Fluconazol Aflofarm

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fluconazolum Aflofarm, 50 mg, capsule rigide
Fluconazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fluconazolum Aflofarm e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Fluconazolum Aflofarm
3. Come prendere Fluconazolum Aflofarm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fluconazolum Aflofarm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fluconazolum Aflofarm e a cosa serve

Fluconazolum Aflofarm appartiene al gruppo dei medicinali antifungini. La sostanza attiva è
il fluconazolo.
Fluconazolum Aflofarm viene utilizzato per il trattamento delle infezioni causate da funghi
patogeni ed è inoltre impiegato per la prevenzione delle infezioni da Candida. La causa più comune di infezioni fungine sono i lieviti appartenenti al genere Candida.
Indicazioni terapeutiche
Adulti
Il medico può prescrivere questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni fungine:

• meningite criptococcica – infezione fungina del cervello;
• coccidioidomicosi – malattia dell’apparato respiratorio;
• infezioni da Candida riscontrate nel sangue, negli organi interni (ad esempio cuore, polmoni) o nelle vie urinarie;
• infezioni da Candida delle mucose – infezione della mucosa orale, della gola e delle lesioni orali associate all’uso di protesi dentarie;
• infezioni genitali da Candida – infezioni della vagina o del pene;
• infezioni fungine della pelle – ad esempio, infezione dei piedi (cosiddetta “piede d’atleta”), infezioni del tronco, dell’inguine, delle unghie.

Fluconazolum Aflofarm può essere utilizzato anche per:

• prevenire le ricadute di meningite criptococcica;
• prevenire le ricadute di infezioni da Candida delle mucose;
• prevenire le ricadute di infezioni vaginali da Candida;
• prevenire le infezioni da Candida (in pazienti con sistema immunitario indebolito o con funzione immunitaria alterata).

Bambini e adolescenti (dai 0 ai 17 anni)
Il medico può prescrivere questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni fungine:

• infezioni da Candida delle mucose – infezioni della mucosa orale o della gola;
• infezioni da Candida riscontrate nel sangue, negli organi interni (ad esempio cuore, polmoni) o nelle vie urinarie;
• meningite criptococcica – infezione fungina del cervello.

Fluconazolum Aflofarm può essere utilizzato anche per:

• prevenire le infezioni da Candida (quando il sistema immunitario del paziente è debole o non funziona correttamente);
• prevenire le ricadute di meningite criptococcica.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Fluconazolo Aflofarm

Quando non assumere il medicinale Fluconazolo Aflofarm:

• se il paziente è allergico al fluconazolo, ad altri medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie;
• se il paziente assume astemizolo, terfenadina (antistaminici utilizzati nel trattamento delle allergie);
• se il paziente assume cisapride (utilizzato nel trattamento dei disturbi gastrici);
• se il paziente assume pimozide (utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici);
• se il paziente assume chinidina (utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache);
• se il paziente assume eritromicina (un antibiotico utilizzato per il trattamento delle infezioni).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Fluconazolo Aflofarm, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente soffre di disturbi della funzionalità renale o epatica;
• al paziente è stata diagnosticata una malattia cardiaca, inclusi disturbi del ritmo cardiaco;
• nel sangue del paziente sono stati riscontrati squilibri nei livelli di potassio, calcio o magnesio;
• il paziente manifesta gravi reazioni cutanee (prurito, arrossamento della pelle, difficoltà respiratorie);
• si sviluppano sintomi di insufficienza surrenalica, quando le ghiandole surrenali non producono una quantità adeguata di certi ormoni steroidei, come il cortisolo (affaticamento cronico o prolungato, debolezza muscolare, perdita di appetito, calo ponderale, dolore addominale);
• se in precedenza, dopo l’assunzione del medicinale Fluconazolo Aflofarm, il paziente ha manifestato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali;
• se l’infezione fungina non regredisce, potrebbe essere necessario ricorrere a un diverso trattamento antifungino.

Nei pazienti trattati con Fluconazolo Aflofarm sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee, inclusa la reazione avversa da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese di Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di gravi reazioni cutanee descritti al punto 4, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Fluconazolo Aflofarm e cercare immediatamente assistenza medica.

Fluconazolo Aflofarm e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente assume:

• astemizolo, terfenadina (antistaminici utilizzati nel trattamento delle allergie),
• cisapride (utilizzata nel trattamento dei disturbi gastrici),
• pimozide (utilizzata nel trattamento dei disturbi psichici),
• chinidina (utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache),
• eritromicina (un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni),

poiché questi medicinali non devono essere assunti contemporaneamente al medicinale Fluconazolo Aflofarm (vedere il paragrafo "Quando non assumere il medicinale Fluconazolo Aflofarm").

