Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Флюконазол Афлофарм, 50 мг, тверді капсули
Флюконазол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Флюконазол Афлофарм і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Флюконазол Афлофарм
Як застосовувати препарат Флюконазол Афлофарм
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Флюконазол Афлофарм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Флюконазол Афлофарм і для чого його застосовують

Препарат Флюконазол Афлофарм належить до групи протигрибкових засобів. Діючою речовиною препарату є
флюконазол.
Препарат Флюконазол Афлофарм застосовують для лікування інфекцій, спричинених хвороботворними грибами, а також може застосовуватися для профілактики дрожджових інфекцій. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджові гриби роду, який латинською мовою називається Candida.
Показання до застосування
Дорослі
Лікар може призначити застосування цього препарату при наступних грибкових інфекціях:

криптококовий менінгіт — грибкове ураження мозку;
кокцидіоїдомікоз — захворювання дихальної системи;
інфекції, спричинені дріжджовими грибами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серце, легені) або сечових шляхах;
дрожджові ураження (молочниця) слизових оболонок — інфекція слизової оболонки ротової порожнини, горла та молочниця ротової порожнини, пов’язана з ношінням зубних протезів;
дрожджові інфекції статевих органів — інфекції піхви або статевого члена;
грибкові ураження шкіри — наприклад, грибок ніг (так званий «стопа спортсмена»), грибок тулуба, пахових ділянок, нігтів.

Препарат Флюконазол Афлофарм також може застосовуватися для:

профілактики рецидивів криптококового менінгіту;
профілактики рецидивів дрожджових уражень слизових оболонок;
профілактики рецидивів дрожджових інфекцій піхви;
профілактики дрожджових інфекцій (у пацієнтів з ослабленим або неправильно функціонуючим імунітетом).

Діти та підлітки (віком від 0 до 17 років)
Лікар може призначити застосування цього препарату для лікування наступних грибкових інфекцій:

дрожджові ураження (молочниця) слизових оболонок — інфекції слизової оболонки ротової порожнини або горла;
інфекції, спричинені дріжджовими грибами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серце, легені) або сечових шляхах;
криптококовий менінгіт — грибкове ураження мозку.

Препарат Флюконазол Афлофарм також може застосовуватися для:

профілактики дрожджових інфекцій (якщо імунна система пацієнта є слабкою і не функціонує належним чином);
профілактики рецидивів криптококового менінгіту.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Флюконазол Афлофарм

Коли не приймати препарат Флюконазол Афлофарм:

якщо пацієнт має алергію на флуконазол, інші засоби для лікування грибкових інфекцій або будь-який інший компонент препарату (перелічені в розділі 6). Симптомами можуть бути свербіж, почервоніння шкіри або труднощі з диханням;
якщо пацієнт приймає астемізол, терфенадин (протигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергії);
якщо пацієнт приймає цизаприд (для лікування порушень шлунка);
якщо пацієнт приймає пімозид (для лікування психічних розладів);
якщо пацієнт приймає хінідин (для лікування порушень серцевого ритму);
якщо пацієнт приймає еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Флюконазол Афлофарм слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, якщо:

у пацієнта є порушення функції нирок або печінки;
у пацієнта діагностовані захворювання серця, зокрема порушення серцевого ритму;
у пацієнта в крові виявлені порушення концентрації калію, кальцію або магнію;
у пацієнта виникають тяжкі шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри, труднощі з диханням);
у пацієнта розвинулися симптоми «недостатності кори надниркових залоз», коли надниркові залози не виробляють достатньо певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривале втому, слабкість м’язів, втрата апетиту, зниження маси тіла, біль у животі);
якщо у пацієнта після прийому препарату Флюконазол Афлофарм коли-небудь виникала тяжка шкірна висипка або відшарування шкіри, пухирі та (або) виразки в порожнині рота;
якщо грибкове захворювання не зникає, може знадобитися застосування іншого протигрибкового лікування.

У пацієнтів, які лікуються препаратом Флюконазол Афлофарм, спостерігалися випадки тяжких шкірних реакцій, включаючи лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Якщо у пацієнта виникне будь-який із симптомів тяжких шкірних реакцій, описаних у розділі 4, слід негайно припинити прийом препарату Флюконазол Афлофарм і негайно звернутися по медичну допомогу.

