Fluconazol Aflofarm

Prospecto: Información para el usuario

Fluconazolum Aflofarm, 5 mg/ml, jarabe
Fluconazolum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Fluconazolum Aflofarm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Fluconazolum Aflofarm
3. Cómo tomar Fluconazolum Aflofarm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fluconazolum Aflofarm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fluconazolum Aflofarm y para qué se utiliza

Fluconazolum Aflofarm pertenece al grupo de medicamentos antifúngicos. El principio activo de este medicamento es flucanazol.
Fluconazolum Aflofarm se utiliza para tratar infecciones causadas por hongos. También puede utilizarse para prevenir infecciones por levaduras. El tipo más común de infección fúngica está causado por levaduras del género denominado en latín Candida.

Indicaciones de uso

Adultos
Su médico puede recetarle este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• Meningitis criptocócica: infección fúngica del cerebro.
• Coccidioidomicosis: enfermedad del sistema respiratorio.
• Infecciones causadas por levaduras Candida detectadas en sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmón) o vías urinarias.
• Infecciones por levaduras (Candidiasis) de las membranas mucosas: infección de la mucosa de la boca, garganta y aftas bucales relacionadas con el uso de prótesis dentales.
• Infecciones genitales por levaduras: infecciones de la vagina o del pene.
• Infecciones cutáneas por hongos: por ejemplo, pie de atleta, infecciones de tronco, ingle o uñas.

Fluconazolum Aflofarm también puede utilizarse para:

• Prevenir recurrencias de meningitis criptocócica.
• Prevenir recurrencias de infecciones por levaduras en las membranas mucosas.
• Prevenir recurrencias de infecciones vaginales por levaduras.
• Prevenir infecciones por levaduras (en pacientes con el sistema inmunitario debilitado o con funcionamiento anormal).

Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)
Su médico puede recetarle este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• Infecciones por levaduras (Candidiasis) de las membranas mucosas: infecciones de la mucosa de la boca o garganta.
• Infecciones causadas por levaduras Candida detectadas en sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmón) o vías urinarias.
• Meningitis criptocócica: infección fúngica del cerebro.

Fluconazolum Aflofarm también puede utilizarse para:

• Prevenir infecciones por levaduras (cuando el sistema inmunitario del paciente es débil o no funciona correctamente).
• Prevenir recurrencias de meningitis criptocócica.

2. Información importante antes de tomar Fluconazolum Aflofarm

Cuándo no debe tomar el medicamento Fluconazolum Aflofarm:

• si el paciente tiene alergia al fluconazol, a otros medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas pueden incluir: picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar;
• si el paciente está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados en el tratamiento de alergias);
• si el paciente está tomando cisaprida (utilizada en el tratamiento de trastornos gástricos);
• si el paciente está tomando pimozida (utilizada en el tratamiento de trastornos mentales);
• si el paciente está tomando quinidina (utilizada en el tratamiento de arritmias cardíacas);
• si el paciente está tomando eritromicina (un antibiótico para tratar infecciones).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Fluconazolum Aflofarm, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene alteraciones en la función renal o hepática;
• se le ha diagnosticado al paciente enfermedades del corazón, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco;
• se han detectado en sangre del paciente alteraciones en los niveles de potasio, calcio o magnesio;
• el paciente presenta reacciones cutáneas graves (picor, enrojecimiento de la piel, dificultad para respirar);
• si en algún momento tras la toma de Fluconazolum Aflofarm el paciente ha tenido una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca;
• si la infección fúngica no mejora, puede ser necesario utilizar otro tratamiento antifúngico.

En pacientes tratados con Fluconazolum Aflofarm se han observado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente la toma de Fluconazolum Aflofarm y buscar ayuda médica de forma urgente.
No se debe utilizar Fluconazolum Aflofarm en el tratamiento de la tiña del cuero cabelludo.

Fluconazolum Aflofarm y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar inmediatamente al médico si el paciente está tomando:

• astemizol o terfenadina (antihistamínicos utilizados en alergias);
• cisaprida (utilizada en el tratamiento de trastornos gástricos);
• pimozida (utilizada en el tratamiento de trastornos mentales);
• quinidina (utilizada en el tratamiento de arritmias cardíacas);
• eritromicina (un antibiótico utilizado en el tratamiento de infecciones), ya que no deben usarse conjuntamente con Fluconazolum Aflofarm (ver apartado "Cuándo no debe tomar el medicamento Fluconazolum Aflofarm").