Il paziente deve informare il medico se assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• rifampicina o rifabutina (antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni),
• alfentanil, fentanil (anestetici),
• amitriptilina, nortriptilina (antidepressivi),
• anfotericina B, voriconazolo (antifungini),
• warfarina o medicinali analoghi (anticoagulanti, utilizzati per prevenire la formazione di coaguli),
• benzodiazepine (midazolam, triazolam o altri medicinali analoghi) utilizzati per favorire il sonno o per effetto sedativo,
• carbamazepina, fenitoina (utilizzate nel trattamento dell’epilessia),
• nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina e losartan (utilizzate nel trattamento dell’ipertensione),
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto),
• ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o altri analoghi) utilizzati nel trattamento delle neoplasie,
• alofantrina (utilizzata nel trattamento della malaria),
• atorvastatina, simvastatina e fluvastatina o altri medicinali analoghi (statine utilizzate per ridurre i livelli di colesterolo),
• metadone (analgesico),
• celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (farmaci antiinfiammatori non steroidei - FANS),
• contraccettivi orali,
• prednisolone (uno steroide),
• zidovudina, nota anche come AZT, saquinavir (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV),
• clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide (ipoglicemizzanti orali),
• teofillina (utilizzata nell’asma),
• vitamina A (integratore alimentare),
• ivacaftor (utilizzato nel trattamento della fibrosi cistica),
• amiodarone (utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache),
• idroclorotiazide (diuretico),
• citalopram, escitalopram (antidepressivi), poiché il fluconazolo (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine) e cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (medicinali utilizzati nel trattamento dell’ulcera peptica), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (medicinale utilizzato per ridurre il rischio di infarto) possono causare un aumento della loro concentrazione nel sangue.

Assunzione del medicinale Fluconazolo Aflofarm con i pasti e con le bevande
Il medicinale può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se la paziente intende rimanere incinta, si raccomanda di attendere una settimana dopo l’assunzione di una singola dose di fluconazolo prima di cercare di concepire.
Nel caso di cicli di trattamento prolungati con fluconazolo, è necessario discutere con il medico la necessità di adottare un’adeguata contraccezione durante il trattamento e per una settimana dopo l’assunzione dell’ultima dose.
Se la paziente è in gravidanza, pensa di poterlo essere o sta cercando di concepire, non deve assumere fluconazolo, a meno che il medico non indichi diversamente.
Se la paziente rimane incinta o pensa di poterlo essere durante l’assunzione di questo medicinale o entro una settimana dall’assunzione dell’ultima dose, deve contattare immediatamente il medico.

• L’assunzione di fluconazolo durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di aborto spontaneo.
• L’assunzione di fluconazolo durante il primo trimestre di gravid游戏副本

3. Come assumere il medicinale Fluconazolo Aflofarm

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Per dosi che non possono essere ottenute con capsule di questa concentrazione, sono disponibili medicinali
contenenti fluconazolo in capsule di diverse concentrazioni.
La capsula deve essere ingoiata intera, accompagnata da un bicchiere d'acqua. Le capsule è preferibile assumerle
ogni giorno alla stessa ora. Per i bambini che non possono ingoiare la capsula e per i bambini piccoli,
per i quali è necessario un dosaggio preciso in base al peso corporeo, è disponibile il fluconazolo
in forma di sciroppo.
Il dosaggio raccomandato, in base al tipo di infezione, è riportato di seguito.
Adulti

Adolescenti dai 12 ai 17 anni
Deve essere somministrata la dose prescritta dal medico (come negli adulti o come nei bambini).
Bambini fino a 11 anni
La dose massima nei bambini è di 400 mg al giorno.
La dose sarà stabilita in base al peso corporeo del bambino in chilogrammi.

Posologia nei bambini da 0 a 4 settimane di vita
Bambini da 3 a 4 settimane di vita
La stessa dose indicata sopra, ma somministrata ogni due giorni. Dose massima: 12 mg/kg di peso corporeo ogni 48 ore.
Bambini con età inferiore a 2 settimane
La stessa dose indicata sopra, somministrata ogni 3 giorni. Dose massima: 12 mg/kg di peso corporeo ogni 72 ore.

Pazienti anziani
Solitamente si somministra la dose raccomandata per gli adulti, salvo nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Il medico può decidere di modificare la posologia in base alla funzionalità renale.

