Укладка, додана до упаковки: Інформація для пацієнта

ФЛЮДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) УЙВ, 100 – 1 500 МБк/мл
Розчин для ін’єкцій
флюдеоксиглюкозум (18F)
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладки перед отриманням цього ліку, оскільки він містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Рекомендується зберігати цю укладку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря з ядерної медицини, який керує процедурою.
Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі всі можливі небажані реакції, не вказані в укладці, необхідно повідомити про це лікареві з ядерної медицини. Див. розділ 4.

Зміст укладки:

Що таке лікарський засіб ФЛЮДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) УЙВ і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу ФЛЮДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) УЙВ
Як застосовувати лікарський засіб ФЛЮДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) УЙВ
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб ФЛЮДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) УЙВ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ФЛЮДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) УЙВ і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом, призначеним виключно для діагностики.
Діючою речовиною, що міститься в лікарському засобі ФЛЮДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) УЙВ, є флюдеоксиглюкоза (18F).
Засіб призначений для проведення діагностичних візуалізаційних досліджень окремих частин тіла пацієнта.
Після введення невеликої кількості лікарського засобу ФЛЮДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) УЙВ зображення, отримані під час дослідження за допомогою спеціальної камери, допоможуть лікареві виявити захворювання або оцінити ступінь його поширення.
Застосування лікарського засобу ФЛЮДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) УЙВ призводить до опромінення малими дозами випромінювання. Лікар, що веде пацієнта, та лікар з ядерної медицини вважають, що клінічна вигода від застосування радіофармацевтичного препарату переважає над ризиком опромінення.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки ФЛЮДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) УЙВ

Коли не застосовувати ліки ФЛЮДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) УЙВ

якщо пацінтки має алергію на флюдеоксиглюкозу (18F) або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед введенням ліку ФЛЮДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) УЙВ слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

пацінти має цукровий діабет, який на даний момент не є компенсованим;
якщо у пацієнта наявна інфекція або запальний процес;
якщо пацієнт недавно переніс хірургічне втручання, хіміотерапію або променеву терапію;
якщо у пацієнта наявні захворювання нирок.

Слід повідомити лікаря у таких випадках:

якщо пацінтки вагітна або підозрює, що може бути вагітною;
якщо пацінтки годує грудьми.

Перед введенням ліку ФЛЮДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) УЙВ слід:

багато пити води перед початком дослідження, щоб якомога частіше сходити в туалет протягом перших годин після процедури;
уникати фізичних навантажень;
дотримуватися голодування принаймні 4 години.

Діти та підлітки
Якщо пацієнт не досяг 18-річного віку, необхідно повідомити про це лікаря.
Лік ФЛЮДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) УЙВ та інші ліки
Слід повідомити лікареві з ядерної медицини про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати, оскільки вони можуть впливати на інтерпретацію результатів візуалізації:

всі ліки, які можуть впливати на рівень цукру в крові (глікемію), такі як ліки, що зменшують запалення (наприклад, кортикостероїди), протисудорожні (наприклад, валпроєва кислота, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал), впливаючі на нервову систему (наприклад, адреналін, норадреналін, допамін тощо);
глюкоза;
інсулін;
ліки, що застосовуються для стимуляції утворення кров’яних клітин.

ФЛЮДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) УЙВ та їжа/напої
Пацієнт повинен дотримуватися голодування принаймні 4 години перед введенням ліку.
Пацієнт повинен багато пити води та уникати напоїв, що містять цукор.
Лікар виміряє рівень цукру в крові перед введенням ліку.
Підвищений рівень глюкози в крові (гіперглікемія) може ускладнити інтерпретацію результатів дослідження.
Вагітність та годування груддю
Перед введенням ліку ФЛЮДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) УЙВ слід повідомити лікареві, якщо пацінтки може бути вагітною, якщо у неї затримка місячних або якщо вона годує грудьми.
У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем, який проводить дослідження.
Вагітність
Лікар розгляне можливість проведення цього дослідження у вагітної пацієнтки лише у разі абсолютної необхідності, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик.
Годування груддю
Пацінтки необхідно припинити годування груддю на 12 годин після введення ліку; молоко, відкачане за цей період, слід вилити.
Повторне відновлення годування груддю слід узгодити з лікарем, який контролює дослідження.
Якщо пацінтки вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем з ядерної медицини перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Неможливо, щоб лік ФЛЮДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) УЙВ впливав на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лік ФЛЮДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) УЙВ містить етанол
Цей лік містить незначну кількість етанолу (спирту) — менше 100 мг на дозу.
Лік ФЛЮДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) УЙВ містить натрій
Цей лік може містити більше ніж 1 ммоль натрію (23 мг). Це слід враховувати, якщо пацієнт перебуває на бідносолевій дієті.