El paciente debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina o rifabutina (antibióticos para tratar infecciones);
• alfentanilo, fentanilo (analgésicos);
• amitriptilina, nortriptilina (antidepresivos);
• anfotericina B, voriconazol (medicamentos antifúngicos);
• warfarina o medicamentos similares (anticoagulantes que previenen la formación de coágulos sanguíneos);
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam u otros medicamentos similares) que facilitan el sueño o tienen efecto sedante;
• carbamazepina, fenitoína (utilizadas en el tratamiento de la epilepsia);
• nifedipino, isradipino, amlodipino, felodipino y losartán (utilizados en el tratamiento de la hipertensión);
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (para prevenir el rechazo de trasplantes);
• ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina u otros medicamentos similares) utilizados en el tratamiento de enfermedades oncológicas;
• halofantrina (utilizada en el tratamiento de la malaria);
• atorvastatina, simvastatina y fluvastatina u otros medicamentos similares (estatinas utilizadas para reducir el colesterol);
• metadona (analgesia);
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE);
• anticonceptivos orales;
• prednisona (un corticoide);
• zidovudina, también conocida como AZT, saquinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH);
• clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida (medicamentos antidiabéticos);
• teofilina (medicamento utilizado en el asma);
• vitamina A (suplemento dietético);
• citalopram, escitalopram (antidepresivos), ya que el fluconazol (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas), así como la cimetidina, lanzoprazol y omeprazol (medicamentos utilizados en el tratamiento de la úlcera péptica), fluvoxamina (un antidepresivo) y ticlopidina (un medicamento utilizado para reducir el riesgo de infarto) pueden aumentar sus concentraciones en sangre.

Fluconazolum Aflofarm con alimentos y bebidas
Este medicamento puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estar embarazada, planea quedarse embarazada o está amamantando, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si la paciente planea quedarse embarazada, se recomienda esperar una semana tras la toma de una dosis única de fluconazol antes de intentar el embarazo.
En caso de ciclos prolongados de tratamiento con fluconazol, debe hablar con el médico sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y durante una semana tras la última dosis.
Si la paciente está embarazada, cree que podría estar embarazada o está intentando quedarse embarazada, no debe tomar fluconazol a menos que el médico lo indique expresamente. Si la paciente queda embarazada o cree que podría estar embarazada durante el tratamiento o dentro de una semana tras la última dosis, debe contactar inmediatamente con su médico.

• El uso de fluconazol durante el primer o segundo trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de aborto espontáneo.
• El uso de fluconazol durante el primer trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de malformaciones congénitas del corazón, huesos y/o músculos. Se han notificado casos de niños nacidos con malformaciones congénitas del cráneo, orejas y huesos del fémur y codo, hijos de madres tratadas por coccidioidomicosis durante al menos 3 meses con altas dosis de fluconazol (400-800 mg/día). La relación entre el uso de fluconazol y estos casos no está clara.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento puede afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Si aparecen mareos o convulsiones, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Fluconazolum Aflofarm contiene sacarosa, glicerol, benzoato sódico, sodio y propilenglicol

Sacarosa
El medicamento contiene 134,4 mg de sacarosa por cada 1 ml de jarabe.
Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Glicerol
El medicamento contiene 829,9 mg de glicerol por cada 1 ml de jarabe.
El glicerol puede causar dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales y diarrea.

Benzoato sódico
El medicamento contiene 0,74 mg de benzoato sódico por cada 1 ml de jarabe.
El benzoato sódico puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular) en recién nacidos (hasta la cuarta semana de vida).

Sodio
El medicamento contiene 0,2 mg de sodio por 1 ml de jarabe.
Contiene 30 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en 150 ml de jarabe. Esto equivale al 66,7% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

Propilenglicol
El medicamento contiene 5,72 mg de propilenglicol por cada 1 ml de jarabe, lo que equivale a 5,72 mg/ml.
Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 4 semanas de edad, debe consultar con el médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.

3. Cómo tomar el medicamento Fluconazol Aflofarm

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico o farmacéutico.
Modo de administración
Medicamento para administración oral.
Al envase se adjunta una medida o jeringa oral que facilita la dosificación.
Después de cada uso, el dosificador debe lavarse y secarse.
Administración del medicamento con jeringa oral:

• extraer del frasco el volumen adecuado del medicamento;
• colocar la punta de la jeringa en la boca y, presionando lentamente el émbolo, administrar cuidadosamente el sirope para evitar atragantamientos.

Lo mejor es tomar el medicamento todos los días a la misma hora.
Dosificación
La dosis recomendada habitual, según el tipo de infección, se indica a continuación.
Adultos

Adolescentes de 12 a 17 años
Se debe administrar la dosis prescrita por el médico (como en pacientes adultos o como en niños).
Niños menores de 11 años
La dosis máxima en niños es de 400 mg por día.
La dosis se determinará en función del peso corporal del niño en kilogramos.

