Укладомок, приєднаний до упаковки: інформація для користувача

Флюоресціте, 100 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Флуоресцеїн
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладомка перед застосуванням ліку, оскільки він містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Необхідно зберігати цей укладомок, щоб у разі потреби можна було знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі будь-які небажані явища, не вказані в цьому укладомку, слід повідомити про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст укладомка

Що таке лік Флюоресціте 100 мг/мл розчин для ін'єкцій і з якою метою його застосовують
Інформація, важлива перед застосуванням ліку Флюоресціте 100 мг/мл розчин для ін'єкцій
Як застосовувати лік Флюоресціте 100 мг/мл розчин для ін'єкцій
Можливі небажані явища
Як зберігати лік Флюоресціте 100 мг/мл розчин для ін'єкцій
Вміст упаковки та інша інформація
Інформація для професійного медичного персоналу
Що таке лік Флюоресціте 100 мг/мл розчин для ін'єкцій і з якою метою його застосовують

Флюоресціте 100 мг/мл розчин для ін'єкцій — це розчин барвника, який під час дослідження
дозволяє візуалізувати судини на задній стінці очного яблука (ця процедура називається
флюоресцейнінговою ангіографією). Лік призначений виключно для діагностики. Не застосовується для
лікування будь-яких захворювань.

2. Інформація, важлива перед застосуванням ліку Флюоресціте 100 мг/мл розчин
для ін'єкцій
Коли не застосовувати лік Флюоресціте 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до флуоресцеїну або будь-якого з інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт підозрює, що у нього може бути гіперчутливість або алергія до флуоресцеїну або будь-якого іншого компонента ліку Флюоресціте 100 мг/мл розчин для ін'єкцій, він повинен повідомити про це лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед введенням ліку Флюоресціте 100 мг/мл розчин для ін'єкцій, необхідно повідомити
лікаря:

якщо у пацієнта раніше діагностували захворювання серцево-судинної системи або цукровий діабет
якщо у пацієнта діагностовано порушення функції нирок. Дослідження методом флюоресцейнінгової ангіографії може послабити або пошкодити функцію нирок, що може становити небезпеку для особи з тяжким захворюванням нирок. Необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб перевірити, чи є це дослідження безпечним для пацієнта. За потреби лікар може застосувати меншу дозу ліку Флюоресціте 100 мг/мл розчин для ін'єкцій.
якщо пацієнт застосовує бета-адреноблокатори. Бета-адреноблокатори використовуються для лікування гіпертонії та багатьох захворювань серця, а також у вигляді крапель для очей для лікування глаукоми. Реакція алергії на лік Флюоресціте 100 мг/мл розчин для ін'єкцій може спричиняти раптове зниження тиску. Це може бути вираженіше у пацієнтів, які приймають бета-адреноблокатори (такі як атенолол, соталол, пропранолол, метопролол, бісопролол).
якщо у пацієнта в минулому виникала неправильна реакція на флуоресцеїн. У таких випадках, щоб цього не сталося, можна застосувати інший лік.
якщо пацієнт дотримується низькосольової дієти. Лік Флюоресціте 100 мг/мл розчин для ін'єкцій містить до 3,15 ммоль (72,45 мг) натрію на дозу.

