalemia) o
• concentración normal o baja de fosfatos en sangre (normo- o hipofosfatemia).

Este medicamento también puede utilizarse en caso de intoxicación por fármacos que contengan sustancias sujetas a
diálisis o filtración.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Phoxilium

No utilizar el medicamento Phoxilium en los siguientes tres casos:

• si el paciente presenta una concentración elevada de potasio en sangre (hiperkaliemia);
• si el paciente presenta una concentración elevada de bicarbonatos en sangre (alcalosis metabólica);
• si el paciente presenta una concentración elevada de fosfatos en sangre (hiperfosfatemia).

1/8
No realizar hemodiálisis ni hemofiltración en los siguientes tres casos:

• si mediante hemofiltración no es posible aliviar los síntomas provocados por la concentración elevada de urea en sangre (síntomas urémicos), que son consecuencia de una lesión renal con hipermetabolismo evidente (aumento anormal de los procesos de degradación de sustancias);
• presión arterial insuficiente en el acceso vascular;
• disminución de la coagulación sanguínea (anticoagulación sistémica) en caso de existir riesgo de hemorragia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Phoxilium, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermera.
Antes y durante el tratamiento se realizarán análisis de sangre para controlar el equilibrio ácido-base y las concentraciones de sales (electrolitos), así como el volumen de líquidos administrados (infusiones intravenosas) y eliminados (orina excretada), incluso aquellos que no estén directamente relacionados con el tratamiento.

Phoxilium y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Debe hacerlo porque la concentración de otros medicamentos puede influir en el tratamiento con Phoxilium. El médico decidirá si es necesario introducir algún cambio en los demás medicamentos que esté tomando.
En particular, debe informar sobre el uso de:

• fosfatos procedentes de fuentes adicionales (por ejemplo, soluciones nutricionales), ya que podrían aumentar el riesgo de presentar concentraciones elevadas de fosfatos en sangre (hiperfosfatemia);
• vitamina D y medicamentos que contengan cloruro de calcio o gluconato de calcio, debido al posible aumento del riesgo de presentar concentraciones elevadas de calcio en sangre (hipercalcemia);
• bicarbonato de sodio, ya que podría aumentar el riesgo de exceso de bicarbonato en sangre (alcalosis metabólica);
• citrato como anticoagulante, ya que podría reducir la concentración de calcio en el plasma.

Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad

Embarazo y lactancia:
No existen datos clínicos documentados sobre el uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia. Este medicamento debe administrarse a las mujeres durante el embarazo y la lactancia únicamente si existe una necesidad clara.

Fertilidad:
No se prevé que el medicamento tenga efecto sobre la fertilidad, ya que el calcio, sodio, potasio, magnesio, cloruros, fosfatos e hidrogenocarbonatos son componentes normales del organismo.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Phoxilium no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar máquinas.

3. Cómo utilizar Phoxilium

Phoxilium es un medicamento que se utiliza en hospitales y que únicamente se administra por personal médico.
El volumen de Phoxilium, y por tanto la dosis, dependerá del estado del paciente. El médico responsable del tratamiento determinará el volumen de la dosis.
El medicamento Phoxilium puede administrarse directamente en la circulación sanguínea (vía intravenosa) mediante un dispositivo de CRRT o a través de hemodiálisis, cuando la solución fluye por un lado de la membrana de diálisis y la sangre por el otro lado.
2/8
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Las instrucciones de uso se encuentran en la sección "La siguiente información está destinada exclusivamente al personal sanitario".
Administración de una dosis superior a la recomendada de Phoxilium
Phoxilium está indicado para uso hospitalario y debe administrarse únicamente por médicos en un contexto de monitorización cuidadosa del equilibrio hídrico y de la composición química de la sangre.
Por ello, es poco probable que se administre una dosis superior a la recomendada de Phoxilium.
En el improbable caso de sobredosificación, el médico responsable tomará todas las medidas correctivas necesarias y ajustará la dosis.
La sobredosificación puede provocar sobrecarga de líquidos, disminución de la concentración de bicarbonato en plasma (acidosis metabólica) y/o concentraciones elevadas de fosfatos (hiperfosfatemia) en pacientes con daño renal.
Asimismo, puede provocar consecuencias graves, tales como insuficiencia cardíaca congestiva y alteraciones en la composición química de la sangre.
En caso de duda sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden presentarse tres efectos adversos relacionados con el uso del medicamento Phoxilium:

• contenido anormalmente alto o bajo de agua en el organismo (sobrehidratación o deshidratación),
• alteraciones en el contenido de sales minerales en la sangre (desequilibrio electrolítico, como hiperfosfatemia) y
• aumento de la concentración de bicarbonato en el plasma (alcalosis metabólica) o disminución de la concentración de bicarbonato en el plasma (acidosis metabólica).

