Фоксилиум

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

ФОКСИЛИУМ 1,2 ммоль/л фосфатов
Раствор для гемодиализа и гемофильтрации
Кальция хлорид дигидрат, магния хлорид гексагидрат, натрия хлорид, натрия гидрокарбонат, калия
хлорид, динатрия фосфат безводный
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было к ней обратиться.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Фоксилиум и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Фоксилиум
3. Как применять препарат Фоксилиум
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Фоксилиум
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Фоксилиум и для чего он применяется

Препарат Фоксилиум, относящийся к группе растворов для гемофильтрации, содержит кальция хлорид дигидрат,
магния хлорид гексагидрат, натрия хлорид, натрия гидрокарбонат, калия хлорид и динатрия фосфат безводный.
Препарат Фоксилиум применяется в стационарах в условиях интенсивной терапии с целью восстановления химического равновесия крови у пациентов с поражением почек.
Непрерывная почечно-заместительная терапия направлена на удаление накопившихся продуктов метаболизма из крови в тех случаях, когда почки не функционируют.
Раствор Фоксилиум применяется для лечения пациентов в критическом состоянии с острым повреждением почек, у которых наблюдается:

• нормальная концентрация калия в крови (нормокалиемия) или
• нормальная или низкая концентрация фосфатов в крови (нормо- или гипофосфатемия).

Этот препарат также может применяться при отравлении лекарственными средствами, содержащими вещества, поддающиеся диализу или фильтрации.

2. Важная информация перед применением препарата Фоксилиум

Не применять препарат Фоксилиум в следующих трёх случаях:

• если у пациента имеется высокая концентрация калия в крови (гиперкалиемия);
• если у пациента имеется высокая концентрация гидрокарбонатов в крови (метаболический алкалоз);
• если у пациента имеется высокая концентрация фосфатов в крови (гиперфосфатемия).

1/8
Не применять гемодиализ или гемофильтрацию в следующих трёх случаях:

• если с помощью гемофильтрации невозможно облегчить симптомы, вызванные высокой концентрацией мочевины в крови (симптомы уремии), возникшие вследствие повреждения почек с выраженным гиперкатаболизмом (патологическое усиление процессов распада веществ);
• при недостаточном артериальном давлении в сосудистом доступе;
• при сниженной свёртываемости крови (системная антикоагуляция) при существующей угрозе кровотечения.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Фоксилиум необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Перед началом лечения и во время его проведения будет проводиться анализ крови, включая контроль кислотно-щелочного баланса и концентрации солей (электролитов), а также объёмов введённых (внутривенных инфузий) и выведенных жидкостей (выделенной мочи), в том числе тех, которые не связаны напрямую с лечением.

Взаимодействие препарата Фоксилиум с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это необходимо сделать, поскольку концентрация других принимаемых препаратов может повлиять на лечение препаратом Фоксилиум. Врач решит, требуется ли вносить какие-либо изменения в приём других лекарств.
Особенно важно сообщить о приёме:

• фосфатов из дополнительных источников (например, питательных растворов), поскольку они могут увеличить риск развития высокой концентрации фосфатов в крови (гиперфосфатемия);
• витамина D и препаратов, содержащих хлорид кальция или глюконат кальция, из-за возможного увеличения риска развития высокой концентрации кальция в крови (гиперкальциемия);
• гидрокарбоната натрия, поскольку это может увеличить риск избытка гидрокарбонатов в крови (метаболический алкалоз);
• цитрата в качестве антикоагулянта, поскольку он может снижать концентрацию кальция в плазме.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность и грудное вскармливание:
Клинические данные по применению этого препарата во время беременности и лактации отсутствуют. Препарат следует назначать женщинам в период беременности и лактации только при чёткой медицинской необходимости.
Фертильность:
Ожидается, что препарат не влияет на фертильность, поскольку кальций, натрий, калий, магний, хлориды, гидрофосфаты и гидрокарбонаты являются естественными компонентами организма.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Фоксилиум не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Phoxilium

Phoxilium — это препарат, применяемый в стационаре и вводимый исключительно медицинским персоналом.
Объём лекарства Phoxilium, а следовательно, и доза, зависят от состояния пациента. Объём дозы определяет врач,
отвечающий за лечение.
Лекарство Phoxilium может вводиться непосредственно в кровоток (внутривенно) с помощью аппарата
для CRRT или посредством гемодиализа, когда раствор проходит с одной стороны мембраны для
диализа, а кровь — с другой стороны.
2/8
Этот препарат следует всегда применять строго по указаниям врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Инструкция по применению содержится в разделе «Ниже приведённая информация предназначена исключительно для работников здравоохранения».
Применение дозы Phoxilium, превышающей рекомендованную
Лекарство Phoxilium предназначено для применения в стационаре и введения исключительно врачами при условии тщательного контроля водно-солевого баланса и химического состава крови.
Поэтому применение дозы Phoxilium, превышающей рекомендованную, маловероятно.
В маловероятном случае возникновения передозировки лечащий врач предпримет все необходимые корректирующие действия и скорректирует дозу.
Передозировка может привести к перегрузке жидкостью, снижению концентрации бикарбоната в плазме (метаболическому ацидозу) и (или) повышенному содержанию фосфатов (гиперфосфатемии) у пациентов с поражением почек.
Также может привести к серьёзным последствиям, таким как застойная сердечная недостаточность и нарушения химического состава крови.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Возможны три побочных действия, связанных с применением препарата Фоксилиум:

• чрезмерное содержание или недостаток воды в организме (перегидратация или дегидратация),
• изменения содержания минеральных солей в крови (дисбаланс электролитов, такой как гиперфосфатемия), а также
• повышение концентрации бикарбоната в плазме (метаболический алкалоз) или снижение концентрации бикарбоната в плазме (метаболический ацидоз).

Также существуют определённые побочные действия, которые могут быть вызваны диализной терапией:

• тошнота, рвота, судороги мышц и низкое артериальное давление (гипотензия).

