Fludeoxiglucosa (18F) UJV

Hoja informativa incluida en el envase: Información para el paciente

FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV, 100 – 1 500 MBq/mL
Solución inyectable
fludeoxyglucosum (18F)
Lea cuidadosamente toda la información incluida en esta hoja antes de recibir este medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.

• Consérvese esta hoja para poder consultarla nuevamente si fuera necesario.
• En caso de dudas, consulte al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.
• Si apareciera algún efecto adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en esta hoja, informe inmediatamente al médico especialista en medicina nuclear. Véase el apartado 4.

Índice de contenidos de la hoja informativa:

1. Qué es FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV
3. Cómo se administra FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se debe conservar FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV y para qué se utiliza

Este medicamento es un radiofármaco destinado exclusivamente a fines diagnósticos.
La sustancia activa contenida en FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV es la fluorodesoxiglucosa (18F).
Este medicamento se utiliza para realizar estudios diagnósticos por imagen de partes del cuerpo del paciente.
Tras la inyección de una pequeña cantidad de FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV, las imágenes obtenidas mediante una cámara especial durante el estudio ayudarán al médico a localizar una enfermedad o evaluar su progresión.
El uso de FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV implica una exposición a pequeñas dosis de radiación. El médico responsable y el médico especialista en medicina nuclear han evaluado que los beneficios clínicos derivados del uso de este radiofármaco superan el riesgo asociado a la exposición a la radiación.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento FLUDEOXYGLUCOSA (18F) UJV

Cuándo no debe utilizarse el medicamento FLUDEOXYGLUCOSA (18F) UJV

• si la paciente es alérgica a la fluorodesoxiglucosa (F) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de administrar el medicamento FLUDEOXYGLUCOSA (18F) UJV, debe consultar con el médico si:

• el paciente tiene diabetes y actualmente la diabetes no está compensada
• si el paciente padece una infección o enfermedad inflamatoria
• si el paciente ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica, quimioterapia o radioterapia
• si el paciente padece enfermedades renales

Debe informar al médico en los siguientes casos:

• si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo
• si la paciente está amamantando

Antes de la administración del medicamento FLUDEOXYGLUCOSA (18F) UJV debe:

• beber abundante agua antes de comenzar el examen, con el fin de orinar lo más posible durante las primeras horas tras el examen
• evitar el esfuerzo físico
• permanecer en ayunas al menos 4 horas

Niños y adolescentes
Si el paciente no ha cumplido 18 años, debe informar de ello al médico.
FLUDEOXYGLUCOSA (18F) UJV y otros medicamentos
Debe informar al médico especialista en medicina nuclear sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, ya que podrían influir en la interpretación de los resultados de las pruebas de imagen:

• todos los medicamentos que puedan alterar la concentración de azúcar en sangre (glucemia), tales como medicamentos antiinflamatorios (por ejemplo, corticosteroides), anticonvulsivos (por ejemplo, ácido valproico, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital), o que afecten al sistema nervioso (por ejemplo, adrenalina, noradrenalina, dopamina, etc.)
• glucosa
• insulina
• medicamentos utilizados para estimular la producción de glóbulos sanguíneos

FLUDEOXYGLUCOSA (18F) UJV y alimentos y bebidas
El paciente debe permanecer en ayunas al menos 4 horas antes de la administración del medicamento.
El paciente debe beber grandes cantidades de agua y evitar bebidas que contengan azúcar.
El médico realizará una medición del nivel de azúcar en sangre antes de administrar el medicamento.
Un nivel elevado de glucosa en sangre (hiperglucemia) puede dificultar la interpretación de los resultados del examen.

Embarazo y lactancia
Antes de administrar el medicamento FLUDEOXYGLUCOSA (18F) UJV, debe informar al médico si la paciente pudiera estar embarazada, si tiene retraso en la menstruación o si está amamantando.
En caso de duda, debe consultar con el médico que realiza el examen.

Embarazo
El médico considerará realizar este examen a una paciente embarazada solo en caso de necesidad absoluta, cuando los beneficios esperados superen los riesgos potenciales.

Lactancia
La paciente debe interrumpir la lactancia durante 12 horas tras la inyección del medicamento; la leche materna extraída durante este periodo debe desecharse.
La reanudación de la lactancia debe acordarse con el médico que supervisa el examen.
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico especialista en medicina nuclear antes de que se le administre este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que el medicamento FLUDEOXYGLUCOSA (18F) UJV afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.

El medicamento FLUDEOXYGLUCOSA (18F) UJV contiene etanol
Este medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol), inferior a 100 mg por dosis.

El medicamento FLUDEOXYGLUCOSA (18F) UJV contiene sodio
Este medicamento puede contener más de 1 mmol de sodio (23 mg). Debe tenerse en cuenta si el paciente sigue una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar el medicamento FLUDEOXYGLUCOSA (18F) UJV

Existen normas estrictas sobre la utilización, manipulación y eliminación de los productos radiofarmacéuticos. El medicamento FLUDEOXYGLUCOSA (18F) UJV solo será administrado en centros médicos autorizados. Solo personas con formación y cualificaciones adecuadas en materia de seguridad en el uso de este medicamento podrán prepararlo y administrarlo. Estas personas garantizarán que el medicamento se utilice de forma segura e informarán al paciente sobre cómo se administra el medicamento.
El médico responsable del procedimiento determinará la dosis adecuada de FLUDEOXYGLUCOSA (18F) UJV para cada paciente. Se utilizará la cantidad más baja necesaria para obtener la información requerida.
La dosis habitual recomendada en adultos oscila entre 100 y 400 MBq (según el peso corporal del paciente, el tipo de cámara utilizada para la obtención de imágenes y el modo de administración).
El megabecquerel (MBq) es una unidad métrica de medida de la actividad radiactiva.

