Флуконазол афлофарм

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Флуконазолум Афлофарм, 50 мг, капсулы твердые
Флуконазолум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Флуконазолум Афлофарм и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Флуконазолум Афлофарм
3. Как принимать лекарство Флуконазолум Афлофарм
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарство Флуконазолум Афлофарм
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Флуконазолум Афлофарм и для чего оно применяется

Лекарство Флуконазолум Афлофарм относится к группе противогрибковых препаратов. Действующим веществом препарата является флуконазол.
Лекарство Флуконазолум Афлофарм применяется для лечения инфекций, вызванных болезнетворными грибами, а также может использоваться для профилактики кандидозных инфекций. Наиболее частой причиной грибковых инфекций являются дрожжеподобные грибы рода Candida.
Показания к применению
Взрослым

Врач может назначить применение этого лекарства при следующих грибковых инфекциях:

• криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга;
• кокцидиоидомикоз — заболевание дыхательной системы;
• инфекции, вызванные дрожжевыми грибами Candida, выявленные в крови, внутренних органах (например, сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях;
• дрожжевые поражения (кандидозы) слизистых оболочек — инфекции слизистой оболочки полости рта, горла, а также молочница полости рта, связанная с использованием зубных протезов;
• дрожжевые инфекции половых органов — поражения влагалища или полового члена;
• грибковые поражения кожи — например, грибок стоп (так называемая «стопа спортсмена»), грибок туловища, паховой области, ногтей.

Лекарство Флуконазолум Афлофарм также может применяться для:

• профилактики рецидивов криптококкового менингита;
• профилактики рецидивов дрожжевых поражений слизистых оболочек;
• профилактики рецидивов дрожжевых инфекций влагалища;
• профилактики дрожжевых инфекций (у пациентов со сниженной и ненадлежащим образом функционирующей иммунной системой).

Дети и подростки (в возрасте от 0 до 17 лет)

Врач может назначить применение этого лекарства для лечения следующих грибковых инфекций:

• дрожжевые поражения (кандидозы) слизистых оболочек — инфекции слизистой оболочки полости рта или горла;
• инфекции, вызванные дрожжевыми грибами Candida, выявленные в крови, внутренних органах (например, сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях;
• криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга.

Лекарство Флуконазолум Афлофарм также может применяться для:

• профилактики дрожжевых инфекций (при слабой и ненадлежащим образом функционирующей иммунной системе пациента);
• профилактики рецидивов криптококкового менингита.

2. Важная информация перед применением лекарства Флюконазолум Афлофарм

Когда не следует принимать лекарство Флюконазолум Афлофарм:

• если пациент имеет аллергию на флуконазол, на другие препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций, или на любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6). Симптомами могут быть зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
• если пациент принимает астемизол, терфенадин (противоаллергические препараты, применяемые при аллергии);
• если пациент принимает цизаприд (при лечении нарушений желудка);
• если пациент принимает пимозид (при лечении психических расстройств);
• если пациент принимает хинидин (при лечении нарушений сердечного ритма);
• если пациент принимает эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма лекарства Флюконазолум Афлофарм необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента нарушена функция почек или печени;
• у пациента диагностированы заболевания сердца, включая нарушения сердечного ритма;
• у пациента в крови выявлены нарушения концентрации калия, кальция или магния;
• у пациента наблюдаются тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи, затруднённое дыхание);
• у пациента развиваются симптомы «недостаточности коры надпочечников», когда надпочечники не вырабатывают достаточное количество определённых стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, слабость мышц, потеря аппетита, снижение массы тела, боль в животе);
• если у пациента ранее после приёма лекарства Флюконазолум Афлофарм возникала тяжёлая кожная сыпь, отслоение кожи, пузыри и (или) язвы полости рта;
• если грибковая инфекция не проходит, может потребоваться применение другого противогрибкового лечения.

У пациентов, получающих лечение препаратом Флюконазолум Афлофарм, наблюдались случаи тяжёлых кожных реакций, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Если у пациента появляются какие-либо из симптомов тяжёлых кожных реакций, описанных в пункте 4, необходимо немедленно прекратить приём лекарства Флюконазолум Афлофарм и безотлагательно обратиться за медицинской помощью.

Взаимодействие лекарства Флюконазолум Афлофарм с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Следует немедленно сообщить врачу, если пациент принимает:

• астемизол, терфенадин (противоаллергические препараты, применяемые при аллергии),
• цизаприд (применяется при лечении нарушений желудка),
• пимозид (применяется при лечении психических расстройств),
• хинидин (применяется при лечении нарушений сердечного ритма),
• эритромицин (антибиотик, применяемый при лечении инфекций),

так как их нельзя применять одновременно с лекарством Флюконазолум Афлофарм (см. пункт «Когда не следует принимать лекарство Флюконазолум Афлофарм»).

