Fludeoxiglucosa (18F) UJV

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV, 100 – 1 500 MBq/mL
Soluzione per iniezione
fludeoxyglucosum (18F)
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di ricevere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico nucleare che supervisiona la procedura.
• In caso di effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico nucleare. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV
3. Come usare FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV e a cosa serve

Questo medicinale è un radiofarmaco destinato esclusivamente alla diagnostica.
La sostanza attiva contenuta in FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV è il fludeossiglucosio (18F).
Il medicinale è destinato all’esecuzione di indagini diagnostiche di imaging di parti del corpo del paziente.
Dopo l’iniezione di una piccola quantità di FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV, le immagini ottenute durante l’esame mediante una speciale telecamera aiuteranno il medico a localizzare la malattia o a valutarne l’evoluzione.
L’uso di FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV comporta un’esposizione a piccole dosi di radiazioni. Il medico curante e il medico nucleare hanno valutato che i benefici clinici derivanti dall’uso del radiofarmaco superano il rischio legato all’esposizione alle radiazioni.

2. Informazioni importanti prima dell'utilizzo del medicinale FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV

Quando non utilizzare il medicinale FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV

• se il paziente è allergico alla fludeossiglucosio (18F) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima della somministrazione del medicinale FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV, è necessario consultare il medico se:

• il paziente è affetto da diabete e al momento il diabete non è compensato
• se il paziente presenta un'infezione o una malattia infiammatoria
• se il paziente è stato recentemente sottoposto a intervento chirurgico, chemioterapia o radioterapia
• se il paziente soffre di malattie renali

È necessario informare il medico nei seguenti casi:

• se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo
• se la paziente sta allattando al seno

Prima della somministrazione del medicinale FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV è necessario:

• bere abbondante acqua prima dell'inizio dell'esame, in modo da aumentare la diuresi nelle prime ore successive all'esame
• evitare sforzi fisici
• rimanere a digiuno per almeno 4 ore

Bambini e adolescenti
Se il paziente ha meno di 18 anni, è necessario informarne il medico.
FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV e altri medicinali
Informare il medico nucleare di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro, poiché potrebbero influenzare l'interpretazione dei risultati degli esami di imaging:

• tutti i medicinali che possono alterare la concentrazione di glucosio nel sangue (glicemia), come i farmaci antinfiammatori (ad es. corticosteroidi), anticonvulsivanti (ad es. acido valproico, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital), o che agiscono sul sistema nervoso (ad es. adrenalina, noradrenalina, dopamina, ecc.)
• glucosio
• insulina
• medicinali utilizzati per stimolare la produzione di cellule ematiche

FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV e alimenti e bevande
Il paziente deve rimanere a digiuno per almeno 4 ore prima della somministrazione del medicinale.
È consigliabile bere molta acqua ed evitare bevande zuccherate.
Il medico effettuerà una misurazione della glicemia prima della somministrazione del medicinale.
Un'elevata concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia) potrebbe rendere più difficile l'interpretazione dei risultati dell'esame.

Gravidanza e allattamento
Prima della somministrazione del medicinale FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV, informare il medico se la paziente potrebbe essere in stato di gravidanza, se il ciclo mestruale è in ritardo o se sta allattando al seno.
In caso di dubbi, consultare il medico che esegue l'esame.
Gravidanza
Il medico valuterà di eseguire questo esame in una paziente in stato di gravidanza solo in caso di assoluta necessità, quando i benefici attesi superano il potenziale rischio.
Allattamento
La paziente deve interrompere l'allattamento al seno per 12 ore dopo l'iniezione del medicinale; il latte espresso durante questo periodo deve essere scartato.
La ripresa dell'allattamento al seno deve essere concordata con il medico responsabile dell'esame.
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico nucleare prima della somministrazione di questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che il medicinale FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Il medicinale FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV contiene etanolo
Questo medicinale contiene una piccola quantità di etanolo (alcol), inferiore a 100 mg per dose.

Il medicinale FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV contiene sodio
Questo medicinale può contenere più di 1 mmol di sodio (23 mg). Ciò va tenuto in considerazione se il paziente segue una dieta iposodica.

3. Come utilizzare il medicinale FLUDEOXYGLUCOSIO (18F) UJV

Esistono norme rigorose riguardanti l'uso, la manipolazione e lo smaltimento dei medicinali radiofarmaceutici. Il medicinale FLUDEOXYGLUCOSIO (18F) UJV verrà somministrato esclusivamente in strutture mediche autorizzate. Il medicinale può essere preparato e somministrato soltanto da personale adeguatamente addestrato e qualificato per garantire la sicurezza nell'uso di questo medicinale. Tale personale assicurerà che il medicinale venga utilizzato in modo sicuro e informerà il paziente sul modo in cui viene somministrato.

Il medico responsabile dell'esame sceglierà la dose appropriata di FLUDEOXYGLUCOSIO (18F) UJV da somministrare al paziente. Tale dose sarà la quantità minima necessaria per ottenere le informazioni richieste. Generalmente, la dose raccomandata per un adulto va da 100 a 400 MBq (a seconda del peso corporeo del paziente, del tipo di apparecchiatura di imaging utilizzata e della modalità di somministrazione).
Il megabecquerel (MBq) è l'unità di misura dell'attività radioattiva nel sistema metrico.

