Інструкція, вкладена в упаковку: інформація для пацієнта

Флюконазол Афлофарм, 100 мг, тверді капсули
Флюконазол
Уважно прочитайте зміст інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її перечитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Флюконазол Афлофарм і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом ліку Флюконазол Афлофарм
Як застосовувати лік Флюконазол Афлофарм
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Флюконазол Афлофарм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Флюконазол Афлофарм і для чого його застосовують

Флюконазол Афлофарм належить до групи протигрибкових засобів. Діючою речовиною ліку є
флюконазол.
Лік Флюконазол Афлофарм застосовують для лікування інфекцій, спричинених хвороботворними грибами, а також можуть застосовувати для профілактики інфекцій, викликаних дріжджовими грибами. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджі роду, який латинською мовою називається Candida.
Показання до застосування
Дорослі
Лікар може призначити застосування цього ліку при таких грибкових інфекціях:

криптококовий менінгіт — грибкова інфекція мозку;
кокцидіоїдомікоз — захворювання дихальної системи;
інфекції, спричинені дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечових шляхах;
дріжджові ураження (молочниця) слизових оболонок — інфекція слизової оболонки ротової порожнини, горла та молочниця ротової порожнини, пов’язана з використанням зубних протезів;
дріжджові інфекції статевих органів — інфекції вагіни або статевого члена;
грибкові ураження шкіри — наприклад, грибок ніг (так звана «атлетська стопа»), грибок тулуба, пахових складок, нігтів.

Лік Флюконазол Афлофарм можна також застосовувати для:

профілактики рецидивів криптококового менінгіту;
профілактики рецидивів дріжджових уражень слизових оболонок;
профілактики рецидивів дріжджових інфекцій вагіни;
профілактики дріжджових інфекцій (у пацієнтів з ослабленим або неправильно функціонуючим імунітетом).

Діти та підлітки (віком від 0 до 17 років)
Лікар може призначити застосування цього ліку для лікування таких грибкових інфекцій:

дріжджові ураження (молочниця) слизових оболонок — інфекції слизової оболонки ротової порожнини або горла;
інфекції, спричинені дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечових шляхах;
криптококовий менінгіт — грибкова інфекція мозку.

Лік Флюконазол Афлофарм можна також застосовувати для:

профілактики дріжджових інфекцій (якщо імунна система пацієнта є слабкою і не функціонує належним чином);
профілактики рецидивів криптококового менінгіту.

2. Важливі відомості перед прийняттям ліки Флюконазол Афлофарм

Коли не приймати лік Флюконазол Афлофарм:

якщо пацієнт має алергію на флуконазол, інші ліки для лікування грибкових інфекцій або будь-який із інших складових цього ліку (перелічених у розділі 6). Симптомами можуть бути свербіж, почервоніння шкіри або труднощі з диханням;
якщо пацієнт приймає астемізол, терфенадин (протигістамінні засоби, що використовуються при лікуванні алергії);
якщо пацієнт приймає цизаприд (при лікуванні розладів шлунка);
якщо пацієнт приймає пімозид (при лікуванні психічних розладів);
якщо пацієнт приймає хінідин (при лікуванні порушень серцевого ритму);
якщо пацієнт приймає еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження
Перед початком прийому ліку Флюконазол Афлофарм слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, якщо:

у пацієнта є порушення функції нирок або печінки;
у пацієнта діагностовані захворювання серця, зокрема порушення серцевого ритму;
у пацієнта в крові виявлені порушення концентрації калію, кальцію або магнію;
у пацієнта виникають тяжкі шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри, труднощі з диханням);
у пацієнта розвинулися симптоми «недостатності кори надниркових залоз», коли надниркові залози не виробляють достатньо певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, слабкість м’язів, втрата апетиту, зниження маси тіла, біль у животі);
якщо у пацієнта коли-небудь після прийому ліку Флюконазол Афлофарм виникала тяжка висипка на шкірі, відшарування шкіри, пухирі та (або) виразки в порожнині рота;
якщо грибкова інфекція не зникає, може знадобитися інше протигрибкове лікування.

