Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Fluorescite, 100 mg/ml, soluzione iniettabile
Fluoresceina
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fluorescite 100 mg/ml soluzione iniettabile e a cosa serve

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Fluorescite 100 mg/ml soluzione iniettabile

3. Come usare Fluorescite 100 mg/ml soluzione iniettabile

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Fluorescite 100 mg/ml soluzione iniettabile

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

7. Informazioni per il personale medico specializzato

8. Che cos’è Fluorescite 100 mg/ml soluzione iniettabile e a cosa serve

Fluorescite 100 mg/ml soluzione iniettabile è una soluzione di un colorante che, durante un esame, permette di visualizzare i vasi sanguigni nella parte posteriore del bulbo oculare (questo esame è chiamato angiografia fluoresceinica). Il medicinale è destinato esclusivamente alla diagnostica. Non viene utilizzato per trattare alcuna malattia.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Fluorescite 100 mg/ml soluzione iniettabile

Quando non usare Fluorescite 100 mg/ml soluzione iniettabile

• in caso di allergia (ipersensibilità) alla fluoresceina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se il paziente sospetta di essere allergico o ipersensibile alla fluoresceina o a qualsiasi altro componente di Fluorescite 100 mg/ml soluzione iniettabile, deve informare il medico.

Avvertenze e precauzioni

Prima di somministrare Fluorescite 100 mg/ml soluzione iniettabile, informare il medico:

• se in precedenza è stata diagnosticata al paziente una malattia cardiovascolare o diabete
• se in precedenza sono stati riscontrati disturbi della funzionalità renale. L’esame mediante angiografia fluoresceinica può indebolire o danneggiare la funzione renale, il che può rappresentare un rischio per chi soffre di una grave malattia renale. È necessario consultare il medico per verificare se l’esame è sicuro per il paziente. Se necessario, il medico può somministrare una dose ridotta di Fluorescite 100 mg/ml soluzione iniettabile.
• se il paziente assume beta-bloccanti. I beta-bloccanti vengono utilizzati per trattare l’ipertensione e molte malattie cardiache, nonché come colliri per il trattamento del glaucoma. Una reazione allergica a Fluorescite 100 mg/ml soluzione iniettabile può causare una brusca caduta della pressione. Questo effetto può essere maggiore nei pazienti che assumono beta-bloccanti (come atenololo, sotalolo, propranololo, metoprololo, bisoprololo).
• se in passato il paziente ha avuto una reazione anomala alla fluoresceina. In tali casi, per evitare il ripetersi della reazione, può essere utilizzato un medicinale alternativo.
• se il paziente segue una dieta a basso contenuto di sodio. Fluorescite 100 mg/ml soluzione iniettabile contiene fino a 3,15 mmol (72,45 mg) di sodio per dose.

Prima di somministrare Fluorescite 100 mg/ml soluzione iniettabile, il paziente deve informare il medico se si verifica una delle situazioni sopra elencate.

Fluorescite 100 mg/ml soluzione iniettabile e altri medicinali

Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Non mescolare questo medicinale con altri farmaci.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza e fertilità

La paziente deve informare il medico se è in gravidanza o se prevede di diventarlo. Fluorescite 100 mg/ml soluzione iniettabile può essere somministrato solo se prescritto dal medico curante. Data l’esperienza limitata, l’uso di Fluorescite 100 mg/ml soluzione iniettabile in donne in gravidanza richiede particolare cautela.

Allattamento

La paziente deve informare il medico se sta allattando al seno. La fluoresceina, principio attivo di Fluorescite 100 mg/ml soluzione iniettabile, passa nel latte materno, da cui viene eliminata lentamente. Per questo motivo, nei 7 giorni successivi alla somministrazione di Fluorescite 100 mg/ml soluzione iniettabile, non si deve allattare. In questo periodo, il latte deve essere estratto e gettato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante l’esame oculistico possono essere instillate gocce per dilatare la pupilla. Questo può temporaneamente peggiorare la capacità visiva e rendere difficoltosa la guida di veicoli e l’uso di macchinari. Finché la vista non torna alla normalità, non si deve guidare né usare macchinari.

Fluorescite 100 mg/ml soluzione iniettabile contiene sodio

Il medicinale contiene 72,45 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni dose da 5 ml. Ciò corrisponde al 3,7% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio in una dieta per adulti.

3. Come usare Fluorescite 100 mg/ml soluzione iniettabile

Fluorescite 100 mg/ml soluzione iniettabile viene somministrato dal medico. A seconda delle condizioni del paziente, il medico può modificare la dose. Il medicinale non è stato studiato nei bambini; pertanto non sono disponibili dati sulla dose da adattare per questa fascia d’età. Fluorescite 100 mg/ml soluzione iniettabile non deve essere utilizzato nei pazienti di età inferiore a 18 anni, poiché l’efficacia e la sicurezza d’uso in questo gruppo non sono state stabilite.

Somministrazione per via iniettiva:

Solitamente si inietta una fiala di Fluorescite 100 mg/ml soluzione iniettabile in una vena del braccio. Fluorescite 100 mg/ml soluzione iniettabile non deve essere iniettato per via intracanale (nel canale spinale) né per via intraarteriosa (in un’arteria).

