Fluconazolo Aflofarm

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fluconazolum Aflofarm, 100 mg, capsule rigide
Fluconazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quella per cui è stato prescritto.
• Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fluconazolum Aflofarm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluconazolum Aflofarm
3. Come prendere Fluconazolum Aflofarm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fluconazolum Aflofarm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fluconazolum Aflofarm e a cosa serve

Fluconazolum Aflofarm appartiene al gruppo dei medicinali antifungini. La sostanza attiva è il fluconazolo.
Fluconazolum Aflofarm viene utilizzato per il trattamento delle infezioni causate da funghi patogeni ed è inoltre impiegato per la prevenzione delle infezioni da Candida. La causa più comune delle infezioni fungine è rappresentata dai lieviti appartenenti al genere noto in latino come Candida.
Indicazioni terapeutiche
Adulti

Il medico può prescrivere questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni fungine:

• meningite criptococcica – infezione fungina del cervello;
• coccidioidomicosi – malattia dell’apparato respiratorio;
• infezioni da Candida riscontrate nel sangue, negli organi interni (ad esempio cuore, polmoni) o nelle vie urinarie;
• infezioni mucocutanee da Candida – infezioni della mucosa orale, della gola e della candidosi orale associata all’uso di protesi dentarie;
• infezioni genitali da Candida – infezioni della vagina o del pene;
• infezioni fungine della pelle – ad esempio infezioni dei piedi (cosiddetta “piede d’atleta”), della pelle del tronco, dell’inguine o delle unghie.

Fluconazolum Aflofarm può essere inoltre utilizzato per:

• prevenire le ricadute della meningite criptococcica;
• prevenire le ricadute delle infezioni mucocutanee da Candida;
• prevenire le ricadute delle infezioni vaginali da Candida;
• prevenire le infezioni da Candida (in pazienti con sistema immunitario indebolito o non funzionante correttamente).

Bambini e adolescenti (dai 0 ai 17 anni)
Il medico può prescrivere questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni fungine:

• infezioni mucocutanee da Candida – infezioni della mucosa orale o della gola;
• infezioni da Candida riscontrate nel sangue, negli organi interni (ad esempio cuore, polmoni) o nelle vie urinarie;
• meningite criptococcica – infezione fungina del cervello.

Fluconazolum Aflofarm può essere inoltre utilizzato per:

• prevenire le infezioni da Candida (quando il sistema immunitario del paziente è debole e non funziona correttamente);
• prevenire le ricadute della meningite criptococcica.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Fluconazolum Aflofarm

Quando non assumere il medicinale Fluconazolum Aflofarm:

• se il paziente è allergico al fluconazolo, ad altri medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie;
• se il paziente sta assumendo astemizolo o terfenadina (antistaminici utilizzati nel trattamento delle allergie);
• se il paziente sta assumendo cisapride (utilizzata nel trattamento dei disturbi gastrici);
• se il paziente sta assumendo pimozide (utilizzata nel trattamento dei disturbi psichici);
• se il paziente sta assumendo chinidina (utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache);
• se il paziente sta assumendo eritromicina (un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Fluconazolum Aflofarm, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha problemi renali o epatici;
• al paziente è stata diagnosticata una malattia cardiaca, inclusi disturbi del ritmo cardiaco;
• nel sangue del paziente sono stati riscontrati squilibri nei livelli di potassio, calcio o magnesio;
• il paziente presenta gravi reazioni cutanee (prurito, arrossamento della pelle, difficoltà respiratorie);
• si manifestano sintomi di insufficienza surrenalica, quando le ghiandole surrenali non producono una quantità adeguata di certi ormoni steroidei, come il cortisolo (affaticamento cronico o prolungato, debolezza muscolare, perdita di appetito, calo ponderale, dolore addominale);
• se in precedenza, dopo l’assunzione di Fluconazolum Aflofarm, il paziente ha manifestato gravi eruzioni cutanee, distacco della pelle, vesciche e/o lesioni orali;
• se l’infezione fungina non migliora, potrebbe essere necessario ricorrere a un altro trattamento antifungino.

Nei pazienti trattati con Fluconazolum Aflofarm sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee, inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese di Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di gravi reazioni cutanee descritti al punto 4, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Fluconazolum Aflofarm e rivolgersi senza indugio a un medico.

