Fluconazolo Aflofarm

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fluconazolum Aflofarm, 5 mg/ml, sciroppo
Fluconazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fluconazolum Aflofarm e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Fluconazolum Aflofarm
3. Come prendere Fluconazolum Aflofarm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fluconazolum Aflofarm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fluconazolum Aflofarm e a cosa serve

Fluconazolum Aflofarm appartiene al gruppo dei medicinali antifungini. La sostanza attiva è il fluconazolo.
Fluconazolum Aflofarm viene utilizzato per il trattamento delle infezioni causate da funghi patogeni. Può essere utilizzato anche per prevenire le infezioni da Candida. La causa più comune delle infezioni fungine sono i lieviti appartenenti al genere Candida.
Indicazioni per l’uso
Adulti
Il medico può raccomandare l’uso di questo medicinale nei seguenti tipi di infezioni fungine:

• meningite criptococcica – infezione fungina del cervello;
• coccidioidomicosi – malattia del sistema respiratorio;
• infezioni da Candida riscontrate nel sangue, negli organi interni (ad esempio cuore, polmoni) o nelle vie urinarie;
• infezioni da lieviti (mughetto) delle mucose – infezione della mucosa orale, della gola e delle lesioni orali associate all’uso di protesi dentarie;
• infezioni genitali da Candida – infezioni della vagina o del pene;
• infezioni fungine della pelle – ad esempio infezioni dei piedi (cosiddetta “piede d’atleta”), del tronco, delle pieghe inguinali o delle unghie.

Fluconazolum Aflofarm può essere utilizzato anche per:

• prevenire le recidive della meningite criptococcica;
• prevenire le recidive delle infezioni da lieviti delle mucose;
• prevenire le recidive delle infezioni vaginali da Candida;
• prevenire le infezioni da lieviti (in pazienti con sistema immunitario indebolito o non funzionante correttamente).

Bambini e adolescenti (dai 0 ai 17 anni)
Il medico può raccomandare l’uso di questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni fungine:

• infezioni da lieviti (mughetto) delle mucose – infezioni della mucosa orale o della gola;
• infezioni da Candida riscontrate nel sangue, negli organi interni (ad esempio cuore, polmoni) o nelle vie urinarie;
• meningite criptococcica – infezione fungina del cervello.

Fluconazolum Aflofarm può essere utilizzato anche per:

• prevenire le infezioni da lieviti (se il sistema immunitario del paziente è debole e non funziona correttamente);
• prevenire le recidive della meningite criptococcica.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Fluconazolum Aflofarm

Quando non assumere il medicinale Fluconazolum Aflofarm:

• se il paziente è allergico al fluconazolo e ad altri medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi possono includere: prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie;
• se il paziente assume astemizolo, terfenadina (antistaminici utilizzati nel trattamento delle allergie);
• se il paziente assume cisapride (utilizzato nel trattamento dei disturbi gastrici);
• se il paziente assume pimozide (utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici);
• se il paziente assume chinidina (utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache);
• se il paziente assume eritromicina (antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Fluconazolum Aflofarm, consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha disturbi della funzionalità renale o epatica;
• sono stati diagnosticati al paziente malattie cardiache, inclusi disturbi del ritmo cardiaco;
• nel sangue del paziente sono stati riscontrati squilibri nei livelli di potassio, calcio o magnesio;
• il paziente manifesta gravi reazioni cutanee (prurito, arrossamento della pelle, difficoltà respiratorie);
• se in precedenza, dopo l’assunzione del medicinale Fluconazolum Aflofarm, il paziente ha manifestato gravi eruzioni cutanee, desquamazione della pelle, vesciche e (o) lesioni orali;
• se l’infezione fungina non migliora, potrebbe essere necessario ricorrere a un diverso trattamento antifungino.

Nei pazienti trattati con Fluconazolum Aflofarm sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee, inclusa la reazione avversa da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese di Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi di gravi reazioni cutanee descritti al punto 4, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Fluconazolum Aflofarm e rivolgersi senza indugio al medico.

Il medicinale Fluconazolum Aflofarm non deve essere utilizzato nel trattamento della tinea capitis (micosi del cuoio capelluto).

Fluconazolum Aflofarm e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione futura.

Informare immediatamente il medico se il paziente assume:

• astemizolo, terfenadina (antistaminici utilizzati nel trattamento delle allergie);
• cisapride (utilizzato nel trattamento dei disturbi gastrici);
• pimozide (utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici);
• chinidina (utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache);
• eritromicina (antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni), poiché questi medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a Fluconazolum Aflofarm (vedere il paragrafo "Quando non assumere il medicinale Fluconazolum Aflofarm").

