Fluconazol Aflofarm

Prospecto: Información para el paciente

Fluconazolum Aflofarm, 100 mg, cápsulas duras
Fluconazolum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitar la información.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Fluconazolum Aflofarm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Fluconazolum Aflofarm
3. Cómo tomar Fluconazolum Aflofarm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fluconazolum Aflofarm
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Fluconazolum Aflofarm y para qué se utiliza

Fluconazolum Aflofarm pertenece al grupo de medicamentos antifúngicos. El principio activo es el fluconazol.
Fluconazolum Aflofarm se utiliza para tratar infecciones causadas por hongos y también puede emplearse para prevenir infecciones por hongos del género Candida. La causa más frecuente de infecciones micóticas son las levaduras del género denominado en latín Candida.

Indicaciones terapéuticas

Adultos
Su médico puede recetarle este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• Meningitis criptocócica: infección fúngica del cerebro;
• Coccidioidomicosis: enfermedad del sistema respiratorio;
• Infecciones causadas por Candida detectadas en sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmón) o vías urinarias;
• Infecciones mucocutáneas por Candida (candidiasis): infección de la mucosa oral, faringe o aftas orales asociadas al uso de prótesis dentales;
• Infecciones genitales por Candida: infección de la vagina o del pene;
• Infecciones fúngicas de la piel: por ejemplo, pie de atleta, tiña del tronco, tiña inguinal o micosis de las uñas.

Fluconazolum Aflofarm también puede utilizarse para:

• Prevenir las recidivas de meningitis criptocócica;
• Prevenir las recidivas de infecciones mucocutáneas por Candida;
• Prevenir las recidivas de infecciones vaginales por Candida;
• Prevenir infecciones por Candida en pacientes con el sistema inmunitario debilitado o con disfunción inmunológica.

Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)
Su médico puede recetarle este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• Infecciones mucocutáneas por Candida: infecciones de la mucosa oral o de la garganta;
• Infecciones causadas por Candida detectadas en sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmón) o vías urinarias;
• Meningitis criptocócica: infección fúngica del cerebro.

Fluconazolum Aflofarm también puede utilizarse para:

• Prevenir infecciones por Candida (cuando el sistema inmunitario del paciente está debilitado o no funciona adecuadamente);
• Prevenir recidivas de meningitis criptocócica.

2. Información importante antes de tomar Fluconazolum Aflofarm

Cuándo no debe tomarse Fluconazolum Aflofarm:

• si el paciente es alérgico al fluconazol, a otros medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar;
• si el paciente está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar alergias);
• si el paciente está tomando cisaprida (para tratar trastornos estomacales);
• si el paciente está tomando pimozida (para tratar trastornos mentales);
• si el paciente está tomando quinidina (para tratar arritmias cardíacas);
• si el paciente está tomando eritromicina (un antibiótico para tratar infecciones).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Fluconazolum Aflofarm, debe consultar con el médico o
farmacéutico si:

• el paciente tiene alteraciones en la función renal o hepática;
• se han diagnosticado al paciente enfermedades del corazón, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco;
• en sangre del paciente se han detectado alteraciones en los niveles de potasio, calcio o magnesio;
• el paciente presenta reacciones cutáneas graves (picor, enrojecimiento de la piel, dificultad para respirar);
• el paciente desarrolla síntomas de insuficiencia suprarrenal, cuando las glándulas suprarrenales no producen cantidades adecuadas de ciertas hormonas esteroides, como el cortisol (fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal);
• si el paciente ha tenido anteriormente erupciones cutáneas graves o desprendimiento de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca tras tomar Fluconazolum Aflofarm;
• si la infección fúngica no mejora, podría ser necesario emplear otro tratamiento antifúngico.

En pacientes tratados con Fluconazolum Aflofarm se han descrito casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo la reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente la toma de Fluconazolum Aflofarm y buscar ayuda médica de forma urgente.

Fluconazolum Aflofarm y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar inmediatamente al médico si el paciente está tomando:

• astemizol o terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar alergias),
• cisaprida (utilizada para tratar trastornos estomacales),
• pimozida (utilizada para tratar trastornos mentales),
• quinidina (utilizada para tratar arritmias cardíacas),
• eritromicina (un antibiótico para tratar infecciones),

ya que no deben administrarse conjuntamente con Fluconazolum Aflofarm (véase el apartado "Cuándo no debe tomarse Fluconazolum Aflofarm").