Existen también ciertos efectos adversos que podrían ser provocados por la terapia de diálisis:

• náuseas, vómitos, calambres musculares e hipotensión (presión arterial baja).

Comunicación de efectos adversos
Si apareciera cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Terapéuticos de la Oficina de Registro de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Aleje Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 4921301
Fax: +48 22 4921309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.
3/8

5. Cómo conservar Phoxilium

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura comprendida entre +4 °C y +30 °C. No conservar en el refrigerador ni congelar.
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución reconstituida durante 24 horas a una temperatura de +22 º C. Si la solución no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y del tiempo de almacenamiento previo a la administración, y dicho periodo no deberá superar las 24 horas, incluyendo el tiempo del procedimiento.
No utilizar este medicamento si se observa que la solución está turbia o si el envase protector exterior está dañado. Todos los precintos deben estar intactos.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Phoxilium
Las sustancias activas antes y después de la mezcla ( reconstitución ) se indican a continuación.
Sustancias activas antes de la mezcla:
1000 ml de solución en la cámara pequeña A contiene:
Cloruro de calcio dihidratado 3,68 g
Cloruro de magnesio hexahidratado 2,44 g
1000 ml de solución en la cámara grande B contiene:
Cloruro de sodio 6,44 g
Bicarbonato de sodio 2,92 g
Cloruro de potasio 0,314 g
Fosfato disódico anhidro 0,225 g
Sustancias activas después de la mezcla:
Las soluciones de las cámaras A (250 ml) y B (4750 ml) se mezclan para obtener una única
solución reconstituida (5000 ml) que contiene:
mmol/l
calcio, Ca 1,25
magnesio, Mg 0,6
sodio, Na 140
cloruros, Cl - 115,9
fosfato, HPO 1,2
bicarbonato, HCO 30
potasio, K 4
Osmolaridad teórica: 293 mOsm/l
Otros componentes:

• dióxido de carbono (para ajustar el pH), E290;
• ácido clorhídrico (para ajustar el pH), E507;
• agua para preparaciones inyectables.

4/8
Aspecto del Phoxilium y contenido del envase
Phoxilium es una solución para hemodiálisis y hemofiltración, envasada en bolsas de dos cámaras.
La solución final reconstituida se obtiene rompiendo el tapón frangible y mezclando ambas soluciones.
La solución reconstituida es transparente e incolora. Cada bolsa (A+B) contiene 5000 ml de solución
para hemofiltración y hemodiálisis. Cada bolsa está colocada en un envase exterior transparente.
Cada envase contiene dos bolsas y un prospecto informativo.
Titular de la autorización de comercialización:
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Bélgica
Fabricante:
Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), ITALIA
Vantive Manufacturing Limited, Moneen Road, Castlebar, County Mayo, F23 XR63, Irlanda
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico
Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, España, Países Bajos,
Irlanda, Islandia, Lituania, Luxemburgo, Letonia, Malta, Alemania, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía,
Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte), Italia: Phoxilium
Hungría: Phoxil

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Phoxilium 1,2 mmol/l fosfatos
Solución para hemodiálisis y hemofiltración

Precauciones
Debe seguirse estrictamente la instrucción de uso / manipulación del medicamento Phoxilium.
Las soluciones de ambas cámaras deben mezclarse antes del uso.
La administración de una solución contaminada puede provocar sepsis y shock.
Para aumentar la comodidad del paciente, Phoxilium puede calentarse hasta una temperatura de +37 °C. El calentamiento de la solución antes de su uso debe realizarse antes de la reconstitución y exclusivamente mediante una fuente de calor seca. No calentar las soluciones en baño maría ni en horno microondas. Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente Phoxilium para detectar la presencia de partículas sólidas o cambios en el color. No administrar si la solución no es transparente o si la soldadura está dañada.
Debe medirse regularmente la concentración de fosfatos inorgánicos. Los fosfatos inorgánicos deben suplementarse en caso de concentraciones bajas de fosfatos en sangre.
La sustitución adicional de bicarbonato de sodio puede aumentar el riesgo de alcalosis metabólica.
En caso de desequilibrio hidroelectrolítico, debe vigilarse cuidadosamente el estado clínico del paciente y restablecer el equilibrio de líquidos:

• En caso de hipervolemia, puede aumentarse la velocidad de ultrafiltración (neta) en el aparato de CRRT y (o) reducirse la velocidad de administración de líquidos distintos de la solución de sustitución y (o) el dializado.
• En caso de hipovolemia, puede reducirse la velocidad de ultrafiltración (neta) en el aparato de CRRT y (o) aumentarse la velocidad de administración de líquidos distintos de la solución de sustitución y (o) el dializado.

Advertencias:
Phoxilium no debe utilizarse en pacientes con hipercaliemia. La concentración sérica de potasio debe monitorizarse antes de iniciar y durante la hemofiltración y (o) hemodiálisis.
Dado que Phoxilium es una solución que contiene potasio, tras el inicio del tratamiento puede producirse transitoriamente hipercaliemia. Debe reducirse la velocidad de perfusión hasta alcanzar una concentración adecuada de potasio. Si la hipercaliemia no remite, debe suspenderse inmediatamente la administración del medicamento.
Si durante el uso de Phoxilium como dializado se produce hipercaliemia, puede ser necesario utilizar un dializado sin potasio para aumentar la velocidad de eliminación del potasio.
Dado que Phoxilium es una solución que contiene fosfatos, tras el inicio del tratamiento puede producirse transitoriamente hiperfosfatemia. Debe reducirse la velocidad de perfusión hasta alcanzar una concentración adecuada de fosfatos. Si la hiperfosfatemia no remite, debe suspenderse inmediatamente la administración del medicamento.
En pacientes tratados con Phoxilium debe monitorizarse regularmente los electrolitos y el equilibrio ácido-base sanguíneo. Phoxilium contiene fosfato ácido, un ácido débil, que puede afectar al equilibrio ácido-base del paciente. Si durante el tratamiento con Phoxilium se desarrolla o empeora una acidosis metabólica, puede ser necesario reducir la velocidad de perfusión o suspender la administración del medicamento.
Dado que Phoxilium no contiene glucosa, su administración puede provocar hipoglucemia. Debe monitorizarse regularmente la concentración de glucosa en sangre en pacientes con diabetes (especialmente en aquellos que reciben insulina u otros medicamentos hipoglucemiantes); también debe considerarse en pacientes sin diabetes, por ejemplo debido al riesgo de hipoglucemia asintomática durante el tratamiento. En caso de hipoglucemia, debe considerarse el uso de una solución que contenga glucosa. También puede ser necesario adoptar otras medidas para mantener una concentración adecuada de glucosa en sangre.

Dosificación:
El volumen y la velocidad de administración del medicamento Phoxilium dependen de la concentración de fosfatos y otros electrolitos en sangre, del equilibrio ácido-base, del equilibrio hídrico y del estado clínico general del paciente. El volumen de solución de sustitución y (o) dializado a administrar también dependerá de la intensidad deseada del tratamiento (dosis). La vía de administración (dosis, velocidad de infusión y volumen total) del medicamento Phoxilium debe ser determinada únicamente por un médico con experiencia en terapia intensiva y tratamiento continuo de reemplazo renal (del inglés Continuous Renal Replacement Therapy, CRRT).
Por tanto, el volumen de la dosis dependerá de la decisión y recomendaciones del médico.
Los rangos de velocidad de flujo para la solución de sustitución en hemofiltración y hemodiafiltración son:
Adultos: 500 a 3000 ml/h
Los rangos de velocidad de flujo para el dializado en hemodiálisis continua y hemodiafiltración continua son:
Adultos: 500 a 2500 ml/h
En adultos, habitualmente se utiliza una velocidad total de flujo en CRRT (dializado y soluciones de sustitución) de aproximadamente 2000 a 2500 ml/h, lo que equivale a un volumen diario de líquido entre aproximadamente 48 y 60 l.

Niños y adolescentes:
En niños, desde recién nacidos hasta adolescentes de hasta 18 años, el rango de velocidad de flujo al utilizarse como solución de sustitución en hemofiltración y hemodiafiltración, o como solución de diálisis (dializado) en hemodiálisis continua y hemodiafiltración continua, es de 1000 a 4000 ml/h/1,73 m².
Cuando en adolescentes (12–18 años) la dosis calculada para niños exceda la dosis máxima para adultos, debe aplicarse la dosis recomendada para adultos.