Uso nei bambini e negli adolescenti
La quantità di medicinale somministrata a bambini e adolescenti dipenderà dal peso corporeo del paziente.

Somministrazione del medicinale FLUDEOXYGLUCOSIO (18F) UJV e esecuzione dell'esame
Il medicinale FLUDEOXYGLUCOSIO (18F) UJV viene somministrato per via endovenosa.
Una singola iniezione è sufficiente per eseguire l'esame prescritto dal medico.
Dopo l'iniezione, il paziente deve riposare in una posizione comoda, senza leggere né parlare. Dopo la somministrazione del medicinale, al paziente verrà richiesto di bere acqua e, immediatamente prima dell'inizio dell'esame, di svuotare la vescica.

Durata dell'esame
Il medico fornirà informazioni precise sulla durata dell'esame. Il medicinale FLUDEOXYGLUCOSIO (18F) UJV viene somministrato in un'unica iniezione endovenosa, da 45 a 60 minuti prima dell'inizio dell'esame.
L'esame effettuato con la camera di imaging dura generalmente da 30 a 60 minuti.

Dopo la somministrazione del medicinale FLUDEOXYGLUCOSIO (18F) UJV è necessario:

• evitare contatti ravvicinati con bambini piccoli e donne in gravidanza nelle 12 ore successive all'iniezione;
• urinare frequentemente per favorire l'eliminazione del medicinale dall'organismo.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di FLUDEOXYGLUCOSIO (18F) UJV
Un sovradosaggio è poco probabile, poiché il paziente riceve un'unica dose di FLUDEOXYGLUCOSIO (18F) UJV, preparata con attenzione e sotto il controllo del medico che esegue l'esame. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, il medico adotterà il trattamento appropriato. Il medico responsabile della procedura potrà raccomandare l'assunzione di abbondanti liquidi, per facilitare l'eliminazione del medicinale FLUDEOXYGLUCOSIO (18F) UJV dall'organismo (l'eliminazione principale avviene attraverso l'urina).

Per qualsiasi ulteriore domanda relativa all'uso di questo medicinale, rivolgersi al proprio medico specialista in medicina nucleare che supervisiona la procedura.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Con questo medicinale viene somministrata una piccola dose di radiazioni ionizzanti, il che comporta un rischio molto basso di sviluppare tumori e malformazioni congenite.
Il medico curante ha valutato che i benefici derivanti dall'uso di questo medicinale superano il rischio derivante dall'esposizione alle radiazioni ionizzanti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, si consiglia di consultare il proprio medico di medicina nucleare. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV

Il paziente non dovrà conservare questo medicinale. Il medicinale viene conservato in un'adeguata struttura medica sotto la supervisione di personale specializzato. I preparati radiofarmaceutici devono essere conservati in conformità con le normative nazionali relative ai materiali radioattivi.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale medico specializzato.
Non utilizzare il medicinale dopo la scadenza indicata sull'etichetta dopo la voce "Scadenza" (EXP).
Non utilizzare il prodotto se si rileva un eventuale danneggiamento della fiala.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV

• Il principio attivo del medicinale è la fluorodesossiglucosio (18F).

• 1 ml di soluzione per iniezione contiene da 100 a 1 500 MBq di fluorodesossiglucosio (18F) alla data e ora di taratura.

• Gli altri componenti sono: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, etanolo anidro, disodio idrogenocitrato (per l'aggiustamento del pH), sodio citrato (per l'aggiustamento del pH).

Aspetto del medicinale FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV e contenuto della confezione
L'attività della soluzione nella confezione varia da 500 MBq a 30 000 MBq alla data e ora di taratura.
Confezione primaria
Fiala multidose da 10 o 20 ml, chiusa con tappo in gomma di bromobutile di colore grigio grafite, sigillata con un rivestimento in alluminio e provvista di capsula in PE.
Confezione secondaria:
Contenitore in piombo tipo P 30, contenitore HU GP-40 oppure altre confezioni approvate per il trasporto di sostanze radioattive.
Imballaggio protettivo per il trasporto: lattina metallica ermetica (per contenitori P 30), cassetta in acciaio (per contenitori HU GP-40); per altri contenitori, in base alla loro costruzione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
ÚJV Řež, a.s., Hlavní 130, Řež, 250 68 Husinec, Repubblica Ceca
Numero di telefono: +420 266 172 269, e-mail: [email protected]
Produttore:
ÚJV Řež, a.s., Hlavní 130, Řež, 250 68 Husinec, Repubblica Ceca
ÚJV Řež, a.s., Nemocnice Na Homolce, Roentgenova 2, 150 00 Praga 5, Repubblica Ceca
ÚJV Řež, a.s., Masarykův onkologický ústav, Žlutý kopec 7a, 656 53 Brno, Repubblica Ceca
Questo prodotto è stato approvato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria, Repubblica Ceca, Germania, Polonia: Fludeoxyglucose (18F) UJV
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
La Carta Riassuntiva del Prodotto FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV è fornita come documento separato all'interno del pacchetto informativo del medicinale. Ha lo scopo di fornire al personale medico specializzato ulteriori informazioni scientifiche e pratiche riguardo alla somministrazione e all'utilizzo di questo prodotto radiofarmaceutico.
È necessario prendere visione del contenuto della Carta Riassuntiva del Prodotto (la Carta Riassuntiva del Prodotto deve essere presente nella confezione).