У пацієнтів, які лікувалися ліком Флюконазол Афлофарм, спостерігалися випадки тяжких шкірних
реакцій, зокрема лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. Drug reaction
with eosinophilia and systemic symptoms). Якщо у пацієнта виникає будь-який із симптомів тяжких
шкірних реакцій, описаних у розділі 4, слід негайно припинити прийом ліку Флюконазол Афлофарм
і безодкладно звернутися за медичною допомогою.
Лік Флюконазол Афлофарм та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід негайно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

астемізол, терфенадин (протигістамінні засоби, що використовуються при алергії),
цизаприд (використовується при лікуванні розладів шлунка),
пімозид (використовується при лікуванні психічних розладів),
хінідин (використовується при лікуванні порушень серцевого ритму),
еритроміцин (антибіотик, що використовується при лікуванні інфекцій),

оскільки їх не слід застосовувати разом із ліком Флюконазол Афлофарм (див. розділ
«Коли не приймати лік Флюконазол Афлофарм»).
Пацієнт повинен повідомити лікареві, якщо приймає будь-який із нижче перелічених ліків:

рифампіцин або рібавутин (антибіотики для лікування інфекцій),
альфентаніл, фентаніл (знеболювальні засоби),
амітриптилін, нортриптилін (антидепресанти),
амфотерицин B, воріконазол (протигрибкові засоби),
варфарин або подібні ліки (засоби, що знижують згортання крові, запобігають утворенню тромбів),
бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або інші подібні ліки) для полегшення засинання або заспокоєння,
карбамазепін, фенітоїн (використовуються при лікуванні епілепсії),
ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, фелодипін та лозартан (використовуються при лікуванні гіпертонії),
циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (запобігання відторгненню трансплантатів),
циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкрістин, вінбластин або інші подібні ліки), що використовуються при лікуванні онкологічних захворювань,
галофантрин (використовується при лікуванні малярії),
аторвастатин, симвастатин і флювастатин або інші подібні ліки (статини, що використовуються для зниження рівня холестерину),
метадон (знеболювальний засіб),
целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелокси кам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗС),
оральні контрацептиви,
преднізолон (стероїд),
зідовудин, відомий також як AZT, сахарозін (використовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції),
хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід (цукрознижувальні засоби),
теофілін (лік, що використовується при астмі),
вітамін A (додаток до дієти),
івакафтор (використовується при лікуванні муковисцидозу),
аміодарон (використовується при лікуванні порушень серцевого ритму — «аритмії»),
гідрохлоротіазид (сечогінний засіб),
циталопрам, есциталопрам (антидепресанти), оскільки флуконазол (лік, що використовується при лікуванні грибкових інфекцій) та циметидин, ланзопразол та омепразол (ліки, що використовуються при лікуванні виразкової хвороби шлунка), флуоксамін (антидепресант) та тиклопідін (лік, що використовується для зниження ризику інфаркту) можуть спричинити підвищення їх концентрації у крові.

Застосування ліку Флюконазол Афлофарм разом із їжею та напоями
Лік можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, рекомендується почекати тиждень після прийому однієї дози флуконазолу перед зачаттям.
При тривалому курсі лікування флуконазолом слід проконсультуватися з лікарем щодо необхідності застосування відповідних засобів контрацепції під час лікування та протягом тижня після прийому останньої дози.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або намагається завагітніти, вона не повинна приймати флуконазол, якщо тільки лікар не рекомендував інше.
Якщо пацієнтка завагітніла або підозрює, що може бути вагітною під час застосування цього ліку або протягом одного тижня після прийому останньої дози, їй слід негайно звернутися до лікаря.

Прийом флуконазолу у першому або другому триместрі вагітності може підвищити ризик викидня.
Прийом флуконазолу у першому триместрі вагітності може підвищити ризик народження дитини з вродженими вадами серця, кісток та (або) м’язів.

Зазначалися випадки дітей з вродженими вадами черепа, вух, стегнових та ліктьових кісток,
народжених матерями, які лікувалися від кокцидіоїдомікозу принаймні 3 місяці великими
дозами флуконазолу (400–800 мг на добу). Зв’язок між застосуванням флуконазолу та цими
випадками не є чітким.

