Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Флуконазол Афлофарм, 5 мг/мл, сироп
Флуконазол
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Флуконазол Афлофарм и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Флуконазол Афлофарм
Как принимать препарат Флуконазол Афлофарм
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Флуконазол Афлофарм
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Флуконазол Афлофарм и для чего он применяется

Препарат Флуконазол Афлофарм относится к группе противогрибковых лекарственных средств. Действующим веществом препарата является флуконазол.
Препарат Флуконазол Афлофарм применяется для лечения грибковых инфекций, вызванных патогенными грибами. Его также можно применять для профилактики кандидозных инфекций. Наиболее частой причиной грибковых инфекций являются дрожжеподобные грибы рода, называемого на латыни Candida.
Показания к применению
Взрослым
Врач может назначить применение этого препарата при следующих грибковых инфекциях:

криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга;
кокцидиоидомикоз — заболевание дыхательной системы;
инфекции, вызванные дрожжевыми грибами Candida, выявленные в крови, внутренних органах (например, сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях;
дрожжевые поражения (кандидозы) слизистых оболочек — инфекции слизистой оболочки полости рта, горла, а также молочница полости рта, связанная с ношением зубных протезов;
дрожжевые инфекции половых органов — инфекции влагалища или полового члена;
грибковые поражения кожи — например, грибок стоп (так называемая «стопа спортсмена»), грибок туловища, паховой области, ногтей.

Препарат Флуконазол Афлофарм можно также применять для:

профилактики рецидивов криптококкового менингита;
профилактики рецидивов дрожжевых поражений слизистых оболочек;
профилактики рецидивов дрожжевых инфекций влагалища;
профилактики дрожжевых инфекций (у пациентов со сниженной или неправильно функционирующей иммунной системой).

Дети и подростки (в возрасте от 0 до 17 лет)
Врач может назначить применение этого препарата для лечения следующих грибковых инфекций:

дрожжевые поражения (кандидозы) слизистых оболочек — инфекции слизистой оболочки полости рта или горла;
инфекции, вызванные дрожжевыми грибами Candida, выявленные в крови, внутренних органах (например, сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях;
криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга.

Препарат Флуконазол Афлофарм можно также применять для:

профилактики дрожжевых инфекций (при ослабленной и неправильно функционирующей иммунной системе пациента);
профилактики рецидивов криптококкового менингита.

2. Важная информация перед приемом лекарства Флюкозолум Афлофарм

Когда не следует принимать лекарство Флюкозолум Афлофарм:

если у пациента имеется аллергия на флуконазол и другие препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций, или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами могут быть: зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
если пациент принимает астемизол, терфенадин (противоаллергические препараты, применяемые при аллергии);
если пациент принимает цизаприд (при лечении расстройств желудка);
если пациент принимает пимозид (при лечении психических расстройств);
если пациент принимает хинидин (при лечении нарушений сердечного ритма);
если пациент принимает эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарства Флюкозолум Афлофарм необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеются нарушения функции почек или печени;
у пациента диагностированы заболевания сердца, включая нарушения сердечного ритма;
у пациента в крови выявлены нарушения концентрации калия, кальция или магния;
у пациента наблюдаются тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи, затруднённое дыхание);
если у пациента ранее после приема лекарства Флюкозолум Афлофарм возникала тяжёлая сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы полости рта;
если грибковая инфекция не проходит, может потребоваться применение другого противогрибкового лечения.

У пациентов, получающих лечение препаратом Флюкозолум Афлофарм, отмечались случаи тяжёлых кожных реакций, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Если у пациента появляются какие-либо из симптомов тяжёлых кожных реакций, описанных в пункте 4, следует немедленно прекратить прием препарата Флюкозолум Афлофарм и безотлагательно обратиться за медицинской помощью.
Лекарство Флюкозолум Афлофарм не следует применять для лечения грибкового поражения волосистой части головы.