Перш ніж застосовувати лік Флюоресціте 100 мг/мл розчин для ін'єкцій, пацієнт повинен
повідомити лікаря, якщо має місце будь-яка з вищезазначених обставин.
Лік Флюоресціте 100 мг/мл розчин для ін'єкцій та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Не змішувати цей лік з іншими ліками.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Вагітність та фертильність
Пацієнтка повинна повідомити лікареві, що вона вагітна або планує завагітніти. Лік
Флюоресціте 100 мг/мл розчин для ін'єкцій можна застосовувати тільки за призначенням лікаря.
З огляду на обмежений досвід, застосування ліку Флюоресціте 100 мг/мл
розчин для ін'єкцій у вагітних пацієнток вимагає особливої обережності.
Годування груддю
Пацієнтка повинна повідомити лікареві, що годує груддю. Флуоресцеїн, діюча речовина
ліку Флюоресціте 100 мг/мл розчин для ін'єкцій, проникає в грудне молоко, звідки повільно
виводиться. З цієї причини протягом 7 днів після застосування Флюоресціте 100 мг/мл розчину для
ін'єкцій не можна годувати груддю. Протягом цього періоду молоко повинно відкачуватися і виливатися.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Під час офтальмологічного дослідження в око можуть бути введені краплі, що розширюють зіницю. Це може на
певний час погіршувати зір та ускладнювати керування транспортними засобами та обслуговування машин. До
того часу, поки не відновиться нормальний зір, не можна керувати транспортними засобами або обслуговувати
машини.
Лік Флюоресціте 100 мг/мл розчин для ін'єкцій містить натрій
Лік містить 72,45 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній дозі 5 мл. Це відповідає
3,7% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
3. Як застосовувати лік Флюоресціте 100 мг/мл розчин для ін'єкцій
Лік Флюоресціте 100 мг/мл розчин для ін'єкцій вводить лікар. Залежно від стану пацієнта лікар
може змінити дозу ліку. Лік не досліджувався у дітей, тому немає даних щодо коригування дози для них.
Лік Флюоресціте 100 мг/мл розчин для ін'єкцій не повинен застосовуватися у пацієнтів молодше 18 років, оскільки ефективність та безпека застосування в цій групі не встановлені.
Введення у вигляді ін'єкції:
Зазвичай вводять одну ампулу ліку Флюоресціте 100 мг/мл розчин для ін'єкцій у вену
на ділянці руки. Лік Флюоресціте 100 мг/мл розчин для ін'єкцій не слід вводити
спінально (у хребтовий канал) або інтраваскулярно (у артерію).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лік, цей лік може спричиняти небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
Спостерігалися такі небажані явища:
Дуже часті небажані явища
Можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів
Нудота
Часті небажані явища
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів
Блювота, проблеми з шлунком, запаморочення, свербіж, витік крові або рідини в тканини
Нечасті небажані явища
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів
Головний біль, запаморочення, відчуття пострілу та поколювання, кашель, відчуття стиснення в горлі, біль
у животі, кропив'янка, порушення мовлення, болі, відчуття жару, гіперчутливість, запалення вен
Рідкісні небажані явища
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів
Тяжкі алергічні реакції, зупинка серця, гіпотензія, шок, утруднене
дихання або задихання (бронхоспазм)
Дуже рідкісні небажані явища
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів
Анафілактичний шок, судоми, стенокардія, уповільнення роботи серця, прискорення
роботи серця, високий тиск крові, спазм судин, судоми ікроножних м'язів,
порушення кровообігу, раптове почервоніння шкіри, блідість, приливи жару, зупинка
дихання, витік у легенях, астма, послаблення дихальної функції, набряк голосової змішки, задиха,
набряк слизової оболонки носа, чхання
Частота невідома
(Не можна визначити частоту на підставі наявних даних)
Інсульт, біль у грудній клітці, втрата свідомості, тремтіння, неправильне або послаблене відчуття
шкіри, висип, холодний пот, запалення шкіри, пітливість, набряки, загальне слабкість, інфаркт серця,
подразнення горла, пігментація шкіри, порушення смаку та озноб, діарея.
Після отримання ліку Флюоресціте 100 мг/мл розчин для ін'єкцій пацієнт може відчувати
порушення смаку. Шкіра може набути жовтуватого забарвлення, яке зазвичай проходить
через 6–12 годин. Сеча також може мати яскраво-жовте забарвлення, яке нормалізується через 24–
36 годин.
