Phoxilium

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

PHOXILIUM 1,2 mmol/l fosfati
Soluzione per emodialisi ed emofiltri
Cloruro di calcio diidrato, cloruro di magnesio esaidrato, cloruro di sodio, bicarbonato di sodio, cloruro di potassio,
fosfato disodico anidro
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Phoxilium e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Phoxilium
3. Come usare Phoxilium
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Phoxilium
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Phoxilium e a cosa serve

Phoxilium appartiene al gruppo dei soluti per emofiltri e contiene cloruro di calcio diidrato, cloruro di magnesio esaidrato, cloruro di sodio, bicarbonato di sodio, cloruro di potassio e fosfato disodico anidro.
Phoxilium è utilizzato negli ospedali in regime di terapia intensiva per ripristinare l'equilibrio chimico del sangue nei pazienti con danno renale.
Il trattamento sostitutivo continuo del rene ha lo scopo di rimuovere dal sangue i prodotti di scarto metabolico accumulati quando i reni non funzionano.
La soluzione Phoxilium è utilizzata per trattare pazienti in condizioni critiche con danno renale acuto che presentano:

• livelli normali di potassio nel sangue (normokaliemia) oppure
• livelli normali o bassi di fosfati nel sangue (normo- o ipofosfatemia).

Questo medicinale può essere utilizzato anche in caso di intossicazione da farmaci dializzabili o filtrabili.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Phoxilium

Non usare il medicinale Phoxilium nei seguenti tre casi:

• se il paziente presenta un'elevata concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia);
• se il paziente presenta un'elevata concentrazione di bicarbonati nel sangue (alcalosi metabolica);
• se il paziente presenta un'elevata concentrazione di fosfati nel sangue (iperfosfatemia).

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Non utilizzare emodialisi né emofiltri durante i seguenti tre casi:

• se con l'emofiltri non è possibile alleviare i sintomi causati dall'elevata concentrazione di urea nel sangue (sintomi uremici) derivanti da danno renale con marcato ipercatabolismo (aumento anomalo dei processi di degradazione delle sostanze);
• pressione arteriosa insufficiente nell'accesso vascolare;
• ridotta coagulazione del sangue (anticoagulazione sistemica) in presenza di rischio emorragico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Phoxilium, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.
Prima e durante il trattamento verranno effettuati controlli del sangue, in particolare dell'equilibrio acido-base e delle concentrazioni di sali (elettroliti), nonché del volume dei liquidi somministrati (infusioni endovenose) ed eliminati (urina prodotta), anche quelli non direttamente correlati al trattamento.

Phoxilium e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per un uso futuro. Questo è importante perché la concentrazione di altri farmaci assunti può influenzare il trattamento con Phoxilium. Il medico deciderà se è necessario apportare modifiche alla terapia in atto.
In particolare, informare del seguente uso:

• fosfati provenienti da fonti aggiuntive (ad es. soluzioni nutrizionali), poiché possono aumentare il rischio di iperfosfatemia (elevata concentrazione di fosfati nel sangue);
• vitamina D e medicinali contenenti cloruro di calcio o gluconato di calcio, a causa del possibile aumento del rischio di ipercalcemia (elevata concentrazione di calcio nel sangue);
• bicarbonato di sodio, poiché può aumentare il rischio di alcalosi metabolica (eccesso di bicarbonati nel sangue);
• citrato come anticoagulante, poiché può ridurre la concentrazione di calcio nel plasma.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza e allattamento:
Non esistono dati clinici documentati sull'uso di questo medicinale durante la gravidanza e l'allattamento. Il presente medicinale deve essere somministrato alle donne in gravidanza e durante l'allattamento solo in caso di effettiva necessità.
Fertilità:
Non si prevede che il medicinale influisca sulla fertilità, poiché calcio, sodio, potassio, magnesio, cloruri, fosfati e bicarbonati sono componenti normali dell'organismo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Phoxilium non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Phoxilium

Phoxilium è un prodotto utilizzato negli ospedali e somministrato esclusivamente da personale medico.
Il volume del medicinale Phoxilium e quindi la dose dipendono dalle condizioni del paziente. Il medico responsabile del trattamento stabilirà il volume della dose.
Il medicinale Phoxilium può essere somministrato direttamente nel circolo sanguigno (per via endovenosa) tramite un dispositivo per CRRT oppure tramite emodialisi, quando la soluzione fluisce da un lato della membrana dialitica e il sangue dall'altro lato.
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Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Le istruzioni per l'uso si trovano nella sezione "Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale sanitario".
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Phoxilium
Il medicinale Phoxilium è destinato all'uso ospedaliero ed è somministrato esclusivamente da medici in una situazione di monitoraggio accurato del bilancio idrico e della composizione chimica del sangue.
Pertanto, è poco probabile che venga somministrata una dose superiore a quella raccomandata di Phoxilium.
Nel caso poco probabile di sovradosaggio, il medico curante adotterà tutte le misure correttive necessarie e regolerà la dose.
Un sovradosaggio può causare sovraccarico di liquidi, riduzione della concentrazione di bicarbonato nel plasma (acidosi metabolica) e (o) elevata concentrazione di fosfati (iperfosfatemia) nei pazienti con danno renale.
Può inoltre causare effetti gravi, come insufficienza cardiaca congestizia e alterazioni della composizione chimica del sangue.
In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Possono manifestarsi tre effetti indesiderati associati all'uso del medicinale Phoxilium:

• contenuto anomalo di acqua nell'organismo (sovraidratazione o disidratazione),
• alterazioni della concentrazione di sali minerali nel sangue (squilibrio elettrolitico, come ad esempio iperfosfatemia) e
• aumento della concentrazione di bicarbonato nel plasma (alkalosi metabolica) oppure riduzione della concentrazione di bicarbonato nel plasma (acidosi metabolica).

Esistono inoltre alcuni effetti indesiderati che possono essere causati dalla terapia dialitica:

• nausea, vomito, crampi muscolari e pressione sanguigna bassa (ipotensione).

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Aleje Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 4921301
Fax: +48 22 4921309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.
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5. Come conservare il medicinale Phoxilium

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura compresa tra +4 °C e +30 °C. Non conservare in frigorifero né congelare.
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita per 24 ore a una temperatura di +22 º C. Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, l'utente è responsabile delle condizioni e della durata del periodo di conservazione prima dell'uso, che non deve superare complessivamente 24 ore, inclusa la durata della procedura.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che la soluzione è torbida o se l'imballaggio protettivo esterno è danneggiato. Tutte le saldature devono essere intatte.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Phoxilium
I principi attivi prima e dopo la miscelazione (ricostituzione) sono riportati di seguito.
Principi attivi prima della miscelazione:
1000 ml di soluzione nella piccola camera A contiene:
Cloruro di calcio diidrato 3,68 g
Cloruro di magnesio esaidrato 2,44 g
1000 ml di soluzione nella grande camera B contiene:
Cloruro di sodio 6,44 g
Bicarbonato di sodio 2,92 g
Cloruro di potassio 0,314 g
Fosfato disodico anidro 0,225 g
Principi attivi dopo la miscelazione:
Le soluzioni contenute nelle camere A (250 ml) e B (4750 ml) vengono miscelate per ottenere un’unica soluzione ricostituita (5000 ml) contenente:
mmol/l
calcio, Ca 1,25
magnesio, Mg 0,6
sodio, Na 140
cloruri, Cl - 115,9
fosfato acido, HPO 1,2
bicarbonato, HCO 30
potassio, K 4
Osmolarità teorica: 293 mOsm/l
Altri componenti:

• anidride carbonica (per regolare il pH), E290;
• acido cloridrico (per regolare il pH), E507;
• acqua per preparazioni iniettabili.