Instrucciones de uso/manipulación
La solución de la cámara pequeña A se añade a la solución de la cámara grande B tras romper el tapón frangible o la soldadura inmediatamente antes del uso. La solución reconstituida debe ser transparente e incolora.
Durante la manipulación y administración del medicamento al paciente, debe utilizarse técnica aséptica.
Utilizar únicamente si el envase protector externo está intacto, todas las soldaduras están sin dañar, el tapón frangible no está roto y la solución es transparente. Apretar firmemente la bolsa para comprobar su estanqueidad. Si se observa fugas, la solución debe desecharse inmediatamente, ya que no puede garantizarse la esterilidad.
La cámara grande B está equipada con un puerto de inyección que permite, tras la reconstitución, añadir otros medicamentos necesarios. El usuario es responsable de evaluar la compatibilidad del medicamento añadido con Phoxilium, comprobando posibles cambios de color y (o) precipitación de sedimentos, presencia de complejos o cristales insolubles.
Antes de añadir otro medicamento, debe verificarse si es soluble y estable en el medicamento Phoxilium y si el rango de pH de Phoxilium es adecuado (el pH de la solución tras la reconstitución es de 7,0–8,5). Otros componentes pueden no ser compatibles con la solución. Debe consultarse la instrucción de uso del medicamento añadido.
Eliminar el líquido del puerto de inyección, mantener la bolsa invertida («boca abajo»), inyectar el medicamento a través del puerto de inyección y mezclar cuidadosamente. La introducción y mezcla de componentes adicionales debe realizarse siempre antes de conectar la bolsa con la solución al circuito extracorpóreo. La solución debe administrarse inmediatamente.

I Retirar el envase externo inmediatamente antes del uso y desechar todos los envases restantes. Abrir las soldaduras entre ambas cámaras de la bolsa rompiendo el tapón frangible. El tapón frangible permanecerá dentro de la bolsa (véase figura I a continuación).
II Asegurarse de que todo el líquido de la cámara pequeña A haya pasado a la cámara grande B (véase figura II a continuación).
III Enjuagar dos veces la cámara pequeña A, exprimiendo la solución mezclada de vuelta a la cámara pequeña A y luego nuevamente a la cámara grande B (véase figura III a continuación).
IV Si la cámara pequeña A está vacía: agitar la cámara grande B para mezclar completamente su contenido. Ahora la solución está lista para su uso y la bolsa puede colgarse del soporte (véase figura IV a continuación).
V A cada uno de los dos puertos de acceso puede conectarse una línea de diálisis o de intercambio.
V.a Si se utiliza un acceso tipo luer, debe aplicarse técnica aséptica, retirar el tapón y conectar el extremo macho luer lock de la línea de diálisis o de intercambio al extremo hembra tipo receptor luer en la bolsa; apretar. Con ambas manos, romper el tapón frangible azul en la base y moverlo hacia adelante y hacia atrás. No utilizar herramientas. Verificar que el tapón esté completamente separado y que el líquido fluya libremente. Durante el tratamiento, el tapón permanecerá en el puerto tipo luer (véase figura V.a a continuación).
V.b Al utilizar el puerto de inyección, primero retirar el tapón rompiéndolo. El puerto de inyección puede limpiarse con antisépticos. A continuación, perforar la membrana de goma con una aguja. Verificar que el líquido fluya libremente (véase figura V.b a continuación).

La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente. Si no se aplica inmediatamente, debe usarse dentro de las 24 horas posteriores a la mezcla de la solución A con la solución B, incluyendo el tiempo del procedimiento.
La solución reconstituida está destinada exclusivamente al uso único.
Debe desecharse inmediatamente cualquier solución no utilizada tras la administración.
Todos los restos no utilizados del medicamento o sus residuos deben eliminarse conforme a la normativa local.