Після ін'єкції може виникнути запалення вени або утворення тромбів у вені. Якщо розчин, що вводиться,
потрапить з вени в навколишні тканини, це може спричинити ушкодження шкіри та
запалення вен, нервів і тканин поблизу місця ін'єкції. Це може бути причиною сильного болю.
Про виникнення болю або інших проблем у місці ін'єкції необхідно повідомити лікареві.
Може знадобитися застосування знеболюючого засобу або інша медична допомога.
Як зазначено раніше, флуоресцеїн може спричиняти несподівано тяжкі небажані явища.
Це особливо ймовірно, якщо раніше пацієнт неправильно реагував
на флуоресцеїн, має алергії (харчові або на ліки), екзему, астму або сінну лихоманку.
Якщо виникне будь-який з описаних симптомів небажаних явищ або виникнуть будь-які небажані явища,
не вказані в укладомку, слід повідомити лікареві.
Лабораторні дослідження крові та сечі
Протягом 3–4 днів після введення флуоресцеїну можуть змінюватися результати деяких досліджень крові та сечі. Якщо в цей час плануються будь-які дослідження крові або сечі або подальші рентгенологічні дослідження,
необхідно повідомити лікареві про введення флуоресцеїну.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі будь-які небажані явища, не вказані
в укладомку, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Небажані явища можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій на лікарські засоби
Урядового центру контролю якості, класифікації та реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно активних добавок
Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища можна повідомляти також відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації про
безпеку застосування ліку.
5. Як зберігати лік Флюоресціте 100 мг/мл розчин для ін'єкцій
Лік необхідно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та картоні після
«EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Після відкриття вміст ампули необхідно використати негайно.
Лікар або медсестра знають правильний спосіб зберігання ліку Флюоресціте 100 мг/мл розчин
для ін'єкцій.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати. Зберігати в оригінальній
упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати лік Флюоресціте 100 мг/мл розчин для ін'єкцій, якщо ампула тріснута або пошкоджена будь-яким чином.
Не застосовувати цей лік, якщо спостерігаються плаваючі тверді частинки або зміна кольору. Розчин можна
вводити тільки тоді, коли він прозорий і вільний від твердих частинок.
Усі невикористані залишки ліку або його відходи необхідно утилізувати відповідно до місцевих
правил.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Флюоресціте 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Діючою речовиною є флюоресцеїн. 1 мл розчину містить 100 мг флюоресцеїну у вигляді 113,2 мг натрію флюоресцеїну. Одна ампула об’ємом 5 мл містить 500 мг флюоресцеїну у вигляді 566 мг натрію флюоресцеїну.
Інші складові: натрію гідроксид та/або хлоридна кислота (для регулювання рН розчину) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Флюоресціте 100 мг/мл розчин для ін'єкцій і що містить упаковка
Лікарський засіб Флюоресціте 100 мг/мл розчин для ін'єкцій — це прозорий розчин червоно-помаранчевого кольору.
Лікарський засіб Флюоресціте 100 мг/мл розчин для ін'єкцій доступний у упаковках, що містять 12 ампул по 5 мл розчину для ін'єкцій.
Відповідальний суб’єкт
Alcon Polska Sp. z o.o.
вул. Marynarska 15
02-674 Варшава
тел.: (+48) 22 820 34 50
Імпортер, у якого відбувається випуск партії
Alcon Laboratories Belgium
Lichterveld 3
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгія
Продукт також зареєстрований для обігу під іншою назвою в країнах Європейського економічного простору та у Великобританії (Північній Ірландії):
Назва країни-члена Назва лікарського засобу
Данія Anatera 100 mg/ml solution for injection
Фінляндія Fluorescite 100 mg/ml solution for injection
Нідерланди Fluorescite 100mg/ml oplossing voor injective
Ісландія Anatera 100 mg/ml solution for injection
Литва Fluorescite 100 mg/ml solution for injection
Німеччина Fluorescein Alcon 10%
Норвегія Anatera 100 mg/ml solution for injection
Польща Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Швеція Fluorescite 100 mg/ml solution for injection
Великобританія (Північна Ірландія) Anatera 100mg/ml solution for injection
7. Інформація для медичного фахівців
Повний опис лікарського засобу додається до упаковки цього препарату як окремий документ.