Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Флюконазол Афлофарм, 5 мг/мл, сироп
Флюконазол
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Флюконазол Афлофарм і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Флюконазол Афлофарм
Як застосовувати лікарський засіб Флюконазол Афлофарм
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Флюконазол Афлофарм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флюконазол Афлофарм і для чого його застосовують

Флюконазол Афлофарм належить до групи протигрибкових лікарських засобів. Діючою речовиною лікарського засобу є
флюконазол.
Лікарський засіб Флюконазол Афлофарм застосовують для лікування інфекцій, спричинених патогенними грибами. Його також можна застосовувати для профілактики інфекцій, спричинених дріжджовими грибами. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджі роду, який латинською мовою називається Candida.
Показання до застосування
Дорослі
Лікар може призначити застосування цього лікарського засобу при таких грибкових інфекціях:

криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку;
кокцидіоїдомікоз — захворювання дихальної системи;
інфекції, спричинені дріжджами Candida, виявлені у крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечових шляхах;
дріжджові ураження (молочниця) слизових оболонок — інфекція слизової оболонки ротової порожнини, горла та місць ураження слизової оболонки ротової порожнини, пов’язані з використанням зубних протезів;
дріжджові інфекції статевих органів — інфекції піхви або статевого члена;
грибкові ураження шкіри — наприклад, грибок стоп (так звана «спортсменська стопа»), грибок тулуба, пахових складок, нігтів.

Лікарський засіб Флюконазол Афлофарм можна також застосовувати для:

профілактики рецидивів криптококового менінгіту;
профілактики рецидивів дріжджових уражень слизових оболонок;
профілактики рецидивів дріжджових інфекцій піхви;
профілактики дріжджових інфекцій (у пацієнтів з ослабленим або неналежно функціонуючим імунітетом).

Діти та підлітки (віком від 0 до 17 років)
Лікар може призначити застосування цього лікарського засобу для лікування таких грибкових інфекцій:

дріжджові ураження (молочниця) слизових оболонок — інфекції слизової оболонки ротової порожнини або горла;
інфекції, спричинені дріжджами Candida, виявлені у крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечових шляхах;
криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

Лікарський засіб Флюконазол Афлофарм можна також застосовувати для:

профілактики дріжджових інфекцій (якщо імунна система пацієнта є слабкою і не функціонує належним чином);
профілактики рецидивів криптококового менінгіту.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Флюконазол Афлофарм

Коли не застосовувати лік Флюконазол Афлофарм:

якщо пацієнт має алергію на флуконазол та інші ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій, або на будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6). Симптомами можуть бути: свербіж, почервоніння шкіри або труднощі з диханням;
якщо пацієнт застосовує астемізол, терфенадин (протиалергійні засоби, що використовуються при алергії);
якщо пацієнт застосовує цизаприд (при лікуванні порушень шлунка);
якщо пацієнт застосовує пімозид (при лікуванні психічних розладів);
якщо пацієнт застосовує хінідин (при лікуванні порушень серцевого ритму);
якщо пацієнт застосовує еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Флюконазол Афлофарм слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта є порушення функції нирок або печінки;
у пацієнта діагностовані захворювання серця, зокрема порушення серцевого ритму;
у пацієнта в крові виявлені порушення концентрації калію, кальцію або магнію;
у пацієнта виникають тяжкі шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри, труднощі з диханням);
якщо у пацієнта після прийому ліку Флюконазол Афлофарм коли-небудь виникала тяжка висипка на шкірі або відшарування шкіри, пухирі або (та) виразки в порожнині рота;
якщо грибкове захворювання не проходить, може знадобитися застосування іншого протигрибкового лікування.

У пацієнтів, які лікуються ліком Флюконазол Афлофарм, спостерігалися випадки тяжких шкірних реакцій, зокрема лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми тяжких шкірних реакцій, описані в розділі 4, слід негайно припинити прийом ліку Флюконазол Афлофарм і невідкладно звернутися за медичною допомогою.
Лік Флюконазол Афлофарм не слід застосовувати для лікування грибкового ураження шкіри волосистої частини голови.