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Come si presenta Phoxilium e contenuto della confezione
Phoxilium è una soluzione per emodialisi ed emofiltri, confezionata in sacche a doppia camera.
La soluzione finale ricostituita si ottiene rompendo la saldatura e mescolando le due soluzioni.
La soluzione ricostituita è limpida e incolore. Ogni sacca (A+B) contiene 5000 ml di soluzione per emofiltri ed emodialisi. Ogni sacca è contenuta in un imballaggio esterno trasparente.
Ogni confezione contiene due sacche e un foglio illustrativo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Belgio
Produttore:
Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), ITALIA
Vantive Manufacturing Limited, Moneen Road, Castlebar, County Mayo, F23 XR63, Irlanda
Questo medicinale è autorizzato nei paesi dell’Area Economica Europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Spagna, Paesi Bassi, Irlanda, Islanda, Lituania, Lussemburgo, Lettonia, Malta, Germania, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord), Italia: Phoxilium
Ungheria: Phoxil

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale sanitario:

Phoxilium 1,2 mmol/l fosfati
Soluzione per emodialisi ed emofiltrazione
Precauzioni
È necessario seguire scrupolosamente le istruzioni per l’uso / manipolazione del medicinale Phoxilium.
Le soluzioni delle due camere devono essere mescolate prima dell’uso.
L’uso di una soluzione contaminata può causare sepsi e shock.
Per aumentare il comfort del paziente, Phoxilium può essere riscaldato fino alla temperatura di +37°C. Il riscaldamento
della soluzione prima dell’uso deve essere effettuato prima della ricostituzione e unicamente utilizzando una fonte di calore secca.
Non riscaldare le soluzioni in bagno maria né nel forno a microonde. Prima della somministrazione,
ispezionare visivamente Phoxilium per verificare la presenza di particelle solide o variazioni di colore.
Non somministrare se la soluzione non è limpida o se la saldatura è danneggiata.
È necessario misurare regolarmente la concentrazione di fosfati inorganici. I fosfati inorganici
devono essere integrati in caso di bassa concentrazione ematica di fosfati.
Un’ulteriore sostituzione di bicarbonato di sodio può aumentare il rischio di alcalosi metabolica.
In caso di squilibrio idrico, lo stato clinico deve essere attentamente monitorato e l’equilibrio
idrico deve essere ripristinato:

• In caso di ipervolemia, si può aumentare la velocità di ultrafiltrazione (netta) nell’apparecchio per CRRT e (o) ridurre la velocità di somministrazione di fluidi diversi dal fluido sostitutivo e (o) dal dializzato.

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• In caso di ipovolemia, si può ridurre la velocità di ultrafiltrazione (netta) nell’apparecchio per CRRT e (o) aumentare la velocità di somministrazione di fluidi diversi dal fluido sostitutivo e (o) dal dializzato.