Prospecto: Información para el usuario

PHOXILIUM 1,2 mmol/l fosfatos
Solución para hemodiálisis y hemofiltración
Cloruro de calcio dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato, cloruro sódico, bicarbonato sód游戏副本

1. Qué es el medicamento Phoxilium y para qué se utiliza

El medicamento Phoxilium, que pertenece al grupo de soluciones para hemofiltración, contiene cloruro de calcio dihidratado,
bicarbonato de magnesio hexahidratado, cloruro de sodio, bicarbonato de sodio, cloruro de potasio y
fosfato disódico anhidro.
Phoxilium se utiliza en hospitales en condiciones de cuidados intensivos con el fin de
restablecer el equilibrio químico de la sangre en pacientes con daño renal.
El tratamiento renal sustitutivo continuo tiene como objetivo eliminar los productos de desecho acumulados del metabolismo
procedentes de la sangre en situaciones en las que los riñones no funcionan.
La solución Phoxilium se utiliza para tratar a pacientes en estado crítico con daño renal agudo que presentan:

• concentración normal de potasio en sangre (normokalemia) o
• concentración normal o baja de fosfatos en sangre (normo- o hipofosfatemia).

Este medicamento también puede utilizarse en caso de intoxicación por fármacos que contengan sustancias dializables o filtrables.

2. Información importante antes de usar Phoxilium

No utilizar Phoxilium en los siguientes tres casos:

• si el paciente tiene un nivel elevado de potasio en sangre (hiperkalemia);
• si el paciente tiene un nivel elevado de bicarbonato en sangre (alcalosis metabólica);
• si el paciente tiene un nivel elevado de fosfatos en sangre (hiperfosfatemia).

1/8
No realizar hemodiálisis ni hemofiltración en los siguientes tres casos:

• si mediante hemofiltración no es posible aliviar los síntomas provocados por un nivel elevado de urea en sangre (síntomas de uremia), causados por una lesión renal con hiperkatabolismo evidente (aumento anormal de los procesos de descomposición de sustancias);
• presión arterial insuficiente en el acceso vascular;
• coagulación sanguínea reducida (anticoagulación sistémica) cuando exista riesgo de hemorragia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Phoxilium, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermera.
Antes y durante el tratamiento, se realizarán controles de sangre para evaluar el equilibrio ácido-base y las concentraciones de sales (electrolitos), así como el volumen de líquidos administrados (infusiones intravenosas) y eliminados (orina excretada), incluso aquellos que no estén directamente relacionados con la CRRT.

Phoxilium y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar. Esto es importante porque la concentración de otros medicamentos puede influir en el tratamiento con Phoxilium. El médico decidirá si es necesario realizar algún ajuste en los demás medicamentos que esté tomando.
En particular, debe informar sobre el uso de:

• fosfatos procedentes de fuentes adicionales (por ejemplo, soluciones nutricionales), ya que podrían aumentar el riesgo de niveles elevados de fosfato en sangre (hiperfosfatemia);
• vitamina D y medicamentos que contengan cloruro de calcio o gluconato de calcio, debido al posible aumento del riesgo de niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia);
• bicarbonato de sodio, ya que podría aumentar el riesgo de exceso de bicarbonato en sangre (alcalosis metabólica);
• citrato como anticoagulante, ya que podría reducir la concentración de calcio en plasma.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo y lactancia:
No existen datos clínicos documentados sobre el uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia. Este medicamento solo debe administrarse a mujeres durante el embarazo y la lactancia si existe una necesidad clara.
Fertilidad:
No se prevé que Phoxilium tenga efecto sobre la fertilidad, ya que el calcio, sodio, potasio, magnesio, cloruros, fosfatos e hidrogenocarbonatos son componentes normales del organismo.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Phoxilium no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar Phoxilium

Phoxilium es un medicamento que se utiliza en hospitales y que únicamente se administra por personal médico.
El volumen de Phoxilium, y por tanto la dosis, dependerá del estado del paciente. El médico responsable del tratamiento determinará el volumen de la dosis.
El medicamento Phoxilium puede administrarse directamente en la circulación sanguínea (vía intravenosa) mediante un dispositivo de CRRT o a través de hemodiálisis, cuando la solución fluye por un lado de la membrana de diálisis y la sangre por el otro lado.
2/8
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermero.
Las instrucciones de uso se encuentran en la sección "La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios".
Administración de una dosis superior a la recomendada de Phoxilium
Phoxilium está indicado para su uso hospitalario y debe administrarse únicamente por médicos en un contexto de monitorización cuidadosa del equilibrio hídrico y de la composición química de la sangre.
Por este motivo, es poco probable que se administre una dosis superior a la recomendada de Phoxilium.
En el improbable caso de sobredosificación, el médico tratante tomará todas las medidas correctivas necesarias y ajustará la dosis.
La sobredosificación puede provocar sobrecarga de líquidos, disminución de la concentración de bicarbonato en plasma (acidosis metabólica) y (o) concentraciones elevadas de fosfatos (hiperfosfatemia) en pacientes con daño renal.
Asimismo, puede provocar consecuencias graves, tales como insuficiencia cardíaca congestiva y alteraciones en la composición sanguínea.
En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Pueden producirse tres efectos adversos relacionados con el uso del medicamento Phoxilium:

• contenido anormalmente alto o bajo de agua en el organismo (sobrehidratación o deshidratación),
• alteraciones en el contenido de sales minerales en la sangre (desequilibrio electrolítico, como por ejemplo hiperfosfatemia) y
• aumento de la concentración de bicarbonato en el plasma (alcalosis metabólica) o disminución de la concentración de bicarbonato en el plasma (acidosis metabólica).

Existen también ciertos efectos adversos que podrían ser provocados por la terapia de diálisis:

• náuseas, vómitos, calambres musculares e hipotensión (presión arterial baja).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Aleje Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 4921301
Fax: +48 22 4921309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.
3/8

5. Cómo conservar el medicamento Phoxilium

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura comprendida entre +4 ºC y +30 ºC. No conservar en nevera ni congelar.
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución reconstituida durante 24 horas a una temperatura de +22 ºC. Si la solución no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y del tiempo de conservación antes de su uso, que no deberán superar las 24 horas en total, incluyendo el tiempo del procedimiento.
No utilizar este medicamento si se observa que la solución está turbia o si el envase protector exterior está dañado. Todas las soldaduras deben estar intactas.
No desechar los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Phoxilium
Las sustancias activas antes y después de la mezcla (reconstitución) se indican a continuación.
Sustancias activas antes de la mezcla:
1000 ml de solución en la cámara pequeña A contienen:
Cloruro de calcio dihidrato 3,68 g
Cloruro de magnesio hexahidrato 2,44 g
1000 ml de solución en la cámara grande B contienen:
Cloruro de sodio 6,44 g
Bicarbonato de sodio 2,92 g
Cloruro de potasio 0,314 g
Fosfato disódico anhidro 0,225 g
Sustancias activas después de la mezcla:
Las soluciones de las cámaras A (250 ml) y B (4750 ml) se mezclan para obtener una única solución reconstituida de 5000 ml que contiene:
mmol/l
calcio, Ca 1,25
magnesio, Mg 0,6
sodio, Na 140
cloruros, Cl - 115,9
hidrogenofosfato, HPO 1,2
bicarbonato, HCO 30
potasio, K 4
Osmolaridad teórica: 293 mOsm/l
Otros componentes:

• dióxido de carbono (para ajustar el pH), E290;
• ácido clorhídrico (para ajustar el pH), E507;
• agua para preparaciones inyectables.

4/8
Aspecto del Phoxilium y contenido del envase
Phoxilium es una solución para hemodiálisis y hemofiltración, envasada en bolsas de dos cámaras.
La solución final reconstituida se obtiene tras romper el tapón frangible y mezclar ambas soluciones. La solución reconstituida es transparente e incolora. Cada bolsa (A+B) contiene 5000 ml de solución para hemofiltración y hemodiálisis. Cada bolsa está colocada en un envase exterior transparente.
Cada envase contiene dos bolsas y un prospecto informativo.
Titular del permiso de comercialización:
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Bélgica
Fabricante:
Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), ITALIA
Vantive Manufacturing Limited, Moneen Road, Castlebar, County Mayo, F23 XR63, Irlanda
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, España, Países Bajos, Irlanda, Islandia, Lituania, Luxemburgo, Letonia, Malta, Alemania, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte), Italia: Phoxilium
Hungría: Phoxil

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Phoxilium 1,2 mmol/l fosfatos
Solución para hemodiálisis y hemofiltración