Взаимодействие препарата Флюкозолум Афлофарм с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует немедленно сообщить врачу, если пациент принимает:

астемизол, терфенадин (противоаллергические препараты, применяемые при аллергии);
цизаприд (применяется при лечении расстройств желудка);
пимозид (применяется при лечении психических расстройств);
хинидин (применяется при лечении нарушений сердечного ритма);
эритромицин (антибиотик, применяемый при лечении инфекций), поскольку их нельзя применять одновременно с препаратом Флюкозолум Афлофарм (см. пункт «Когда не следует принимать лекарство Флюкозолум Афлофарм»).

Пациент должен сообщить врачу, если он принимает один из следующих препаратов:

рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций);
алфентанил, фентанил (анестетики);
амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты);
амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты);
варфарин или аналогичные препараты (лекарства, снижающие свёртываемость крови, предотвращающие образование тромбов);
бензодиазепины (мидазолам, триазолам или другие аналогичные препараты), способствующие засыпанию или обладающие успокаивающим действием;
карбамазепин, фенитоин (применяются при лечении эпилепсии);
нифедипин, израдипин, амлодипин, фелодипин и лозартан (применяются при лечении гипертонии);
циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (препараты, предотвращающие отторжение трансплантата);
циклофосфамид, алкалоиды барвинка (винкристин, винбластин или другие аналогичные препараты), применяемые при лечении онкологических заболеваний;
галофантрин (применяется при лечении малярии);
аторвастатин, симвастатин и флувастатин или другие аналогичные препараты (статины, применяемые для снижения уровня холестерина);
метадон (обезболивающее средство);
целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелокси кам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП);
пероральные контрацептивы;
преднизон (стероид);
зидовудин, также известный как АЗТ, саквинавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции);
хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид (противодиабетические препараты);
теофиллин (препарат, применяемый при астме);
витамин А (пищевая добавка);
циталопрам, эсциталопрам (антидепрессанты), поскольку флуконазол (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций), а также циметидин, ланзопразол и омепразол (препараты, применяемые при лечении язвенной болезни желудка), флуоксомин (антидепрессант) и тиклопидин (препарат, применяемый для снижения риска инфаркта) могут вызвать повышение их концентрации в крови.

Прием препарата Флюкозолум Афлофарм с пищей и напитками
Препарат можно принимать как во время еды, так и независимо от неё.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка планирует забеременеть, рекомендуется подождать неделю после однократного приема флуконазола до зачатия.
При длительных курсах лечения флуконазолом следует проконсультироваться с врачом о необходимости применения соответствующих методов контрацепции во время лечения и в течение недели после приема последней дозы.
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или пытается забеременеть, она не должна принимать флуконазол, если только врач не назначил иначе. Если пациентка забеременела или подозревает, что может быть беременной во время приема этого препарата или в течение одной недели после приема последней дозы, она должна немедленно обратиться к врачу.

Прием флуконазола в первом или втором триместре беременности может увеличить риск выкидыша.
Прием флуконазола в первом триместре беременности может увеличить риск рождения ребёнка с врождёнными пороками сердца, костей и (или) мышц. Имели место случаи рождения детей с врождёнными пороками черепа, ушей, бедренной и локтевой костей у матерей, получавших лечение от кокцидиоидомикоза в течение не менее 3 месяцев высокими дозами флуконазола (400–800 мг в сутки). Связь между применением флуконазола и этими случаями неясна.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если возникают головокружение или судороги, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Флюкозолум Афлофарм содержит сахарозу, глицерол, бензоат натрия, натрий и пропиленгликоль

Сахароза
Препарат содержит 134,4 мг сахарозы в каждом 1 мл сиропа.
Необходимо учитывать это у пациентов с сахарным диабетом.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Глицерол
Препарат содержит 829,9 мг глицерола в каждом 1 мл сиропа.
Глицерол может вызывать головную боль, расстройства желудка и диарею.

Бензоат натрия
Препарат содержит 0,74 мг бензоата натрия в каждом 1 мл сиропа.
Бензоат натрия может увеличивать риск желтухи (пожелтение кожи и белков глаз) у новорождённых (до 4-й недели жизни).