Avvertenze:
Phoxilium non deve essere utilizzato in pazienti con iperkaliemia. La concentrazione di potassio nel siero ematico
deve essere monitorata prima e durante l’emofiltrazione e (o) l’emodialisi.
Poiché Phoxilium è una soluzione contenente potassio, all’inizio del trattamento può verificarsi temporaneamente
iperkaliemia. È necessario ridurre la velocità di infusione fino al raggiungimento di una concentrazione appropriata
di potassio. Se l’iperkaliemia non si risolve, la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente sospesa.
Se durante l’utilizzo del medicinale Phoxilium come dializzato si verifica iperkaliemia,
potrebbe essere necessario somministrare un dializzato privo di potassio per aumentare la velocità
di eliminazione del potassio.
Poiché Phoxilium è una soluzione contenente fosfati, all’inizio del trattamento può
verificarsi temporaneamente iperfosfatemìa. È necessario ridurre la velocità di infusione fino al raggiungimento
della concentrazione appropriata di fosfati. Se l’iperfosfatemìa non si risolve, la somministrazione del medicinale
deve essere immediatamente sospesa.
Nei pazienti ai quali viene somministrato il medicinale Phoxilium, è necessario controllare regolarmente
gli elettroliti e l’acidità/alkalinità del sangue. Phoxilium contiene idrogenofosfato, un acido debole, che
può influenzare l’equilibrio acido-base del paziente. Se durante il trattamento con Phoxilium
si sviluppa o peggiora un’acidosi metabolica, potrebbe essere necessario ridurre la velocità
di infusione o sospendere la somministrazione del medicinale.
Poiché Phoxilium non contiene glucosio, la sua somministrazione può causare ipoglicemia. È necessario
monitorare regolarmente la concentrazione ematica di glucosio nei pazienti diabetici (in particolare in quelli
che assumono insulina o altri farmaci ipoglicemizzanti); ciò deve essere preso in considerazione
anche nei pazienti non diabetici, ad esempio a causa del rischio di ipoglicemia asintomatica
durante il trattamento. In caso di ipoglicemia, si deve valutare l’utilizzo di una soluzione
contenente glucosio. Potrebbero essere necessarie anche altre misure per
mantenere un’adeguata concentrazione ematica di glucosio.
Dosaggio:
Il volume e la velocità di somministrazione del medicinale Phoxilium dipendono dalla concentrazione ematica di fosfati
e di altri elettroliti, dall’equilibrio acido-base, dall’equilibrio idrico e dallo stato clinico generale del paziente. Il volume di soluzione sostitutiva e (o) dializzante da somministrare
dipenderà anche dall’intensità desiderata del trattamento (dose). Il metodo di somministrazione (dose,
velocità di infusione e volume totale) del medicinale Phoxilium deve essere stabilito esclusivamente
da un medico esperto in terapia intensiva e in terapia sostitutiva renale continua (CRRT).
Pertanto, il volume della dose dipende dalla decisione e dalle indicazioni del medico.
Gli intervalli di velocità di flusso per la soluzione sostitutiva in emofiltrazione ed emodiafiltrazione sono:
Adulti: 500 - 3000 ml/ora
Gli intervalli di velocità di flusso per il dializzato in emodialisi continua ed emodiafiltrazione continua sono:
Adulti: 500 - 2500 ml/ora
Negli adulti, la velocità di flusso totale comunemente utilizzata in CRRT (dializzato e soluzioni sostitutive) è
generalmente compresa tra circa 2000 e 2500 ml/ora, corrispondente a un volume giornaliero di fluido
compreso tra circa 48 e 60 litri.
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Bambini e adolescenti:
Nei bambini, dai neonati agli adolescenti fino a 18 anni, l’intervallo di velocità di flusso quando utilizzato come
fluido sostitutivo in emofiltrazione ed emodiafiltrazione e come soluzione dializzante in emodialisi continua ed emodiafiltrazione continua è compreso tra 1000 e 4000 ml/ora/1,73 m².
Nei casi in cui la dose calcolata per i bambini supera la dose massima per adulti negli adolescenti (12–18 anni),
si deve utilizzare la dose raccomandata per adulti.
Istruzioni per l’uso/manipolazione
La soluzione della piccola camera A viene aggiunta a quella della grande camera B rompendo il sigillo fragile
o aprendo la saldatura immediatamente prima dell’uso. La soluzione ricostituita deve essere limpida e incolore.
Durante la manipolazione e la somministrazione del medicinale al paziente, deve essere utilizzata una tecnica asettica.
Utilizzare esclusivamente se l’imballaggio esterno protettivo è integro, tutte le saldature sono intatte, la saldatura monouso non è danneggiata e la soluzione è limpida. Premere con forza il sacchetto per verificarne l’impermeabilità. In caso di perdite, la soluzione deve essere immediatamente scartata poiché non si può garantire l’asepsi.
La grande camera B è dotata di un porto per iniezioni che consente, dopo la ricostituzione della soluzione,
l’aggiunta di altri medicinali necessari. L’utilizzatore è responsabile della valutazione della compatibilità del medicinale aggiunto con Phoxilium, verificando eventuali cambiamenti di colore e (o) precipitazione, presenza di complessi o cristalli insolubili.
Prima di aggiungere un altro medicinale, verificare che sia solubile e stabile nella soluzione Phoxilium e che il pH della soluzione Phoxilium sia adatto (il pH della soluzione dopo ricostituzione è compreso tra 7,0 e 8,5). Altri componenti potrebbero non essere compatibili con la soluzione. Consultare il foglio illustrativo del medicinale da aggiungere.
Rimuovere il fluido dal porto per iniezioni, tenere il sacchetto capovolto («a testa in giù»), iniettare il medicinale attraverso il porto per iniezioni e mescolare accuratamente. L’introduzione e il mescolamento di componenti aggiuntivi devono essere sempre effettuati prima di collegare il sacchetto alla linea extracorporea. La soluzione deve essere somministrata immediatamente.
I Rimuovere l’imballaggio esterno immediatamente prima dell’uso, scartare tutti gli altri imballaggi. Aprire la saldatura tenendo la piccola camera con entrambe le mani e premere fino a creare un’apertura nella saldatura monouso che separa le due camere (vedere figura I sotto).
II Premere con entrambe le mani sulla grande camera fino a completa apertura della saldatura monouso tra le due camere (vedere figura II sotto).
III Mescolare accuratamente agitando delicatamente il sacchetto. La soluzione è ora pronta all’uso e il sacchetto può essere appeso all’apposito supporto (vedere figura III sotto).
IV A ciascuna delle due aperture di accesso può essere collegata una linea di dialisi o di sostituzione.
IVa Se si utilizza un connettore di tipo luer, rimuovere il tappo ruotandolo e tirando, quindi collegare l’estremità maschio luer lock della linea di dialisi o di sostituzione all’estremità femmina luer sul sacchetto, spingendo e ruotando. Assicurarsi che il collegamento sia completamente inserito e sicuro. Il collegamento è ora aperto. Verificare che il fluido scorra liberamente (vedere figura IV.a sotto).
Quando le linee di dialisi o di sostituzione sono scollegate dal connettore luer, il collegamento si chiude e il flusso del fluido si arresta. Il porto luer è senza ago e può essere pulito con disinfettanti.
IVb Quando si utilizza il porto per iniezioni, rimuovere prima il tappo rompendolo. Il porto per iniezioni può essere pulito con disinfettanti. Quindi perforare la membrana di gomma con un ago. Verificare che il fluido scorra liberamente (vedere figura IV.b sotto).
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La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente. Se la soluzione ricostituita non viene utilizzata immediatamente, deve essere impiegata entro 24 ore dall’aggiunta della soluzione A alla soluzione B, compreso il tempo di trattamento.
La soluzione ricostituita è destinata esclusivamente a un uso singolo. Il residuo non utilizzato deve essere immediatamente scartato dopo l’uso.
Tutti i residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere eliminati secondo le normative locali.

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Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

PHOXILIUM 1,2 mmol/l fosfati
Soluzione per emodialisi ed emofiltri
Cloruro di calcio diidrato, cloruro di magnesio esaidrato, cloruro di sodio, bicarbonato di sodio, cloruro di potassio,
fosfato disodico anidro
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Phoxilium e a cosa serve
2. Cosa sapere prima di usare Phoxilium
3. Come usare Phoxilium
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Phoxilium
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Phoxilium e a cosa serve

Il medicinale Phoxilium, appartenente al gruppo delle soluzioni per emofiltrazione, contiene cloruro di calcio diidrato,
bicarbonato di magnesio esaidrato, cloruro di sodio, bicarbonato di sodio, cloruro di potassio e fosfato disodico anidro.
Il medicinale Phoxilium è utilizzato negli ospedali in regime di terapia intensiva per ripristinare l'equilibrio chimico del sangue nei pazienti con danno renale.
Il trattamento sostitutivo continuo del rene ha lo scopo di rimuovere dal sangue i prodotti di scarto dell'organismo accumulati in situazioni in cui i reni non funzionano.
La soluzione Phoxilium è utilizzata per trattare pazienti in condizioni critiche con danno renale acuto, che presentano:

• livelli normali di potassio nel sangue (normokaliemia) oppure
• livelli normali o bassi di fosfati nel sangue (normo- o ipofosfatemia).

Questo medicinale può essere utilizzato anche in caso di intossicazione da farmaci contenenti sostanze dializzabili o filtrabili.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Phoxilium

Non usare il medicinale Phoxilium nei seguenti tre casi:

• se il paziente presenta un elevato livello di potassio nel sangue (iperkaliemia);
• se il paziente presenta un elevato livello di bicarbonati nel sangue (alcalosi metabolica);
• se il paziente presenta un elevato livello di fosfati nel sangue (iperfosfatemìa).