Precauciones
Debe seguirse estrictamente la instrucción de uso / manipulación del medicamento Phoxilium.
Las soluciones de ambas cámaras deben mezclarse antes de su uso.
La administración de una solución contaminada puede provocar sepsis y shock.
Para aumentar la comodidad del paciente, Phoxilium puede calentarse hasta una temperatura de +37 °C. El calentamiento de la solución antes de su uso debe realizarse antes de la reconstitución y únicamente mediante una fuente de calor seca. No calentar las soluciones en baño maría ni en horno microondas. Antes de la administración, debe examinarse visualmente Phoxilium para detectar la presencia de partículas sólidas o cambios en el color. No administrar si la solución no es transparente o si la bolsa está dañada.
Debe medirse regularmente la concentración de fosfatos inorgánicos. Los fosfatos inorgánicos deben suplementarse en caso de concentraciones bajas de fosfato en sangre.
La sustitución adicional de bicarbonato de sodio puede aumentar el riesgo de alcalosis metabólica.
En caso de alteración del equilibrio hídrico, debe vigilarse cuidadosamente el estado clínico del paciente y restablecerse el equilibrio de líquidos:

• En caso de hipervolemia, puede aumentarse la velocidad de ultrafiltración (neta) en el aparato de CRRT y (o) disminuirse la velocidad de administración de fluidos distintos del fluido de sustitución y (o) del dializado.
• En caso de hipovolemia, puede disminuirse la velocidad de ultrafiltración (neta) en el aparato de CRRT y (o) aumentarse la velocidad de administración de fluidos distintos del fluido de sustitución y (o) del dializado.

Advertencias:
Phoxilium no debe utilizarse en pacientes con hiperkalemia. La concentración sérica de potasio debe monitorizarse antes de iniciar y durante la hemofiltración y (o) hemodiálisis.
Dado que Phoxilium es una solución que contiene potasio, tras el inicio del tratamiento puede producirse transitoriamente hiperkalemia. Debe reducirse la velocidad de perfusión hasta alcanzar la concentración adecuada de potasio. Si la hiperkalemia no remite, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento.
Si durante el uso de Phoxilium como dializado se produce hiperkalemia, puede ser necesario utilizar un dializado sin potasio para aumentar la velocidad de eliminación de potasio.
Dado que Phoxilium es una solución que contiene fosfatos, tras el inicio del tratamiento puede producirse transitoriamente hiperfosfatemia. Debe reducirse la velocidad de perfusión hasta alcanzar la concentración adecuada de fosfatos. Si la hiperfosfatemia no remite, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento.
En los pacientes a los que se administre Phoxilium debe monitorizarse regularmente los electrolitos y el equilibrio ácido-base sanguíneo. Phoxilium contiene fosfato, un ácido débil, que puede influir en el equilibrio ácido-base del paciente. Si durante el tratamiento con Phoxilium se desarrolla o empeora una acidosis metabólica, puede ser necesario reducir la velocidad de perfusión o interrumpir la administración del medicamento.
Dado que Phoxilium no contiene glucosa, su administración puede provocar hipoglucemia. Debe monitorizarse regularmente la concentración de glucosa en sangre en pacientes con diabetes (especialmente en aquellos que reciben insulina u otros fármacos hipoglucemiantes); esto también debe considerarse en pacientes sin diabetes, por ejemplo debido al riesgo de hipoglucemia asintomática durante el tratamiento. En caso de hipoglucemia, debe considerarse el uso de una solución que contenga glucosa. También pueden ser necesarias otras medidas correctoras para mantener una concentración adecuada de glucosa en sangre.

Dosificación:
El volumen y la velocidad de administración del medicamento Phoxilium dependen de la concentración de fosfatos y otros electrolitos en sangre, del equilibrio ácido-base, del equilibrio hídrico y del estado clínico general del paciente. El volumen de solución de sustitución y (o) dializado a administrar también dependerá de la intensidad deseada del tratamiento (dosis). El método de administración (dosis, velocidad de infusión y volumen total) del medicamento Phoxilium debe ser determinado únicamente por un médico con experiencia en cuidados intensivos y en terapia sustitutiva renal continua (CRRT, Continuous Renal Replacement Therapy).
Por tanto, el volumen de la dosis dependerá de la decisión y recomendaciones del médico.

Rangos de velocidad de flujo para la solución de sustitución en hemofiltración y hemodiafiltración:
Adultos: 500 a 3000 ml/hora.

Rangos de velocidad de flujo para el dializado en hemodiálisis continua y hemodiafiltración continua:
Adultos: 500 a 2500 ml/hora.

En adultos, la velocidad de flujo total habitualmente utilizada en CRRT (dializado y soluciones de sustitución) es de aproximadamente 2000 a 2500 ml/hora, lo que equivale a un volumen diario de líquido entre aproximadamente 48 y 60 litros.