El paciente debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina o rifabutina (antibióticos para tratar infecciones),
• alfentanilo, fentanilo (analgésicos),
• amitriptilina, nortriptilina (antidepresivos),
• anfotericina B, voriconazol (medicamentos antifúngicos),
• warfarina u otros medicamentos similares (medicamentos que reducen la coagulación sanguínea, previenen la formación de coágulos),
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam u otros medicamentos similares) que facilitan el sueño o tienen efecto sedante,
• carbamazepina, fenitoína (utilizadas para tratar la epilepsia),
• nifedipino, isradipino, amlodipino, felodipino y losartán (utilizados para tratar la hipertensión),
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (para prevenir el rechazo de trasplantes),
• ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina u otros medicamentos similares) utilizados en el tratamiento del cáncer,
• halofantrina (utilizada para tratar la malaria),
• atorvastatina, simvastatina y fluvastatina u otros medicamentos similares (estatinas utilizadas para reducir el colesterol),
• metadona (un analgésico),
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE),
• anticonceptivos orales,
• prednisolona (un esteroide),
• zidovudina, también conocida como AZT, saquinavir (utilizados para tratar la infección por VIH),
• clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida (medicamentos antidiabéticos),
• teofilina (medicamento utilizado en el asma),
• vitamina A (suplemento dietético),
• ivacaftor (utilizado para tratar la fibrosis quística),
• amiodarona (utilizada para tratar arritmias cardíacas),
• hidroclorotiazida (un diurético),
• citalopram, escitalopram (antidepresivos), ya que el fluconazol (medicamento para tratar infecciones fúngicas) y también la cimetidina, lanzoprazol y omeprazol (medicamentos para tratar la enfermedad por reflujo gastroesofágico), la fluvoxamina (un antidepresivo) y la ticlopidina (un medicamento utilizado para reducir el riesgo de infarto) pueden aumentar sus concentraciones en sangre.

Toma de Fluconazolum Aflofarm con alimentos y bebidas
Este medicamento puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Si la paciente planea quedar embarazada, se recomienda esperar una semana tras tomar una dosis única de fluconazol antes de intentarlo.

En caso de tratamientos prolongados con fluconazol, debe hablar con el médico sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y durante una semana tras tomar la última dosis.

Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o está intentando quedarse embarazada, no debe tomar fluconazol a menos que el médico lo haya indicado expresamente.

Si la paciente queda embarazada o sospecha que podría estar embarazada durante el tratamiento o dentro de una semana tras la última dosis, debe contactar inmediatamente con su médico.

• El fluconazol tomado durante el primer o segundo trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de aborto espontáneo.
• El fluconazol tomado durante el primer trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de malformaciones congénitas del corazón, huesos y (o) músculos.

Se han notificado casos de malformaciones congénitas craneales, auriculares, del fémur y del codo en niños nacidos de madres tratadas durante al menos 3 meses con dosis altas de fluconazol (400-800 mg/día) por cocidioidomicosis. La relación entre el uso de fluconazol y estos casos no está clara.

• La lactancia puede continuar tras una dosis única de Fluconazolum Aflofarm de 200 mg o menos. No se debe amamantar si la paciente toma varias dosis de Fluconazolum Aflofarm.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Si aparecen mareos o convulsiones, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Fluconazolum Aflofarm contiene lactosa monohidrato y sodio

Lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Fluconazolum Aflofarm

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe
consultar con su médico o farmacéutico.
Para dosis que no pueden obtenerse con cápsulas de esta concentración, existen medicamentos
que contienen fluconazol en cápsulas de otras concentraciones.
La cápsula debe tragarse entera, acompañada de un vaso de agua. Lo mejor es tomar las cápsulas
diariamente a la misma hora. Para niños que no pueden tragar la cápsula y para niños pequeños,
en los que es necesario un ajuste preciso de la dosis según el peso corporal, está disponible
el fluconazol en forma de jarabe.
La dosificación recomendada, según el tipo de infección, se indica a continuación.
Adultos

Adolescentes de 12 a 17 años
Debe administrarse la dosis recetada por el médico (como en pacientes adultos o como en niños).
Niños menores de 11 años
La dosis máxima en niños es de 400 mg al día.
La dosis se determinará en función del peso corporal del niño en kilogramos.

Dosificación en niños de 0 a 4 semanas de vida
Niños de 3 a 4 semanas de vida
La misma dosis indicada anteriormente, pero administrada cada dos días. La dosis máxima es de 12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas.
Niños menores de 2 semanas de vida
La misma dosis indicada anteriormente, administrada cada tres días. La dosis máxima es de 12 mg por kg de peso corporal cada 72 horas.