Лік Флюконазол Афлофарм та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід негайно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

астемізол, терфенадин (протиалергійні засоби, що використовуються при алергії);
цизаприд (використовується при лікуванні порушень шлунка);
пімозид (використовується при лікуванні психічних розладів);
хінідин (використовується при лікуванні порушень серцевого ритму);
еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій), оскільки їх не слід застосовувати разом з ліком Флюконазол Афлофарм (див. розділ «Коли не застосовувати лік Флюконазол Афлофарм»).

Пацієнт повинен повідомити лікареві, якщо приймає будь-який із нижче зазначених ліків:

рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій);
альфентаніл, фентаніл (анестетики);
амітриптилін, нортриптилін (антидепресанти);
амфотерицин В, вориконазол (протигрибкові засоби);
варфарин або подібні ліки (засоби, що знижують згортання крові, запобігають утворенню тромбів);
бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або інші подібні ліки), що полегшують засинання або мають седативний ефект;
карбамазепін, фенітоїн (використовуються при лікуванні епілепсії);
ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, фелодипін та лозартан (використовуються при лікуванні гіпертонії);
циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (засоби, що запобігають відторгненню трансплантата);
циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкристин, вінбластин або інші подібні ліки), що використовуються при лікуванні онкологічних захворювань;
галофантрин (використовується при лікуванні малярії);
аторвастатин, симвастатин та флувастатин або інші подібні ліки (статини, що використовуються для зниження рівня холестерину);
метадон (знеболювальний засіб);
целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелокси кам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ);
пероральні засоби контрацепції;
преднізон (стероїд);
зідовудин, відомий також як АZТ, саквінавір (використовується при лікуванні ВІЛ-інфекції);
хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід (засоби для лікування цукрового діабету);
теофілін (лік, що використовується при астмі);
вітамін А (додаток до дієти);
циталопрам, есциталопрам (антидепресанти), оскільки флуконазол (лік, що використовується при лікуванні грибкових інфекцій) та циметидин, ланзопразол та омепразол (ліки, що використовуються при лікуванні виразкової хвороби шлунка), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідин (лік, що використовується для зниження ризику інфаркту) можуть спричинити підвищення їх концентрації в крові.

Лік Флюконазол Афлофарм та їжа і напої
Лік можна застосовувати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, рекомендується почекати тиждень після прийому одноразової дози флуконазолу перед зачаттям.
При тривалому курсі лікування флуконазолом слід проконсультуватися з лікарем щодо необхідності застосування відповідних засобів контрацепції під час лікування та протягом тижня після прийому останньої дози.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або намагається завагітніти, вона не повинна приймати флуконазол, якщо тільки лікар не рекомендував інше. Якщо пацієнтка завагітніла або підозрює, що може бути вагітною під час застосування цього ліку або протягом одного тижня після прийому останньої дози, їй слід негайно звернутися до лікаря.

Прийом флуконазолу в першому або другому триместрі вагітності може підвищити ризик викидня.
Прийом флуконазолу в першому триместрі вагітності може підвищити ризик народження дитини з вродженими вадами серця, кісток і (або) м’язів. Зазначалися випадки народження дітей з вродженими вадами черепа, вух, стегнових і ліктьових кісток у матерів, які лікувалися від кокцидіоїдомікозу протягом щонайменше 3 місяців великими дозами флуконазолу (400–800 мг на добу). Зв’язок між застосуванням флуконазолу та цими випадками не є чітким.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо виникнуть запаморочення або судоми, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Лік Флюконазол Афлофарм містить сахарозу, гліцерол, бензоат натрію, натрій та пропіленгліколь

Сахароза
Лік містить 134,4 мг сахарози в кожному 1 мл сиропу.
Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Якщо раніше у пацієнта була діагностована непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.

Гліцерол
Лік містить 829,9 мг гліцеролу в кожному 1 мл сиропу.
Гліцерол може спричиняти головний біль, шлункові розлади та діарею.

Бензоат натрію
Лік містить 0,74 мг бензоату натрію в кожному 1 мл сиропу.
Бензоат натрію може підвищувати ризик жовтяниці (пожовтіння шкіри та склер очей) у новонароджених (до 4-го тижня життя).

Натрій
Лік містить 0,2 мг натрію в 1 мл сиропу.
Лік містить 30 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в 150 мл сиропу. Це відповідає 66,7% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

Пропіленгліколь
Лік містить 5,72 мг пропіленгліколю в кожному 1 мл сиропу, що відповідає 5,72 мг/мл.
Перед застосуванням ліку дитині віком до 4 тижнів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголі.