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Алеи Ерусалимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 4921301
Факс: +48 22 4921309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать субъекту, несущему ответственность.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
3/8

5. Как хранить лекарство Фоксилиум

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке.
Срок годности указывает последний день соответствующего месяца.
Хранить при температуре от +4 °C до +30 °C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Доказана химическая и физическая стабильность восстановленного раствора в течение 24 часов при температуре +22 º C. Если раствор не будет использован немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения перед применением, и этот срок не должен превышать 24 часов, включая время процедуры.
Не применять это лекарство, если раствор мутный или внешняя защитная упаковка повреждена. Все сварные швы должны быть неповреждёнными.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Phoxilium
Активные вещества до и после смешивания (реconstitution) указаны ниже.
Активные вещества до смешивания:
1000 мл раствора в малой камере А содержит:
Хлорид кальция двухводный 3,68 г
Хлорид магния шестиводный 2,44 г
1000 мл раствора в большой камере Б содержит:
Хлорид натрия 6,44 г
Гидрокарбонат натрия 2,92 г
Хлорид калия 0,314 г
Динатрия фосфат безводный 0,225 г
Активные вещества после смешивания:
Растворы в камерах А (250 мл) и Б (4750 мл) смешиваются для получения одного восстановленного
раствора (5000 мл), содержащего:
ммоль/л
кальций, Ca 1,25
магний, Mg 0,6
натрий, Na 140
хлориды, Cl - 115,9
гидрофосфат, HPO 1,2
гидрокарбонат, HCO 30
калий, K 4
Теоретическая осмолярность: 293 мОсм/л
Прочие компоненты:

• двуокись углерода (для установления pH), Е290;
• соляная кислота (для установления pH), Е507;
• вода для инъекций.

4/8
Как выглядит Phoxilium и что содержит упаковка
Phoxilium представляет собой раствор для гемодиализа и гемофильтрации, расфасованный в двухкамерные пакеты.
Готовый восстановленный раствор получают путем разрыва перемычки и смешивания обоих растворов.
Восстановленный раствор прозрачный и бесцветный. Каждый пакет (А+Б) содержит 5000 мл раствора
для гемофильтрации и гемодиализа. Каждый пакет помещён в прозрачную внешнюю упаковку.
В каждой упаковке содержатся два пакета и инструкция по применению.
Регистрант:
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Бельгия
Производитель:
Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), ИТАЛИЯ
Vantive Manufacturing Limited, Moneen Road, Castlebar, County Mayo, F23 XR63, Ирландия
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:
Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Испания, Нидерланды,
Ирландия, Исландия, Литва, Люксембург, Латвия, Мальта, Германия, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния,
Словакия, Словения, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия), Италия: Phoxilium
Венгрия: Phoxil

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Фоксилиум 1,2 ммоль/л фосфатов
Раствор для гемодиализа и гемофильтрации
Меры предосторожности
Необходимо строго соблюдать инструкцию по применению / порядок действий с лекарственным средством Фоксилиум.
Растворы из обеих камер должны быть тщательно смешаны перед использованием.
Применение загрязнённого раствора может привести к сепсису и шоку.
Для повышения комфорта пациента Фоксилиум можно подогреть до температуры +37 °С. Подогрев
раствора перед использованием следует проводить до восстановления раствора и только с использованием сухого источника
тепла. Не допускается подогрев раствора в водяной бане или микроволновой печи. Перед введением
необходимо визуально проверить Фоксилиум на наличие твёрдых частиц и изменение цвета. Не вводить, если раствор не прозрачный или повреждена герметичность шва.
Необходимо регулярно измерять концентрацию неорганических фосфатов. Неорганические фосфаты
должны восполняться при низкой концентрации фосфатов в крови.
Дополнительная заместительная терапия гидрокарбонатом натрия может повысить риск метаболического алкалоза.
При нарушении водного баланса необходимо тщательно контролировать клиническое состояние, а водный баланс следует восстановить:

• При гиперволемии можно увеличить скорость ультрафильтрации (нетто) в аппарате для непрерывной заместительной почечной терапии (CRRT) и (или) уменьшить скорость введения жидкостей, отличных от замещающего раствора и (или) диализата.

5/8

• При гиповолемии можно уменьшить скорость ультрафильтрации (нетто) в аппарате для CRRT и (или) увеличить скорость введения жидкостей, отличных от замещающего раствора и (или) диализата.