Натрий
Препарат содержит 0,2 мг натрия в 1 мл сиропа.
Препарат содержит 30 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 150 мл сиропа. Это составляет 66,7% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

Пропиленгликоль
Препарат содержит 5,72 мг пропиленгликоля в каждом 1 мл сиропа, что соответствует 5,72 мг/мл.
Перед применением препарата ребёнку в возрасте младше 4 недель необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребёнок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

3. Как принимать лекарство Флуконазолум Афлофарм

Принимать это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения
Лекарство для перорального применения.
К упаковке прилагается мерная чаша или пероральный шприц, облегчающие дозирование.
После каждого использования дозатор необходимо мыть и высушивать.
Применение лекарства с помощью перорального шприца:

набрать соответствующий объем лекарства из бутылки;
поместить наконечник шприца в рот и, медленно надавливая на поршень, осторожно вводить сироп, чтобы избежать удушья.

Лекарство лучше всего принимать каждый день в одно и то же время.
Дозировка
Рекомендуемая обычная дозировка в зависимости от вида инфекции представлена ниже.
Взрослым

Показание	Дозировка
Лечение криптококкового менингита	400 мг в первый день, затем 200 мг до 400 мг один раз в сутки в течение 6–8 недель или, при необходимости, дольше. Иногда доза может быть увеличена до 800 мг.
Профилактика рецидивов криптококкового менингита	200 мг один раз в сутки до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение.
Лечение кокцидиоидомикоза	200 мг до 400 мг один раз в сутки в течение 11 месяцев до 24 месяцев или, при необходимости, дольше. Иногда доза может быть увеличена до 800 мг.
Лечение инвазивных инфекций, вызванных грибками Candida	800 мг в первый день, затем 400 мг один раз в сутки до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение.
Лечение слизистой оболочки полости рта, горла и молочницы, связанной с использованием зубных протезов	200 мг до 400 мг в первый день, затем 100 мг до 200 мг до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение.
Грибковые поражения слизистой оболочки (кандидозы) — доза зависит от локализации	50 мг до 400 мг один раз в сутки в течение 7–30 дней или до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение.
Профилактика инфекций слизистой оболочки полости рта и горла	100 мг до 200 мг один раз в сутки или 200 мг три раза в неделю при повышенном риске рецидивов инфекции у пациента.
Лечение генитальных кандидозных инфекций	Однократная доза 150 мг.
Профилактика рецидивов вагинальных инфекций	150 мг каждые три дня, всего 3 дозы (1-й, 4-й и 7-й день), затем один раз в неделю в течение 6 месяцев (при повышенном риске рецидивов инфекции у пациентки).
Лечение грибковых поражений кожи и ногтей	В зависимости от локализации инфекции: 50 мг один раз в сутки, 150 мг один раз в неделю, 300–400 мг один раз в неделю в течение 1–4 недель (при микозе стоп может потребоваться до 6 недель); при поражении ногтей лечение продолжают до полного замещения поражённого ногтя здоровым, неинфицированным.
Профилактика кандидозных инфекций (при ослабленной или неправильно функционирующей иммунной системе пациента)	200–400 мг один раз в сутки при повышенном риске рецидивов инфекции.

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет
Следует применять дозу, назначенную врачом (такую же, как у взрослых пациентов, или как у детей).
Дети в возрасте до 11 лет
Максимальная доза для детей составляет 400 мг в сутки.
Доза будет установлена на основе массы тела ребёнка в килограммах.

Показание	Суточная доза
Грибковые инфекции слизистых оболочек полости рта и горла — доза и продолжительность лечения зависят от тяжести и локализации инфекции	3 мг на кг массы тела (в первый день можно назначить дозу 6 мг на кг массы тела)
Криптококковый менингит или грибковые инфекции внутренних органов	6–12 мг на кг массы тела
Профилактика грибковых инфекций у детей (при нарушении функции иммунной системы)	3–12 мг на кг массы тела