Niños y adolescentes:
En niños, desde recién nacidos hasta adolescentes de hasta 18 años, el rango de velocidad de flujo al utilizarse como líquido de sustitución en hemofiltración y hemodiafiltración, o como solución de diálisis (dializado) en hemodiálisis continua y hemodiafiltración continua, es de 1000 a 4000 ml/hora/1,73 m².
Cuando en adolescentes (12–18 años) la dosis calculada para niños exceda la dosis máxima para adultos, debe aplicarse la dosis recomendada para adultos.

Instrucciones de uso/manipulación
La solución de la cámara pequeña A se añade a la solución de la cámara grande B tras romper el tapón frangible o la soldadura, inmediatamente antes del uso. La solución reconstituida debe ser transparente e incolora.
Durante la manipulación y administración del medicamento al paciente, debe utilizarse técnica aséptica.
Utilizar únicamente si el envase protector externo está intacto, todas las soldaduras están sin dañar, el tapón frangible no está dañado y la solución es transparente. Apretar firmemente la bolsa para comprobar su estanqueidad. Si se observa fugas, la solución debe desecharse inmediatamente, ya que no puede garantizarse la esterilidad.

La cámara grande B está equipada con un puerto de inyección que permite, tras la reconstitución, añadir otros medicamentos necesarios. El usuario es responsable de evaluar la compatibilidad del medicamento añadido con Phoxilium mediante la detección de posibles cambios de color y (o) precipitación, presencia de complejos o cristales insolubles.
Antes de añadir otro medicamento, debe comprobarse si es soluble y estable en Phoxilium y si el rango de pH de Phoxilium es adecuado (el pH de la solución tras la reconstitución es de 7,0–8,5). Algunos componentes adicionales pueden no ser compatibles con la solución. Debe consultarse la instrucción de uso del medicamento que se añada.
Eliminar el líquido del puerto de inyección, mantener la bolsa invertida («boca abajo»), inyectar el medicamento a través del puerto de inyección y mezclar cuidadosamente. La introducción y mezcla de componentes adicionales debe realizarse siempre antes de conectar la bolsa al circuito extracorpóreo. La solución debe administrarse inmediatamente.

I Retirar el envase externo justo antes del uso y desechar todos los envoltorios restantes. Abrir la soldadura entre ambas cámaras de la bolsa rompiendo el tapón frangible. El tapón frangible permanecerá dentro de la bolsa (ver figura I a continuación).
II Asegurarse de que todo el líquido de la cámara pequeña A ha pasado a la cámara grande B (ver figura II a continuación).
III Enjuagar dos veces la cámara pequeña A, presionando la solución mezclada de vuelta a la cámara pequeña A y luego nuevamente a la cámara grande B (ver figura III a continuación).
IV Si la cámara pequeña A está vacía: agitar la cámara grande B para asegurar una mezcla completa de su contenido. Ahora la solución está lista para su uso y la bolsa puede colgarse del soporte (ver figura IV a continuación).
V A cada uno de los dos puertos de acceso puede conectarse una línea de diálisis o de intercambio.
V.a Si se utiliza un conector tipo Luer, retirar la tapa girando y tirando, y luego conectar el extremo macho Luer lock de la línea de diálisis o intercambio al extremo hembra tipo receptor Luer en la bolsa, empujando y girando. Asegurarse de que la conexión esté completamente fija y segura. Ahora la conexión está abierta. Verificar que el líquido fluya libremente (ver figura V.a a continuación).
Cuando las líneas de diálisis o intercambio se desconectan del conector Luer, la conexión se cierra y el flujo de líquido se detiene. El puerto Luer es sin aguja y puede limpiarse con desinfectantes.
V.b Al utilizar el puerto de inyección, retirar primero la tapa rompiéndola. El puerto de inyección puede limpiarse con desinfectantes. A continuación, perforar la membrana de goma con la aguja. Verificar que el líquido fluya libremente (ver figura V.b a continuación).

La solución reconstituida debe usarse inmediatamente. Si la solución reconstituida no se utiliza inmediatamente, debe usarse dentro de las 24 horas posteriores a la adición de la solución A a la B, incluyendo el tiempo de tratamiento.
La solución reconstituida está destinada exclusivamente para uso único.
Debe desecharse inmediatamente cualquier solución no utilizada tras la administración.
Todos los restos no utilizados del medicamento o sus residuos deben eliminarse según la normativa local.