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati osservati sono i seguenti:

Effetti indesiderati molto comuni
Possono verificarsi in più di 1 paziente su 10
Nausea

Effetti indesiderati comuni
Possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10
Vomito, disturbi gastrici, svenimenti, prurito, fuoriuscita di sangue o liquido nei tessuti

Effetti indesiderati non comuni
Possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100
Cefalea, vertigini, sensazione di formicolio e pizzicore, tosse, sensazione di costrizione alla gola, dolore addominale, orticaria, disturbi del linguaggio, dolori, sensazione di calore, ipersensibilità, flebite

Effetti indesiderati rari
Possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000
Reazioni allergiche gravi, arresto cardiaco, ipotensione, shock, difficoltà respiratorie o respiro sibilante (broncospasmo)

Effetti indesiderati molto rari
Possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000
Shock anafilattico, convulsioni, angina pectoris, rallentamento cardiaco, accelerazione cardiaca, ipertensione arteriosa, spasmo dei vasi sanguigni, crampi ai polpacci, disturbi circolatori, arrossamento improvviso della pelle, pallore, vampate di calore, arresto respiratorio, edema polmonare, asma, debolezza respiratoria, edema della laringe, dispnea, edema della mucosa nasale, starnuti

Frequenza non nota
(Non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)
Ictus, dolore al petto, perdita di coscienza, tremore, sensibilità cutanea alterata o ridotta, eruzione cutanea, sudorazione fredda, dermatite, sudorazione, edemi, debolezza generalizzata, infarto del miocardio, irritazione della gola, colorazione cutanea, alterazioni del gusto e brividi, diarrea.

Dopo la somministrazione di Fluorescite 100 mg/ml soluzione iniettabile, il paziente può avvertire alterazioni del gusto. La pelle può assumere una colorazione giallastra, che di solito scompare entro 6-12 ore. Anche l’urina può assumere un colore giallo brillante, che si normalizza entro 24-36 ore.

Dopo l’iniezione, può verificarsi flebite o formazione di trombi sanguigni nella vena. Se la soluzione iniettata fuoriesce dalla vena nei tessuti circostanti, può causare danni alla pelle e infiammazione delle vene, dei nervi e dei tessuti vicini al sito di iniezione. Ciò può causare un dolore intenso. In caso di dolore o altri problemi nel sito di iniezione, informare il medico. Potrebbe essere necessario somministrare un analgesico o un altro trattamento medico.

Come indicato in precedenza, la fluoresceina può causare effetti indesiderati gravi e imprevedibili. Ciò è particolarmente probabile se in precedenza il paziente ha reagito in modo anomalo alla fluoresceina, se è allergico (a cibi o farmaci), se ha orticaria, asma o rinite allergica.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti o effetti indesiderati non menzionati in questo foglio, informare il medico.

Esami del sangue e delle urine

Nei 3-4 giorni successivi alla somministrazione di fluoresceina, i risultati di alcuni esami del sangue e delle urine possono risultare alterati. Se in questo periodo sono previsti esami del sangue o delle urine o ulteriori esami radiologici, informare il medico dell’iniezione di fluoresceina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Fluorescite 100 mg/ml soluzione iniettabile

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione con la dicitura “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Dopo l’apertura, il contenuto della fiala deve essere utilizzato immediatamente.
Il medico o l’infermiere conoscono il modo corretto di conservare Fluorescite 100 mg/ml soluzione iniettabile.
Non conservare a temperature superiori a 25°C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con la luce.
Non usare Fluorescite 100 mg/ml soluzione iniettabile se la fiala è rotta o in qualche modo danneggiata.
Non usare il medicinale se si notano particelle solide in sospensione o un cambiamento di colore. La soluzione può essere somministrata solo se è limpida e priva di particelle solide.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o rifiuti devono essere smaltiti secondo le norme locali.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fluorescite 100 mg/ml soluzione iniettabile

• Il principio attivo è la fluoresceina. 1 ml di soluzione contiene 100 mg di fluoresceina sotto forma di 113,2 mg di fluoresceina sodica. Un flaconcino da 5 ml contiene 500 mg di fluoresceina sotto forma di 566 mg di fluoresceina sodica.
• Gli altri componenti sono idrossido di sodio e (o) acido cloridrico (per regolare il pH della soluzione) e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Fluorescite 100 mg/ml soluzione iniettabile e contenuto della confezione
Il medicinale Fluorescite 100 mg/ml soluzione iniettabile è una soluzione trasparente di colore rosso-arancio.
Fluorescite 100 mg/ml soluzione iniettabile è disponibile in confezioni contenenti 12 flaconcini da 5 ml di soluzione iniettabile.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alcon Polska Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
tel.: (+48) 22 820 34 50
Importatore presso il quale avviene il rilascio del lotto
Alcon Laboratories Belgium
Lichterveld 3
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgio
Il prodotto è autorizzato anche sotto un altro nome in altri paesi dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord):
Paese membro Nome del prodotto medicinale
Danimarca Anatera 100 mg/ml solution for injection
Finlandia Fluorescite 100 mg/ml solution for injection
Olanda Fluorescite 100 mg/ml oplossing voor injectie
Islanda Anatera 100 mg/ml solution for injection
Lituania Fluorescite 100 mg/ml solution for injection
Germania Fluorescein Alcon 10%
Norvegia Anatera 100 mg/ml solution for injection
Polonia Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Svezia Fluorescite 100 mg/ml solution for injection
Regno Unito (Irlanda del Nord) Anatera 100 mg/ml solution for injection

7. Informazioni rivolte al personale medico e sanitario
La completa Caratteristica del Prodotto Medicinale è allegata alla confezione di questo medicinale come documento separato.