Дозировка у детей в возрасте от 0 до 4 недель жизни
Дети в возрасте от 3 до 4 недель жизни
Та же доза, что указана выше, но применяемая через день. Максимальная доза составляет 12 мг на кг массы тела каждые 48 часов.
Дети в возрасте до 2 недель жизни
Та же доза, что указана выше, применяемая раз в 3 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на кг массы тела, вводимая каждые 72 часа.
Иногда врач может назначить иную дозировку. Препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пациенты пожилого возраста
Назначается обычная доза, применяемая у взрослых, если только у пациента нет нарушений функции почек.
Пациенты с нарушениями функции почек
Врач может назначить изменение дозировки в зависимости от функции почек.
Приём препарата Флуконазолум Афлофарм в дозе, превышающей рекомендованную
Приём слишком высокой дозы препарата за один раз может вызвать ухудшение самочувствия. Необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Симптомы возможного передозировки могут включать нарушения слуха, зрения и чувствительности, мысли о неправдивых вещах (галлюцинации и параноидное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (поддерживающая терапия жизненно важных функций и промывание желудка, если необходимо).
Пропуск приёма препарата Флуконазолум Афлофарм
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. В случае пропуска приёма препарата необходимо принять его сразу, как только вспомните. Если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не нужно.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
У некоторых пациентов могут возникать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции являются редкими.
Если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить прием препарата Флуконазолум Афлофарм и срочно обратиться за медицинской помощью:

внезапная одышка, затрудненное дыхание или ощущение сдавливания в груди;
отек век, лица или губ;
зуд по всему телу, покраснение кожи или красная зудящая сыпь;
высыпания на коже (зудящие красные узелки на коже);
тяжелые кожные реакции, такие как высыпания с образованием пузырей (могут поражать также полость рта и язык);
обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Препарат Флуконазолум Афлофарм может оказывать влияние на печень. Симптомы со стороны печени включают:

ощущение усталости, потерю аппетита, рвоту, желтушность кожи или склер глаз (желтуха).

Могут возникать другие побочные действия
Часто (у 1–10 из 100 пациентов):

головная боль, боль в животе, диарея, тошнота, рвота;
повышение показателей функции печени;
высыпания.

Нечасто (у 1–10 из 1 000 пациентов):

снижение количества эритроцитов, вызывающее бледность, слабость и одышку;
снижение аппетита;
бессонница, сонливость;
судороги, головокружение, нарушение равновесия (ощущение вращения), нарушения чувствительности, чаще всего в виде покалывания, жжения или онемения, изменения вкуса;
запоры, диспепсия, метеоризм, сухость во рту;
боль в мышцах;
поражение печени и желтушность кожи и глаз (желтуха);
волдыри, крапивница, зуд, повышенное потоотделение;
ощущение усталости, плохое самочувствие, лихорадка.

Редко (у 1–10 из 10 000 пациентов):

снижение количества лейкоцитов, участвующих в защите организма от инфекций, а также тромбоцитов, способствующих остановке кровотечения;
красные или фиолетовые пятна на коже, которые могут быть связаны со снижением количества тромбоцитов или изменением других клеток крови;
изменения биохимических показателей крови (повышенное содержание холестерина и липидов в крови);
снижение концентрации калия в крови, дрожание;
нарушения на ЭКГ, нарушения сердечного ритма;
печеночная недостаточность;
аллергические реакции (иногда тяжелые), включая обширную пузырчатую сыпь и шелушение кожи, тяжелые кожные реакции, отек губ или лица;
выпадение волос.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309.
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Флюконазолум Афлофарм

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не хранить в холодильнике, не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия бутылки: 2 месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Флуконазолум Афлофарм

Активным веществом лекарства является флуконазол. 1 мл сиропа содержит 5 мг флуконазола.
Вспомогательные вещества: сахароза, глицерол (Е 422), лимонная кислота (Е 330), цитрат натрия (Е 331), бензоат натрия (Е 211), ароматизатор малиновый (содержащий смесь ароматических веществ и растворитель — пропиленгликоль-1,2, 3-цис-гексенол, ванилин), очищенная вода.

Как выглядит лекарство Флуконазолум Афлофарм и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой прозрачный до светло-желтого сироп с малиновым запахом.
Упаковка лекарства содержит:

бутылку из коричневого стекла типа III, содержащую 150 мл сиропа, закрытую алюминиевой крышкой, с мерной ложкой из полиэтилена низкой плотности (LDPE) или дозатором в виде перорального шприца из LDPE, в картонной пачке.

Регистрант и производитель
Aflofarm Фармация Польская Сп. з о.о.
ул. Партизанска 133/151
95-200 Пабянице
тел. (42) 22-53-100

Флуконазол афлофарм