Fluconazol Aflofarm

Prospecto: información para el usuario

Fluconazolum Aflofarm, 50 mg, cápsulas duras
Fluconazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Fluconazolum Aflofarm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Fluconazolum Aflofarm
3. Cómo tomar Fluconazolum Aflofarm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fluconazolum Aflofarm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fluconazolum Aflofarm y para qué se utiliza

Fluconazolum Aflofarm pertenece al grupo de medicamentos antifúngicos. La sustancia activa es fluconazol.
Fluconazolum Aflofarm se utiliza para tratar infecciones causadas por hongos y también puede utilizarse para prevenir infecciones por levaduras. Las infecciones micóticas suelen estar provocadas por levaduras del género denominado en latín Candida.
Indicaciones de uso
Adultos
Su médico puede recetarle este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• Criptococosis meníngea: infección micótica del cerebro;
• Coccidioidomicosis: enfermedad del sistema respiratorio;
• Infecciones por Candida detectadas en sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmón) o vías urinarias;
• Infecciones por levaduras (candidiasis) de las membranas mucosas: infección de la mucosa bucal, garganta y aftas bucales relacionadas con el uso de prótesis dentales;
• Infecciones genitales por levaduras: infecciones de la vagina o del pene;
• Infecciones micóticas de la piel: por ejemplo, pie de atleta, infecciones de tronco, ingle o uñas.

Fluconazolum Aflofarm también puede utilizarse para:

• Prevenir recaídas de la criptococosis meníngea;
• Prevenir recaídas de infecciones por levaduras en las membranas mucosas;
• Prevenir recaídas de infecciones vaginales por levaduras;
• Prevenir infecciones por levaduras (en pacientes con el sistema inmunitario debilitado o que no funciona correctamente).

Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)
Su médico puede recetarle este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• Infecciones por levaduras (candidiasis) de las membranas mucosas: infecciones de la mucosa bucal o de la garganta;
• Infecciones por Candida detectadas en sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmón) o vías urinarias;
• Criptococosis meníngea: infección micótica del cerebro.

Fluconazolum Aflofarm también puede utilizarse para:

• Prevenir infecciones por levaduras (si el sistema inmunitario del paciente está debilitado y no funciona correctamente);
• Prevenir recaídas de la criptococosis meníngea.

2. Información importante antes de tomar Fluconazolum Aflofarm

Cuándo no debe tomarse el medicamento Fluconazolum Aflofarm:

• si el paciente es alérgico al fluconazol, a otros medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Los síntomas pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar;
• si el paciente está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados en el tratamiento de alergias);
• si el paciente está tomando cisaprida (utilizada en el tratamiento de trastornos gástricos);
• si el paciente está tomando pimozida (utilizada en el tratamiento de trastornos mentales);
• si el paciente está tomando quinidina (utilizada en el tratamiento de arritmias cardíacas);
• si el paciente está tomando eritromicina (un antibiótico para tratar infecciones).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Fluconazolum Aflofarm, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece trastornos en la función renal o hepática;
• se han diagnosticado al paciente enfermedades cardíacas, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco;
• en sangre del paciente se han detectado alteraciones en los niveles de potasio, calcio o magnesio;
• el paciente presenta reacciones cutáneas graves (picor, enrojecimiento de la piel, dificultad para respirar);
• el paciente desarrolla síntomas de insuficiencia suprarrenal, cuando las glándulas suprarrenales no producen cantidades adecuadas de ciertas hormonas esteroides, como el cortisol (fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal);
• si el paciente ha tenido anteriormente erupciones cutáneas graves o desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras orales tras tomar Fluconazolum Aflofarm;
• si la infección fúngica no mejora, puede ser necesario emplear otro tratamiento antifúngico.

En pacientes tratados con Fluconazolum Aflofarm se han descrito casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente la toma de Fluconazolum Aflofarm y buscar ayuda médica de forma urgente.

Fluconazolum Aflofarm y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar en el futuro.
Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente está tomando:

• astemizol o terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados en alergias),
• cisaprida (utilizada en el tratamiento de trastornos gástricos),
• pimozida (utilizada en el tratamiento de trastornos mentales),
• quinidina (utilizada en el tratamiento de arritmias cardíacas),
• eritromicina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones),

ya que no deben administrarse conjuntamente con Fluconazolum Aflofarm (véase el apartado "Cuándo no debe tomarse el medicamento Fluconazolum Aflofarm").

