Флуконазол афлофарм

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Флуконазол Афлофарм, 100 мг, твёрдые капсулы
Флуконазол
Перед применением лекарства внимательно прочитайте эту инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Флуконазол Афлофарм и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Флуконазол Афлофарм
3. Как принимать препарат Флуконазол Афлофарм
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Флуконазол Афлофарм
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Флуконазол Афлофарм и для чего он применяется

Препарат Флуконазол Афлофарм относится к группе противогрибковых лекарственных средств. Действующим веществом препарата является флуконазол.
Препарат Флуконазол Афлофарм применяется для лечения грибковых инфекций, вызванных патогенными грибами, а также может использоваться для профилактики кандидозных инфекций. Наиболее частой причиной грибковых инфекций являются дрожжеподобные грибы рода, называемого на латыни Candida.
Показания к применению
Взрослым

Врач может назначить применение этого препарата при следующих грибковых инфекциях:

• криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга;
• кокцидиоидомикоз — заболевание дыхательной системы;
• инфекции, вызванные грибами Candida, выявленные в крови, внутренних органах (например, сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях;
• дрожжеподобные поражения (молочница) слизистых оболочек — инфекции слизистой оболочки полости рта, горла и поражения полости рта, связанные с использованием зубных протезов;
• дрожжеподобные инфекции половых органов — инфекции влагалища или полового члена;
• грибковые поражения кожи — например, грибок стоп (так называемая «стопа спортсмена»), грибок туловища, паховой области, ногтей.

Препарат Флуконазол Афлофарм также может применяться для:

• профилактики рецидивов криптококкового менингита;
• профилактики рецидивов дрожжеподобных поражений слизистых оболочек;
• профилактики рецидивов дрожжеподобных инфекций влагалища;
• профилактики дрожжеподобных инфекций (у пациентов со сниженной и ненормально функционирующей иммунной системой).

Дети и подростки (в возрасте от 0 до 17 лет)
Врач может назначить применение этого препарата для лечения следующих грибковых инфекций:

• дрожжеподобные поражения (молочница) слизистых оболочек — инфекции слизистой оболочки полости рта или горла;
• инфекции, вызванные грибами Candida, выявленные в крови, внутренних органах (например, сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях;
• криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга.

Препарат Флуконазол Афлофарм также может применяться для:

• профилактики дрожжеподобных инфекций (если иммунная система пациента ослаблена и функционирует неправильно);
• профилактики рецидивов криптококкового менингита.

2. Важная информация перед применением препарата Флюконазолум Афлофарм

Когда не следует применять препарат Флюконазолум Афлофарм:

• если у пациента имеется аллергия на флуконазол, другие противогрибковые препараты или любой из вспомогательных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6). Симптомами могут быть зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
• если пациент принимает астемизол или терфенадин (противоаллергические препараты);
• если пациент принимает цизаприд (применяется при расстройствах желудка);
• если пациент принимает пимозид (применяется при психических расстройствах);
• если пациент принимает хинидин (применяется при нарушениях сердечного ритма);
• если пациент принимает эритромицин (антибиотик, применяемый при инфекциях).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Флюконазолум Афлофарм необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются нарушения функции почек или печени;
• у пациента диагностированы заболевания сердца, включая нарушения сердечного ритма;
• у пациента в крови выявлены нарушения концентрации калия, кальция или магния;
• у пациента наблюдаются тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи, затруднённое дыхание);
• у пациента развиваются симптомы «недостаточности коры надпочечников», когда надпочечники не вырабатывают достаточное количество определённых стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, слабость мышц, потеря аппетита, снижение массы тела, боли в животе);
• если у пациента ранее после приёма препарата Флюконазолум Афлофарм возникала тяжёлая кожная сыпь, отслоение кожи, пузыри и (или) язвы полости рта;
• если грибковая инфекция не проходит, может потребоваться применение другого противогрибкового лечения.

У пациентов, получающих препарат Флюконазолум Афлофарм, отмечались случаи тяжёлых кожных реакций, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Если у пациента появляются какие-либо симптомы тяжёлых кожных реакций, описанных в пункте 4, необходимо немедленно прекратить приём препарата Флюконазолум Афлофарм и срочно обратиться за медицинской помощью.

Взаимодействие препарата Флюконазолум Афлофарм с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент принимает:

• астемизол, терфенадин (противоаллергические препараты),
• цизаприд (применяется при расстройствах желудка),
• пимозид (применяется при психических расстройствах),
• хинидин (применяется при нарушениях сердечного ритма),
• эритромицин (антибиотик, применяемый при инфекциях),

так как их нельзя применять одновременно с препаратом Флюконазолум Афлофарм (см. пункт «Когда не следует применять препарат Флюконазолум Афлофарм»).