3. Як застосовувати ліки ФЛЮДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) УЙВ

Існують суворі правила щодо застосування радіофармацевтичних препаратів, поводження з ними та їх утилізації. Препарат ФЛЮДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) УЙВ застосовуватиметься лише у спеціалізованих медичних закладах, які мають відповідне дозволення. Підготовку та введення ліків можуть здійснювати виключно особи, які мають відповідну підготовку та кваліфікацію щодо безпечного застосування цього ліку. Ці особи забезпечать безпечне застосування препарату та повідомлять пацієнта, як саме вводиться лік.
Лікар, який керує обстеженням, визначить відповідну для пацієнта дозу препарату ФЛЮДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) УЙВ. Це буде найменша кількість, необхідна для отримання потрібної інформації. Зазвичай рекомендована доза для дорослої людини становить від 100 до 400 МБк (залежно від маси тіла пацієнта, типу камери, що використовується для візуалізації, та режиму введення).
Мегабекерель (МБк) — це одиниця вимірювання радіоактивності в метричній системі.
Застосування у дітей та підлітків
Доза препарату, що вводиться дітям та підліткам, залежатиме від маси тіла пацієнта.
Введення препарату ФЛЮДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) УЙВ та проведення обстеження
Препарат ФЛЮДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) УЙВ вводять внутрішньовенно.
Одного ін’єкційного введення достатньо для проведення обстеження, яке призначив лікар.
Після введення пацієнтові слід відпочивати в зручній позі, забороняється читати та розмовляти. Після введення препарату пацієнта попросять випити води, а потім безпосередньо перед початком обстеження — сходити в туалет за сечею.
Тривалість обстеження
Лікар повідомить точну тривалість обстеження. Препарат ФЛЮДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) УЙВ вводять у вигляді одного внутрішньовенного ін’єкційного введення за 45–60 хвилин до початку обстеження. Обстеження за допомогою камери для візуалізації зазвичай триває від 30 до 60 хвилин.
Після введення препарату ФЛЮДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) УЙВ слід:

уникати близьких контактів із маленькими дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після ін’єкції;
часто сходити в туалет за сечею, щоб сприяти виведенню препарату з організму.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату ФЛЮДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) УЙВ
Передозування малоймовірне, оскільки пацієнтові вводять лише одну дозу препарату ФЛЮДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) УЙВ, яку ретельно підготували під контролем лікаря, що проводить обстеження. Проте у разі передозування лікар призначить відповідне лікування. Лікар, який керує процедурою, може порадити пити велику кількість рідини, що сприятиме виведенню препарату ФЛЮДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) УЙВ з організму (основним шляхом виведення цього препарату є виділення з сечею).
У разі виникнення будь-яких інших запитань щодо застосування цього препарату слід звернутися до свого лікаря з ядерної медицини, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У зв'язку з цим препаратом пацієнт отримує невелику дозу іонізуючого випромінювання, що несе із собою дуже низький ризик розвитку пухлин та вроджених вад.
Лікар, який проводить дослідження, вважає, що переваги від застосування цього препарату переважають над ризиком впливу іонізуючого випромінювання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені в інструкції, слід проконсультуватися з лікарем з ядерної медицини. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV

Пацієнт не повинен зберігати цей лікарський засіб. Лікарський засіб зберігається у відповідному медичному закладі під наглядом фахівця. Радіофармацевтичні препарати необхідно зберігати відповідно до національних положень щодо радіоактивних матеріалів.
Наведена нижче інформація призначена виключно для медичного персоналу.
Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після «Termin ważności» (EXP).
Продукт не можна використовувати, якщо було помічено можливе пошкодження ампули.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб ФЛЮДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) УЙВ

Діючою речовиною лікарського засобу є флюдеоксиглюкоза (18F).
1 мл розчину для ін’єкцій містить 100 – 1 500 МБк флюдеоксиглюкози (18F) на день і
годину калібрування.
Інші складові: натрію хлорид, вода для ін’єкцій, етанол безводний, натрію гідрогенцитрат (для встановлення pH), натрію цитрат (для встановлення pH).

Як виглядає лікарський засіб ФЛЮДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) УЙВ та що містить упаковка
Активність розчину в упаковці становить від 500 МБк до 30 000 МБк на день і годину калібрування.
Первинна упаковка
Багаторазова ампула місткістю 10 або 20 мл, закрита гумовим пробком з гуми
графітового кольору бромбутілу, захищена алюмінієвим ущільненням та ковпачком з ПЕ.
Зовнішня упаковка:
Свинцевий контейнер типу P 30, контейнер HU GP-40 або інші затверджені упаковки для транспортування
радіоактивних речовин.
Захисна транспортна упаковка: герметична металева банка (для контейнерів P 30), сталева
касета (для контейнерів HU GP-40); для інших контейнерів — залежно від їх конструкції.
Відповідальний суб’єкт:
ÚJV Řež, a.s., Hlavní 130, Řež, 250 68 Husinec, Чеська Республіка
Номер телефону: +420 266 172 269, електронна пошта: [email protected]
Виробник:
ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, Řež, 250 68 Husinec, Чеська Республіка
ÚJV Řež, a. s., Nemocnice Na Homolce, Roentgenova 2, 150 00 Прага 5, Чеська Республіка
ÚJV Řež, a. s., Masarykův onkologický ústav, Žlutý kopec 7a, 656 53 Брно, Чеська Республіка
Цей продукт зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Австрія, Чеська Республіка, Німеччина, Польща: Fludeoxyglucose (18F) UJV
Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу:
Повний текст Характеристики лікарського засобу ФЛЮДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) УЙВ надається
як окремий документ у пакеті документації лікарського засобу. Його мета — надати
фахівцям медичного персоналу додаткову наукову та практичну інформацію щодо
введення та застосування цього радіофармацевтичного засобу.
Рекомендується ознайомитися з вмістом Характеристики лікарського засобу (Характеристика лікарського засобу повинна міститися в упаковці).