Годування грудьми можна продовжувати після прийому однієї дози ліку Флюконазол Афлофарм у дозі 200 мг або менше. Годування грудьми не слід продовжувати при прийомі пацієнткою кількох доз ліку Флюконазол Афлофарм.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо виникнуть запаморочення або судоми, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лік Флюконазол Афлофарм містить моногідрат лактози та натрій
Моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній капсулі, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Флюконазол Афлофарм

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Для доз, які не можна отримати за допомогою капсул певної дозувальної форми, доступні ліки,
що містять флуконазол у вигляді капсул іншої дозувальної сили.
Капсулу необхідно проковтнути цілком, запиваючи склянкою води. Капсули найкраще приймати
щодня о тій самій порі. Для дітей, які не можуть проковтнути капсулу, та для маленьких дітей,
яким необхідне точне дозування залежно від маси тіла, доступний флуконазол у вигляді сиропу.
Рекомендоване дозування залежно від виду інфекції наведено нижче.
Дорослі

Показання	Дозування
Лікування криптококового менінгіту	400 мг у перший день, потім 200 мг до 400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або, за необхідності, довше. Іноді дозу збільшують до 800 мг.
Профілактика рецидивів криптококового менінгіту	200 мг один раз на добу до моменту, поки лікар не рекомендує припинити лікування.
Лікування кокцидіоїдомікозу	200 мг до 400 мг один раз на добу від 11 місяців до 24 місяців або, за необхідності, довше. Іноді дозу можуть збільшити до 800 мг.
Лікування внутрішніх інфекцій, спричинених грибами Candida	800 мг у перший день, потім 400 мг один раз на добу до моменту, поки лікар не рекомендує припинити лікування.
Лікування ураження слизової оболонки порожнини рота, горла та кандидозного стоматиту, пов’язаного з використанням зубних протезів	200 мг до 400 мг у перший день, потім 100 мг до 200 мг до моменту, поки лікар не рекомендує припинити лікування.
Грибкові (дріжджові) ураження слизової оболонки — доза залежить від локалізації	50 мг до 400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів або до моменту, поки лікар не рекомендує припинити лікування.
Профілактика інфекцій слизової оболонки порожнини рота та горла	100 мг до 200 мг один раз на добу або 200 мг тричі на тиждень, якщо у пацієнта підвищений ризик рецидиву інфекції.
Лікування грибкових інфекцій статевих органів	Одноразова доза 150 мг.
Профілактика рецидивів вагінальних інфекцій	150 мг кожного третього дня, усього 3 дози (1-й, 4-й та 7-й день), а потім один раз на тиждень протягом 6 місяців (якщо у пацієнтки підвищений ризик рецидиву інфекції).
Лікування грибкових уражень шкіри та нігтів	Залежно від місця ураження — 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, 300–400 мг один раз на тиждень протягом 1–4 тижнів (при грибковому ураженні стоп може знадобитися до 6 тижнів, при ураженні нігтів лікування продовжують до повної заміни старого нігтя на новий, неінфікований).
Профілактика дріжджових інфекцій (якщо імунна система пацієнта ослаблена і не функціонує належним чином)	200–400 мг один раз на добу, якщо у пацієнта підвищений ризик рецидиву інфекції.

Підлітки віком від 12 до 17 років
Слід застосовувати дозу, призначену лікарем (як у дорослих пацієнтів або як у дітей).
Діти віком до 11 років
Максимальна доза для дітей становить 400 мг на добу.
Доза буде встановлена на основі маси тіла дитини в кілограмах.

Показання	Добова доза
Грибкові ураження слизових оболонок порожнини рота та горла — доза та тривалість лікування залежать від тяжкості та локалізації інфекції	3 мг на кг маси тіла (у перший день можна призначити дозу 6 мг на кг маси тіла)
Криптококовий менінгіт або грибкові інфекції внутрішніх органів	6–12 мг на кг маси тіла
Профілактика грибкових інфекцій у дітей (у разі порушення функції імунної системи)	3–12 мг на кг маси тіла

Дозування у дітей віком від 0 до 4 тижнів життя
Діти віком від 3 до 4 тижнів життя
Та сама доза, що й вище, але застосовується кожні 48 годин. Максимальна доза становить 12 мг на кг маси тіла кожні 48 годин.
Діти віком до 2 тижнів життя
Та сама доза, що й вище, але застосовується кожні 3 дні. Максимальна доза становить 12 мг на кг маси тіла кожні 72 години.
Пацієнти похилого віку
Застосовується доза, зазвичай призначена дорослим, якщо тільки у пацієнта немає порушень функції нирок.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар може рекомендувати зміну дозування залежно від функції нирок.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Флюконазол Афлофарм
Прийом надто великої кількості капсул за один раз може призвести до погіршення самопочуття. Необхідно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Симптоми можливого передозування можуть включати порушення слуху, зору та чуттєвості, думки про неправдиві речі (галюцинації та параноїдальні дії). Може знадобитися симптоматичне лікування (підтримальне лікування життєвих функцій та промивання шлунка, якщо це необхідно).
Пропуск прийому препарату Флюконазол Афлофарм
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Якщо дозу пропущено, її слід прийняти одразу після згадки про це. Якщо майже настав час прийому наступної дози, пропущену дозу приймати не слід.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У деяких пацієнтів можуть виникати алергічні реакції, проте тяжкі алергічні реакції є рідкісними.
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Це стосується також інших побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно припинити прийом
препарату Флюконазол Афлофарм і негайно звернутися по медичну допомогу:

раптове задихання, труднощі з диханням або тиск у грудях;
набряк повік, обличчя або губ;
свербіж усього тіла, почервоніння шкіри або червоні сверблячі плями;
висип на шкірі (сверблячі червоні плями на шкірі);
тяжкі шкірні реакції, такі як висип із утворенням пухирів (може також уражати порожнину рота та язик);
поширений висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Препарат Флюконазол Афлофарм може впливати на печінку. Симптоми з боку печінки включають:

відчуття втоми;
втрату апетиту;
блювоту;
жовтяницю шкіри або білочок очей (жовтяниця).

Можуть виникати інші побічні ефекти
Часто (у 1–10 із 100 пацієнтів):

головний біль;
біль у животі, діарея, нудота, блювота;
підвищення показників функції печінки у лабораторних тестах;
висип.

Нечасто (у 1–10 із 1 000 пацієнтів):

зниження кількості червоних кров’яних клітин, що призводить до блідості, слабкості та задишки;
зниження апетиту;
безсоння, сонливість;
судоми, запаморочення, порушення рівноваги (відчуття обертання), порушення чутливості, найчастіше у вигляді відчуття мурашок, поколювання або оніміння, зміни смаку;
запори, нерозлад шлунку, метеоризм, сухість у порожнині рота;
біль у м’язах;
ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця);
пухирі, кропив’янка, свербіж, підвищена пітливість;
відчуття втоми, погане самопочуття, лихоманка.

Рідко (у 1–10 із 10 000 пацієнтів):

зниження кількості білих кров’яних клітин, що беруть участь у захисті організму від інфекцій, та клітин крові, що допомагають зупинити кровотечу;
червоні або пурпурні плями на шкірі, що можуть бути наслідком зниження кількості тромбоцитів або змін інших кров’яних клітин;
зміни біохімічних параметрів крові (підвищений рівень холестерину, ліпідів у крові);
зниження рівня калію у крові;
тремтіння;
порушення на ЕКГ, порушення серцевого ритму;
печінкова недостатність;
алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи поширений бульозний висип та шкірне лущення;
тяжкі шкірні реакції, набряк губ або обличчя;
випадання волосся.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Характеризується шкірним висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія), запаленням внутрішніх органів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Флюконазол Афлофарм

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистрі. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Lot — номер серії
EXP — термін придатності
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Флюконазол Афлофарм

Діючою речовиною лікарського засобу є флуконазол. Кожна тверда капсула містить 100 мг флуконазолу.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію лаурілсульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат; корпус і ковпачок капсули: титану діоксид (E 171), натрію лаурілсульфат, желатина, вода; чорнило: шелак, оксид заліза жовтий (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Флюконазол Афлофарм та що містить упаковка
Флюконазол Афлофарм, 100 мг: тверда желатинова капсула розміру «2», довжиною 17,80 ± 0,40 мм, з корпусом і ковпачком білого до майже білого кольору, позначена жовтим написом: «100» на корпусі та «FL» на ковпачку.
Упаковка лікарського засобу — блистер PVC/PVDC-алюміній, розміщений у картонній пачці з інструкцією.
Упаковка містить: 7, 14 або 30 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути у розпродажі.

Суб’єкт відповідальний
Aflofarm Фармацевтика Польська Товариство з обмеженою відповідальністю
вул. Партисанська 133/151
95-200 Пабяніце
тел. (42) 22-53-100

Виробник/Імпортер
APL Swift Services (Malta) Ltd,
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,
Мальта
Generis Фармацевтика, S.A.
Rua João de Deus, n.o 19, Venda Nova,
2700-487 Амадора,
Португалія