3. Як застосовувати ліки Флюконазол Афлофарм

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Ліки для перорального застосування.
До упаковки додається мірний стаканчик або пероральна шприц-дозатор, що полегшують дозування.
Після кожного використання дозатор слід промити та висушити.
Застосування ліків за допомогою перорального шприца:

набрати потрібний об’єм ліків з пляшки;
помістити наконечник шприца в рот і повільно натискати на поршень, обережно вводячи сироп, щоб уникнути закашлювання.

Ліки найкраще приймати щодня о тій самій порі.
Дозування
Рекомендоване зазвичай дозування залежно від виду інфекції наведено нижче.
Дорослі

Показання	Дозування
Лікування криптококового менінгіту	400 мг у перший день, потім 200 мг до 400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або, за необхідності, довше. Іноді дозу збільшують до 800 мг.
Профілактика рецидивів криптококового менінгіту	200 мг один раз на добу до моменту, поки лікар не порадить припинити лікування.
Лікування кокцидіоїдомікозу	200 мг до 400 мг один раз на добу від 11 до 24 місяців або, за необхідності, довше. Іноді дозу може бути збільшено до 800 мг.
Лікування ураження внутрішніх органів, спричиненого грибками Candida	800 мг у перший день, потім 400 мг один раз на добу до моменту, поки лікар не порадить припинити лікування.
Лікування ураження слизової порожнини рота, горла та молочниці в порожнині рота, пов’язаних із використанням зубних протезів	200–400 мг у перший день, потім 100–200 мг до моменту, поки лікар не порадить припинити лікування.
Грибкові ураження слизових оболонок (кандидози) — доза залежить від локалізації	50–400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів або до моменту, поки лікар не порадить припинити лікування.
Профілактика уражень слизових оболонок порожнини рота та горла	100–200 мг один раз на добу або 200 мг тричі на тиждень, якщо у пацієнта підвищений ризик рецидиву інфекції.
Лікування грибкових уражень статевих органів	Одноразова доза 150 мг.
Профілактика рецидивів вагінальних інфекцій	150 мг кожного третього дня, усього 3 дози (1-й, 4-й та 7-й день), потім один раз на тиждень протягом 6 місяців (якщо у пацієнтки підвищений ризик рецидиву інфекції).
Лікування грибкових уражень шкіри та нігтів	Залежно від локалізації інфекції: 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, 300–400 мг один раз на тиждень протягом 1–4 тижнів (при грибку стоп може знадобитися до 6 тижнів, при ураженні нігтів лікування продовжують до повної заміни ураженого нігтя здоровим).
Профілактика грибкових інфекцій (якщо імунна система пацієнта слабка і не функціонує належним чином)	200–400 мг один раз на добу, якщо у пацієнта підвищений ризик рецидиву інфекції.

Підлітки віком від 12 до 17 років
Слід застосовувати дозу, призначену лікарем (як у дорослих пацієнтів або як у дітей).
Діти віком до 11 років
Максимальна доза для дітей становить 400 мг на добу.
Доза буде встановлена на основі маси тіла дитини в кілограмах.

Показання	Добова доза
Грибкові інфекції слизових оболонок порожнини рота та горла – доза та тривалість лікування залежать від тяжкості та місця інфекції	3 мг на кг маси тіла (в перший добу можна призначити дозу 6 мг на кг маси тіла)
Криптококовий менінгіт або грибкові інфекції внутрішніх органів	6 до 12 мг на кг маси тіла
Профілактика грибкових інфекцій у дітей (якщо імунна система функціонує неправильно)	3 до 12 мг на кг маси тіла

