Флуоресците 100 мг/мл раствор для инъекций: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Флуоресцит, 100 мг/мл, раствор для инъекций
Флуоресцеин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Флуоресцит, 100 мг/мл, раствор для инъекций, и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарственного средства Флуоресцит, 100 мг/мл, раствор для инъекций
Как применять лекарственное средство Флуоресцит, 100 мг/мл, раствор для инъекций
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Флуоресцит, 100 мг/мл, раствор для инъекций
Содержимое упаковки и другая информация
Информация для медицинского персонала

1. Что такое лекарственное средство Флуоресцит, 100 мг/мл, раствор для инъекций, и для чего его применяют

Флуоресцит, 100 мг/мл, раствор для инъекций — это раствор красителя, который при проведении исследования позволяет визуализировать кровеносные сосуды на задней поверхности глазного яблока (такая процедура называется флюоресцеиновой ангиографией). Препарат предназначен исключительно для диагностики. Он не применяется для лечения каких-либо заболеваний.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Флуоресцит, 100 мг/мл, раствор для инъекций

Когда не следует применять лекарственное средство Флуоресцит, 100 мг/мл, раствор для инъекций

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к флуоресцеину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в пункте 6). Если у пациента есть подозрение на повышенную чувствительность или аллергию к флуоресцеину или к любому другому компоненту препарата Флуоресцит, 100 мг/мл, раствор для инъекций, он должен сообщить об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед введением лекарственного средства Флуоресцит, 100 мг/мл, раствор для инъекций, необходимо сообщить врачу:

если у пациента ранее диагностировали заболевания сердечно-сосудистой системы или сахарный диабет
если у пациента диагностированы нарушения функции почек. Исследование методом флюоресцеиновой ангиографии может ослабить или повредить функцию почек, что может представлять опасность для лица с тяжелым заболеванием почек. Следует проконсультироваться с врачом, чтобы определить, безопасно ли данное исследование для пациента. При необходимости врач может назначить меньшую дозу препарата Флуоресцит, 100 мг/мл, раствор для инъекций.
если пациент принимает бета-адреноблокаторы. Бета-адреноблокаторы используются для лечения артериальной гипертензии и многих заболеваний сердца, а также применяются в виде глазных капель для лечения глаукомы. Аллергическая реакция на препарат Флуоресцит, 100 мг/мл, раствор для инъекций может вызывать резкое падение артериального давления. Это может быть более выражено у пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы (такие как атенолол, соталол, пропранолол, метопролол, бисопролол).
если у пациента в прошлом была нежелательная реакция на флуоресцеин. В таких случаях для предотвращения повторения реакции может быть применён другой препарат.
если пациент придерживается бессолевой диеты. Препарат Флуоресцит, 100 мг/мл, раствор для инъекций содержит до 3,15 ммоль (72,45 мг) натрия на дозу.

Перед применением препарата Флуоресцит, 100 мг/мл, раствор для инъекций пациент должен сообщить врачу, если имеет место какая-либо из вышеуказанных ситуаций.

Взаимодействие препарата Флуоресцит, 100 мг/мл, раствор для инъекций с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Не смешивать данный препарат с другими лекарственными средствами.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность и фертильность
Пациентка должна сообщить врачу, если она беременна или планирует забеременеть. Препарат Флуоресцит, 100 мг/мл, раствор для инъекций можно применять только по назначению лечащего врача. В связи с ограниченным опытом применения, применение препарата Флуоресцит, 100 мг/мл, раствор для инъекций у беременных женщин требует особой осторожности.

Грудное вскармливание
Пациентка должна сообщить врачу, если она кормит грудью. Флуоресцеин — активное вещество препарата Флуоресцит, 100 мг/мл, раствор для инъекций — проникает в грудное молоко и медленно выводится из него. По этой причине в течение 7 дней после применения препарата Флуоресцит, 100 мг/мл, раствор для инъекций кормление грудью не рекомендуется. В этот период молоко следует сцеживать и выливать.

Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
Во время офтальмологического обследования в глаза могут быть закапаны капли, расширяющие зрачок. Это может временно ухудшить зрение и затруднить управление транспортными средствами и эксплуатацию механизмов. До восстановления нормального зрения запрещается управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Флуоресцит, 100 мг/мл, раствор для инъекций содержит натрий
Препарат содержит 72,45 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе 5 мл. Это составляет 3,7% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарственное средство Флуоресцит, 100 мг/мл, раствор для инъекций

Препарат Флуоресцит, 100 мг/мл, раствор для инъекций вводит врач. В зависимости от состояния пациента врач может изменить дозу препарата. Препарат не изучался у детей, поэтому отсутствуют данные о дозировке для них. Препарат Флуоресцит, 100 мг/мл, раствор для инъекций не должен применяться у пациентов младше 18 лет, поскольку эффективность и безопасность его применения в этой группе не установлены.