El paciente debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina o rifabutina (antibióticos para tratar infecciones),
• alfentanilo, fentanilo (anestésicos),
• amitriptilina, nortriptilina (antidepresivos),
• anfotericina B, voriconazol (medicamentos antifúngicos),
• warfarina u otros medicamentos similares (medicamentos que reducen la coagulación sanguínea, previniendo la formación de coágulos),
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam u otros medicamentos similares) que facilitan el sueño o tienen efecto sedante,
• carbamazepina, fenitoína (utilizadas en el tratamiento de la epilepsia),
• nifedipino, isradipino, amlodipino, felodipino y losartán (utilizados en el tratamiento de la hipertensión),
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (para prevenir el rechazo de trasplantes),
• ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina u otros medicamentos similares) utilizados en el tratamiento de enfermedades oncológicas,
• halofantrina (utilizada en el tratamiento de la malaria),
• atorvastatina, simvastatina y fluvastatina u otros medicamentos similares (estatinas utilizadas para reducir el colesterol),
• metadona (un analgésico),
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (antiinflamatorios no esteroideos - AINE),
• anticonceptivos orales,
• prednisona (un corticoide),
• zidovudina, también conocida como AZT, saquinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH),
• clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida (medicamentos antidiabéticos),
• teofilina (medicamento utilizado en el asma),
• vitamina A (complemento dietético),
• ivacaftor (utilizado en el tratamiento de la fibrosis quística),
• amiodarona (utilizada en el tratamiento de arritmias cardíacas),
• hidroclorotiazida (un diurético),
• citalopram, escitalopram (antidepresivos), ya que el fluconazol (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas) y también la cimetidina, lanzoprazol y omeprazol (medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico), la fluvoxamina (un antidepresivo) y la ticlopidina (un medicamento utilizado para reducir el riesgo de infarto) pueden aumentar sus concentraciones en sangre.

Toma de Fluconazolum Aflofarm con alimentos y bebidas
Este medicamento puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está amamantando, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si la paciente planea quedarse embarazada, se recomienda esperar una semana tras la administración de una dosis única de fluconazol antes de intentar el embarazo.
En caso de tratamientos prolongados con fluconazol, debe hablar con su médico sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y durante una semana tras la última dosis.
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o está intentando quedarse embarazada, no debe tomar fluconazol, salvo que su médico lo indique expresamente.
Si la paciente queda embarazada o cree que podría estarlo durante el tratamiento con este medicamento o dentro de la semana posterior a la última dosis, debe contactar inmediatamente con su médico.

• El fluconazol tomado durante el primer o segundo trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de aborto espontáneo.
• El fluconazol tomado durante el primer trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de malformaciones congénitas del corazón, huesos y/o músculos.

Se han notificado casos de malformaciones congénitas del cráneo, orejas y huesos del fémur y codo en niños nacidos de madres tratadas con altas dosis de fluconazol (400–800 mg/día) durante al menos 3 meses debido a una coccidioidomicosis. La relación entre el uso de fluconazol y estos casos no está clara.

• La lactancia materna puede continuar tras una dosis única de Fluconazolum Aflofarm de 200 mg o menos. No se debe amamantar si la paciente toma varias dosis de Fluconazolum Aflofarm.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Si aparecen mareos o convulsiones, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Fluconazolum Aflofarm contiene lactosa monohidrato y sodio

Lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo tanto se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Fluconazolum Aflofarm

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico o farmacéutico.
Para dosis que no pueden obtenerse con cápsulas de esta concentración, existen medicamentos
que contienen fluconazol en cápsulas de otras concentraciones.
La cápsula debe tragarse entera, acompañada de un vaso de agua. Lo mejor es tomar las cápsulas
diariamente a la misma hora. Para niños que no pueden tragar la cápsula y para niños pequeños,
en los que es necesario un dosificado preciso según el peso corporal, existe fluconazol en forma de jarabe.
La dosificación recomendada, según el tipo de infección, se indica a continuación.
Adultos

Adolescentes de 12 a 17 años
Se debe administrar la dosis recetada por el médico (como en pacientes adultos o como en niños).
Niños menores de 11 años
La dosis máxima en niños es de 400 mg al día.
La dosis se determinará en función del peso corporal del niño en kilogramos.

Dosificación en niños de 0 a 4 semanas de vida
Niños de 3 a 4 semanas de vida
La misma dosis indicada anteriormente, pero administrada cada dos días. La dosis máxima es de 12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas.