Дозування у дітей віком від 0 до 4 тижнів життя
Діти віком від 3 до 4 тижнів життя
Та сама доза, що й вище, але застосовується кожні 48 годин. Максимальна доза становить 12 мг на кг маси тіла кожні 48 годин.
Діти віком до 2 тижнів життя
Та сама доза, що й вище, застосовується кожні 3 дні. Максимальна доза становить 12 мг на кг маси тіла кожні 72 години.
Іноді лікар може призначити інше дозування. Препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пацієнти похилого віку
Застосовують дозу, яка зазвичай використовується у дорослих, якщо тільки у пацієнта не спостерігаються порушення функції нирок.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Лікар може призначити зміну дозування залежно від функції нирок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Флюконазол Афлофарм
Застосування надто великої дози препарату за один раз може спричинити погіршення самопочуття. Необхідно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Симптоми передозування можуть включати порушення слуху, зору та чуттєвості, уявлення неправдивих речей (галюцинації та параноїдальну поведінку). Може знадобитися симптоматичне лікування (підтримуюча терапія життєвих функцій та промивання шлунка, якщо це необхідно).
Пропуск прийому препарату Флюконазол Афлофарм
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Якщо дозу пропущено, її слід прийняти одразу після згадування про це. Якщо до прийому наступної дози залишилося мало часу, пропущену дозу не відшкодовують.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
У деяких пацієнтів можуть виникати алергічні реакції, проте тяжкі алергічні реакції є
рідкісними.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно припинити прийом
препарату Флюконазол Афлофарм і негайно звернутися за медичною допомогою:

раптове задихання, труднощі з диханням або тиск у грудях;
набряк повік, обличчя або губ;
свербіж усього тіла, почервоніння шкіри або червоні сверблячі висипання;
висип на шкірі (сверблячі червоні плями на шкірі);
тяжкі шкірні реакції, такі як висип з утворенням пухирів (може також уражати порожнину рота та язик);
поширений висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Препарат Флюконазол Афлофарм може впливати на печінку. Симптоми з боку печінки включають:

відчуття втоми, втрату апетиту, блювоту, жовтяницю шкіри або склер очей (жовтяниця).

Можуть виникати інші побічні ефекти
Часто (у 1–10 із 100 пацієнтів):

головний біль, біль у животі, діарея, нудота, блювота;
підвищення показників функціональних тестів печінки;
висип.

Не дуже часто (у 1–10 із 1000 пацієнтів):

зниження кількості червоних кров’яних клітин, що призводить до блідості, слабкості та задихання;
зниження апетиту;
безсоння, сонливість;
судоми, запаморочення, порушення рівноваги (відчуття обертання), порушення чутливості, найчастіше у вигляді відчуття мурашок, поколювання або оніміння, зміни смаку;
запори, погане засвоєння їжі, метеоризм, сухість у роті;
біль у м’язах;
ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця);
пухирі, кропив’янка, свербіж, підвищена пітливість;
відчуття втоми, погане самопочуття, лихоманка.

Рідко (у 1–10 із 10 000 пацієнтів):

зниження кількості білих кров’яних клітин, що беруть участь у захисті організму від інфекцій, а також клітин крові, що допомагають зупинити кровотечу;
червоні або фіолетові пігментні зміни шкіри, що можуть бути наслідком зниження кількості тромбоцитів або змін інших кров’яних клітин;
зміни біохімічних параметрів крові (підвищений рівень холестерину та ліпідів у крові);
зниження рівня калію в крові, тремтіння;
порушення на ЕКГ, порушення серцевого ритму;
печінкова недостатність;
алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи поширений бульозний висип та відшарування шкіри, тяжкі шкірні реакції, набряк губ або обличчя;
випадіння волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309.
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Флюконазол Афлофарм

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Не зберігати в холодильнику, не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Період придатності після першого відкриття пляшки: 2 місяці.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Флюконазол Афлофарм

Діючою речовиною ліків є флюконазол. 1 мл сиропу містить 5 мг флюконазолу.
Інші складові: сахароза, гліцерол (E 422), лимонна кислота (E 330), натрію цитрат (E 331), натрію бензоат (E 211), ароматизатор малиновий (що містить суміш ароматичних речовин та розчинника, 3-цис-гексенол, ванілін, пропіленовий гліколь-1,2), вода очищена.

Як виглядають ліки Флюконазол Афлофарм і що містить упаковка
Ліки мають форму безбарвного до світло-жовтого сиропу з малиновим ароматом.
Упаковка ліків:

пляшка з коричневого скла типу III, що містить 150 мл сиропу, закрита алюмінієвою кришкою, з приєднаною міркою з LDPE або дозатором у формі пероральної шприці з LDPE, в картонному коробці.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Partyzancka 133/151
95-200 Пабянице
тел. (42) 22-53-100