Assunzione di una dose eccessiva di Fluconazolo Aflofarm
L’assunzione di un numero eccessivo di capsule in una volta sola può causare malessere. È necessario contattare immediatamente il reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. I sintomi di un’eventuale intossicazione possono includere disturbi dell’udito, della vista e della sensibilità, pensieri su cose non vere (allucinazioni e comportamenti paranoici). Potrebbe essere necessario un trattamento sintomatico (trattamento di supporto delle funzioni vitali e lavanda gastrica, se necessario).

Dimenticanza dell’assunzione di Fluconazolo Aflofarm
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Se ci si ricorda della dose dimenticata, assumerla non appena possibile. Se tuttavia è quasi ora di assumere la dose successiva, non assumere la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In alcuni pazienti possono verificarsi reazioni allergiche, tuttavia le reazioni allergiche gravi sono
rare.
Se si manifesta un effetto indesiderato, occorre rivolgersi al medico o al farmacista.
Ciò vale anche per eventuali altri effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.
Se il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del
medicinale Fluconazolum Aflofarm e cercare immediatamente assistenza medica:

• affanno improvviso, difficoltà respiratorie o oppressione al petto;
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra;
• prurito generalizzato, arrossamento cutaneo o eruzioni cutanee rosse e pruriginose;
• eruzione cutanea (macchie rosse e pruriginose sulla pelle);
• gravi reazioni cutanee, come eruzioni con formazione di vesciche (che possono interessare anche la bocca e la lingua);
• eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Il medicinale Fluconazolum Aflofarm può avere effetti sul fegato. I sintomi a carico del fegato comprendono:

• sensazione di affaticamento;
• perdita di appetito;
• vomito;
• colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (ittero).

Possono verificarsi altri effetti indesiderati
Frequenti (da 1 a 10 casi su 100 pazienti):

• cefalea;
• dolore addominale, diarrea, nausea, vomito;
• aumento dei valori dei test di funzionalità epatica;
• eruzione cutanea.

Non comuni (da 1 a 10 casi su 1.000 pazienti):

• riduzione del numero di globuli rossi, con conseguente pallore, debolezza e affanno;
• riduzione dell’appetito;
• insonnia, sonnolenza;
• convulsioni, vertigini, disturbi dell’equilibrio (sensazione di giramento), alterazioni della sensibilità, generalmente sotto forma di formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazioni del gusto;
• stitichezza, dispepsia, gonfiore addominale, secchezza della bocca;
• dolore muscolare;
• danno epatico e colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero);
• vesciche, orticaria, prurito, aumento della sudorazione;
• sensazione di affaticamento, malessere generale, febbre.

Rari (da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti):

• riduzione del numero di globuli bianchi coinvolti nella difesa dell’organismo contro le infezioni e delle piastrine che aiutano a fermare le emorragie;
• macchie cutanee rosse o violacee, che possono essere dovute a una riduzione del numero di piastrine o ad alterazioni di altre cellule del sangue;
• alterazioni dei parametri ematici biochimici (aumento del colesterolo, dei livelli lipidici nel sangue);
• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue;
• tremori;
• alterazioni nell’esame ECG, aritmie cardiache;
• insufficienza epatica;
• reazioni allergiche (talvolta gravi), compresa eruzione cutanea bollosa ed esfoliazione della pelle;
• gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra o del viso;
• perdita dei capelli.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, dall’inglese drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Si caratterizza per eruzione cutanea, febbre, ingrandimento dei linfonodi, aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione di organi interni.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fluconazolum Aflofarm

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Lot - numero di lotto
EXP - data di scadenza
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fluconazolum Aflofarm

• Il principio attivo del medicinale è il fluconazolo. Ogni capsula rigida contiene 50 mg di fluconazolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra, stearato di magnesio; capsula (corpo e cappuccio): biossido di titanio (E 171), laurilsolfato di sodio, gelatina, acqua; inchiostro: lacca, ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta il medicinale Fluconazolum Aflofarm e contenuto della confezione
Fluconazolum Aflofarm, 50 mg: capsula rigida di gelatina di dimensione '4', di lunghezza 14,40 ± 0,40 mm, con corpo e cappuccio di colore bianco fino a quasi bianco, contrassegnata da scritte gialle: «50» sul corpo e «FL» sul cappuccio.
La confezione è un blister in PVC/PVDC-alluminio, contenuto in un astuccio di cartone con foglietto illustrativo.
La confezione contiene: 7 o 14 capsule.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100
Produttore/Importatore
APL Swift Services (Malta) Ltd,
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, n.o 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora,
Portogallo