Pacientes de edad avanzada
Se administra la dosis habitualmente utilizada en adultos, salvo que el paciente presente alteraciones en la función renal.

Pacientes con alteraciones de la función renal
El médico puede recomendar un ajuste de la dosis en función de la función renal.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Fluconazol Aflofarm
La ingestión de demasiadas cápsulas a la vez puede provocar malestar. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir alteraciones auditivas, visuales y sensoriales, así como pensamientos sobre cosas irreales (alucinaciones y comportamientos paranoides). Puede ser necesario un tratamiento sintomático (tratamiento de soporte de las funciones vitales y lavado gástrico, si es necesario).

Olvido de tomar Fluconazol Aflofarm
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como lo recuerde. Si ya casi es la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Algunos pacientes pueden presentar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son
raras.
Si aparece cualquier efecto adverso, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Esto incluye también efectos adversos no mencionados en este prospecto.
Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente la administración del
medicamento Fluconazolum Aflofarm y buscar ayuda médica de forma urgente:

• dificultad repentina para respirar, problemas para respirar o opresión en el pecho;
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios;
• picor generalizado, enrojecimiento de la piel o erupciones rojas y pruriginosas;
• erupción cutánea (nódulos rojos y pruriginosos en la piel);
• reacciones cutáneas graves, como erupciones con formación de ampollas (que también pueden afectar a la boca y la lengua);
• erupción extensa, fiebre alta y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco).

El medicamento Fluconazolum Aflofarm puede afectar al hígado. Los síntomas relacionados con el hígado incluyen:

• sensación de cansancio;
• pérdida de apetito;
• vómitos;
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica del ojo (ictericia).

Pueden presentarse otros efectos adversos
Frecuentes (de 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• dolor de cabeza;
• dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos;
• aumento de los valores en las pruebas de función hepática;
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

• disminución del número de glóbulos rojos, provocando palidez, debilidad y dificultad para respirar;
• pérdida de apetito;
• insomnio, somnolencia;
• convulsiones, mareos, alteraciones del equilibrio (sensación de giro), alteraciones sensitivas, generalmente en forma de hormigueo, pinchazos o entumecimiento, alteraciones del gusto;
• estreñimiento, dispepsia, distensión abdominal, sequedad de boca;
• dolor muscular;
• daño hepático y coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia);
• ampollas, urticaria, picor, sudoración excesiva;
• sensación de cansancio, malestar general, fiebre.

Raros (de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

• disminución del número de glóbulos blancos implicados en la defensa del organismo contra infecciones, así como de plaquetas que ayudan a detener el sangrado;
• manchas rojas o púrpuras en la piel, que pueden deberse a una disminución del número de plaquetas o a cambios en otras células sanguíneas;
• alteraciones en los parámetros bioquímicos de la sangre (aumento del colesterol, lípidos en sangre);
• disminución de la concentración de potasio en sangre;
• temblores;
• alteraciones en el ECG, arritmias cardíacas;
• insuficiencia hepática;
• reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupciones ampollares extensas y desprendimiento de la piel;
• reacciones cutáneas graves, hinchazón de labios o cara;
• caída del cabello.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• reacción adversa con eosinofilia y síntomas sistémicos (del inglés: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Se caracteriza por erupción cutánea, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) e inflamación de órganos internos.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fluconazolum Aflofarm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
LOT - número de lote
EXP - fecha de caducidad
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fluconazolum Aflofarm

• La sustancia activa es fluconazol. Cada cápsula dura contiene 100 mg de fluconazol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio; cápsula (cuerpo y tapón): dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato sódio, gelatina, agua; tinta: laca, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Fluconazolum Aflofarm y contenido del envase
Fluconazolum Aflofarm, 100 mg: cápsula gelatinosa dura de tamaño "2", de longitud 17,80 ± 0,40 mm, con cuerpo y tapón de color blanco a casi blanco, marcada con letras amarillas: "100" en el cuerpo y "FL" en el tapón.
El envase contiene un blíster de PVC/PVDC-Aluminio, colocado en una caja de cartón con prospecto.
El envase contiene: 7, 14 o 30 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Calle Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100

Fabricante/Importador
APL Swift Services (Malta) Ltd,
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,
Malta
Generis Farmacéutica, S.A.
Rua João de Deus, n.o 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora,
Portugal