Niños menores de 2 semanas de vida
La misma dosis indicada anteriormente, administrada cada 3 días. La dosis máxima es de 12 mg por kg de peso corporal cada 72 horas.

Pacientes de edad avanzada
Se administra la dosis habitualmente utilizada en adultos, salvo que el paciente presente alteraciones en la función renal.

Pacientes con alteraciones de la función renal
El médico puede recomendar un ajuste de la dosis, dependiendo de la función renal del paciente.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Fluconazol Aflofarm
La ingestión de un número excesivo de cápsulas a la vez puede provocar malestar. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Los síntomas de una posible intoxicación pueden incluir alteraciones auditivas, visuales y sensitivas, así como pensamientos sobre cosas irreales (alucinaciones y comportamientos paranoides). Puede ser necesario un tratamiento sintomático (tratamiento de soporte vital y lavado gástrico, si es necesario).

Olvido de la toma de Fluconazol Aflofarm
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde. Si ya casi es la hora de tomar la siguiente dosis, no se debe tomar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Algunos pacientes pueden presentar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras.
Si aparece algún efecto adverso, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Esto incluye también efectos adversos no mencionados en este prospecto.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento Fluconazolum Aflofarm y buscar ayuda médica de forma urgente:

• dificultad repentina para respirar, problemas respiratorios o sensación de opresión en el pecho;
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios;
• picor generalizado, enrojecimiento de la piel o erupción cutánea con picor;
• erupción en la piel (nódulos rojos y con picor en la piel);
• reacciones cutáneas graves, como erupciones con formación de ampollas (que también pueden afectar a la boca y la lengua);
• erupción extensa, fiebre alta y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco).

El medicamento Fluconazolum Aflofarm puede afectar al hígado. Los síntomas relacionados con el hígado incluyen:

• sensación de cansancio;
• pérdida del apetito;
• vómitos;
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica del ojo (ictericia).

Pueden producirse otros efectos adversos
Frecuentes (de 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• dolor de cabeza;
• dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos;
• aumento de los valores de las pruebas de función hepática;
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

• disminución del número de glóbulos rojos, que provoca palidez, debilidad y dificultad para respirar;
• pérdida del apetito;
• insomnio, somnolencia;
• convulsiones, mareos, alteraciones del equilibrio (sensación de giro), alteraciones sensoriales, generalmente en forma de hormigueo, pinchazos o entumecimiento, alteraciones del gusto;
• estreñimiento, dispepsia, distensión abdominal, sequedad de boca;
• dolor muscular;
• daño hepático y coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia);
• ampollas, urticaria, picor, sudoración excesiva;
• sensación de cansancio, malestar general, fiebre.

Raros (de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

• disminución del número de glóbulos blancos implicados en la defensa del organismo frente a infecciones, así como de las plaquetas que ayudan a detener las hemorragias;
• manchas rojas o púrpura en la piel, que pueden deberse a una disminución del número de plaquetas o a alteraciones en otras células sanguíneas;
• alteraciones en los parámetros bioquímicos de la sangre (aumento del colesterol, lípidos en sangre);
• disminución de la concentración de potasio en sangre;
• temblores;
• alteraciones en el electrocardiograma (ECG), alteraciones del ritmo cardíaco;
• insuficiencia hepática;
• reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupciones extensas con ampollas y desprendimiento de la piel;
• reacciones cutáneas graves, hinchazón de los labios o la cara;
• caída del cabello.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• reacción adversa al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (del inglés: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Se caracteriza por erupción cutánea, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) e inflamación de órganos internos.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fluconazolum Aflofarm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
LOT - número de lote
EXP - fecha de caducidad
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fluconazolum Aflofarm

• La sustancia activa del medicamento es fluconazol. Cada cápsula dura contiene 50 mg de fluconazol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio; cápsula (cuerpo y tapón): dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato sódico, gelatina, agua; tinta: lacaque, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Fluconazolum Aflofarm y contenido del envase
Fluconazolum Aflofarm, 50 mg: cápsula gelatinosa dura de tamaño "4", de longitud 14,40 ± 0,40 mm, con cuerpo y tapón de color blanco a casi blanco, marcada con inscripciones en color amarillo: "50" en el cuerpo y "FL" en el tapón.
El envase del medicamento es un blíster de PVC/PVDC-Aluminio, colocado en una caja de cartón con prospecto.
El envase contiene: 7 ó 14 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100

Fabricante/Importador
APL Swift Services (Malta) Ltd,
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, n.o 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora,
Portugal