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Non usare emodialisi né emofiltrazione nei seguenti tre casi:

• se con l'emofiltrazione non è possibile alleviare i sintomi causati dall'elevato livello di urea nel sangue (sintomi uremici), dovuti a danno renale con marcato ipercatabolismo (alterato aumento dei processi di degradazione delle sostanze);
• pressione arteriosa insufficiente nell'accesso vascolare;
• ridotta coagulabilità del sangue (anticoagulazione sistemica) in presenza di rischio emorragico.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare l'uso del medicinale Phoxilium, si deve discutere con il medico, il farmacista o l'infermiere.
Prima e durante il trattamento verranno effettuati controlli del sangue, in particolare del bilancio acido-base e delle concentrazioni di sali (elettroliti), nonché del volume dei liquidi somministrati (infusione endovenosa) e rimossi (urina emessa), anche se non direttamente collegati al trattamento.
Phoxilium e altri medicinali Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti. Questo è importante perché la concentrazione di altri medicinali assunti può influenzare il trattamento con Phoxilium. Il medico deciderà se è necessario apportare modifiche ai farmaci assunti.
In particolare, informare del seguente uso:

• fosfati provenienti da fonti aggiuntive (ad es. soluzioni nutrizionali), poiché possono aumentare il rischio di sviluppare un elevato livello di fosfati nel sangue (iperfosfatemìa);
• vitamina D e medicinali contenenti cloruro di calcio o gluconato di calcio, poiché potrebbe aumentare il rischio di sviluppare un elevato livello di calcio nel sangue (ipercalemià);
• bicarbonato di sodio, poiché potrebbe aumentare il rischio di sviluppare un eccesso di bicarbonato nel sangue (alcalosi metabolica);
• citrato come anticoagulante, poiché può ridurre la concentrazione di calcio nel plasma.

Gravidanza, allattamento e fertilità Gravidanza e allattamento:
Non esistono dati clinici documentati sull'uso di questo medicinale durante la gravidanza e l'allattamento. Questo medicinale deve essere somministrato alle donne in gravidanza e durante l'allattamento solo in caso di effettiva necessità.
Fertilità:
Non si prevede che il medicinale influisca sulla fertilità, poiché calcio, sodio, potassio, magnesio, cloruri, fosfati e bicarbonati sono componenti normali dell'organismo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Phoxilium non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Phoxilium

Phoxilium è un prodotto utilizzato negli ospedali e somministrato esclusivamente da personale medico.
Il volume del medicinale Phoxilium e quindi la dose dipendono dallo stato del paziente. Il medico responsabile del trattamento stabilirà il volume della dose.
Il medicinale Phoxilium può essere somministrato direttamente nel circolo sanguigno (per via endovenosa) tramite un apparecchio per CRRT oppure tramite emodialisi, quando la soluzione passa da un lato della membrana dialitica e il sangue dall'altro lato.
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Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Le istruzioni per l'uso si trovano nella sezione "Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale sanitario".
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Phoxilium
Il medicinale Phoxilium è destinato all'uso ospedaliero ed è somministrato esclusivamente da medici in una situazione di monitoraggio accurato del bilancio idrico e della composizione chimica del sangue.
Pertanto, è poco probabile che venga somministrata una dose superiore a quella raccomandata di Phoxilium.
Nel poco probabile caso di sovradosaggio, il medico curante intraprenderà tutte le misure correttive necessarie e adeguerà la dose.
Un sovradosaggio può provocare un sovraccarico di liquidi, una riduzione della concentrazione di bicarbonato nel plasma (acidosi metabolica) e (o) un'elevata concentrazione di fosfati (ipofosfatemia) nei pazienti con danno renale.
Può inoltre causare effetti gravi, come insufficienza cardiaca congestizia e alterazioni della composizione chimica del sangue.
In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Possono verificarsi tre effetti indesiderati associati all'uso del medicinale Phoxilium:

• contenuto eccessivo o insufficiente di acqua nell'organismo (sovraidratazione o disidratazione),
• variazioni del contenuto di sali minerali nel sangue (squilibrio elettrolitico, come ad esempio iperfosfatemia) e
• aumento della concentrazione di bicarbonato nel plasma (alcalosi metabolica) oppure riduzione della concentrazione di bicarbonato nel plasma (acidosi metabolica).

Esistono anche alcuni effetti indesiderati che possono essere causati dalla terapia dialitica:

• nausea, vomito, crampi muscolari e bassa pressione sanguigna (ipotensione).

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati
nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Aleje Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 4921301
Fax: +48 22 4921309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.
3/8

5. Come conservare il medicinale Phoxilium

Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura compresa tra +4 °C e +30 °C. Non conservare in frigorifero né congelare.
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita per 24 ore a una temperatura
di +22 º C. Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, l'utente è responsabile delle condizioni e della durata della conservazione prima dell'uso, che non devono superare complessivamente 24 ore, inclusa la durata dell'intervento.
Non utilizzare questo medicinale se si osserva che la soluzione è torbida o se l'imballaggio esterno protettivo è danneggiato. Tutte le saldature devono essere intatte.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. È necessario chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Phoxilium
I principi attivi prima e dopo il mescolamento ( ricostituzione ) sono riportati di seguito.
Principi attivi prima del mescolamento:
1000 ml di soluzione nella piccola camera A contiene:
Cloruro di calcio diidrato 3,68 g
Cloruro di magnesio esaidrato 2,44 g
1000 ml di soluzione nella grande camera B contiene:
Cloruro di sodio 6,44 g
Bicarbonato di sodio 2,92 g
Cloruro di potassio 0,314 g
Fosfato disodico anidro 0,225 g
Principi attivi dopo il mescolamento:
Le soluzioni contenute nelle camere A (250 ml) e B (4750 ml) vengono miscelate per ottenere un'unica
soluzione ricostituita (5000 ml) contenente:
mmol/l
calcio, Ca 1,25
magnesio, Mg 0,6
sodio, Na 140
cloruri, Cl - 115,9
fosfato, HPO 1,2
bicarbonato, HCO 30
potassio, K 4
Osmolarità teorica: 293 mOsm/l
Altri componenti:

• anidride carbonica (per regolazione del pH), E290;
• acido cloridrico (per regolazione del pH), E507;
• acqua per preparazioni iniettabili.

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Come si presenta Phoxilium e contenuto della confezione
Phoxilium è una soluzione per emodialisi ed emofiltrazione, confezionata in sacche bicompartimentali.
La soluzione finale ricostituita si ottiene rompendo la valvola di rottura e mescolando le due soluzioni.
La soluzione ricostituita è limpida e incolore. Ogni sacca (A+B) contiene 5000 ml di soluzione per emofiltrazione ed emodialisi. Ogni sacca è contenuta in un imballaggio esterno trasparente.
Ogni confezione contiene due sacche e un foglietto illustrativo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Belgio
Produttore:
Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), ITALIA
Vantive Manufacturing Limited, Moneen Road, Castlebar, County Mayo, F23 XR63, Irlanda
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Spagna, Paesi Bassi,
Irlanda, Islanda, Lituania, Lussemburgo, Lettonia, Malta, Germania, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania,
Slovacchia, Slovenia, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord), Italia: Phoxilium
Ungheria: Phoxil

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale sanitario:

Phoxilium 1,2 mmol/l fosfati
Soluzione per emodialisi ed emofiltrazione
Precauzioni
È necessario seguire scrupolosamente le istruzioni per l'uso / manipolazione del medicinale Phoxilium.
Le soluzioni delle due camere devono essere mescolate prima dell'uso.
L'uso di una soluzione contaminata può causare sepsi e shock.
Per aumentare il comfort del paziente, Phoxilium può essere riscaldato fino alla temperatura di +37°C. Il riscaldamento
della soluzione deve essere effettuato prima della ricostituzione e unicamente con una fonte di calore secca.
Non riscaldare le soluzioni in bagno termico né nel forno a microonde. Prima della somministrazione,
ispezionare visivamente Phoxilium per rilevare la presenza di particelle solide o variazioni del colore.
Non somministrare se la soluzione non è limpida o se la saldatura è danneggiata.
È necessario misurare regolarmente la concentrazione di fosfati inorganici. I fosfati inorganici
devono essere integrati in caso di bassa concentrazione ematica di fosfati.
Un'ulteriore sostituzione di bicarbonato di sodio può aumentare il rischio di alcalosi metabolica.
In caso di squilibrio idrico, lo stato clinico deve essere attentamente monitorato e l'equilibrio
idrico deve essere ripristinato:

• In caso di ipervolemia, si può aumentare la velocità di ultrafiltrazione (netta) nel dispositivo CRRT e (o) ridurre la velocità di somministrazione di fluidi diversi dal fluido sostitutivo e (o) dal dializzato.

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• In caso di ipovolemia, si può ridurre la velocità di ultrafiltrazione (netta) nel dispositivo CRRT e (o) aumentare la velocità di somministrazione di fluidi diversi dal fluido sostitutivo e (o) dal dializzato.

Avvertenze:
Phoxilium non deve essere utilizzato in pazienti con iperkaliemia. La concentrazione di potassio nel siero ematico
deve essere monitorata prima e durante l'emofiltrazione e (o) l'emodialisi.
Poiché Phoxilium è una soluzione contenente potassio, all'inizio del trattamento può verificarsi temporaneamente iperkaliemia.
È necessario ridurre la velocità di infusione fino al raggiungimento della concentrazione appropriata di potassio.
Se l'iperkaliemia persiste, la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta.
Se durante l'uso di Phoxilium come dializzato si verifica iperkaliemia, potrebbe essere necessario utilizzare un dializzato privo di potassio per aumentare la velocità di eliminazione del potassio.
Poiché Phoxilium è una soluzione contenente fosfati, all'inizio del trattamento può verificarsi temporaneamente iperfosfatemica.
È necessario ridurre la velocità di infusione fino al raggiungimento della concentrazione appropriata di fosfati.
Se l'iperfosfatemia persiste, la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta.
Nei pazienti ai quali viene somministrato Phoxilium, è necessario monitorare regolarmente gli elettroliti e il pH ematico.
Phoxilium contiene fosfato acido, un acido debole, che può influenzare l'equilibrio acido-base del paziente.
Se durante il trattamento con Phoxilium si sviluppa o peggiora un'acidosi metabolica, potrebbe essere necessario ridurre la velocità di infusione o interrompere la somministrazione del medicinale.
Poiché Phoxilium non contiene glucosio, la sua somministrazione può portare a ipoglicemia.
È necessario monitorare regolarmente la glicemia nei pazienti diabetici (in particolare in quelli che assumono insulina o altri farmaci ipoglicemizzanti); ciò deve essere preso in considerazione anche nei pazienti non diabetici, ad esempio a causa del rischio di ipoglicemia asintomatica durante il trattamento.
In caso di ipoglicemia, si deve considerare l'uso di una soluzione contenente glucosio. Potrebbero essere necessarie anche altre misure correttive per mantenere un livello ematico adeguato di glucosio.
Dosaggio:
Il volume e la velocità di somministrazione del medicinale Phoxilium dipendono dalla concentrazione ematica di fosfati e di altri elettroliti, dall'equilibrio acido-base, dall'equilibrio idrico e dallo stato clinico generale del paziente.
Il volume di soluzione sostitutiva e (o) dializzata da somministrare dipenderà anche dall'intensità desiderata del trattamento (dose).
Il metodo di somministrazione (dose, velocità di infusione e volume totale) del medicinale Phoxilium deve essere stabilito esclusivamente da un medico esperto in terapia intensiva e trattamento sostitutivo renale continuo (CRRT).
Pertanto, il volume della dose dipende dalla decisione e dalle raccomandazioni del medico.
Range di velocità di flusso per la soluzione sostitutiva in emofiltrazione ed emodiafiltrazione:
Adulti: 500 a 3000 ml/ora
Range di velocità di flusso per il dializzato in emodialisi continua ed emodiafiltrazione continua:
Adulti: 500 a 2500 ml/ora
Negli adulti, la velocità di flusso totale comunemente utilizzata per CRRT (dializzato e soluzioni sostitutive) è compresa tra circa 2000 e 2500 ml/ora, corrispondente a un volume di fluido giornaliero compreso tra circa 48 e 60 litri.
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Bambini e adolescenti:
Nei bambini, dai neonati agli adolescenti fino a 18 anni, il range di velocità di flusso durante l'uso come soluzione sostitutiva in emofiltrazione ed emodiafiltrazione e come soluzione per dialisi (dializzato) in emodialisi continua ed emodiafiltrazione continua è compreso tra 1000 e 4000 ml/ora/1,73 m².
Nei casi in cui la dose calcolata per i bambini supera la dose massima per adulti negli adolescenti (12–18 anni), si deve applicare la dose raccomandata per adulti.
Istruzioni per l'uso/manipolazione
La soluzione della piccola camera A viene aggiunta a quella della grande camera B rompendo il tappo fragile o aprendo la saldatura immediatamente prima dell'uso.
La soluzione ricostituita deve essere limpida e incolore.
Durante la manipolazione e la somministrazione del medicinale al paziente, si deve utilizzare una tecnica asettica.
Utilizzare unicamente se l'involucro protettivo esterno è intatto, tutte le saldature sono integre, il tappo fragile non è danneggiato e la soluzione è limpida. Premere energicamente il sacchetto per verificarne l'impermeabilità. In caso di perdite, la soluzione deve essere immediatamente scartata poiché non si può garantire l'asepsi.
La grande camera B è dotata di un porto per iniezioni che permette, dopo la ricostituzione, l'aggiunta di altri medicinali necessari.
L'utilizzatore è responsabile della valutazione della compatibilità del medicinale aggiunto con Phoxilium, verificando eventuali cambiamenti di colore e (o) precipitazione di sedimenti, presenza di complessi insolubili o cristalli.
Prima di aggiungere un altro medicinale, verificare che sia solubile e stabile nella soluzione Phoxilium e che il pH della soluzione Phoxilium (che varia da 7,0 a 8,5 dopo ricostituzione) sia compatibile.
Altri componenti potrebbero non essere compatibili con la soluzione. Consultare il foglio illustrativo del medicinale da aggiungere.
Rimuovere il liquido dal porto per iniezioni, tenere il sacchetto capovolto, iniettare il medicinale attraverso il porto per iniezioni e mescolare accuratamente.
L'introduzione e il mescolamento di componenti aggiuntivi devono sempre essere effettuati prima di collegare il sacchetto al circuito extracorporeo. La soluzione deve essere somministrata immediatamente.
I Rimuovere l'involucro esterno immediatamente prima dell'uso, scartare tutti gli altri imballaggi. Aprire le saldature tra le due camere del sacchetto rompendo il tappo fragile. Il tappo fragile rimarrà all'interno del sacchetto (vedere figura I sotto).
II Assicurarsi che tutto il liquido dalla piccola camera A sia stato trasferito nella grande camera B (vedere figura II sotto).
III Risciacquare due volte la piccola camera A, spingendo la soluzione mescolata nuovamente nella piccola camera A, quindi di nuovo nella grande camera B (vedere figura III sotto).
IV Se la piccola camera A è vuota: scuotere la grande camera B per mescolare completamente il contenuto. La soluzione è ora pronta all'uso e il sacchetto può essere appeso al supporto (vedere figura IV sotto).
V A ciascuna delle due porte di accesso può essere collegata una linea di dialisi o di scambio.
V.a Se si utilizza un accesso di tipo luer, applicare una tecnica asettica, rimuovere il tappo e collegare l'estremità maschio luer lock della linea di dialisi o di scambio all'estremità femmina tipo luer sul sacchetto; stringere. Con entrambe le mani, rompere il tappo fragile blu alla base e muoverlo avanti e indietro. Non usare strumenti. Verificare che il tappo sia completamente separato e che il liquido fluisca liberamente. Durante il trattamento, il tappo rimarrà nel connettore di tipo luer (vedere figura V.a sotto).
V.b Quando si utilizza il porto per iniezioni, rimuovere prima il tappo rompendolo. Il porto per iniezioni può essere disinfettato con soluzioni appropriate. Poi perforare la membrana di gomma con un ago. Verificare che il liquido fluisca liberamente (vedere figura V.b sotto).
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La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata subito, deve essere impiegata entro 24 ore dall'aggiunta della soluzione A alla soluzione B, compreso il tempo della procedura.
La soluzione ricostituita è destinata all'uso monouso.
Il liquido non utilizzato deve essere immediatamente scartato dopo l'uso.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.