Uso en niños y adolescentes
La cantidad de medicamento administrada a niños y adolescentes dependerá del peso corporal del paciente.

Administración del medicamento FLUDEOXYGLUCOSA (18F) UJV y realización del procedimiento
El medicamento FLUDEOXYGLUCOSA (18F) UJV se administra por vía intravenosa.
Una única inyección es suficiente para realizar el procedimiento solicitado por el médico.
Tras la inyección, el paciente deberá permanecer en reposo en una posición cómoda, sin leer ni hablar. Tras la inyección del medicamento, se pedirá al paciente que beba agua y, justo antes del inicio del procedimiento, que orine.

Duración del procedimiento
El médico informará sobre la duración exacta del procedimiento. El medicamento FLUDEOXYGLUCOSA (18F) UJV se administra mediante una única inyección intravenosa, entre 45 y 60 minutos antes del inicio del procedimiento.
El procedimiento con la cámara de obtención de imágenes suele durar entre 30 y 60 minutos.

Después de la administración de FLUDEOXYGLUCOSA (18F) UJV, debe:

• evitar el contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las 12 horas siguientes a la inyección
• orinar con frecuencia para ayudar a eliminar el medicamento del organismo

Administración de una dosis mayor de la recomendada de FLUDEOXYGLUCOSA (18F) UJV
La sobredosificación es poco probable, ya que el paciente recibe únicamente una dosis de FLUDEOXYGLUCOSA (18F) UJV, preparada cuidadosamente bajo supervisión médica. No obstante, en caso de sobredosificación, el médico iniciará el tratamiento adecuado. El médico responsable del procedimiento puede recomendar beber grandes cantidades de líquidos, lo que facilitará la eliminación de FLUDEOXYGLUCOSA (18F) UJV del organismo (la eliminación urinaria es la vía principal de eliminación de este medicamento).

Si tiene cualquier otra pregunta sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico especialista en medicina nuclear, quien supervisa el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Este medicamento conlleva una pequeña dosis de radiación ionizante, lo que implica un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer o malformaciones congénitas.
El médico tratante ha evaluado que los beneficios derivados del uso de este medicamento superan el riesgo asociado a la exposición a la radiación ionizante.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe consultarse al médico especialista en medicina nuclear. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento FLUDEOXYGLUCOSA (18F) UJV

El paciente no tendrá que conservar este medicamento. El medicamento se conserva en un centro médico adecuado bajo la supervisión de un especialista. Los medicamentos radiofármacos deben conservarse de acuerdo con la normativa nacional vigente sobre materiales radiactivos.
La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico especializado.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta tras la mención "Cad." (EXP).
No debe utilizarse el producto si se observa que el vial podría estar dañado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento FLUDEOXYGLUCOSA (18F) UJV

• La sustancia activa del medicamento es la fludeoxiglucosa (18F).

• 1 ml de solución inyectable contiene entre 100 y 1 500 MBq de fludeoxiglucosa (18F) por día y hora de calibración.

• Las demás sustancias son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, etanol anhidro, citrato sódico ácido disódico (para ajustar el pH) y citrato sódico (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento FLUDEOXYGLUCOSA (18F) UJV y contenido del envase
La actividad de la solución en el envase oscila entre 500 MBq y 30 000 MBq por día y hora de calibración.
Envase primario
Frasco multidosis con capacidad de 10 o 20 ml, cerrado con tapón de goma de butilo bromado de color grafito, protegido con un precinto de aluminio y un tapón de polietileno (PE).
Envase exterior:
Contenedor de plomo tipo P 30, contenedor HU GP-40 u otros envases autorizados para el transporte de sustancias radiactivas.
Envase protector de transporte: lata metálica hermética (para contenedores P 30), caja de acero (para contenedores HU GP-40); para otros contenedores, según su construcción.
Titular de la autorización de comercialización:
ÚJV Řež, a.s., Hlavní 130, Řež, 250 68 Husinec, República Checa
Teléfono: +420 266 172 269, correo electrónico: [email protected]
Fabricante:
ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, Řež, 250 68 Husinec, República Checa
ÚJV Řež, a. s., Nemocnice Na Homolce, Roentgenova 2, 150 00 Praga 5, República Checa
ÚJV Řež, a. s., Masarykův onkologický ústav, Žlutý kopec 7a, 656 53 Brno, República Checa
Este producto ha sido autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, República Checa, Alemania, Polonia: Fludeoxyglucose (18F) UJV
La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico especializado:
La Ficha Técnica completa del producto medicamento FLUDEOXYGLUCOSA (18F) UJV se suministra como documento independiente dentro del paquete de documentación del producto. Su finalidad es proporcionar al personal médico especializado información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este producto radiofármaco.
Debe consultarse el contenido de la Ficha Técnica del producto medicamento (la Ficha Técnica debe encontrarse dentro del envase).