Предупреждения:
Фоксилиум не следует применять у пациентов с гиперкалиемией. Концентрацию калия в сыворотке крови
необходимо контролировать до начала и во время гемофильтрации и (или) гемодиализа.
Поскольку Фоксилиум является раствором, содержащим калий, после начала лечения может временно
возникнуть гиперкалиемия. Необходимо уменьшить скорость инфузии до достижения соответствующей концентрации калия. Если гиперкалиемия не исчезает, необходимо немедленно прекратить введение лекарственного средства.
Если во время применения лекарственного средства Фоксилиум в качестве диализата возникает гиперкалиемия,
может потребоваться применение диализата, не содержащего калий, для увеличения скорости
удаления калия.
Поскольку Фоксилиум является раствором, содержащим фосфаты, после начала лечения может
временно возникнуть гиперфосфатемия. Необходимо уменьшить скорость инфузии до достижения
соответствующей концентрации фосфатов. Если гиперфосфатемия не исчезает, необходимо немедленно прекратить
введение лекарственного средства.
У пациентов, которым вводится лекарственное средство Фоксилиум, необходимо регулярно контролировать
электролиты, а также кислотно-щелочное равновесие крови. Фоксилиум содержит гидрофосфат — слабую кислоту, которая
может влиять на кислотно-щелочной баланс пациента. Если во время лечения препаратом
Фоксилиум развивается или усугубляется метаболический ацидоз, может возникнуть необходимость уменьшения
скорости инфузии или прекращения введения лекарственного средства.
Поскольку Фоксилиум не содержит глюкозу, его применение может привести к гипогликемии. Необходимо
регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом (особенно у пациентов,
принимающих инсулин или другие препараты, снижающие уровень глюкозы); это следует учитывать
и у пациентов без сахарного диабета, например, из-за риска развития бессимптомной гипогликемии
во время лечения. При возникновении гипогликемии следует рассмотреть возможность применения раствора,
содержащего глюкозу. Также могут потребоваться другие меры для
поддержания соответствующей концентрации глюкозы в крови.
Дозировка:
Объём и скорость введения лекарственного средства Фоксилиум зависят от концентрации фосфатов
и других электролитов в крови, кислотно-щелочного баланса, водного баланса и общего
клинического состояния пациента. Объём вводимого замещающего раствора и (или) диализата
также будет зависеть от требуемой интенсивности лечения (дозы). Способ введения (дозу,
скорость инфузии и общий объём) лекарственного средства Фоксилиум должен определять только
врач, имеющий опыт в области интенсивной терапии и непрерывной заместительной почечной терапии
(англ. Continuous Renal Replacement Therapy, CRRT).
В связи с этим объём дозы зависит от решения и рекомендаций врача.
Диапазоны скорости потока для замещающего раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации составляют:
Взрослые: 500–3000 мл/ч.
Диапазоны скорости потока для диализата при непрерывном гемодиализе и непрерывной гемодиафильтрации составляют:
Взрослые: 500–2500 мл/ч.
У взрослых обычно применяется общая скорость потока при CRRT (диализат и замещающие растворы) от 2000 до 2500 мл/ч, что соответствует суточному объёму жидкости от 48 до 60 л.
6/8
Дети и подростки:
У детей, от новорождённых до подростков в возрасте до 18 лет, диапазон скорости потока при применении в качестве
замещающего раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации, а также в качестве раствора для диализа (диализат) при непрерывном
гемодиализе и непрерывной гемодиафильтрации составляет от 1000 до 4000 мл/ч/1,73 м².
Если у подростков (12–18 лет) рассчитанная детская доза превышает максимальную дозу для взрослых, следует применять дозу, рекомендованную для взрослых.
Инструкция по применению/порядок действий
Раствор из малой камеры А добавляется к раствору из большой камеры Б после разлома ломкой пробки
или разрыва шва непосредственно перед использованием. Восстановленный раствор должен быть прозрачным
и бесцветным.
При обращении с лекарственным средством и его введении пациенту необходимо соблюдать асептическую технику.
Использовать только в том случае, если защитная внешняя упаковка не повреждена, все швы целы, разрывной шов не повреждён, а раствор прозрачный. Сильно сжать пакет, чтобы проверить его герметичность. При обнаружении утечки раствор следует немедленно утилизировать, поскольку нельзя гарантировать стерильность.
Большая камера Б оснащена портом для инъекций, позволяющим после восстановления раствора
добавлять другие необходимые лекарственные средства. Пользователь несёт ответственность за оценку совместимости добавляемого лекарственного средства с препаратом Фоксилиум путём выявления возможного изменения цвета и (или) выпадения осадка, наличия нерастворимых комплексов или кристаллов.
Перед добавлением другого лекарственного средства необходимо убедиться, что оно растворимо и стабильно в лекарственном средстве Фоксилиум, а также подходит по диапазону pH (pH восстановленного раствора составляет от 7,0 до 8,5). Дополнительные компоненты могут быть несовместимы с раствором. Следует ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого лекарственного средства.
Удалить жидкость из порта для инъекций, удерживая пакет вверх дном, ввести лекарственное средство через порт для инъекций и тщательно перемешать. Введение и смешивание дополнительных компонентов всегда должны выполняться до подключения пакета с раствором к экстракорпоральному контуру. Раствор следует ввести немедленно.
I Снять внешнюю упаковку непосредственно перед использованием, утилизировать все дополнительные упаковки. Открыть шов, удерживая малую камеру двумя руками, и сжимать до появления отверстия в разрывном шве, разделяющем обе камеры (см. рисунок I ниже).
II Двумя руками надавить на большую камеру до полного открытия разрывного шва между двумя камерами (см. рисунок II ниже).
III Тщательное перемешивание обеспечивается путём аккуратного встряхивания пакета. Теперь раствор готов к использованию, и пакет можно подвесить на штатив (см. рисунок III ниже).
IV К каждому из двух портов доступа можно подключить линию диализа или замещения.
IVa При использовании соединения типа люэр снять заглушку, повернув и потянув, затем подключить мужской наконечник люэр-лок линии диализа или замещения к женскому разъёму люэр-рецептор на пакете, плотно прижав и повернув. Убедиться, что соединение полностью установлено и надёжно. Теперь соединение открыто. Проверить, свободно ли проходит жидкость (см. рисунок IV.a ниже).
Когда линии диализа или замещения отсоединяются от соединения типа люэр, соединение закрывается и поток жидкости останавливается. Порт типа люэр не имеет иглы и может обрабатываться дезинфицирующими средствами.
IVb При использовании порта для инъекций сначала удалить заглушку, отломив её. Порт для инъекций можно обрабатывать дезинфицирующими средствами. Затем проколоть резиновую перегородку иглой. Проверить, свободно ли проходит жидкость (см. рисунок IV.b ниже).
7/8
Восстановленный раствор должен быть использован немедленно. Если восстановленный раствор не будет применён сразу, он должен быть использован в течение 24 часов после добавления раствора А к раствору Б, включая время лечения.
Восстановленный раствор предназначен только для однократного применения. Неиспользованный раствор следует утилизировать сразу после применения.
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы должны утилизироваться в соответствии с местными правилами.

8/8

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

ФОКСИЛИУМ 1,2 ммоль/л фосфатов
Раствор для гемодиализа и гемофильтрации
Дигидрат хлорида кальция, гексагидрат хлорида магния, хлорид натрия, гидрокарбонат натрия, хлорид калия,
династрий фосфат безводный
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Фоксилиум и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Фоксилиум
3. Как применять лекарственное средство Фоксилиум
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Фоксилиум
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Phoxilium и для чего он применяется

Препарат Phoxilium, относящийся к группе растворов для гемофильтрации, содержит дигидрат хлорида кальция,
гексагидрат гидрокарбоната магния, хлорид натрия, гидрокарбонат натрия, хлорид калия и безводный
фосфат динатрия.
Препарат Phoxilium применяется в стационаре в условиях интенсивной терапии с целью
восстановления химического равновесия крови у пациентов с поражением почек.
Непрерывная заместительная почечная терапия направлена на удаление накопившихся продуктов метаболизма из
крови в тех случаях, когда почки не функционируют.
Раствор Phoxilium используется для лечения пациентов в критическом состоянии с острым повреждением
почек, у которых наблюдается:

• нормальная концентрация калия в крови (нормокалиемия) или
• нормальная или низкая концентрация фосфатов в крови (нормо- или гипофосфатемия).

Данный препарат также может применяться при отравлениях лекарственными средствами, содержащими вещества, подвергающиеся диализу или фильтрации.

2. Важная информация перед применением препарата Фоксилиум

Не применять препарат Фоксилиум в следующих трёх случаях:

• если у пациента наблюдается высокая концентрация калия в крови (гиперкалиемия);
• если у пациента наблюдается высокая концентрация гидрокарбонатов в крови (метаболический алкалоз);
• если у пациента наблюдается высокая концентрация фосфатов в крови (гиперфосфатемия).