Взаємодія препарату Флюконазол Афлофарм з іншими ліками
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Необхідно негайно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

астемізол, терфенадин (протигістамінні засоби, що використовуються при алергії),
цизаприд (використовується для лікування порушень шлунка),
пімозид (використовується для лікування психічних розладів),
хінідин (використовується для лікування порушень серцевого ритму),
еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій),

оскільки їх не слід застосовувати разом із препаратом Флюконазол Афлофарм (див. розділ
«Коли не приймати препарат Флюконазол Афлофарм»).
Пацієнт повинен повідомити лікареві, якщо приймає будь-який із нижче перелічених ліків:

рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій),
алфентаніл, фентаніл (анестетики),
амітриптилін, нортриптилін (антидепресанти),
амфотерицин В, воріконазол (протигрибкові засоби),
варфарин або подібні препарати (засоби, що знижують згортання крові, запобігають утворенню тромбів),
бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або інші подібні препарати) для полегшення засинання або заспокоєння,
карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії),
ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, фелодипін та лозартан (використовуються для лікування гіпертонії),
циклоспорин, еверолімус, силорімус або такролімус (для запобігання відторгнення трансплантата),
циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкрістин, вінбластин або інші подібні препарати) для лікування онкологічних захворювань,
галофантрин (використовується для лікування малярії),
аторвастатин, симвастатин і флювастатин або інші подібні препарати (статини, що використовуються для зниження рівня холестерину),
метадон (знеболювальний засіб),
целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ),
оральні контрацептиви,
преднізолон (стероїд),
зидовудин, відомий також як AZT, сахарнавір (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції),
хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід (засоби для лікування цукрового діабету),
теофілін (ліки, що використовуються при астмі),
вітамін А (додаток до дієти),
івакафтор (використовується для лікування муковісцидозу),
аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму — «аритмії»),
гідрохлоротіазид (сечогінний засіб),
циталопрам, есциталопрам (антидепресанти), оскільки флуконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій) та циметидин, ланзопразол та омепразол (ліки, що використовуються для лікування виразкової хвороби шлунка), флуоксетин (антидепресант) та тиклопідин (ліки, що використовуються для зниження ризику інфаркту) можуть призвести до підвищення їх концентрації в крові.

Застосування препарату Флюконазол Афлофарм разом з їжею та напоями
Препарат можна приймати як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, рекомендується почекати тиждень після прийому одноразової дози флуконазолу перед зачаттям.
При тривалому курсі лікування флуконазолом слід проконсультуватися з лікарем щодо необхідності застосування відповідних засобів контрацепції під час лікування та протягом тижня після прийому останньої дози.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або намагається завагітніти, вона не повинна приймати флуконазол, якщо тільки лікар не рекомендував інше.
Якщо пацієнтка завагітніла або підозрює, що може бути вагітною під час застосування цього препарату або протягом одного тижня після прийому останньої дози, їй слід негайно звернутися до лікаря.

Прийом флуконазолу у першому або другому триместрі вагітності може підвищити ризик викидня.
Прийом флуконазолу у першому триместрі вагітності може підвищити ризик народження дитини з вродженими вадами серця, кісток і (або) м’язів.

Зазначалися випадки народження дітей з вродженими вадами черепа, вух, стегнової та ліктьової кісток у матерів, які лікувалися кокцидіоїдомікоз протягом щонайменше 3 місяців великими дозами флуконазолу (400–800 мг на добу). Зв’язок між застосуванням флуконазолу та цими випадками не є зрозумілим.