Fluconazolum Aflofarm e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente sta assumendo:

• astemizolo o terfenadina (antistaminici utilizzati nel trattamento delle allergie),
• cisapride (utilizzata nel trattamento dei disturbi gastrici),
• pimozide (utilizzata nel trattamento dei disturbi psichici),
• chinidina (utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache),
• eritromicina (un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni),

poiché questi medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a Fluconazolum Aflofarm (vedere il paragrafo „Quando non assumere il medicinale Fluconazolum Aflofarm”).

Il paziente deve informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• rifampicina o rifabutina (antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni),
• alfentanil, fentanil (anestetici),
• amitriptilina, nortriptilina (antidepressivi),
• anfotericina B, voriconazolo (antifungini),
• warfarina o medicinali simili (anticoagulanti, utilizzati per prevenire la formazione di trombi),
• benzodiazepine (midazolam, triazolam o altri medicinali analoghi) utilizzate per facilitare il sonno o per effetto sedativo,
• carbamazepina, fenitoina (utilizzate nel trattamento dell’epilessia),
• nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina e losartan (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione),
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto),
• ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o altri medicinali analoghi) utilizzati nel trattamento delle malattie oncologiche,
• alofantrina (utilizzata nel trattamento della malaria),
• atorvastatina, simvastatina e fluvastatina o altri medicinali analoghi (statine utilizzate per ridurre i livelli di colesterolo),
• metadone (analgesico),
• celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (farmaci antiinfiammatori non steroidei - FANS),
• contraccettivi orali,
• prednisolone (uno steroide),
• zidovudina, nota anche come AZT, saquinavir (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV),
• clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide (farmaci ipoglicemizzanti),
• teofillina (utilizzata nell’asma),
• vitamina A (integratore alimentare),
• ivacaftor (utilizzato nel trattamento della fibrosi cistica),
• amiodarone (utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache),
• idroclorotiazide (un diuretico),
• citalopram, escitalopram (antidepressivi), poiché il fluconazolo (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine) e cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (medicinali utilizzati nel trattamento dell’ulcera peptica), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (medicinale utilizzato per ridurre il rischio di infarto) possono aumentarne la concentrazione nel sangue.

Assunzione di Fluconazolum Aflofarm con cibo e bevande
Il medicinale può essere assunto durante i pasti o indipendentemente da essi.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se la paziente prevede di rimanere incinta, si raccomanda di attendere una settimana dopo l’assunzione di una singola dose di fluconazolo prima di tentare una gravidanza.
Nel caso di trattamenti prolungati con fluconazolo, è necessario discutere con il medico l’opportunità di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento e per una settimana dopo l’assunzione dell’ultima dose.
Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o sta cercando di avere un figlio, non deve assumere fluconazolo, a meno che il medico non indichi diversamente.
Se la paziente dovesse rimanere incinta o sospettasse di esserlo durante il trattamento con questo medicinale o entro una settimana dall’assunzione dell’ultima dose, deve contattare immediatamente il medico.

• L’assunzione di fluconazolo durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di aborto spontaneo.
• L’assunzione di fluconazolo durante il primo trimestre di gravid游戏副本

3. Come prendere il medicinale Fluconazolo Aflofarm

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario consultare il medico o il farmacista.
Per dosi che non possono essere ottenute con capsule di questa concentrazione, sono disponibili medicinali
contenenti fluconazolo in capsule di diverse concentrazioni.
La capsula deve essere ingoiata intera, insieme a un bicchiere d'acqua. Le capsule è meglio assumerle
ogni giorno alla stessa ora. Per i bambini che non possono ingoiare la capsula e per i bambini piccoli,
per i quali è necessario un dosaggio preciso in base al peso corporeo, è disponibile il fluconazolo
in forma di sciroppo.
La posologia raccomandata, a seconda del tipo di infezione, è riportata di seguito.
Adulti

Adolescenti dai 12 ai 17 anni
Somministrare la dose prescritta dal medico (come negli adulti o come nei bambini).
Bambini fino a 11 anni di età
La dose massima nei bambini è di 400 mg al giorno.
La dose sarà stabilita in base al peso corporeo del bambino in chilogrammi.

Posologia nei bambini da 0 a 4 settimane di vita
Bambini da 3 a 4 settimane di vita
La stessa dose indicata sopra, ma somministrata ogni due giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.
Bambini con età inferiore a 2 settimane di vita
La stessa dose indicata sopra, somministrata ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore.

Pazienti anziani
Si somministra la dose solitamente raccomandata per gli adulti, a meno che il paziente non presenti alterazioni della funzionalità renale.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Il medico può raccomandare una modifica della posologia in base alla funzionalità renale.

Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Fluconazolo Aflofarm
L’assunzione di troppe capsule contemporaneamente può causare malessere. È necessario contattare immediatamente il reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. I sintomi di un’eventuale sovradosaggio possono includere disturbi dell’udito, della vista e della sensibilità, pensieri su cose non vere (allucinazioni e comportamenti paranoici). Potrebbe rendersi necessario un trattamento sintomatico (trattamento di supporto delle funzioni vitali e lavanda gastrica, se necessario).

Dimenticanza di una dose di Fluconazolo Aflofarm
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ci si ricorda della dimenticanza, si assuma immediatamente la dose dimenticata. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non si assuma la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In alcuni pazienti possono verificarsi reazioni allergiche, tuttavia le reazioni allergiche gravi sono
rare.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo vale anche per eventuali altri effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo.
Se il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi, deve interrompere immediatamente l'assunzione del
medicinale Fluconazolum Aflofarm e rivolgersi senza indugio al medico:

• affanno improvviso, difficoltà respiratorie o oppressione al petto;
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra;
• prurito generalizzato, arrossamento cutaneo o eruzioni cutanee rosse e pruriginose;
• eruzione cutanea (papule rosse e pruriginose sulla pelle);
• gravi reazioni cutanee, come eruzioni con formazione di vesciche (possono interessare anche la bocca e la lingua);
• eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Il medicinale Fluconazolum Aflofarm può influire sul fegato. I sintomi a carico del fegato comprendono:

• sensazione di affaticamento;
• perdita di appetito;
• vomito;
• colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (ittero).

Possono verificarsi altri effetti indesiderati
Frequente (da 1 a 10 pazienti su 100):

• cefalea;
• dolore addominale, diarrea, nausea, vomito;
• aumento dei valori dei test di funzionalità epatica;
• eruzione cutanea.

Non frequente (da 1 a 10 pazienti su 1.000):

• riduzione del numero di globuli rossi, con conseguente pallore, debolezza e affanno;
• riduzione dell'appetito;
• insonnia, sonnolenza;
• convulsioni, capogiri, disturbi dell'equilibrio (sensazione di giramento), alterazioni della sensibilità, più spesso sotto forma di formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazioni del gusto;
• stitichezza, dispepsia, meteorismo, secchezza della bocca;
• dolore muscolare;
• danno epatico e colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero);
• vesciche, orticaria, prurito, aumento della sudorazione;
• sensazione di affaticamento, malessere generale, febbre.

Raro (da 1 a 10 pazienti su 10.000):

• riduzione del numero di globuli bianchi coinvolti nella difesa dell'organismo contro le infezioni e delle piastrine che contribuiscono ad arrestare le emorragie;
• macchie cutanee rosse o porpora, che possono essere dovute alla riduzione del numero di piastrine o ad alterazioni di altre cellule ematiche;
• alterazioni dei parametri biochimici del sangue (aumento del colesterolo, dei livelli di lipidi nel sangue);
• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue;
• tremore;
• alterazioni nell'esame ECG, disturbi del ritmo cardiaco;
• insufficienza epatica;
• reazioni allergiche (talvolta gravi), compresa eruzione cutanea estesa con vesciche e desquamazione della pelle;
• gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra o del viso;
• perdita dei capelli.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (in inglese: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Si caratterizza per eruzione cutanea, febbre, ingrandimento dei linfonodi, aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione di organi interni.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Fluconazolum Aflofarm

Tenere il medicinale in un luogo visibile solo agli adulti e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Lot - numero di lotto
EXP - data di scadenza
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fluconazolum Aflofarm

• La sostanza attiva è il fluconazolo. Ogni capsula rigida contiene 100 mg di fluconazolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, laurilsolfato sodico, silice colloidale anidra, stearato di magnesio; capsula (coperchio e corpo): biossido di titanio (E 171), laurilsolfato sodico, gelatina, acqua; inchiostro: shellac, ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del medicinale Fluconazolum Aflofarm e contenuto della confezione
Fluconazolum Aflofarm, 100 mg: capsula rigida di gelatina di dimensione '2', di lunghezza 17,80 ± 0,40 mm, con corpo e coperchio di colore bianco fino a bianco quasi bianco, recante le scritte gialle: „100” sul corpo e „FL” sul coperchio.
La confezione del medicinale è costituita da blister in PVC/PVDC-alluminio, contenuto in un astuccio di cartone con foglietto illustrativo.
La confezione contiene: 7, 14 o 30 capsule.
Non tutte le confezioni da commercio possono essere disponibili.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100
Produttore/Importatore
APL Swift Services (Malta) Ltd,
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, n.o 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora,
Portogallo