Il paziente deve informare il medico se assume uno dei seguenti medicinali:

• rifampicina o rifabutina (antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni);
• alfentanil, fentanil (anestetici);
• amitriptilina, nortriptilina (antidepressivi);
• anfotericina B, voriconazolo (antifungini);
• warfarina o medicinali analoghi (anticoagulanti, utilizzati per prevenire la formazione di coaguli);
• benzodiazepine (midazolam, triazolam o altri medicinali analoghi) che facilitano il sonno o hanno effetto sedativo;
• carbamazepina, fenitoina (utilizzate nel trattamento dell’epilessia);
• nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina e losartan (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione);
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto);
• ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o altri analoghi) utilizzati nel trattamento delle malattie oncologiche;
• alofantrina (utilizzata nel trattamento della malaria);
• atorvastatina, simvastatina e fluvastatina o altri medicinali analoghi (statine utilizzate per ridurre i livelli di colesterolo);
• metadone (analgesico);
• celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (farmaci antiinfiammatori non steroidei - FANS);
• contraccettivi orali;
• prednisone (corticoide);
• zidovudina, nota anche come AZT, saquinavir (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV);
• clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide (ipoglicemizzanti orali);
• teofillina (utilizzata nell’asma);
• vitamina A (integratore alimentare);
• citalopram, escitalopram (antidepressivi), poiché il fluconazolo (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine) e la cimetidina, lanzoprazolo e omeprazolo (medicinali utilizzati nel trattamento dell’ulcera peptica), la fluvoxamina (antidepressivo) e la ticlopidina (medicinale utilizzato per ridurre il rischio di infarto) possono aumentare la loro concentrazione nel sangue.

Fluconazolum Aflofarm con cibi e bevande

Il medicinale può essere assunto durante i pasti o indipendentemente da essi.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è incinta, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Se la paziente intende rimanere incinta, si raccomanda di attendere una settimana dopo l’assunzione di una singola dose di fluconazolo prima di concepire.

In caso di trattamenti prolungati con fluconazolo, discutere con il medico della necessità di utilizzare un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento e per una settimana dopo l’assunzione dell’ultima dose.

Se la paziente è incinta, pensa di poterlo essere o sta cercando una gravidanza, non deve assumere fluconazolo a meno che non sia stato prescritto dal medico. Se la paziente dovesse rimanere incinta o pensa di esserlo durante il trattamento con questo medicinale o entro una settimana dall’assunzione dell’ultima dose, deve contattare immediatamente il medico.

• L’assunzione di fluconazolo durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di aborto spontaneo.
• L’assunzione di fluconazolo durante il primo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di malformazioni congenite del cuore, delle ossa e (o) dei muscoli. Sono stati riportati casi di neonati con malformazioni congenite del cranio, delle orecchie e delle ossa femorali e ulnari, nati da madri trattate per la coccidioidomicosi con alte dosi di fluconazolo (400 - 800 mg al giorno) per almeno 3 mesi. Il legame tra l’uso di fluconazolo e questi casi non è chiaro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se dovessero verificarsi capogiri o crisi convulsive, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

Il medicinale Fluconazolum Aflofarm contiene saccarosio, glicerolo, sodio benzoato, sodio e glicole propilenico

Saccarosio

Il medicinale contiene 134,4 mg di saccarosio in ogni 1 ml di sciroppo.

Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti con diabete.

Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Glicerolo

Il medicinale contiene 829,9 mg di glicerolo in ogni 1 ml di sciroppo.

Il glicerolo può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.

Sodio benzoato

Il medicinale contiene 0,74 mg di sodio benzoato in ogni 1 ml di sciroppo.

Il sodio benzoato può aumentare il rischio di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di vita).

Sodio

Il medicinale contiene 0,2 mg di sodio in 1 ml di sciroppo.

Il medicinale contiene 30 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in 150 ml di sciroppo. Ciò corrisponde al 66,7% della massima assunzione giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

Glicole propilenico

Il medicinale contiene 5,72 mg di glicole propilenico in ogni 1 ml di sciroppo, pari a 5,72 mg/ml.

Prima di somministrare il medicinale a un bambino di età inferiore a 4 settimane, è necessario consultare il medico o il farmacista, specialmente se il bambino assume altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol.

3. Come assumere il medicinale Fluconazolum Aflofarm

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione
Medicinale per somministrazione orale.
All’imballaggio è allegata una misurina o una siringa orale che facilita la misurazione della dose.
Dopo ogni utilizzo, il misurino va lavato e asciugato.
Somministrazione del medicinale mediante siringa orale:

• prelevare il volume corretto di medicinale dalla bottiglia;
• posizionare la punta della siringa in bocca e quindi, premendo lentamente lo stantuffo, somministrare con attenzione lo sciroppo per evitare il rischio di soffocamento.

È preferibile assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora.
Posologia
La posologia raccomandata, a seconda del tipo di infezione, è indicata di seguito.
Adulti

Adolescenti dai 12 ai 17 anni
Somministrare la dose prescritta dal medico (come per i pazienti adulti o come per i bambini).
Bambini fino a 11 anni
La dose massima per i bambini è di 400 mg al giorno.
La dose sarà stabilita in base al peso corporeo del bambino in chilogrammi.