Dosis en niños de 0 a 4 semanas de vida
Niños de 3 a 4 semanas de vida
La misma dosis que la indicada anteriormente, pero administrada cada dos días. La dosis máxima es de 12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas.
Niños menores de 2 semanas de vida
La misma dosis que la indicada anteriormente, administrada cada 3 días. La dosis máxima es de 12 mg por kg de peso corporal, administrada cada 72 horas.
En ocasiones, el médico puede recomendar una dosificación diferente. El medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

Pacientes de edad avanzada
Se administra la dosis habitualmente utilizada en adultos, salvo que el paciente presente alteraciones en la función renal.

Pacientes con alteraciones en la función renal
El médico puede recomendar un ajuste de la dosis en función de la función renal.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento Fluconazol Aflofarm
La ingestión de una dosis excesiva del medicamento de una sola vez puede provocar malestar. Debe ponerse inmediatamente en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir alteraciones auditivas, visuales y sensitivas, así como pensamientos sobre cosas irreales (alucinaciones y comportamientos paranoides). Puede ser necesario un tratamiento sintomático (tratamiento de soporte vital y lavado gástrico, si es necesario).

Olvido de la toma del medicamento Fluconazol Aflofarm
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde. Si ya casi es la hora de tomar la siguiente dosis, no se debe tomar la dosis olvidada.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Algunos pacientes pueden presentar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento Fluconazolum Aflofarm y buscar ayuda médica de forma urgente:

• dificultad repentina para respirar, problemas para respirar o sensación de opresión en el pecho;
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios;
• picor generalizado, enrojecimiento de la piel o erupciones rojas y pruriginosas;
• erupción cutánea (manchas rojas y pruriginosas en la piel);
• reacciones cutáneas graves, como erupciones con formación de ampollas (que también pueden afectar a la boca y la lengua);
• erupción extensa, fiebre alta y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

El medicamento Fluconazolum Aflofarm puede afectar al hígado. Los síntomas relacionados con el hígado incluyen:

• sensación de cansancio, pérdida de apetito, vómitos, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo (ictericia).

Pueden producirse otros efectos adversos
Frecuentes (de 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• dolor de cabeza, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos;
• aumento de los valores de las pruebas de función hepática;
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

• disminución del número de glóbulos rojos, que provoca palidez, debilidad y dificultad para respirar;
• pérdida de apetito;
• insomnio, somnolencia;
• convulsiones, mareos, alteraciones del equilibrio (sensación de giro), trastornos sensitivos, principalmente en forma de hormigueo, escozor o entumecimiento, alteraciones del gusto;
• estreñimiento, dispepsia, distensión abdominal, sequedad en la boca;
• dolor muscular;
• daño hepático y coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia);
• ampollas, urticaria, picor, sudoración excesiva;
• sensación de cansancio, malestar general, fiebre.

Raros (de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

• disminución del número de glóbulos blancos implicados en la defensa del organismo contra infecciones, así como de las plaquetas que ayudan a detener las hemorragias;
• manchas rojas o violáceas en la piel, que pueden deberse a una disminución del número de plaquetas o a alteraciones en otras células sanguíneas;
• cambios en los parámetros bioquímicos de la sangre (aumento de los niveles de colesterol y lípidos en sangre);
• disminución de la concentración de potasio en sangre, temblores;
• alteraciones en el electrocardiograma (ECG), alteraciones del ritmo cardíaco;
• insuficiencia hepática;
• reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupciones ampollares extensas y desprendimiento de la piel, reacciones cutáneas graves, hinchazón de los labios o la cara;
• caída del cabello.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309.
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fluconazolum Aflofarm

Mantenga este medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ºC. No conservar en el refrigerador ni congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 2 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Fluconazolum Aflofarm

• La sustancia activa del medicamento es fluconazol. 1 ml de jarabe contiene 5 mg de fluconazol.
• Los demás componentes son: sacarosa, glicerol (E 422), ácido cítrico (E 330), citrato sódico (E 331), benzoato sódico (E 211), aroma de frambuesa (que contiene una mezcla de sustancias aromatizantes y disolvente: 3-cis-hexenol, vainillina, propilenglicol-1,2), agua purificada.

Aspecto del medicamento Fluconazolum Aflofarm y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de jarabe incoloro a ligeramente amarillento, con olor a frambuesa.
El envase del medicamento contiene:

• un frasco de vidrio marrón tipo III, con 150 ml de jarabe, cerrado con tapón de aluminio, con una cuchara-medida de LDPE o un dosificador en forma de jeringa oral de LDPE, todo ello contenido en una caja de cartón.

Titular del medicamento y fabricante
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100