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Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

PHOXILIUM 1,2 mmol/l fosfati
Soluzione per emodialisi ed emofiltraizione
Calcium chloridum dihydricum, magnesii chloridum hexahydricum, natrii chloridum, natrii hydrogencarbonas,
kalii chloridum, natrii phosphas dibasicus anhydricus
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, chiedere al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se il paziente dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Phoxilium e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Phoxilium
3. Come usare Phoxilium
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Phoxilium
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Phoxilium e a cosa serve

Il medicinale Phoxilium, appartenente al gruppo delle soluzioni per emofiltrazione, contiene cloruro di calcio diidrato,
bicarbonato di magnesio esaidrato, cloruro di sodio, bicarbonato di sodio, cloruro di potassio e fosfato disodico anidro.
Phoxilium viene utilizzato negli ospedali in condizioni di terapia intensiva per ripristinare l'equilibrio chimico del sangue nei pazienti con danno renale.
Il trattamento sostitutivo continuo del rene ha lo scopo di rimuovere dall'emocirculazione i prodotti di scarto del metabolismo in situazioni in cui i reni non funzionano.
La soluzione Phoxilium è utilizzata per il trattamento di pazienti in condizioni critiche con danno renale acuto, che presentano:

• una concentrazione ematica normale di potassio (normokaliemia) oppure
• una concentrazione ematica normale o bassa di fosfati (normo- o ipofosfatiemia).

Questo medicinale può essere utilizzato anche in caso di intossicazione da farmaci dializzabili o filtrabili.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Phoxilium

Non usare il medicinale Phoxilium nei seguenti tre casi:

• se il paziente presenta un'elevata concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia);
• se il paziente presenta un'elevata concentrazione di bicarbonati nel sangue (alcalosi metabolica);
• se il paziente presenta un'elevata concentrazione di fosfati nel sangue (iperfosfatemia).

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Non praticare emodialisi né emofiltrazione nei seguenti tre casi:

• se con l'emofiltrazione non è possibile alleviare i sintomi causati dall'elevata concentrazione di urea nel sangue (sintomi di uremia) dovuti a un danno renale con marcato ipercatabolismo (aumento anomalo dei processi di degradazione delle sostanze);
• pressione arteriosa insufficiente nell'accesso vascolare;
• ridotta coagulabilità del sangue (anticoagulazione sistemica) in presenza di un rischio emorragico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Phoxilium, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.
Prima e durante il trattamento verranno effettuati controlli del sangue, in particolare per verificare l'equilibrio acido-base e le concentrazioni di sali (elettroliti), nonché i volumi di liquidi somministrati (infusioni endovenose) ed eliminati (urine prodotte), anche quelli non direttamente collegati alla CRRT.
Phoxilium e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. Ciò è importante poiché la concentrazione di altri medicinali assunti può influenzare il trattamento con Phoxilium. Il medico deciderà se è necessario apportare modifiche agli altri farmaci assunti.
In particolare, informare del seguente uso:

• fosfati provenienti da fonti aggiuntive (ad es. soluzioni nutrizionali), poiché possono aumentare il rischio di iperfosfatemia (elevata concentrazione di fosfati nel sangue);
• vitamina D e medicinali contenenti cloruro di calcio o gluconato di calcio, poiché possono aumentare il rischio di ipercalcemia (elevata concentrazione di calcio nel sangue);
• bicarbonato di sodio, poiché può aumentare il rischio di eccesso di bicarbonato nel sangue (alcalosi metabolica);
• citrato come anticoagulante, poiché può ridurre la concentrazione di calcio nel plasma.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Gravidanza e allattamento:
Non esistono dati clinici documentati sull'uso di questo medicinale durante la gravidanza e l'allattamento. Il presente medicinale deve essere somministrato alle donne in gravidanza e durante l'allattamento solo se strettamente necessario.
Fertilità:
Non si prevede un effetto del medicinale sulla fertilità, poiché calcio, sodio, potassio, magnesio, cloruri, idrogenofosfati e bicarbonati sono componenti normali dell'organismo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Phoxilium non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Phoxilium