Пациент должен сообщить врачу, если он принимает один из следующих препаратов:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики, применяемые при инфекциях),
• алфентанил, фентанил (анестетики),
• амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты),
• амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты),
• варфарин или аналогичные препараты (препараты, снижающие свёртываемость крови, предотвращающие образование тромбов),
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), способствующие засыпанию или обладающие успокаивающим действием,
• карбамазепин, фенитоин (применяются при эпилепсии),
• нифедипин, израдипин, амлодипин, фелодипин и лозартан (применяются при гипертонии),
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (препараты, предотвращающие отторжение трансплантата),
• циклофосфамид, алкалоиды барвинка (винкристин, винбластин или аналогичные препараты), применяемые при онкологических заболеваниях,
• галофантрин (применяется при малярии),
• аторвастатин, симвастатин, флувастатин или аналогичные препараты (статины, применяемые для снижения уровня холестерина),
• метадон (обезболивающее средство),
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелокси кам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП),
• оральные контрацептивы,
• преднизолон (стероид),
• зидовудин (известный также как АЗТ), саквинавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции),
• хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид (противодиабетические препараты),
• теофиллин (применяется при астме),
• витамин А (пищевая добавка),
• ивакафтор (применяется при муковисцидозе),
• амиодарон (применяется при нарушениях сердечного ритма — «аритмиях»),
• гидрохлоротиазид (мочегонный препарат),
• циталопрам, эсциталопрам (антидепрессанты), поскольку флуконазол (препарат, применяемый при грибковых инфекциях), а также циметидин, ланзопразол и омепразол (препараты, применяемые при язвенной болезни желудка), флувоксамин (антидепрессант) и тиклопидин (препарат, применяемый для снижения риска инфаркта) могут вызвать повышение их концентрации в крови.

Применение препарата Флюконазолум Афлофарм во время еды и питья
Препарат можно принимать как во время приёма пищи, так и независимо от неё.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если пациентка планирует забеременеть, рекомендуется подождать неделю после приёма однократной дозы флуконазола до наступления беременности.

При длительных курсах лечения флуконазолом необходимо обсудить с врачом необходимость применения соответствующих методов контрацепции во время лечения и в течение недели после приёма последней дозы.

Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или пытается забеременеть, она не должна принимать флуконазол, если врач не назначил иначе.

Если пациентка забеременела или подозревает, что может быть беременной во время приёма этого препарата или в течение недели после приёма последней дозы, она должна немедленно обратиться к врачу.

• Приём флуконазола в первом или втором триместре беременности может увеличить риск выкидыша.
• Приём флуконазола в первом триместре беременности может увеличить риск рождения ребёнка с врождёнными пороками сердца, костей и (или) мышц.

Отмечались случаи рождения детей с врождёнными пороками черепа, ушей, бедренных и локтевых костей у матерей, получавших в течение не менее 3 месяцев высокие дозы флуконазола (400–800 мг в сутки) при кокцидиоидомикозе. Связь между применением флуконазола и этими случаями неясна.

• Грудное вскармливание можно продолжать после однократного приёма препарата Флюконазолум Афлофарм в дозе 200 мг или менее. Кормление грудью не следует продолжать при приёме пациенткой нескольких доз препарата Флюконазолум Афлофарм.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если возникают головокружение или судороги, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Флюконазолум Афлофарм содержит лактозу моногидрат и натрий

Лактоза моногидрат
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой капсуле, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Флюконазолум Афлофарм

Этот препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует
обратиться к врачу или фармацевту.
Для доз, которые невозможно получить с помощью капсул данной силы, доступны лекарства,
содержащие флуконазол в виде капсул с другой силой действия.
Капсулу следует проглотить целиком, запив стаканом воды. Капсулы лучше всего принимать
ежедневно в одно и то же время. Для детей, которые не могут проглотить капсулу, и для маленьких детей,
у которых необходимо точное дозирование в зависимости от массы тела, доступен флуконазол в виде сиропа.
Рекомендуемая дозировка в зависимости от вида инфекции приведена ниже.
Взрослым

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет
Следует применять дозу, назначенную врачом (как у взрослых пациентов или как у детей).
Дети в возрасте до 11 лет
Максимальная доза для детей составляет 400 мг в сутки.
Доза будет определена на основе массы тела ребёнка в килограммах.