Пациент должен сообщить врачу, если он принимает один из следующих препаратов:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций),
• алфентанил, фентанил (анестетики),
• амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты),
• амфотерицин B, вориконазол (противогрибковые препараты),
• варфарин или аналогичные препараты (препараты, снижающие свёртываемость крови, предотвращающие образование тромбов),
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), способствующие засыпанию или успокаивающие,
• карбамазепин, фенитоин (применяются при лечении эпилепсии),
• нифедипин, израдипин, амлодипин, фелодипин и лозартан (применяются при лечении гипертонии),
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для профилактики отторжения трансплантата),
• циклофосфамид, алкалоиды барвинка (винкристина, винбластин или аналогичные препараты), применяемые при лечении онкологических заболеваний,
• галофантрин (применяется при лечении малярии),
• аторвастатин, симвастатин и флувастатин или аналогичные препараты (статины, применяемые для снижения уровня холестерина),
• метадон (обезболивающее),
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелокси кам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП),
• пероральные контрацептивы,
• преднизолон (стероид),
• зидовудин, также известный как АЗТ, саквинавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции),
• хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид (противодиабетические препараты),
• теофиллин (препарат, применяемый при астме),
• витамин А (пищевая добавка),
• ивакафтор (применяется при лечении муковисцидоза),
• амиодарон (применяется при лечении нарушений сердечного ритма — «аритмии»),
• гидрохлоротиазид (мочегонный препарат),
• циталопрам, эсциталопрам (антидепрессанты), поскольку флуконазол (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций), а также циметидин, ланзопразол и омепразол (препараты, применяемые при лечении язвенной болезни желудка), флуоксамин (антидепрессант) и тиклопидин (препарат, применяемый для снижения риска инфаркта) могут вызвать повышение их концентрации в крови.

Применение лекарства Флюконазолум Афлофарм с пищей и напитками
Лекарство можно принимать как во время еды, так и независимо от неё.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Если пациентка планирует забеременеть, рекомендуется подождать неделю после приёма однократной дозы флуконазола до наступления беременности.

При длительных курсах лечения флуконазолом необходимо проконсультироваться с врачом о необходимости применения соответствующих методов контрацепции во время лечения и в течение недели после приёма последней дозы.

Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременна, или пытается забеременеть, она не должна принимать флуконазол, если врач не назначил иначе.

Если пациентка забеременела или подозревает, что может быть беременна во время приёма этого лекарства или в течение одной недели после приёма последней дозы, она должна немедленно обратиться к врачу.

• Приём флуконазола в первом или втором триместре беременности может увеличить риск выкидыша.
• Приём флуконазола в первом триместре беременности может увеличить риск рождения ребёнка с врождёнными пороками сердца, костей и (или) мышц.

Отмечались случаи рождения детей с врождёнными пороками черепа, ушей, бедренной и локтевой костей у матерей, лечившихся из-за кокцидиоидомикоза в течение не менее 3 месяцев высокими дозами флуконазола (400–800 мг в сутки). Связь между применением флуконазола и этими случаями не установлена.

• Грудное вскармливание можно продолжать после однократного приёма лекарства Флюконазолум Афлофарм в дозе 200 мг или менее. Не следует кормить грудью при приёме пациенткой нескольких доз лекарства Флюконазолум Афлофарм.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Лекарство может влиять на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Если возникают головокружение или судороги, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Лекарство Флюконазолум Афлофарм содержит лактозу моногидрат и натрий

Лактоза моногидрат
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом лекарства.

Натрий
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой капсуле, то есть лекарство считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Флюконазолум Афлофарм

Этот препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует
обратиться к врачу или фармацевту.
Для доз, которые невозможно получить с помощью капсул данной силы, доступны лекарства,
содержащие флуконазол в виде капсул с другой силой действия.
Капсулу следует проглотить целиком, запив стаканом воды. Капсулы лучше всего принимать
ежедневно в одно и то же время. Для детей, которые не могут проглотить капсулу, и для маленьких детей,
у которых необходимо точное дозирование в зависимости от массы тела, доступен флуконазол в виде сиропа.
Рекомендуемая дозировка в зависимости от вида инфекции приведена ниже.
Взрослым

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет
Следует применять дозу, назначенную врачом (такую же, как у взрослых пациентов, или как у детей).
Дети в возрасте до 11 лет
Максимальная доза для детей составляет 400 мг в сутки.
Доза будет установлена на основе массы тела ребёнка в килограммах.

Дозировка у детей в возрасте от 0 до 4 недель жизни
Дети в возрасте от 3 до 4 недель жизни
Такая же доза, как указано выше, но принимается через день. Максимальная доза составляет 12 мг на кг массы тела каждые 48 часов.
Дети в возрасте до 2 недель жизни
Та же доза, что указано выше, принимается раз в 3 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на кг массы тела каждые 72 часа.