Phoxilium è un prodotto utilizzato negli ospedali e somministrato esclusivamente da personale medico.
Il volume del medicinale Phoxilium e quindi la dose dipendono dallo stato del paziente. Il medico responsabile del trattamento stabilirà il volume della dose.
Il medicinale Phoxilium può essere somministrato direttamente nel circolo sanguigno (endovena) tramite un apparecchio per CRRT oppure tramite emodialisi, quando la soluzione scorre da un lato della membrana dialitica e il sangue dall'altro lato.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Le istruzioni per l'uso si trovano nella sezione "Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale sanitario".
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Phoxilium
Il medicinale Phoxilium è destinato all'uso ospedaliero ed è somministrato esclusivamente da medici in una situazione di monitoraggio accurato del bilancio idrico e della composizione chimica del sangue.
Pertanto, è poco probabile che venga somministrata una dose superiore a quella raccomandata di Phoxilium.
Nel caso poco probabile di sovradosaggio, il medico curante adotterà tutte le misure correttive necessarie e regolerà la dose.
Un sovradosaggio può causare un sovraccarico di liquidi, una riduzione della concentrazione di bicarbonato nel plasma (acidosi metabolica) e/o un'elevata concentrazione di fosfati (ipofosfatemia) nei pazienti con danno renale.
Può inoltre causare effetti gravi, come insufficienza cardiaca congestizia e alterazioni della composizione chimica del sangue.
In caso di dubbi sull'utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Possono verificarsi tre effetti indesiderati associati all'uso del medicinale Phoxilium:

• contenuto anomalo di acqua nell'organismo (sovraidratazione o disidratazione),
• alterazioni della concentrazione di sali minerali nel sangue (squilibrio elettrolitico, come iperfosfatemia) e
• aumento della concentrazione di bicarbonato nel plasma (alcalosi metabolica) oppure diminuzione della concentrazione di bicarbonato nel plasma (acidosi metabolica).

Esistono inoltre alcuni effetti indesiderati che possono essere causati dalla dialisi:

• nausea, vomito, crampi muscolari e pressione sanguigna bassa (ipotensione).

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati
nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Aleje Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 4921301
Fax: +48 22 4921309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
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5. Come conservare il medicinale Phoxilium

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura compresa tra +4ºC e +30ºC. Non conservare in frigorifero né congelare.
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita entro 24 ore, alla temperatura di +22ºC. Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, l'utente è responsabile delle condizioni e del tempo di conservazione prima dell'uso, che non dovrebbe superare complessivamente 24 ore, incluso il tempo dell'intervento.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che la soluzione è torbida o se l'imballaggio protettivo esterno è danneggiato. Tutte le saldature devono essere intatte.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Phoxilium
Le sostanze attive prima e dopo la miscelazione ( ricostituzione ) sono riportate di seguito.
Sostanze attive prima della miscelazione:
1000 ml di soluzione nella piccola camera A contiene:
Cloruro di calcio diidrato 3,68 g
Cloruro di magnesio esaidrato 2,44 g
1000 ml di soluzione nella grande camera B contiene:
Cloruro di sodio 6,44 g
Bicarbonato di sodio 2,92 g
Cloruro di potassio 0,314 g
Fosfato disodico anidro 0,225 g
Sostanze attive dopo la miscelazione:
Le soluzioni nelle camere A (250 ml) e B (4750 ml) vengono miscelate per ottenere un'unica soluzione ricostituita (5000 ml) contenente:
mmol/l
calcio, Ca 1,25
magnesio, Mg 0,6
sodio, Na 140
cloruro, Cl - 115,9
fosfato, HPO 1,2
bicarbonato, HCO 30
potassio, K 4
Osmolarità teorica: 293 mOsm/l
Altri componenti:

• anidride carbonica (per regolare il pH), E290;
• acido cloridrico (per regolare il pH), E507;
• acqua per preparazioni iniettabili.

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Aspetto di Phoxilium e contenuto della confezione
Phoxilium è una soluzione per emodialisi ed emofiltrazione confezionata in sacche bicompartimentali.
La soluzione finale ricostituita si ottiene rompendo il sigillo fragile e mescolando le due soluzioni. La soluzione ricostituita è trasparente e incolore. Ogni sacca (A+B) contiene 5000 ml di soluzione per emodialisi ed emofiltrazione. Ogni sacca è inserita in un imballaggio esterno trasparente.
Ogni confezione contiene due sacche e un foglietto illustrativo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Belgio
Produttore:
Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), ITALIA
Vantive Manufacturing Limited, Moneen Road, Castlebar, County Mayo, F23 XR63, Irlanda
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Spagna, Paesi Bassi, Irlanda, Islanda, Lituania, Lussemburgo, Lettonia, Malta, Germania, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord), Italia: Phoxilium
Ungheria: Phoxil

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale sanitario:

Phoxilium 1,2 mmol/l fosfati
Soluzione per emodialisi ed emofiltrazione

Precauzioni
È necessario seguire scrupolosamente le istruzioni per l'uso / manipolazione del medicinale Phoxilium.
Le soluzioni contenute nelle due camere devono essere mescolate prima dell'uso.
L'uso di una soluzione contaminata può causare sepsi e shock.
Per aumentare il comfort del paziente, Phoxilium può essere riscaldato fino alla temperatura di +37°C. Il riscaldamento della soluzione prima dell'uso deve essere effettuato prima della ricostituzione e unicamente utilizzando una fonte di calore asciutta. Non riscaldare le soluzioni in bagno maria né nel forno a microonde. Prima della somministrazione, controllare visivamente Phoxilium per verificare la presenza di particelle solide o variazioni del colore. Non somministrare se la soluzione non è limpida o se la saldatura è danneggiata.
È necessario misurare regolarmente la concentrazione di fosfati inorganici. I fosfati inorganici devono essere integrati in caso di bassa concentrazione ematica di fosfati.
Un'ulteriore sostituzione di bicarbonato di sodio può aumentare il rischio di alcalosi metabolica.
In caso di squilibrio idrico, lo stato clinico deve essere attentamente monitorato e l'equilibrio idrico deve essere ripristinato:

• In caso di ipervolemia, è possibile aumentare la velocità di ultrafiltrazione (netta) nell'apparecchio per CRRT e (o) ridurre la velocità di somministrazione di fluidi diversi dalla soluzione di sostituzione e (o) dal dializzato.

5/8

• In caso di ipovolemia, è possibile ridurre la velocità di ultrafiltrazione (netta) nell'apparecchio per CRRT e (o) aumentare la velocità di somministrazione di fluidi diversi dalla soluzione di sostituzione e (o) dal dializzato.

Avvertenze:
Phoxilium non deve essere utilizzato in pazienti con iperkaliemia. La concentrazione di potassio nel siero ematico deve essere monitorata prima e durante l'emofiltrazione e (o) l'emodialisi.
Poiché Phoxilium è una soluzione contenente potassio, all'inizio del trattamento può verificarsi temporaneamente iperkaliemia. È necessario ridurre la velocità di infusione fino al raggiungimento della concentrazione appropriata di potassio. Se l'iperkaliemia persiste, la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente sospesa.
Se durante l'uso di Phoxilium come dializzato si verifica iperkaliemia, potrebbe essere necessario somministrare un dializzato privo di potassio per aumentare la velocità di eliminazione del potassio.
Poiché Phoxilium è una soluzione contenente fosfati, all'inizio del trattamento può verificarsi temporaneamente iperfosfatemica. È necessario ridurre la velocità di infusione fino al raggiungimento della concentrazione appropriata di fosfati. Se l'iperfosfatemia persiste, la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente sospesa.
Nei pazienti trattati con il medicinale Phoxilium, è necessario monitorare regolarmente gli elettroliti e l'acidità/basicità del sangue. Phoxilium contiene fosfato acido, un acido debole, che può influenzare l'equilibrio acido-base del paziente. Se durante il trattamento con Phoxilium si sviluppa o peggiora un'acidosi metabolica, potrebbe essere necessario ridurre la velocità di infusione o sospendere la somministrazione del medicinale.
Poiché Phoxilium non contiene glucosio, la sua somministrazione può causare ipoglicemia. È necessario monitorare regolarmente la concentrazione ematica di glucosio nei pazienti diabetici (in particolare in quelli che assumono insulina o altri farmaci ipoglicemizzanti); ciò deve essere preso in considerazione anche nei pazienti non diabetici, a causa del rischio di ipoglicemia asintomatica durante il trattamento. In caso di ipoglicemia, si deve considerare l'uso di una soluzione contenente glucosio. Potrebbero essere necessarie anche altre misure correttive per mantenere una concentrazione ematica di glucosio adeguata.