1/8
Не применять гемодиализ или гемофильтрацию в следующих трёх случаях:

• если с помощью гемофильтрации невозможно облегчить симптомы, вызванные высоким уровнем мочевины в крови (симптомы уремии), которые возникают вследствие повреждения почек с выраженным гиперкатаболизмом (патологическое усиление процессов распада веществ);
• при недостаточном артериальном давлении в сосудистом доступе;
• при снижении свёртываемости крови (системная антикоагуляция) при наличии угрозы кровотечения.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Фоксилиум необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Перед началом лечения и во время его проведения будет проводиться анализ крови, включая контроль кислотно-щелочного баланса и концентрации солей (электролитов), а также объёма введённых жидкостей (внутривенных инфузий) и выведенных жидкостей (выделенной мочи), в том числе тех, которые не связаны напрямую с лечением.

Взаимодействие препарата Фоксилиум с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это необходимо сделать, поскольку концентрация других принимаемых препаратов может повлиять на лечение препаратом Фоксилиум. Врач примет решение о необходимости внесения изменений в схему приёма других лекарств.
Особенно важно сообщить о приёме следующих препаратов:

• фосфатов из дополнительных источников (например, питательных растворов), поскольку они могут повысить риск развития высокого уровня фосфатов в крови (гиперфосфатемия);
• витамина D и препаратов, содержащих хлорид кальция или глюконат кальция, из-за возможного увеличения риска развития высокого уровня кальция в крови (гиперкальциемия);
• гидрокарбоната натрия, поскольку это может повысить риск развития избытка гидрокарбонатов в крови (метаболический алкалоз);
• цитрата в качестве антикоагулянта, поскольку он может снижать концентрацию кальция в плазме крови.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность и грудное вскармливание:
Клинические данные по применению данного препарата во время беременности и лактации отсутствуют. Препарат следует назначать женщинам в период беременности и лактации только при явной необходимости.
Фертильность:
Не ожидается влияние препарата на фертильность, поскольку кальций, натрий, калий, магний, хлориды, гидрофосфаты и гидрокарбонаты являются нормальными компонентами организма.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Фоксилиум не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Фоксилиум

Фоксилиум — это препарат, применяемый в стационаре и вводимый исключительно медицинским персоналом.
Объём препарата Фоксилиум, а следовательно, и доза зависят от состояния пациента. Объём дозы определяет врач,
отвечающий за лечение.
Препарат Фоксилиум может вводиться непосредственно в кровоток (внутривенно) с помощью аппарата
для CRRT или через гемодиализ, когда раствор проходит с одной стороны мембраны для диализа,
а кровь — с другой стороны.
2/8
Этот препарат следует всегда применять строго по назначению врача, провизора или медсестры. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, провизору или медсестре.
Инструкция по применению содержится в разделе «Ниже приведённая информация предназначена исключительно для медицинских работников».
Применение дозы Фоксилиум, превышающей рекомендованную
Препарат Фоксилиум предназначен для применения в стационаре и введения исключительно врачами при условии тщательного контроля водно-солевого баланса и химического состава крови.
Поэтому применение дозы Фоксилиум, превышающей рекомендованную, маловероятно.
В маловероятном случае передозировки лечащий врач предпримет все необходимые корректирующие действия и скорректирует дозу.
Передозировка может привести к перегрузке жидкостью, снижению концентрации бикарбоната в плазме (метаболический ацидоз) и (или) повышенному содержанию фосфатов (гиперфосфатемия) у пациентов с поражением почек.
Может также привести к серьёзным последствиям, таким как застойная сердечная недостаточность и нарушения химического состава крови.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или провизору.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Могут наблюдаться три побочных действия, связанных с применением препарата Phoxilium:

• чрезмерное содержание или нехватка воды в организме (перегидратация или дегидратация),
• изменения содержания минеральных солей в крови (дисбаланс электролитов, такой как гиперфосфатемия), а также
• повышение концентрации бикарбоната в плазме (метаболический алкалоз) или снижение концентрации бикарбоната в плазме (метаболический ацидоз).

Также существуют некоторые побочные действия, которые могут быть вызваны диализной терапией:

• тошнота, рвота, мышечные судороги и низкое артериальное давление (гипотензия).

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Алеи Ерусалимские, 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 4921301
Факс: +48 22 4921309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
3/8

5. Как хранить лекарство Фоксилиум

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре от +4 °C до +30 °C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Доказана химическая и физическая стабильность восстановленного раствора в течение 24 часов при температуре +22 º C. Если раствор не используется сразу, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения до применения, и этот срок не должен превышать 24 часов, включая время процедуры.
Не следует применять данный препарат, если раствор мутный или внешняя защитная упаковка повреждена. Все швы должны быть неповреждёнными.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Phoxilium
Активные вещества до и после смешивания ( реоконституции ) указаны ниже.
Активные вещества до смешивания:
1000 мл раствора в малой камере А содержит:
Хлорид кальция двуводный 3,68 г
Хлорид магния шестиводный 2,44 г
1000 мл раствора в большой камере Б содержит:
Хлорид натрия 6,44 г
Гидрокарбонат натрия 2,92 г
Хлорид калия 0,314 г
Динатрия фосфат безводный 0,225 г
Активные вещества после смешивания:
Растворы из камер А (250 мл) и Б (4750 мл) смешиваются для получения одного восстановленного
раствора (5000 мл), содержащего:
ммоль/л
кальций, Ca 1,25
магний, Mg 0,6
натрий, Na 140
хлориды, Cl - 115,9
гидрофосфат, HPO 1,2
гидрокарбонат, HCO 30
калий, K 4
Теоретическая осмолярность: 293 мОсм/л
Прочие компоненты:

• двуокись углерода (для установления pH), Е290;
• соляная кислота (для установления pH), Е507;
• вода для инъекций.

4/8
Как выглядит Phoxilium и что содержит упаковка
Phoxilium представляет собой раствор для гемодиализа и гемофильтрации, упакованный в двухкамерные пакеты.
Готовый восстановленный раствор получают после слома ломкой перемычки и смешивания обоих
растворов. Восстановленный раствор прозрачный и бесцветный. Каждый пакет (А+Б) содержит 5000 мл
раствора для гемофильтрации и гемодиализа. Каждый пакет помещён в прозрачную внешнюю упаковку.
В каждой упаковке содержатся два пакета и инструкция по применению.
Ответственный субъект:
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Бельгия
Производитель:
Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), ИТАЛИЯ
Vantive Manufacturing Limited, Moneen Road, Castlebar, County Mayo, F23 XR63, Ирландия
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:
Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Испания, Нидерланды,
Ирландия, Исландия, Литва, Люксембург, Латвия, Мальта, Германия, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния,
Словакия, Словения, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия), Италия: Phoxilium
Венгрия: Phoxil