Пациенты пожилого возраста
Назначают обычную дозу, применяемую у взрослых, если только у пациента нет нарушений функции почек.

Пациенты с нарушениями функции почек
Врач может назначить изменение дозировки в зависимости от функции почек.

Принятие большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Флуконазолум Афлофарм
Одновременный приём слишком большого количества капсул может вызвать недомогание. Следует немедленно обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Симптомы возможного передозировки могут включать нарушения слуха, зрения и чувствительности, мышление о неправдивых вещах (галлюцинации и параноидальное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (поддерживающая терапия жизненно важных функций и промывание желудка, если необходимо).

Пропуск приёма препарата Флуконазолум Афлофарм
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Если доза была пропущена, её необходимо принять сразу, как только вы вспомните. Если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не нужно.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы, касающиеся применения этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Флуконазол Афлофарм может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
У некоторых пациентов могут наблюдаться аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции являются редкими.
Если возникает какой-либо побочный эффект, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это касается также любых других побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.
Если у пациента появляется один из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить прием препарата
Флуконазол Афлофарм и срочно обратиться за медицинской помощью:

• внезапная одышка, затруднённое дыхание или ощущение сдавливания в груди;
• отёк век, лица или губ;
• зуд по всему телу, покраснение кожи или красные зудящие волдыри;
• кожная сыпь (зудящие красные пятна на коже);
• тяжелые поражения кожи, такие как сыпь с образованием пузырей (может поражать также полость рта и язык);
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Препарат Флуконазол Афлофарм может оказывать влияние на печень. Симптомы со стороны печени включают:

• ощущение усталости;
• потерю аппетита;
• рвоту;
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха).

Могут возникать другие побочные эффекты
Часто (у 1–10 из 100 пациентов):

• головная боль;
• боль в животе, диарея, тошнота, рвота;
• повышение показателей функциональных проб печени;
• сыпь.

Нечасто (у 1–10 из 1 000 пациентов):

• снижение количества эритроцитов, вызывающее бледность, слабость и одышку;
• снижение аппетита;
• бессонница, сонливость;
• судороги, головокружение, нарушение равновесия (ощущение вращения), нарушения чувствительности, чаще всего в виде онемения, покалывания или ощущения «мурашек», изменения вкуса;
• запоры, диспепсия, вздутие живота, сухость во рту;
• боль в мышцах;
• поражение печени и пожелтение кожи и глаз (желтуха);
• волдыри, крапивница, зуд, повышенное потоотделение;
• ощущение усталости, плохое самочувствие, лихорадка.

Редко (у 1–10 из 10 000 пациентов):

• снижение количества лейкоцитов, участвующих в защите организма от инфекций, а также тромбоцитов, способствующих остановке кровотечения;
• красные или пурпурные пятна на коже, которые могут быть связаны со снижением количества тромбоцитов или изменением других клеток крови;
• изменения биохимических показателей крови (повышенное содержание холестерина, липидов в крови);
• снижение концентрации калия в крови;
• дрожание;
• нарушения на ЭКГ, нарушения сердечного ритма;
• печеночная недостаточность;
• аллергические реакции (иногда тяжелые), включая обширную пузырьковую сыпь и шелушение кожи;
• тяжелые кожные реакции, отёк губ или лица;
• выпадение волос.

Частота неизвестна (частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных):

• реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Характеризуется кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением количества лейкоцитов (эозинофилия), воспалением внутренних органов.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Флюкозолум Афлофарм

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Lot — номер серии
EXP — срок годности
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Fluconazolum Aflofarm

• Действующим веществом лекарства является флуконазол. Каждая твёрдая капсула содержит 50 мг флуконазола.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, лаурилсульфат натрия, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния; капсула (корпус и колпачок): диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, желатин, вода; краситель: шеллак, оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Fluconazolum Aflofarm и что содержит упаковка
Fluconazolum Aflofarm, 50 мг: твёрдая желатиновая капсула размера «4», длиной 14,40 ± 0,40 мм, с корпусом и колпачком белого до почти белого цвета, с жёлтой маркировкой: «50» на корпусе и «FL» на колпачке.
Упаковка лекарства — блистер из ПВХ/ПВДХ-алюминий, помещённый в картонную пачку с инструкцией по применению.
Упаковка содержит: 7 или 14 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ул. Partyzancka 133/151
95-200 Пабянице
тел. (42) 22-53-100

Производитель/Импортёр
APL Swift Services (Malta) Ltd,
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,
Мальта
Generis Фармацевтика, С.А.
Rua João de Deus, n.o 19, Venda Nova,
2700-487 Амадора,
Португалия