Годування грудьми можна продовжувати після прийому одноразової дози препарату Флюконазол Афлофарм у дозі 200 мг або менше. Не слід годувати грудьми при прийомі пацієнткою кількох доз препарату Флюконазол Афлофарм.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Препарат може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Якщо виникнуть запаморочення або судоми, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Флюконазол Афлофарм містить моногідрат лактози та натрій

Моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній капсулі, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Флюконазол Афлофарм

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Для доз, які не можна отримати за допомогою капсул певної дозувальної форми, доступні ліки,
що містять флуконазол у формі капсул іншої потужності.
Капсулу слід ковтнути цілком, запиваючи склянкою води. Краще приймати капсули
щодня о той самий час. Для дітей, які не можуть ковтнути капсулу, та для маленьких дітей,
яким необхідне точне дозування залежно від маси тіла, доступний флуконазол у формі сиропу.
Рекомендоване дозування залежно від типу інфекції наведене нижче.
Дорослі

Показання	Дозування
Лікування криптококового менінгіту	400 мг у перший день, потім 200 мг до 400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або, за необхідності, довше. Іноді дозу збільшують до 800 мг.
Профілактика рецидивів криптококового менінгіту	200 мг один раз на добу до моменту, поки лікар не рекомендує припинити лікування.
Лікування кокцидіоїдомікозу	200 мг до 400 мг один раз на добу від 11 місяців до 24 місяців або, за необхідності, довше. Іноді дозу можуть збільшити до 800 мг.
Лікування внутрішніх інфекцій, спричинених грибками Candida	800 мг у перший день, потім 400 мг один раз на добу до моменту, поки лікар не рекомендує припинити лікування.
Лікування інфекцій слизової оболонки рота, горла та кандидозного стоматиту, пов’язаних із ношінням зубних протезів	200 мг до 400 мг у перший день, потім 100 мг до 200 мг до моменту, поки лікар не рекомендує припинити лікування.
Грибкові ураження (кандидози) слизової оболонки — доза залежить від локалізації	50 мг до 400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів або до моменту, поки лікар не рекомендує припинити лікування.
Профілактика інфекцій слизової оболонки рота та горла	100 мг до 200 мг один раз на добу або 200 мг тричі на тиждень, якщо у пацієнта підвищений ризик рецидиву інфекції.
Лікування грибкових інфекцій статевих органів	Одноразова доза 150 мг.
Профілактика рецидивів інфекцій піхви	150 мг кожного третього дня, усього 3 дози (1., 4. та 7. день), потім один раз на тиждень протягом 6 місяців (якщо у пацієнтки підвищений ризик рецидиву інфекції).
Лікування грибкових уражень шкіри та нігтів	Залежно від локалізації інфекції — 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, 300–400 мг один раз на тиждень протягом 1–4 тижнів (при грибковому ураженні стоп може знадобитися до 6 тижнів, при ураженні нігтів лікування продовжують до повного заміщення інфікованого нігтя здоровим).
Профілактика грибкових інфекцій (якщо імунна система пацієнта слабка та не функціонує належним чином)	200–400 мг один раз на добу, якщо у пацієнта підвищений ризик рецидиву інфекції.

Підлітки віком від 12 до 17 років
Слід застосовувати дозу, призначену лікарем (як у дорослих пацієнтів або як у дітей).
Діти віком до 11 років
Максимальна доза для дітей становить 400 мг на добу.
Доза буде встановлена на основі маси тіла дитини в кілограмах.

Показання	Добова доза
Грибкові ураження слизових оболонок порожнини рота та горла — доза та тривалість лікування залежать від тяжкості та місця ураження	3 мг на кг маси тіла (в перший день можна застосувати дозу 6 мг на кг маси тіла)
Криптококовий менінгіт або грибкові ураження внутрішніх органів	6 до 12 мг на кг маси тіла
Профілактика грибкових інфекцій у дітей (якщо імунна система функціонує неправильно)	3 до 12 мг на кг маси тіла

Дозування у дітей віком від 0 до 4 тижнів життя
Діти віком від 3 до 4 тижнів життя
Та сама доза, що й вище, але застосовується через день. Максимальна доза становить 12 мг на кг маси тіла кожні 48 годин.
Діти віком до 2 тижнів життя
Та сама доза, що й вище, застосовується раз на 3 дні. Максимальна доза становить 12 мг на кг маси тіла кожні 72 години.
Хворі літнього віку
Застосовується звичайна доза, яка використовується у дорослих, якщо тільки у пацієнта немає порушень функції нирок.
Хворі з порушенням функції нирок
Лікар може рекомендувати зміну дозування залежно від функції нирок.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Флюконазол Афлофарм
Прийом надто великої кількості капсул за один раз може спричинити погане самопочуття. Необхідно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Симптоми можливого передозування можуть включати порушення слуху, зору та чуттєвості, думки про неправдиві речі (галюцинації та параноїдальні дії). Може знадобитися симптоматичне лікування (підтримальне лікування життєвих функцій та промивання шлунка, якщо це необхідно).
Пропуск прийому препарату Флюконазол Афлофарм
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо дозу пропущено, її слід прийняти одразу після згадування про це. Якщо майже час прийому наступної дози, пропущену дозу приймати не слід.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У деяких пацієнтів можуть виникати алергічні реакції, проте тяжкі алергічні реакції є рідкісними.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Це стосується також інших побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, слід припинити прийом
препарату Флюконазол Афлофарм і негайно звернутися по медичну допомогу:

раптове задихання, труднощі з диханням або тиск у грудях;
набряк повік, обличчя або губ;
свербіж усього тіла, почервоніння шкіри або червоні сверблячі плями;
висип на шкірі (сверблячі червоні плями на шкірі);
тяжкі шкірні реакції, такі як висип із утворенням пухирів (може також уражати порожнину рота та язик);
поширений висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості на ліки).

Препарат Флюконазол Афлофарм може впливати на печінку. Симптоми з боку печінки включають:

відчуття втоми;
втрату апетиту;
блювоту;
жовтяницю шкіри або білочків очей (жовтяниця).

Можуть виникати інші побічні ефекти
Часто (у 1–10 із 100 пацієнтів):

головний біль;
біль у животі, діарея, нудота, блювота;
підвищення показників функції печінки;
висип.

Нечасто (у 1–10 із 1000 пацієнтів):

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що призводить до блідості, слабкості та задихання;
зниження апетиту;
безсоння, сонливість;
судоми, запаморочення, порушення рівноваги (відчуття обертання), порушення чутливості, найчастіше у вигляді відчуття поколювання, печіння або оніміння, зміни смаку;
запори, неперетравність, метеоризм, сухість у порожнині рота;
біль у м’язах;
ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця);
пухирі, кропив’янка, свербіж, підвищена пітливість;
відчуття втоми, погане самопочуття, гарячка.

Рідко (у 1–10 із 10 000 пацієнтів):

зниження кількості білих кров’яних тілець, що беруть участь у захисті організму від інфекцій, та клітин крові, що допомагають зупинити кровотечу;
червоні або пурпурні плями на шкірі, що можуть бути наслідком зниження кількості тромбоцитів або змін інших кров’яних клітин;
зміни біохімічних показників крові (високий рівень холестерину, ліпідів у крові);
зниження рівня калію у крові;
тремтіння;
порушення на ЕКГ, аритмія;
печінкова недостатність;
алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи поширений бульозний висип та відшарування шкіри;
тяжкі шкірні реакції, набряк губ або обличчя;
випадіння волосся.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Характеризується шкірним висипом, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія), запаленням внутрішніх органів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Флюконазол Афлофарм

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Lot — номер серії
EXP — термін придатності
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Флюконазол Афлофарм

Діючою речовиною ліків є флуконазол. Кожна тверда капсула містить 50 мг флуконазолу.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат; корпус і кришка капсули: титану діоксид (Е 171), натрію лаурилсульфат, желатин, вода; чорнило: шелак, оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядають ліки Флюконазол Афлофарм і що містить упаковка
Флюконазол Афлофарм, 50 мг: тверда желатинова капсула розміру «4», довжиною 14,40 ± 0,40 мм, з корпусом і кришкою білого до майже білого кольору, позначена жовтим написом: «50» на корпусі та «FL» на кришці.
Упаковка ліків — блістер PVC/PVDC-Алюміній, розміщений у картонному пакуванні з інструкцією.
Упаковка містить: 7 або 14 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна установа
Aflofarm Фармація Польська Сп. з о.о.
вул. Партисанська 133/151
95-200 Пабянице
тел. (42) 22-53-100
Виробник/Імпортер
APL Swift Services (Мальта) Ltd,
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Бірзефуджа, BBG 3000,
Мальта
Generis Фармацевтика, С.А.
Руа Жуану ді Зуш, № 19, Венда Нова,
2700-487 Амадора,
Португалія