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Фоксилиум 1,2 ммоль/л фосфатов
Раствор для гемодиализа и гемофильтрации
Меры предосторожности
Необходимо строго соблюдать инструкцию по применению / порядок обращения с лекарственным средством Фоксилиум.
Растворы из обеих камер должны быть тщательно перемешаны перед использованием.
Применение загрязнённого раствора может привести к сепсису и шоку.
Для повышения комфорта пациента раствор Фоксилиум можно подогреть до температуры +37 °C. Подогрев
раствора перед применением следует проводить до вскрытия и только с использованием сухого источника
тепла. Растворы нельзя подогревать в водяной бане или микроволновой печи. Перед введением
необходимо визуально проверить раствор Фоксилиум на наличие твёрдых частиц и изменение
окраски. Не вводить, если раствор не является прозрачным или повреждён шов.
Необходимо регулярно измерять концентрацию неорганических фосфатов. Неорганические фосфаты
должны восполняться при низкой концентрации фосфатов в крови.
Дополнительная заместительная терапия гидрокарбонатом натрия может увеличить риск
метаболического алкалоза.
При нарушении водного баланса необходимо тщательно контролировать клиническое состояние, а
водно-электролитный баланс следует восстановить:

• При гиперволемии можно увеличить скорость ультрафильтрации (нетто) в аппарате для непрерывной заместительной почечной терапии (CRRT) и (или) уменьшить скорость введения жидкостей, кроме замещающего раствора и (или) диализата.

5/8

• При гиповолемии можно уменьшить скорость ультрафильтрации (нетто) в аппарате для CRRT и (или) увеличить скорость введения жидкостей, кроме замещающего раствора и (или) диализата.

Предупреждения:
Фоксилиум не следует применять у пациентов с гиперкалиемией. Концентрация калия в сыворотке крови
должна контролироваться до начала и во время гемофильтрации и (или) гемодиализа.
Поскольку Фоксилиум является раствором, содержащим калий, после начала лечения может временно
возникнуть гиперкалиемия. Следует уменьшить скорость инфузии до достижения адекватной
концентрации калия. Если гиперкалиемия не исчезает, необходимо немедленно прекратить
введение лекарственного средства.
Если во время применения лекарственного средства Фоксилиум в качестве диализата возникает
гиперкалиемия, может потребоваться применение диализата, не содержащего калий, для
ускорения выведения калия.
Поскольку Фоксилиум является раствором, содержащим фосфаты, после начала лечения может
временно возникнуть гиперфосфатемия. Следует уменьшить скорость инфузии до достижения
адекватной концентрации фосфатов. Если гиперфосфатемия не исчезает, необходимо немедленно
прекратить введение лекарственного средства.
У пациентов, которым вводится лекарственное средство Фоксилиум, необходимо регулярно
контролировать электролиты и кислотно-щелочной баланс крови. Фоксилиум содержит
гидрофосфат — слабую кислоту, которая может влиять на кислотно-щелочной баланс пациента.
Если во время лечения препаратом Фоксилиум развивается или усугубляется метаболический
ацидоз, может потребоваться уменьшение скорости инфузии или прекращение введения
лекарственного средства.
Поскольку Фоксилиум не содержит глюкозу, его применение может привести к гипогликемии.
Необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов с сахарным
диабетом (особенно у пациентов, получающих инсулин или другие гипогликемические средства);
это следует учитывать также у пациентов без диабета, например, из-за риска бессимптомной
гипогликемии во время лечения. При возникновении гипогликемии следует рассмотреть вопрос
о применении раствора, содержащего глюкозу. Также могут потребоваться другие меры для
поддержания адекватной концентрации глюкозы в крови.
Дозировка:
Объём и скорость введения лекарственного средства Фоксилиум зависят от концентрации фосфатов и
других электролитов в крови, кислотно-щелочного баланса, водного баланса и общего клинического
состояния пациента. Объём замещающего раствора и (или) диализата будет также зависеть от
желаемой интенсивности лечения (дозы). Способ введения (дозу, скорость инфузии и общий объём)
лекарственного средства Фоксилиум должен определять только врач, имеющий опыт в области
интенсивной терапии и непрерывной заместительной почечной терапии (CRRT).
В связи с этим объём дозы зависит от решения и рекомендаций врача.
Диапазоны скорости потока для замещающего раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации:

Взрослые: 500–3000 мл/ч.
Диапазоны скорости потока для диализата при непрерывном гемодиализе и непрерывной
гемодиафильтрации:
Взрослые: 500–2500 мл/ч.
У взрослых обычно применяется общая скорость потока при CRRT (диализат и замещающие растворы)
от 2000 до 2500 мл/ч, что соответствует суточному объёму жидкости от 48 до 60 л.
6/8
Дети и подростки:
У детей, от новорождённых до подростков в возрасте до 18 лет, диапазон скорости потока при
применении в качестве замещающего раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации, а также
в качестве диализата при непрерывном гемодиализе и непрерывной гемодиафильтрации составляет
от 1000 до 4000 мл/ч/1,73 м².
Если у подростков (12–18 лет) рассчитанная детская доза превышает максимальную дозу для
взрослых, следует применять дозу, рекомендованную для взрослых.
Инструкция по применению/порядок действий
Раствор из малой камеры А добавляется к раствору из большой камеры B после разлома хрупкой
заглушки или разрыва шва непосредственно перед применением. Восстановленный раствор должен
быть прозрачным и бесцветным.
При обращении с препаратом и его введении пациенту необходимо соблюдать асептическую технику.
Использовать только в том случае, если защитная упаковка не повреждена, все швы целы, хрупкая
заглушка не повреждена, а раствор прозрачен. Сильно сжать пакет, чтобы проверить его герметичность.
При обнаружении утечки раствор следует немедленно утилизировать, поскольку нельзя гарантировать
стерильность.
Большая камера B оснащена инъекционным портом, позволяющим после восстановления раствора
добавлять другие необходимые лекарственные средства. Пользователь несёт ответственность за
оценку совместимости добавляемого лекарственного средства с Фоксилиумом, включая выявление
возможных изменений цвета и (или) выпадения осадка, наличия нерастворимых комплексов или
кристаллов. Перед добавлением другого лекарственного средства необходимо убедиться, что оно
растворимо и стабильно в лекарственном средстве Фоксилиум, а также что диапазон pH Фоксилиума
подходит для этого препарата (pH раствора после восстановления составляет от 7,0 до 8,5).
Дополнительные компоненты могут быть несовместимы с раствором. Следует ознакомиться с
инструкцией по применению добавляемого лекарственного средства.
Удалить жидкость из инъекционного порта, держа пакет вверх дном, ввести лекарственное средство
через инъекционный порт и тщательно перемешать. Введение и перемешивание дополнительных
компонентов всегда должны выполняться до подключения пакета с раствором к экстракорпоральному
контуру. Раствор следует ввести немедленно.
I Снять внешнюю упаковку непосредственно перед применением, утилизировать все остальные
упаковки. Открыть швы между обеими камерами пакета, сломав хрупкую заглушку. Хрупкая заглушка
останется в пакете (см. рисунок I ниже).
II Убедиться, что весь раствор из малой камеры А перешёл в большую камеру B (см. рисунок
II ниже).
III Дважды промыть малую камеру А, выдавливая смешанный раствор обратно в малую камеру А,
а затем снова в большую камеру B (см. рисунок III ниже).
IV Если малая камера А пуста: встряхнуть большую камеру B для полного перемешивания её
содержимого. Теперь раствор готов к применению, и пакет можно подвесить на штатив (см.
рисунок IV ниже).
V К каждому из двух портов доступа можно подключить линию диализа или замещения.
V.a При использовании разъёма типа люэр необходимо соблюдать асептическую технику, снять
заглушку и подключить мужской конец люэр-лок к женскому разъёму-приёмнику на пакете;
закрепить. Двумя руками сломать синюю хрупкую заглушку у основания и двигать её туда-сюда.
Не использовать инструменты. Проверить, полностью ли разъединена заглушка и свободно ли
протекает жидкость. Во время лечения заглушка останется в порту типа люэр (см. рисунок V.a
ниже).
V.b При использовании инъекционного порта сначала снять заглушку, отломив её. Инъекционный
порт можно обрабатывать дезинфицирующими средствами. Затем проколоть резиновую
перегородку иглой. Проверить, свободно ли протекает жидкость (см. рисунок V.b ниже).
7/8
Восстановленный раствор должен быть использован немедленно. Если восстановленный раствор не
будет применён сразу, он должен быть использован в течение 24 часов после добавления раствора А
к раствору B, включая время процедуры.
Восстановленный раствор предназначен исключительно для однократного применения.
Неиспользованный раствор следует немедленно утилизировать после применения.
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы должны быть утилизированы
в соответствии с местными правилами.