Дозировка у детей в возрасте от 0 до 4 недель жизни
Дети в возрасте от 3 до 4 недель
Та же доза, что и выше, но принимается через день. Максимальная доза составляет 12 мг на кг массы тела каждые 48 часов.
Дети в возрасте до 2 недель
Та же доза, что и выше, но принимается раз в 3 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на кг массы тела каждые 72 часа.
Пациенты пожилого возраста
Назначают обычную дозу, применяемую у взрослых, если только у пациента не наблюдаются нарушения функции почек.
Пациенты с нарушениями функции почек
Врач может назначить изменение дозировки в зависимости от функции почек.
Приём препарата Флуконазол Афлофарм в дозе, превышающей рекомендованную
Одновременный приём слишком большого количества капсул может вызвать плохое самочувствие. Следует немедленно обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Симптомы возможного передозировки могут включать нарушения слуха, зрения и чувствительности, мысли о неправдивых вещах (галлюцинации и параноидальное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (поддерживающая терапия жизненно важных функций и промывание желудка, если необходимо).
Пропуск приёма препарата Флуконазол Афлофарм
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Если доза была пропущена, её следует принять сразу после вспоминания об этом. Если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не нужно.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
У некоторых пациентов могут наблюдаться аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции являются редкими.
Если возникнут какие-либо побочные действия, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это касается также других побочных действий, не указанных в данной инструкции.
Если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить прием препарата Флуконазолум Афлофарм и срочно обратиться за медицинской помощью:

• внезапная одышка, затрудненное дыхание или ощущение сдавливания в груди;
• отек век, лица или губ;
• зуд по всему телу, покраснение кожи или красные зудящие волдыри;
• кожная сыпь (зудящие красные узелки на коже);
• тяжелые кожные реакции, такие как сыпь с образованием пузырей (может поражать также полость рта и язык);
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Препарат Флуконазолум Афлофарм может оказывать влияние на печень. Симптомы со стороны печени включают:

• ощущение усталости;
• потерю аппетита;
• рвоту;
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха).

Могут возникать другие побочные действия
Часто (у 1–10 из 100 пациентов):

• головная боль;
• боль в животе, диарея, тошнота, рвота;
• повышение показателей функции печени;
• сыпь.

Нечасто (у 1–10 из 1 000 пациентов):

• снижение количества эритроцитов, вызывающее бледность, слабость и одышку;
• снижение аппетита;
• бессонница, сонливость;
• судороги, головокружение, нарушение равновесия (ощущение вращения), нарушения чувствительности, чаще всего в виде покалывания, жжения или онемения, изменения вкуса;
• запоры, диспепсия, вздутие живота, сухость во рту;
• боль в мышцах;
• поражение печени и пожелтение кожи и глаз (желтуха);
• волдыри, крапивница, зуд, повышенное потоотделение;
• ощущение усталости, плохое самочувствие, лихорадка.

Редко (у 1–10 из 10 000 пациентов):

• снижение количества лейкоцитов, участвующих в защите организма от инфекций, а также клеток крови, способствующих остановке кровотечения;
• красные или пурпурные пятна на коже, которые могут быть связаны со снижением количества тромбоцитов или изменением других клеток крови;
• изменения биохимических показателей крови (повышенное содержание холестерина, липидов в крови);
• снижение уровня калия в крови;
• тремор;
• нарушения на ЭКГ, нарушения сердечного ритма;
• печеночная недостаточность;
• аллергические реакции (иногда тяжелые), включая обширную пузырьковую сыпь и шелушение кожи;
• тяжелые кожные реакции, отек губ или лица;
• выпадение волос.

Частота неизвестна (частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных):

• реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Характеризуется кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением количества лейкоцитов (эозинофилия), воспалением внутренних органов.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Флуконазолум Афлофарм

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для посторонних глаз месте.
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Lot — номер серии
EXP — срок годности
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Флуконазолум Афлофарм

• Активным веществом лекарственного средства является флуконазол. Каждая твёрдая капсула содержит 100 мг флуконазола.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, лаурилсульфат натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния; корпус и крышка капсулы: диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, желатин, вода; чернила: шеллак, оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Флуконазолум Афлофарм и что содержит упаковка
Флуконазолум Афлофарм, 100 мг: твёрдая желатиновая капсула размера «2», длиной 17,80 ± 0,40 мм, с корпусом и крышкой белого до почти белого цвета, с жёлтыми надписями: «100» на корпусе и «FL» на крышке.
Упаковка лекарственного средства — блистер из ПВХ/ПВДХ-алюминий, помещённый в картонную пачку с инструкцией.
Упаковка содержит: 7, 14 или 30 капсул.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ул. Partyzancka 133/151
95-200 Пабянице
тел. (42) 22-53-100

Производитель/Импортёр
APL Swift Services (Malta) Ltd,
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,
Мальта
Generis Фармацевтика, С.А.
Руа Жуану ди Душ, н.о 19, Венда Нова,
2700-487 Амадора,
Португалия