Dosaggio:
Il volume e la velocità di somministrazione del medicinale Phoxilium dipendono dalla concentrazione ematica di fosfati e di altri elettroliti, dall'equilibrio acido-base, dall'equilibrio idrico e dallo stato clinico generale del paziente. Il volume di soluzione di sostituzione e (o) dializzato da somministrare dipenderà anche dall'intensità desiderata del trattamento (dose). Il modo di somministrazione (dose, velocità di infusione e volume totale) del medicinale Phoxilium deve essere stabilito esclusivamente da un medico esperto in terapia intensiva e in trattamento sostitutivo renale continuo (CRRT, Continuous Renal Replacement Therapy).
Pertanto, il volume della dose dipende dalla decisione e dalle indicazioni del medico.

I range di velocità di flusso per la soluzione di sostituzione in emofiltrazione ed emodiafiltrazione sono:
Adulti: 500–3000 ml/ora

I range di velocità di flusso per il dializzato in emodialisi continua ed emodiafiltrazione continua sono:
Adulti: 500–2500 ml/ora

Negli adulti, la velocità di flusso totale comunemente utilizzata in CRRT (dializzato e soluzioni di sostituzione) è generalmente compresa tra 2000 e 2500 ml/ora, corrispondente a un volume giornaliero di fluido compreso tra circa 48 e 60 litri.
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Bambini e adolescenti:
Nei bambini, dai neonati agli adolescenti fino a 18 anni, il range di velocità di flusso quando utilizzato come soluzione di sostituzione in emofiltrazione ed emodiafiltrazione, o come soluzione dializzante (dializzato) in emodialisi continua ed emodiafiltrazione continua, è compreso tra 1000 e 4000 ml/ora/1,73 m².
Nei casi in cui la dose calcolata per i bambini supera la dose massima per adulti negli adolescenti (12–18 anni), deve essere utilizzata la dose raccomandata per adulti.

Istruzioni per l'uso/manipolazione
La soluzione della piccola camera A viene aggiunta alla soluzione della grande camera B rompendo la chiusura fragile o aprendo la saldatura immediatamente prima dell'uso. La soluzione ricostituita deve essere limpida e incolore.
Durante la manipolazione e la somministrazione del medicinale al paziente, deve essere utilizzata una tecnica asettica.
Utilizzare esclusivamente se l'imballaggio esterno protettivo è intatto, tutte le saldature sono integre, la chiusura fragile non è danneggiata e la soluzione è limpida. Premere con forza il sacchetto per verificarne l'integrità. In caso di perdite, la soluzione deve essere immediatamente scartata poiché non è possibile garantirne l'aspetticità.
La grande camera B è dotata di un porto per iniezioni che permette, dopo la ricostituzione della soluzione, l'aggiunta di altri medicinali necessari. L'utilizzatore è responsabile della valutazione della compatibilità del medicinale aggiunto con Phoxilium, verificando eventuali cambiamenti di colore e (o) precipitazione di sedimenti, nonché la presenza di complessi o cristalli insolubili.
Prima di aggiungere un altro medicinale, verificare che sia solubile e stabile nella soluzione Phoxilium e che il pH di Phoxilium sia compatibile (il pH della soluzione dopo ricostituzione è compreso tra 7,0 e 8,5). Altri componenti potrebbero non essere compatibili con la soluzione. Consultare il foglietto illustrativo del medicinale da aggiungere.
Rimuovere il liquido dal porto per iniezioni, tenere il sacchetto capovolto ("a testa in giù"), iniettare il medicinale attraverso il porto per iniezioni e mescolare accuratamente. L'introduzione e il mescolamento di componenti aggiuntivi devono sempre essere eseguiti prima di collegare il sacchetto con la soluzione al circuito extracorporeo. La soluzione deve essere somministrata immediatamente.

I Rimuovere l'imballaggio esterno immediatamente prima dell'uso, scartare tutti gli altri imballaggi. Aprire la saldatura tra le due camere del sacchetto rompendo la chiusura fragile. La chiusura fragile rimarrà all'interno del sacchetto (vedi figura I sotto).
II Assicurarsi che tutto il liquido della piccola camera A sia stato trasferito nella grande camera B (vedi figura II sotto).
III Risciacquare due volte la piccola camera A, spingendo la soluzione mescolata nuovamente nella piccola camera A e poi di nuovo nella grande camera B (vedi figura III sotto).
IV Se la piccola camera A è vuota: agitare la grande camera B per mescolare completamente il contenuto. La soluzione è ora pronta all'uso e il sacchetto può essere appeso all'asta (vedi figura IV sotto).
V A ciascuna delle due aperture di accesso può essere collegata una linea di dialisi o di scambio.
V.a Se si utilizza un connettore tipo luer, rimuovere il tappo ruotandolo e tirando, quindi collegare l'estremità maschio luer lock della linea di dialisi o di scambio all'estremità femmina tipo luer sul sacchetto, spingendo e ruotando. Assicurarsi che il collegamento sia completamente inserito e sicuro. Il collegamento è ora aperto. Verificare che il liquido fluisca liberamente (vedi figura V.a sotto).
Quando le linee di dialisi o di scambio vengono scollegate dal connettore tipo luer, il collegamento si chiude e il flusso del liquido si arresta. Il porto tipo luer è senza ago ed è pulibile con disinfettanti.
V.b Quando si utilizza il porto per iniezioni, rimuovere innanzitutto il tappo rompendolo. Il porto per iniezioni può essere pulito con disinfettanti. Quindi perforare la membrana di gomma con un ago. Verificare che il liquido fluisca liberamente. (Vedi figura V.b sotto).

La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente. Se non utilizzata subito, la soluzione ricostituita deve essere impiegata entro 24 ore dall'aggiunta della soluzione A alla soluzione B, compreso il tempo di trattamento.
La soluzione ricostituita è destinata all'uso monouso.
Il rimanente di soluzione non utilizzata deve essere immediatamente scartato dopo l'uso.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.

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