8/8

Вкладыш в упаковке: Информация для пользователя

ФОКСИЛИУМ 1,2 ммоль/л фосфатов
Раствор для гемодиализа и гемофильтрации
Дигидрат хлорида кальция, гексагидрат хлорида магния, хлорид натрия, гидрокарбонат натрия, хлорид калия,
динариевый фосфат безводный
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните этот вкладыш, чтобы при необходимости можно было снова его прочитать.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в этом вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Фоксилиум и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Фоксилиум
3. Как применять лекарственное средство Фоксилиум
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Фоксилиум
6. Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Phoxilium и для чего он применяется

Препарат Phoxilium, относящийся к группе растворов для гемофильтрации, содержит дигидрат хлорида кальция,
гексагидрат гидрокарбоната магния, хлорид натрия, гидрокарбонат натрия, хлорид калия и безводный динатрийфосфат.
Препарат Phoxilium используется в стационарах в условиях интенсивной терапии с целью восстановления химического равновесия крови у пациентов с повреждением почек.
Непрерывная заместительная почечная терапия направлена на удаление накопившихся продуктов метаболизма из крови в тех случаях, когда почки не функционируют.
Раствор Phoxilium применяется для лечения пациентов в критическом состоянии с острым повреждением почек, у которых отмечается:

• нормальная концентрация калия в крови (нормокалиемия) или
• нормальная либо низкая концентрация фосфатов в крови (нормо- или гипофосфатемия).

Этот препарат также может применяться при отравлении лекарственными средствами, содержащими вещества, поддающиеся диализу или фильтрации.

2. Важная информация перед применением препарата Фоксилиум

Не применять препарат Фоксилиум в следующих трёх случаях:

• если у пациента наблюдается высокая концентрация калия в крови (гиперкалиемия);
• если у пациента наблюдается высокая концентрация гидрокарбонатов в крови (метаболический алкалоз);
• если у пациента наблюдается высокая концентрация фосфатов в крови (гиперфосфатемия).

1/8
Не применять гемодиализ или гемофильтрацию в следующих трёх случаях:

• если с помощью гемофильтрации невозможно смягчить симптомы, вызванные высоким уровнем мочевины в крови (симптомы уремии), возникшие вследствие повреждения почек с выраженным гиперкатаболизмом (патологическое усиление процессов распада веществ);
• при недостаточном артериальном давлении в сосудистом доступе;
• при снижении свёртываемости крови (системная антикоагуляция) при наличии риска кровотечения.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Фоксилиум необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Перед началом и во время лечения будет проводиться анализ крови, включая контроль кислотно-щелочного баланса и концентрации солей (электролитов), а также объёмов введённых (инфузионных растворов внутривенно) и выведенных (выделенного мочи) жидкостей, в том числе тех, которые не связаны напрямую с CRRT.
Влияние препарата Фоксилиум на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это необходимо сделать, поскольку концентрация других принимаемых препаратов может повлиять на лечение препаратом Фоксилиум. Врач решит, требуется ли вносить какие-либо изменения в приём других лекарств.
Особенно важно сообщить о приёме:

• фосфатов из дополнительных источников (например, питательных растворов), поскольку они могут повысить риск развития высокой концентрации фосфатов в крови (гиперфосфатемия);
• витамина D и препаратов, содержащих хлорид кальция или глюконат кальция, из-за возможного повышения риска гиперкальциемии (повышенного уровня кальция в крови);
• гидрокарбоната натрия, поскольку это может увеличить риск избытка гидрокарбонатов в крови (метаболическая алкалозия);
• цитрата в качестве антикоагулянта, поскольку он может снижать концентрацию кальция в плазме.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность и грудное вскармливание:
Клинические данные по применению этого препарата во время беременности и лактации отсутствуют. Препарат Фоксилиум следует назначать женщинам в период беременности и лактации только при наличии чётких медицинских показаний.
Фертильность:
Ожидается, что препарат не влияет на фертильность, поскольку кальций, натрий, калий, магний, хлориды, гидрофосфаты и гидрокарбонаты являются нормальными компонентами организма.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Фоксилиум не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Фоксилиум