Введение в виде инъекции:
Обычно вводят одну ампулу препарата Флуоресцит, 100 мг/мл, раствор для инъекций внутривенно в область руки. Препарат Флуоресцит, 100 мг/мл, раствор для инъекций не следует вводить внутримозгово (в спинномозговой канал) или внутрь артерии.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты
Могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов
Тошнота

Частые побочные эффекты
Могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов
Рвота, желудочные расстройства, обморок, зуд, экссудация крови или жидкости в ткани

Нечастые побочные эффекты
Могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов
Головная боль, головокружение, ощущение покалывания и онемения, кашель, ощущение сдавления в горле, боль в животе, крапивница, нарушения речи, боли, ощущение жара, повышенная чувствительность, флебит

Редкие побочные эффекты
Могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов
Тяжелые аллергические реакции, остановка сердца, гипотензия, шок, затрудненное дыхание или одышка (бронхоспазм)

Очень редкие побочные эффекты
Могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов
Анафилактический шок, судороги, стенокардия, замедление сердечной деятельности, учащение сердечной деятельности, высокое артериальное давление, спазм кровеносных сосудов, судороги икроножных мышц, нарушения кровообращения, внезапное покраснение кожи, бледность, приливы жара, остановка дыхания, экссудация в лёгкие, астма, ослабление дыхательной функции, отёк гортани, одышка, отёк слизистой оболочки носа, чихание

Частота неизвестна
(Невозможно определить частоту на основании имеющихся данных)
Инсульт, боль в грудной клетке, потеря сознания, дрожь, нарушения или ослабление кожной чувствительности, сыпь, холодный пот, дерматит, потливость, отёки, общая слабость, инфаркт миокарда, раздражение горла, изменение окраски кожи, нарушения вкуса и озноб, диарея.

После введения препарата Флуоресцит, 100 мг/мл, раствор для инъекций пациент может испытывать нарушения вкуса. Кожа может приобрести желтоватый оттенок, который обычно проходит через 6–12 часов. Моча также может стать ярко-жёлтой, что нормализуется через 24–36 часов.

После инъекции может развиться флебит или образование тромбов в вене. Если раствор попадёт из вены в окружающие ткани, это может вызвать повреждение кожи, а также флебит, повреждение нервов и тканей вблизи места инъекции. Это может вызвать сильную боль. При появлении боли или других проблем в месте инъекции необходимо сообщить врачу. Может потребоваться применение обезболивающего препарата или другая медицинская помощь.

Как указано выше, флуоресцеин может вызывать неожиданно тяжёлые побочные эффекты. Это особенно вероятно, если у пациента ранее была неправильная реакция на флуоресцеин, если у него есть аллергии (на пищу или лекарства), экзема, астма или сенная лихорадка.

Если возникает любой из описанных побочных эффектов или появляются побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Лабораторные анализы крови и мочи
В течение 3–4 дней после введения флуоресцеина могут изменяться результаты некоторых анализов крови и мочи. Если в этот период планируются какие-либо анализы крови или мочи или дополнительные рентгенологические исследования, необходимо сообщить врачу о введении флуоресцеина.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские, 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарственное средство Флуоресцит, 100 мг/мл, раствор для инъекций

Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

После вскрытия содержимое ампулы должно быть немедленно использовано.
Врач или медсестра знают правильный способ хранения препарата Флуоресцит, 100 мг/мл, раствор для инъекций.
Не хранить при температуре выше 25°C. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не использовать препарат Флуоресцит, 100 мг/мл, раствор для инъекций, если ампула треснула или повреждена любым другим способом.
Не применять препарат, если в растворе наблюдаются плавающие твёрдые частицы или изменение цвета. Раствор можно вводить только в том случае, если он прозрачный и не содержит твёрдых частиц.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Флюоресцит 100 мг/мл раствор для инъекций

Действующим веществом является флюоресцеин. 1 мл раствора содержит 100 мг флюоресцеина в виде 113,2 мг натрия флюоресцеина. Один флакон объёмом 5 мл содержит 500 мг флюоресцеина в виде 566 мг натрия флюоресцеина.
Другие компоненты: натрия гидроксид и (или) соляная кислота (для установления pH раствора), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Флюоресцит 100 мг/мл раствор для инъекций и что содержит упаковка
Лекарство Флюоресцит 100 мг/мл раствор для инъекций представляет собой прозрачный раствор красно-оранжевого цвета.
Лекарство Флюоресцит 100 мг/мл раствор для инъекций выпускается в упаковках, содержащих
12 флаконов по 5 мл раствора для инъекций.
Ответственный субъект
Alcon Polska Sp. z o.o.
ул. Marynarska 15
02-674 Варшава
тел.: (+48) 22 820 34 50
Импортёр, у которого осуществляется выпуск серии
Alcon Laboratories Belgium
Lichterveld 3
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгия
Продукт также зарегистрирован под другим наименованием в странах Европейской экономической зоны, а также в Великобритании (Северной Ирландии):
Название страны-члена \t\tНазвание лекарственного средства
Дания \t\tAnatera 100 mg/ml solution for injection
Финляндия \t\tFluorescite 100 mg/ml solution for injection
Нидерланды \t\tFluorescite 100mg/ml oplossing voor injective
Исландия \t\tAnatera 100 mg/ml solution for injection
Литва \t\tFluorescite 100 mg/ml solution for injection
Германия \t\tFluorescein Alcon 10%
Норвегия \t\tAnatera 100 mg/ml solution for injection
Польша \t\tFluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Швеция \t\tFluorescite 100 mg/ml solution for injection
Великобритания (Северная Ирландия) \t\tAnatera 100mg/ml solution for injection
7. Информация, предназначенная для медицинского персонала
Полная характеристика лекарственного средства прилагается к упаковке этого препарата в виде отдельного документа.