Posologia nei bambini da 0 a 4 settimane di vita
Bambini da 3 a 4 settimane di vita
La stessa dose indicata in precedenza, ma somministrata ogni due giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.
Bambini al di sotto di 2 settimane di vita
La stessa dose indicata in precedenza, somministrata ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore.
Il medico può talvolta prescrivere una posologia diversa. Il medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Pazienti anziani
Viene solitamente somministrata la dose raccomandata per gli adulti, salvo che il paziente non presenti alterazioni della funzionalità renale.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Il medico può decidere di modificare la posologia in base alla funzionalità renale.
Assunzione di una dose eccessiva di Fluconazolo Aflofarm
L’assunzione di una dose eccessiva del medicinale in un’unica volta può causare malessere. È necessario rivolgersi immediatamente al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. I sintomi di un’eventuale intossicazione possono includere disturbi dell’udito, della vista e della sensibilità, pensieri su cose non vere (allucinazioni e comportamenti paranoici). Potrebbe rendersi necessario un trattamento sintomatico (trattamento di supporto delle funzioni vitali e lavanda gastrica, se necessario).
Dimenticanza di una dose di Fluconazolo Aflofarm
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ci si ricorda della dimenticanza, assumere la dose non appena possibile. Se invece manca poco tempo alla dose successiva, non assumere la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In alcuni pazienti possono verificarsi reazioni allergiche, tuttavia reazioni allergiche gravi sono
rare.
Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Fluconazolum Aflofarm e rivolgersi senza indugio a un medico:

• affanno improvviso, difficoltà respiratorie o senso di oppressione al petto;
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra;
• prurito generalizzato, arrossamento cutaneo o eruzioni cutanee pruriginose;
• eruzioni cutanee (macchie cutanee rosse e pruriginose);
• gravi reazioni cutanee, come eruzioni con formazione di vesciche (che possono interessare anche la bocca e la lingua);
• eruzioni cutanee estese, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Il medicinale Fluconazolum Aflofarm può avere effetti sul fegato. I sintomi a carico del fegato comprendono:

• sensazione di affaticamento, perdita di appetito, vomito, colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (itterizia).

Possono verificarsi altri effetti indesiderati
Frequenti (da 1 a 10 su 100 pazienti):

• cefalea, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito;
• aumento dei valori dei test di funzionalità epatica;
• eruzioni cutanee.

Non comuni (da 1 a 10 su 1.000 pazienti):

• riduzione del numero di globuli rossi, con conseguente pallore, debolezza e affaticamento;
• riduzione dell’appetito;
• insonnia, sonnolenza;
• convulsioni, vertigini, disturbi dell’equilibrio (sensazione di giramento), alterazioni della sensibilità, più frequentemente sotto forma di formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazioni del gusto;
• stitichezza, dispepsia, gonfiore addominale, secchezza della bocca;
• dolore muscolare;
• danni epatici e colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia);
• vesciche, orticaria, prurito, sudorazione aumentata;
• sensazione di affaticamento, malessere generale, febbre.

Rari (da 1 a 10 su 10.000 pazienti):

• riduzione del numero di globuli bianchi coinvolti nella difesa dell’organismo contro le infezioni e delle piastrine che aiutano ad arrestare il sanguinamento;
• macchie cutanee rosse o violacee, che possono essere conseguenza della riduzione del numero di piastrine o di alterazioni di altre cellule del sangue;
• alterazioni dei parametri biochimici del sangue (aumento della concentrazione di colesterolo e di lipidi nel sangue);
• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue, tremori;
• alterazioni nell’elettrocardiogramma (ECG), disturbi del ritmo cardiaco;
• insufficienza epatica;
• reazioni allergiche (talvolta gravi), comprese eruzioni bollose estese e distacco della pelle, gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra o del viso;
• perdita dei capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309.
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fluconazolum Aflofarm

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC. Non conservare in frigorifero, non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere dallo splendore della luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 2 mesi.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fluconazolum Aflofarm

• Il principio attivo è il fluconazolo. 1 ml di sciroppo contiene 5 mg di fluconazolo.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, glicerolo (E 422), acido citrico (E 330), citrato di sodio (E 331), benzoato di sodio (E 211), aroma di lampone (contenente una miscela di sostanze aromatiche e solvente, 3-cis-esenolo, vanillina, propilene glicole-1,2), acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Fluconazolum Aflofarm e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come uno sciroppo incolore a giallo chiaro con aroma di lampone.
La confezione del medicinale contiene:

• flacone in vetro bruno di tipo III, contenente 150 ml di sciroppo, chiuso con tappo in alluminio, con misurino in LDPE o dispenser sotto forma di siringa orale in LDPE, in un astuccio di cartone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100