Фоксилиум — это препарат, применяемый в больницах и вводимый исключительно медицинским персоналом.
Объём препарата Фоксилиум, а следовательно, и доза, зависят от состояния пациента. Объём дозы определит врач,
отвечающий за лечение.
Препарат Фоксилиум может вводиться непосредственно в кровоток (внутривенно) с помощью аппарата
для CRRT или посредством гемодиализа, когда раствор проходит с одной стороны мембраны для диализа,
а кровь — с другой стороны.
2/8
Этот препарат следует всегда применять строго по указанию врача, фармацевта или медсестры. При наличии сомнений
необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Инструкция по применению содержится в разделе «Ниже приведённая информация предназначена исключительно
для работников здравоохранения».
Применение дозы Фоксилиума, превышающей рекомендованную
Препарат Фоксилиум предназначен для применения в стационаре и введения исключительно врачами при условии
тщательного мониторинга водно-солевого баланса и химического состава крови.
Поэтому применение дозы Фоксилиума, превышающей рекомендованную, маловероятно.
В маловероятном случае передозировки лечащий врач предпримет все необходимые корректирующие действия и скорректирует дозу.
Передозировка может привести к перегрузке жидкостью, снижению концентрации бикарбоната в плазме (метаболическому ацидозу) и (или) повышенному уровню фосфатов (гиперфосфатемии) у пациентов с поражением почек.
Она также может привести к серьёзным последствиям, таким как застойная сердечная недостаточность и нарушения химического состава крови.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Могут наблюдаться три побочных эффекта, связанных с применением препарата Phoxilium:

• неправильное содержание воды в организме (перегидратация или обезвоживание),
• изменения содержания минеральных солей в крови (дисбаланс электролитов, такой как гиперфосфатемия), а также
• повышение концентрации бикарбоната в плазме (метаболический алкалоз) или снижение концентрации бикарбоната в плазме (метаболический ацидоз).

Также существуют некоторые побочные эффекты, которые могут вызываться диализной терапией:

• тошнота, рвота, мышечные судороги и низкое артериальное давление (гипотензия).

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Алеи Ерусалимские, 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 4921301
Факс: +48 22 4921309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
3/8

5. Как хранить препарат Фоксилиум

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре от +4 °C до +30 °C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора подтверждена в течение 24 часов при температуре +22 °C. Если раствор не используется сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения до применения лежит на пользователе, и этот срок не должен превышать 24 часов, включая время процедуры.
Не применять препарат, если раствор мутный или защитная упаковка повреждена. Все сварные швы должны быть неповреждёнными.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Phoxilium
Активные вещества до смешивания и после смешивания (реconstitution) указаны ниже.
Активные вещества до смешивания:
1000 мл раствора в малой камере А содержит:
Хлорид кальция дигидрат 3,68 г
Хлорид магния гексагидрат 2,44 г
1000 мл раствора в большой камере В содержит:
Хлорид натрия 6,44 г
Гидрокарбонат натрия 2,92 г
Хлорид калия 0,314 г
Динатрий фосфат безводный 0,225 г
Активные вещества после смешивания:
Растворы в камерах А (250 мл) и В (4750 мл) смешиваются для получения одного восстановленного раствора (5000 мл), содержащего:
ммоль/л
кальций, Ca 1,25
магний, Mg 0,6
натрий, Na 140
хлориды, Cl^- 115,9
гидрофосфат, HPO 1,2
гидрокарбонат, HCO 30
калий, K 4
Теоретическая осмолярность: 293 мОсм/л
Прочие компоненты:

• двуокись углерода (для регулирования pH), Е290;
• соляная кислота (для регулирования pH), Е507;
• вода для инъекций.

4/8
Как выглядит Phoxilium и что содержит упаковка
Phoxilium — это раствор для гемодиализа и гемофильтрации, упакованный в двухкамерные пакеты.
Готовый раствор получают путем разлома хрупкой перемычки и смешивания обоих растворов. Восстановленный раствор прозрачный и бесцветный. Каждый пакет (А+В) содержит 5000 мл раствора для гемофильтрации и гемодиализа. Каждый пакет помещён в прозрачную внешнюю упаковку.
В каждой упаковке содержатся два пакета и инструкция по применению.
Ответственный субъект:
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Бельгия
Производитель:
Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), ИТАЛИЯ
Vantive Manufacturing Limited, Moneen Road, Castlebar, County Mayo, F23 XR63, Ирландия
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны и Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:
Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Испания, Нидерланды, Ирландия, Исландия, Литва, Люксембург, Латвия, Мальта, Германия, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия), Италия: Phoxilium
Венгрия: Phoxil

Ниже приведенная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Фоксилиум 1,2 ммоль/л фосфатов
Раствор для гемодиализа и гемофильтрации

Меры предосторожности
Необходимо строго соблюдать инструкцию по применению / порядок обращения с лекарственным средством Фоксилиум.
Растворы из обеих камер должны быть тщательно смешаны перед использованием.
Применение загрязнённого раствора может привести к сепсису и шоку.
Для повышения комфорта пациента раствор Фоксилиум можно подогреть до температуры +37 °C. Подогрев раствора перед применением следует проводить до восстановления раствора и только с использованием сухого источника тепла. Не допускается подогрев раствора в водяной бане или микроволновой печи. Перед введением необходимо визуально проверить раствор Фоксилиум на наличие твёрдых частиц и изменение цвета. Не вводить, если раствор не прозрачный или сварной шов повреждён.
Необходимо регулярно измерять концентрацию неорганических фосфатов. Неорганические фосфаты следует восполнять при низкой концентрации фосфатов в крови.
Дополнительная заместительная терапия гидрокарбонатом натрия может увеличить риск развития метаболического алкалоза.
При нарушении водного баланса необходимо тщательно контролировать клиническое состояние, а водный баланс следует восстановить:

• При гиперволемии можно увеличить скорость ультрафильтрации (нетто) на аппарате для непрерывной заместительной почечной терапии (CRRT) и (или) уменьшить скорость введения жидкостей, не являющихся замещающими растворами и (или) диализатом.
• При гиповолемии можно уменьшить скорость ультрафильтрации (нетто) на аппарате для CRRT и (или) увеличить скорость введения жидкостей, не являющихся замещающими растворами и (или) диализатом.

Предупреждения:
Фоксилиум не должен применяться у пациентов с гиперкалиемией. Концентрация калия в сыворотке крови должна контролироваться до начала и во время гемофильтрации и (или) гемодиализа.
Поскольку Фоксилиум является раствором, содержащим калий, после начала лечения может временно развиться гиперкалиемия. Следует снизить скорость инфузии до достижения оптимальной концентрации калия. Если гиперкалиемия не исчезает, необходимо немедленно прекратить введение лекарственного средства.
Если во время применения лекарственного средства Фоксилиум в качестве диализата развивается гиперкалиемия, может потребоваться применение диализата, не содержащего калия, для увеличения скорости удаления калия.
Поскольку Фоксилиум является раствором, содержащим фосфаты, после начала лечения может временно развиться гиперфосфатемия. Следует снизить скорость инфузии до достижения оптимальной концентрации фосфатов. Если гиперфосфатемия не исчезает, необходимо немедленно прекратить введение лекарственного средства.
У пациентов, которым вводится лекарственное средство Фоксилиум, необходимо регулярно контролировать электролиты, а также кислотно-щелочное равновесие крови. Фоксилиум содержит гидрофосфат — слабую кислоту, которая может влиять на кислотно-щелочной баланс пациента. Если во время лечения препаратом Фоксилиум развивается или усугубляется метаболический ацидоз, может потребоваться снижение скорости инфузии или прекращение введения лекарственного средства.
Поскольку Фоксилиум не содержит глюкозу, его применение может привести к гипогликемии. Необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом (особенно у пациентов, получающих инсулин или другие гипогликемические препараты); это следует учитывать также у пациентов без сахарного диабета, например, из-за риска развития бессимптомной гипогликемии во время лечения. При возникновении гипогликемии следует рассмотреть возможность применения раствора, содержащего глюкозу. Также могут потребоваться другие меры для поддержания оптимального уровня глюкозы в крови.

Дозировка:
Объём и скорость введения лекарственного средства Фоксилиум зависят от концентрации фосфатов и других электролитов в крови, кислотно-щелочного равновесия, водного баланса и общего клинического состояния пациента. Объём замещающего раствора и (или) диализата будет также зависеть от требуемой интенсивности лечения (дозы). Способ введения (дозу, скорость инфузии и общий объём) лекарственного средства Фоксилиум должен определять только врач, имеющий опыт в области интенсивной терапии и непрерывной заместительной почечной терапии (англ. Continuous Renal Replacement Therapy, CRRT).
Таким образом, объём дозы зависит от решения и рекомендаций врача.

Диапазоны скорости потока для замещающего раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации:
Взрослые: 500–3000 мл/ч

Диапазоны скорости потока для диализата при непрерывном гемодиализе и непрерывной гемодиафильтрации:
Взрослые: 500–2500 мл/ч

У взрослых обычно применяется общая скорость потока при CRRT (диализат и замещающие растворы) от 2000 до 2500 мл/ч, что соответствует суточному объёму жидкости от 48 до 60 л.

Дети и подростки:
У детей, от новорождённых до подростков в возрасте до 18 лет, диапазон скорости потока при использовании в качестве замещающего раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации, а также в качестве диализата при непрерывном гемодиализе и непрерывной гемодиафильтрации составляет от 1000 до 4000 мл/ч/1,73 м².
Если у подростков (12–18 лет) рассчитанная доза для детей превышает максимальную дозу для взрослых, следует применять дозу, рекомендованную для взрослых.

Инструкция по применению / порядок обращения
Раствор из малой камеры А добавляется к раствору из большой камеры B путём разлома хрупкой пробки или разрыва сварного шва непосредственно перед использованием. Восстановленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным.
При обращении с препаратом и его введении пациенту необходимо соблюдать асептическую технику.
Использовать только в том случае, если защитная внешняя упаковка не повреждена, все сварные швы целы, хрупкая пробка не повреждена, а раствор прозрачный. Сильно сожмите пакет, чтобы проверить его герметичность. При обнаружении утечки раствор следует немедленно утилизировать, поскольку нельзя гарантировать стерильность.
Большая камера B оснащена инъекционным портом, позволяющим после восстановления раствора добавлять другие необходимые лекарственные средства. Пользователь несёт ответственность за оценку совместимости добавляемого лекарственного средства с препаратом Фоксилиум путём выявления возможных изменений цвета и (или) выпадения осадка, наличия нерастворимых комплексов или кристаллов. Перед добавлением другого лекарственного средства необходимо убедиться, что оно растворимо и стабильно в препарате Фоксилиум, а также что диапазон pH препарата Фоксилиум подходит для него (pH раствора после восстановления составляет от 7,0 до 8,5). Дополнительные компоненты могут быть несовместимы с раствором. Следует ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого лекарственного средства.
Удалите жидкость из инъекционного порта, держите пакет вверх дном, введите лекарственное средство через инъекционный порт и тщательно перемешайте. Введение и смешивание дополнительных компонентов всегда должны выполняться до подключения пакета с раствором к экстракорпоральному контуру. Раствор следует ввести немедленно.

I Снимите внешнюю упаковку непосредственно перед использованием, утилизируйте все дополнительные упаковки. Откройте сварной шов между обеими камерами пакета, сломав хрупкую пробку. Хрупкая пробка останется внутри пакета (см. рисунок I ниже).
II Убедитесь, что весь раствор из малой камеры А перешёл в большую камеру B (см. рисунок II ниже).
III Дважды промойте малую камеру А, выдавливая смешанный раствор обратно в малую камеру А, а затем снова в большую камеру B (см. рисунок III ниже).
IV Если малая камера А пуста: встряхните большую камеру B для полного перемешивания содержимого. Теперь раствор готов к применению, и пакет можно подвесить на стойку (см. рисунок IV ниже).
V К каждому из двух портов доступа можно подключить линию диализа или замещения.
V.a При использовании разъёма типа люэр снимите колпачок, повернув и потянув его, затем подключите мужской конец люэр-лока линии диализа или замещения к женскому разъёму типа люэр-приёмник на пакете, плотно прижав и повернув. Убедитесь, что соединение полностью установлено и надёжно. Теперь соединение открыто. Проверьте, свободно ли протекает жидкость (см. рисунок V.a ниже).
Когда линии диализа или замещения отсоединены от разъёма типа люэр, соединение закрывается и поток жидкости останавливается. Порт типа люэр не требует иглы и может обрабатываться дезинфицирующими средствами.
V.b При использовании инъекционного порта сначала снимите колпачок, отломив его. Инъекционный порт можно обрабатывать дезинфицирующими средствами. Затем проколите резиновую мембрану иглой. Проверьте, свободно ли протекает жидкость (см. рисунок V.b ниже).

Восстановленный раствор должен быть использован немедленно. Если восстановленный раствор не будет применён сразу, он должен быть использован в течение 24 часов после добавления раствора А к раствору B, включая время лечения.
Восстановленный раствор предназначен исключительно для однократного применения.
Неиспользованный раствор следует немедленно утилизировать после применения.
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.